品質管理システムの範囲の概要

品質管理システム (QMS) の範囲は、ISO 9001:2015 実装の基本的な側面です。システムの境界と適用可能性を明確にし、関連するすべてのプロセスが効果的に管理および制御されるようにします。

 明確に定義された QMS の範囲は、利害関係者に、QMS の対象となる組織の活動、製品、およびサービスの透過的な理解を提供します。さらに、外部監査と認証のパラメーターを設定し、組織がコンプライアンスに必要な要件を確実に満たすようにします。

ISO 9001 スコープとは何か、なぜ重要なのか?

ISO 9001 の適用範囲は、組織内の QMS の境界と適用可能性を指します。これは、QMS に該当し、その要件の対象となるプロセス、製品、およびサービスの概要を示しています。

スコープを定義することは、いくつかの理由で重要です。

• 組織内のすべての関連プロセスが効果的に管理および制御されるようにします。
• 従業員、顧客、サプライヤーなどの利害関係者が、品質に対する組織のコミットメントの範囲を理解するのに役立ちます。
• 外部監査と認証の基礎として機能し、組織がコンプライアンスに必要な要件を満たしていることを確認します。

ISO 9001 導入の主なメリット 品質マネジメント システムの適用範囲

明確に定義された ISO 9001 範囲を組織に実装すると、いくつかの利点が得られます。

• 運用効率の向上: 関連するプロセスを特定して制御することにより、組織は無駄を減らし、コストを削減し、リソースを最適化できます。
• 顧客満足度の向上: 顧客の要件と期待を満たす QMS は、顧客満足度とロイヤルティの向上につながります。
• 市場性の向上: ISO 9001 への準拠は、組織の評判を高め、新しい顧客を引き付けることができる品質への取り組みを示しています。
• より良い意思決定: 品質管理に対するデータ駆動型のアプローチにより、情報に基づいた意思決定と継続的な改善が促進されます。
• リスクの軽減: 潜在的なリスクを特定し、適切な制御を実装することで、組織は混乱の影響を軽減し、ビジネスの継続性を確保できます。

ISO 9001 2015における範囲決定の重要性

包括的で明確な QMS 範囲は、さまざまな目的に役立ちます。

1. QMS の範囲に該当する組織内の領域を強調し、関連するプロセスが効率的に管理および制御されるようにします。
2. これにより、QMS の対象となる組織の活動、製品、およびサービスを明確に理解できるようになり、利害関係者がシステムの有効性を評価できるようになります。
3. 外部監査と認証の境界を確立し、組織が必要な要件に確実に準拠できるようにします。

条項 4.3 に関する重要な考慮事項 – QMS ISO 9001 範囲 – 

ISO 9001:2015 の第 4.3 項は、QMS の範囲を決定する際に考慮すべきいくつかの要素を概説しています。

1. 組織の目的、戦略的方向性、および意図した結果を達成する能力に関連する外部および内部の問題。
2. 顧客、サプライヤー、従業員、規制機関、株主など、関連する利害関係者の要件。
3. 複雑さ、地理的位置、および関連する業界セクターを含む、組織の製品とサービス。

この規格はまた、組織に対して、ISO 9001 規格の該当する要件を検討し、除外の正当な理由を提供することを義務付けています。

ISO 9001 QMS の範囲の定義: ステップバイステップガイド

組織分析の実施

組織を分析して、その目的、戦略的方向性、およびその運用に影響を与える内部および外部の問題を特定することにより、プロセスを開始します。

この分析により、組織の状況を理解し、QMS 範囲に含める領域を決定することができます。

関連する利害関係者を特定する

顧客、サプライヤー、従業員、規制当局など、QMS に関連するすべての利害関係者を列挙します。彼らの要件と期待を考慮に入れ、それらが QMS の範囲内で対処されていることを確認してください。

製品とサービスを決定する

組織が提供する製品とサービスを特定します。これには、複雑さ、地理的な場所、サービスを提供する業界セクターが含まれます。

この情報は、QMS の対象範囲の決定と、適用される可能性のある特定の業界標準または規制の認識を容易にします。

QMS の境界を定義する

収集した情報に基づいて、含まれるまたは除外される場所、部門、プロセス、および製品/サービスを明示的に指定することにより、QMS の境界を確立します。

関連するすべての ISO 9001:2015 要件を確実に考慮し、除外の正当な理由を提供します。

範囲を文書化する

QMS の適用範囲を明確かつ簡潔に文書化し、内部および外部の利害関係者がシステムの適用可能性を理解できるようにします。スコープ ステートメントには、次の情報が含まれている必要があります。

1. 組織の名前と場所
2. QMS の対象となる製品とサービス
3. 組織がサービスを提供する業界セクター
4. 関連する業界固有の規格または規制
5. QMS の対象範囲 (例: 組織全体、特定の部門、またはプロセス)
6. ISO 9001:2015 規格から除外する理由

ISO 9001 スコープ ステートメントの例

以下は、明確に定義された QMS スコープ ステートメントの例です。

1. フランスのパリにある ABC Manufacturing は、ヨーロッパおよび北米市場のクライアント向けに高品質の自動車部品を設計、製造、および販売することを専門としています。 QMS の範囲には、製品設計、生産、品質管理、および組織全体の顧客サポートに関連するすべてのプロセスが含まれます。
2. XYZ Logistics は、アジア、ヨーロッパ、南北アメリカにオフィスを持つグローバル ロジスティクス プロバイダーであり、倉庫、輸送、在庫管理などの包括的なサプライ チェーン ソリューションを提供しています。 QMS の範囲は、顧客の注文管理から最終納品までのすべてのコア プロセスをカバーし、国際貿易規制と顧客要件への準拠を保証します。
3. 米国ニューヨークに本拠を置くソフトウェア開発会社である DEF Software は、ヘルスケア、金融、小売業界のクライアントにカスタム ソフトウェア ソリューションを提供しています。 QMS の範囲には、要件の収集と分析から、設計、実装、テスト、展開、および保守まで、ソフトウェア開発ライフサイクル全体が含まれます。
4. 中国、ドイツ、米国に施設を持つ多国籍電子機器メーカーである GHI Electronics は、スマートフォン、タブレット、ウェアラブルなどの幅広い家電製品を製造しています。 QMS の範囲は、すべての製品の設計、製造、および販売後のサポートをカバーし、グローバルな安全性と品質基準を満たすことに重点を置いています。

結論

結論として、ISO 9001:2015 に従って QMS の範囲を定義することは、堅牢で効果的な品質管理システムを確立するための重要なステップです。

組織の状況、関連する利害関係者の要件、および製品とサービスの性質を慎重に検討することにより、組織は QMS の境界を明確に概説する包括的なスコープ ステートメントを作成できます。

これにより、関連するすべてのプロセスが確実に管理および制御され、効率、顧客満足度、および全体的なパフォーマンスが向上します。

QMS の範囲が定義され、文書化されているため、組織は、組織の状況、利害関係者、製品、およびサービスの変更を反映するために、定期的に見直して更新することが不可欠です。

この継続的なレビュー プロセスは、QMS の関連性と有効性を維持し、組織が ISO 9001 規格およびその他の適用される規制の要件を引き続き満たしていることを確認するのに役立ちます。

さらに、明確に定義された QMS 範囲は、監査人が組織の規格への準拠を評価するのに役立ち、最終的に組織の継続的な改善と長期的な成功に貢献します。