化粧品の製造管理及び品質管理に関する基準（ISO22716）の要求事項を理解し、実施する。 

            今回は、安全な化粧品の製造・保管・管理・出荷のための機会、効果、課題についてQSEアカデミーが解説します。

化粧品の適正製造基準（GMP）に関するISO22716:2007の規格を貴社にご理解いただきたいと思います。

第一に、この規格は、次のような理解を促進することを意図しています。 GMP ぜんたいで 化粧品供給 チェーン.

次に、この規格が開発されるに至った法的な前兆を詳述することを目的としている。

最後に、この報告書は、規格の具体的な要求事項を実施することによって、地域レベルまたはグローバルレベルでビジネスを支援することに関心のある組織にとってのリソースを提供するものです。

エグゼクティブサマリー

ISO22716は、一言で言うと、以下のように作られました。 更新に対応するため コスメティック規制

化粧品の安全性については、サプライヤー、規制当局、メーカーがしばしば関心を寄せています。

長年にわたり、化粧品の品質と安全性を高めるために、いくつかの地域および国際的な規格が作成されてきました。多くの場合、規格は製造業者、小売業者、供給業者、卸売業者に対する要求事項を具体的に取り上げている。

その結果、国際標準化機構(国際標準化機構)のもと、化粧品の安全な製造に関する新しいガイダンスを発表しました。 適正製造規範（GMP） のレジメをご覧ください。

の開発です。 ISO 22716は、EU化粧品規則の更新に対応したものである。.さらに、このガイダンスには直接リンクが張られています。 その他、世界中の多くの化粧品に関する現行規制があります。

さらに、いくつかの国の規制当局がISO22716を適用しました。これは事実上、一般的な規格やガイダンスを置き換えたものです。

ISO22716 のための包括的なアプローチを提供します。 品質マネジメントシステム 化粧品の製造、試験、包装、保管、輸送に携わる方を対象とします。

他の品質マネジメントシステムをベースにしています。同様に、あることを確認します。 ISO9001やBRC（British Retail Consortium）のような消費財の規格とスムーズに統合することができます。

そのため ISO 22716は、GMPの利点を組み合わせたものです。. 化粧品の安全性と業務改善ツール全般を結びつけます。

最後に、ISO 22716は、化粧品の安全性認証に対する世界の消費者の要求に応えることを可能にします。

QSE Academyのコンサルタントの支援により、化粧品に関するISO 22716の製造管理および品質管理に関する認証規格の要求事項を容易に実施できるようになりました。

世界の化粧品の安全性

ISO22716の導入には、グローバルな化粧品の安全性を理解することが欠かせません。

また、QSEアカデミーでは、このガイドを読んだ後の組織のプロセスをさらに支援するためのパッケージも用意しています。

グローバルコスメの問題点

            メーカーや小売業は、サプライチェーンの品質レベルを向上させることに熱心です。

近年、グローバルなサプライチェーンが拡大し、複雑化していることに加え、適切な管理・監督が行われていないことが原因となっています。 品質と安全性に対する懸念はさらに深刻です。

消費者は、自分たちが購入し、使用している化粧品の安全性に関心を持つようになっています。皮膚炎やアレルギーの原因となる毒物や汚染された化粧品への不安は、近年絶え間なく続いています。

化粧品に使われている防腐剤や香料などの成分は、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。

化粧品の中で重要な役割を担っています。従って、過剰な暴露による皮膚刺激を防ぐために、物質の正しい投与が不可欠である。

防腐剤の過剰摂取は歴史的に見ても、水銀に汚染された美容クリームのような例がある。 水銀の過剰摂取が報告されていた中毒を起こしたお客様には明らかな中毒神経症状が見られます。

グローバルスタンダードの原点

上記のような事件は、一般の人々に影響を与えました。したがって、消費者の安全を確保するために規制当局が行動を起こすことを余儀なくされたのです。

例えば、こんな感じです。 メーカーは、あらかじめ定義され承認された製品仕様に従わなければなりません。.また、製造・流通のサプライチェーンの組織についても、体系的な指導がなされています。

その結果、メーカーや小売店 は、サプライチェーンにおける欠陥に対処するよう奨励される。.その結果 化粧品の安全性を確保するために、世界各国でいくつかの品質規格が提案されています。

ISO22716の導入について は、化粧品の安全性について世界的に認知された基準として、大きな一歩を踏み出したことを意味します。

2002年から2006年にかけてISO技術委員会（TC）217作業部会（WG）6がこの規格を作成した。そして、2007年11月に最終文書が発行された。

その結果、化粧品の安全管理システムに関する要求事項を明確にした、監査可能なグローバルスタンダードが誕生したのです。 これは、GMPとリスクアセスメントの要素を取り入れ、さらに包括的な品質マネジメントシステムを加えることで実現されています。

ISO22716と国際規格

ISO 22716:2007 「化粧品の適正製造基準に関するガイドライン」の内容は、いくつかの世界的な規制機関によって承認され、受け入れられています。

例えば、化粧品規制に関する国際協力(ICCR)が共同開発したものです。 米国、カナダ、日本、欧州連合(EU)2008年7月に決定 ISO22716 をそれぞれの地域で実施するために、適用可能な場合には、その地域内で実施する。

ICCRの規制当局は、それに応じて行動を起こすことを決定しました。例えば、米国で提案された、食品医薬品局(FDA)は、既存のガイダンスを修正しました。

一方 EU は、欧州標準化委員会（CEN）の一般的な規格を変更します。 を統合し、ISO22716規格に対応しました。

一方 日本化学工業協会（JCIA）がISO22716を採用.また、政府の規制当局に適切な行動をとるよう助言しました。

最後に ASEAN 規格・品質諮問委員会（ACCSQ） ISO22716を承認することに合意しました。 と同等として アセアン化粧品 GMPガイドライン.

これらの地域には、化粧品を市場に出す際に守らなければならない規制があります。これらの規制をもとにガイドラインが作成されています。

GMPは、各国の規制の中で言及されています。しかし、すべての要求事項を満たすために重要な要素であることに変わりはありません。

 EC化粧品規則 1123/2009

ISO 22716は、導入する前にまず組織が理解しなければならないいくつかの側面を含んでいます。

安全な化粧品の製造、保管、管理、出荷のための課題、機会、効果を含んでいます。

         

EU は最近、化粧品規制を見直しました。その後、2009年12月に改訂版を欧州連合官報に掲載しました。

この規制は2013年7月に施行されましたが、一部の要素はそれ以前の時期に施行されました。

その結果、欧州共同体は調整された規制の枠組みを提示しました。それぞれの国の法律は、この規制に従わなければなりません。また、化粧品業界に影響を与える関連するガイダンスや基準も含まれます。

これは、EU域外の化粧品メーカーが域内の国々に製品を輸入する際に適用されるものです。

さらに、この規制は、化粧品業界がEU全域で共通の手続きと同様に、統一された用語を使用するために導入されたものです。

効果・効能

フレームワーク 市場規制強化の概要.人間の健康をより高いレベルで保護することを目的としています。

簡素化、煩雑な手続きの軽減、より良い管理体制に重点を置いています。また、統一基準をカバーする新しいアプローチも含まれています。 を含む、EU全域の製造管理および品質管理に関する基準（Good Manufacturing Practice）です。

これには、サンプリングや分析方法に関する一般的な基準も含まれる。化粧品は、通常の使用条件または合理的に予測可能な使用条件下で適用した場合に安全でなければならない。

ISO 22716を含むすべての共通規格。 は、メーカーがこの安全目標を達成できるような手順を導入することを目標としています。

2011年4月にEUから発行された2011/C 123/04では、GMPを遵守する必要がある組織にとってのISO 22716の重要性が強調されています。

製造業者、販売業者、輸入業者の違いについて規定されています。が強調されています。 ？担当者？ また、通知義務や是正措置など、安全性と表示に関するすべての要求事項の遵守を保証するものである。

責任者？その当事者である限り、製造業者、流通業者、または輸入業者になることができます EU圏内に登録事務所を持つ化粧品のパッケージに詳しく記載されています。

各責任者は 製品情報ファイル を公的機関が容易に入手できるようになりました。これにより、化粧品の成分や構成について、メーカーに大きな責任が課されることになります。

化粧品の製造工程におけるサンプリングと分析は、標準化された再現性のある方法で行わなければならないと規定されています。これは、製品情報ファイル内に詳述されているすべての制限物質の管理を確実にすることを目的としています。

これは、市場内でも企業内でも同じことです。 また、市場参入前の前提条件となる、すべての化粧品に対する欧州全域での届出手続きも導入されようとしています。

これは、この地域の個々の国の中で、既存の通知の取り決めに取って代わるものです。

グローバルスタンダードを実施する上で、安全性は最も重要です。そのため、QSEアカデミーは、ISO 22716で議論されている安全規制に沿ったパッケージを保証しています。

 米国化粧品規制

米国では、化粧品に対して「2012年化粧品安全性改正法」への適合が義務付けられています。

この法律は、従来の連邦食品・医薬品・化粧品法（2005年3月）と公正包装・表示法（1992年8月）を強化・更新するために導入されたものである。従って、パーソナルケア製品の安全性を評価する上で、食品医薬品局にはより大きな役割が与えられている。

2012年の規制により、米国のすべての製造販売業者は施設の登録が必要となりました。また、化粧品原料の届出と報告も必要です。最後に、有害事象報告書の作成が必要となります。

これらが守られることで、透明性が守られる。その結果、FDAに成分の安全性を審査し、不純物の安全レベルを要求するための正式なプロセスを提供します。

さらに、化粧品規制の全国統一を実現します。その一端は、業界共通のGMPを設定することによります。

同様に、科学と医学の専門家からなる化粧品成分審査（CIR）専門家委員会が化粧品成分の安全性を評価する際に、最適なプロセスを適用することを保証しています。

最後に、2012年の規制では、新たな製造管理および品質管理に関する要求事項を作成することが求められました。これらは、2013年6月の米国製造業者に対するGMP要求事項の基礎となった。

 カナダ化粧品規制

          化粧品のGMP認証規格であるISO22716は、導入前に理解しておかなければならないいくつかの重要な要素を含んでいます。

これは、世界各国のさまざまな規制をカバーするものです。

このパートでは、要件に欠かせない安全性の確固たるエビデンスと厳密な表示について簡単に説明することにします。

化粧品に関するカナダの規制（C.R.C, c.869） は、カナダの食品医薬品法の一部を構成しています。

なお、現在のものと記載されているにもかかわらず、流通にはアップデートがない。

これは、カナダ国内で製造・販売される化粧品を対象としています。また、輸入品も対象となり、いずれも規制と法律に従わなければなりません。

検査官は、規則に従って責任を果たします。そのため、市場に出回っている化粧品は決して違法ではないという保証があります。検査官は、サンプリングに関する厳格な要件を実行できます。これには、化粧品を販売する場合に必要なものも含まれます。

米国とEUの規制に関しては、安全性の証明と厳密なラベル付けが要件の中心となっています。

ここでは、製造者が遵守すべきカナダ化粧品規制の重要なプロセスを紹介します。

• 推奨または通常の使用条件下における化粧品の安全性を立証する証拠を文書で提出すること。これは、法務省から要請があれば、いつでも可能です。
• メーカーは、エビデンスの提出を求められたときに提出できない場合は、製品を販売することができなくなります。
• 製品が上市されて最初の10日以内に届出が必要です。製造者、輸入者、またはそれに代わる特定の者が署名する必要があります。
• 必要な完全情報、および詳細な規則を法務省に提供する必要があります。
• ICCRのもと、化粧品業界向けのガイダンス文書としてISO22716を導入することが決定されました。

このように、国によって規制や要件は異なります。したがって、グローバルな化粧品市場で成功するためには、このような事柄を理解する必要があります。

日本の化粧品規制

もしあなたがアジアの化粧品事情に精通していないなら、今こそキャッチアップする時です。

ISO 22716 GMP認証基準に関する日本の化粧品規制についての貴重な情報を得ることができますので、ご安心ください。

まず最初に、日本では化粧品の事前承認は必要ないことを頭に入れておいてください。

ただし、ネガティブリスト制度と全成分表示制度の要件を満たした場合に限ります。

1948年に制定された日本の薬事法およびその後のすべての改正法には、化粧品を規制する条文が含まれています。

日本は化粧品を医薬部外品から切り離しており、カナダ、米国、EUは化粧品の見出しでまだ考えている。

医薬部外品とは、化粧品と医薬品の中間に位置する、身体への作用が穏やかな製品のことです。そのため、日本の法律では別扱いが義務付けられています。

日本では、2001年4月に法律が緩和されました。それ以来、ネガティブリスト制度の要件と全成分表示制度を満たせば、市場に出される化粧品の事前承認は不要になった。

さらに、このような場合は届出で十分です。輸入品も日本で製造された製品も、市場に出る前に十分な届け出が必要です。

しかし、医薬部外品である製品については、この限りではありません。また、表示仕様を完全に達成できないものも同様です。

都道府県は、認可を必要とする化粧品の評価と認可を達成します。

化粧品を製造する企業は、特定の安全性と品質の基準を満たす必要があります。その上、適切なスキルを持った労働力がこれを支えなければなりません。なお、このことは、市場に出ているあらゆる化粧品に関する規則に詳しく書かれています。

ICCR（International Cooperation on Cosmetics Regulation）のもと、ISO22716のドキュメントを 化粧品業界向けGMPガイダンス.そのため、日本もこの規格に準じています。

ISO 22716は機会を提供する一方で、組織が直面する影響や課題も残されています。

韓国化粧品規制

化粧品のGMP認証基準 ISO 22716 の製品は、グローバルな問題である。アメリカやヨーロッパに進出するメーカーがある一方で、アジア市場も開拓している企業もあります。

しかし、韓国の化粧品規制に関しては、メーカーは化粧品成分データベースに禁止物質がないかどうかをチェックしなければならないことを、貴社は知っておかなければなりません。

GMP認証規格「ISO22716」の概要

• 基本的に化粧品の安全な製造、保管、管理、出荷について。
• ISO 22716は、化粧品業界の規制の更新に対応して作成されました。
• 製造業や小売業は、サプライチェーンの品質レベルを向上させたいと考えています。
• ICCR（International Cooperation on Cosmetic Regulation）は、ISO 22716の実施に合意した。
• 責任者？すべての安全およびラベリング要件への準拠を保証します。

食品医薬品安全省（MFDS）は、いくつかの指令のもと、化粧品とパーソナルケア分野を管轄しています。

MFDSは、製品のリスクプロファイル、ラベル情報、試験方法などを管理しています。同様に、有害物質の基準や製造拠点のGMP認定にも関与しています。

さらに、製品の上市には登録が必要です。一方、メーカーは化粧品成分データベースの禁止物質について知っておく必要があります。

このデータベースに記載されていない物質では、追加の試験が必要である。例えば、変異原性試験や毒性試験など。

なお、すべての製品が登録されています。さらに、製品の性能は毎年MFDSに報告する必要があります。

韓国のMFDS化粧品GMPは、ISO22716を基準としています。ISO22716への準拠はすべての製品に義務付けられているわけではありませんが、近い将来には義務付けられると予想されています。

これは、韓国製製品の規格が他の市場で認知されることを支援することを目的としています。

台湾の化粧品規制

          ISO 22716の導入に際しては、お客様の まず、「適正製造規範」を理解する必要があります。 化粧品業界向けの認証規格です。

また、地域ごとに異なる規制を考慮する必要があります。例えば、台湾では化粧品GMP規格に対する認証は任意です。

一方、日本では、全成分表示制度の要件とネガティブリスト制度を満たさない限り、化粧品の事前承認は必要ない。

一方、韓国の化粧品規定では、メーカーは化粧品成分データベースで禁止物質の有無を確認することになっています。

化粧品の規制を担当する政府機関は、台湾食品薬品監督管理局（TFDA）である。

台湾の化粧品GMP規格に対する認証は任意であることを忘れてはなりません。また、ISO22716はその基礎となるものです。

これまで、TFDAは34の工場に対して審査を行い、認証書を授与しています。

TFDAは、製品情報ファイル（PIF）と登録プラットフォームの作成を計画しています。また、CNS22716規格のカバレッジを開発する準備を進めている。

最後に、TFDAは化粧品GMPプログラムの作成を目指しており、これは製造業者の義務的なスキームとして機能することになります。

あなたの組織が念頭に置かなければならない現行の規制がある一方で、あなたが関与する可能性のある規制も存在します。したがって、組織は継続的にISO 22716規格に対応していかなければなりません。

 ISO 22716の構成要素

                 ISO22716は、安全な化粧品のための製造、管理、保管、出荷の品質ガイドラインを提供するものです。

さらに、ISO 22715は、化粧品のサプライチェーンのすべての面をカバーしています。原料や部品の早期納入から、お客様への最終製品の出荷までが含まれます。

このガイドラインは、製品の品質に影響を与える人的、管理的、技術的なセクションを管理するためのアドバイスに従おうとする組織を支援するものです。

適正製造規範は、健全な科学的判断の原則とリスク評価に従って、定義された特性を満たす製品を製造するものです。

ISO 22716 対象範囲

ISO 22716は、化粧品の品質と安全性の側面に関するガイドラインを提供しています。

その結果、化粧品原料のサプライヤーや化粧品最終製品のメーカーが影響を受けることになります。

また、化粧品の卸売業者、小売業者、ブランドホルダーが、第三者であるサプライヤーの品質パフォーマンスを向上させるために、この規格は重要である。

さらに、リスクアセスメントに基づくアプローチを統合することで、品質マネジメントシステムの一般的な要求事項を特定しています。これは、重要な要素と非重要な要素を定義するためである。したがって、高品質のサプライチェーンオペレーションを保証することができます。

用語の統一

ISO 22716の用語と定義のセクションは、そのアプリケーションに特化した36の定義で構成されています。

これは、一貫性を保ち、達成することを目的としています。また、共通の用語の使用を奨励する。

定義部分の根拠は、用語の明確さを与え、共通言語の使用を刺激するものです。

ISO 22716の中核となる要素。

化粧品品質マネジメントシステムとその体制

化粧品GMPの品質管理体制は、優秀な人材の育成と維持に重点を置いています。このよく訓練された人材は、安全な製品を確実に製造することができるはずです。

化粧品製造組織における健全な知識人材は、最も重要な意義を持っています。同様に、この分野も品質指導に重大な関心を寄せています。

• すべての人員の任務と責任を明確に記述していること。
• 従業員のコミットメントと参加を保証するために、運用可能な社内外のコミュニケーション・チャネルを開発すること。

管理された文書システムは、ISO 22716の下で働く組織の基本的な部分であることに留意してください。

したがって、品質組織のすべての側面が正式な文書で認識されなければならない.

構内設備・機器

ISO 22716は、もう一つの重要な要素である製造、品質管理、保管のためのエリアの適切な設計についてよく説明しています。

これにより、すべてのエリアがその目的に適うようになり、適切なアクセスや材料の流れを確保できるようになります。

製造と保管、洗浄と除菌の明確な分離を確立し、汚染や混在を防ぐことが重要です。

組織は、施設や設備の定期的なメンテナンスと、監視装置の頻繁な校正を実施しなければならない。これは、製造、包装、保管に関する定義され、事前に設定されたパラメーター通りに作業が行われるようにすることを目的としています。

組織の品質部門は、すべての変更を承認し、分析するために関与する必要があります。また、得られた結果を客観的に概観することも必要である。

プロダクトリアライゼーションとマテリアルマネジメント

ISO 22716に基づき活動する組織は、様々な製造段階での品質に関する基準を設定しなければならない。これには、購入する原材料や包装材の仕様も含まれます。

の基準を形成しなければならない。

• 出発原料の工程内チェックとパラメータ。
• 中間体または化粧品原料。
• 完成品です。

組織はこれらの特徴に従わなければならない。さらに、業務のサプライチェーン全体において、これらの材料の品質状態が明確に記述されていなければならない。

品質ユニットは、組織の業務活動に完全に統合されていなければなりません。品質ユニットは、出発材料や中間製品の品質状態の変化を適用するなどの責任を達成するのに役立ちます。

同様に、コントラクターや第三者である輸送業者、梱包装置も品質への取り組みに関与することが不可欠です。

不具合・クレーム・リコールについて

逸脱は内部でも外部でも起こりうる。例えば、顧客組織への輸送時。

そのため、組織にはサプライチェーンのオペレーションにおける逸脱に対処する仕組みが必要です。

顧客組織は、必要なときにいつでも苦情を申し立てることができる能力を備えていなければならない。

一方、ISO22716の品質管理体制のもとで働く組織は、これらの苦情を調査しなければならない。また、受け入れ可能な解決策を顧客に伝えなければならない。

同様に、逸脱が健康や安全に対する深刻な脅威につながる場合、組織は製品のリコールを調整しなければなりません。

継続的な改善

Good Manufacturing Practicesは、化粧品業界にとって重要な、最先端の組織的側面を用いた品質システムです。

そのため、組織は各分野における現在の慣行に注意を払う必要があります。これには、業務およびサプライチェーン全体における絶え間ない品質向上を目指すことが含まれます。

これは、監査プロセスを用いて達成することができます。内部監査は、不適合を評価し、解決し、防止するための文書です。

最適な監査システムは、効果的なCAPA（Corrective Action / Preventive Action）計画の基礎となるものです。

アプリケーション

• 製造・業務部門からの品質部門の独立性を構築し、文書化する。

組織の品質部門は、製造部門や業務部門から独立して意思決定を行う必要があります。

これは、オペレーション／製造ユニットと品質ユニットの両方が、サイトのシニアマネジメントに報告する組織図によって決定することができます。

したがって、経営幹部は独自の組織図に署名し、日付を入れる必要があります。

こうした点にもきちんと留意する必要があります。

1. 各マネージャーは、製造・業務責任者と品質責任者の個々の職務記述書に署名し、公表しなければならない。
2. 品質責任者の職務記述書は、品質問題の責任と権限に関する明確な言及を包含する必要があります。

– 製品のリリース;

– 製品を別の品質ステータスに移動します。

– 逸脱と調査;

- 変更管理;

– 他の責任の中でも特に内部監査。

• 部品、原材料、包装資材の調達先の選定基準を、商業的な条件のみに基づかない。

GMP体制下では、サプライヤーの選定は、組織の文書化され承認された手順書に従って行わなければならない。これは、あらかじめ定められた品質ガイダンスの後でもある。

さらに、一度承認されたサプライヤーは、金銭的な条件を変更することはできませんが、同様の資格を得ることが必要です。

組織は、文書化され、管理され、品質が承認されたサプライヤーとベンダーのリストを持たなければならない。

• 品質と製造に関するすべての担当者の責任を明確にする。

組織のマネジメントは、GMPの資格取得を支援し、後押しする必要があります。

一般的には、品質に関するKPIを設定し、定期的に改訂・更新することによって行われます。

なお、マネジメントレビューは、GMP適合施設では必ず行われる活動である。

1. 組織の品質行動の改善に真剣に取り組んでいるという経営陣のコミットメントを示すこと。
2. 職務内容など、全従業員の責任の明確化。
3. 正常な処理からの異常報告をするよう担当者に奨励すること。

• サプライヤーや下請け業者に対する適切な評価・監査を実施する。

ISO 22716に準拠したGMPの下で作業する組織は、下請け業者またはベンダーの認定プログラムを持つべきである。

この資格認定プロセスには、下請け業者やベンダーの初期資格認定を行い、承認されたベンダーや下請け業者のリストを収集することが含まれます。

そのため、組織は下請け業者やベンダーを再評価する必要があります。

リスク評価に基づき、定期的な監査や第三者への遠隔操作の実施につながることもあります。

最後に、ISO22716の下で活動する組織は、第三者認証プログラムについて適切なリスクベースのアプローチを提示する必要があります。

• 再処理の方法を定義し、書き留める。

規則的で明確なシステムで予想された結果が得られない場合、組織は再処理を行うことがあります。

再処理は、製造、保管、包装、輸送を含む場合がある。ただし、事前に定義され、確立された手順がそれらに続く必要がある。

例えば、ISO22716に基づき活動する組織は、再処理を申請する前に取るべき適切な手順を定義する必要があります。

したがって、組織は、いつ再処理を許可するかのベンチマークを設定する必要がある。

最後になりますが、事前に定義され、確立された手順は、管理され、文書化された手順書に概説されなければなりません。また、実際の再加工の手順は、バッチ製造記録でフォローされなければならない。

ISO 22716の構成要素は、圧倒的に多いように見えます。実際には、すべての中核的な要素を達成するために特別に設計されたツールキットによって簡素化することができます。

それゆえ、QSEアカデミーは、ISO 22716を理解するために見直すことができる一連の記事を作成しました。また、安全な化粧品のための品質ガイドラインを達成するためのパッケージを開発し、ISOコンサルタントを養成しました。.

化粧品の製造管理及び品質管理に関する基準（ISO22716）の要求事項を理解し、実施する。

 

          ISO 22716を皆様の組織に導入して以来、長い道のりを歩んできました。QSEアカデミーでは、この規格に関わる規制や構成要素を説明するための一連の記事を作成しました。

では、なぜISO22716が、市場に出回る化粧品の安全性を保証するためのグローバルなソリューションなのか、その理由に焦点を当てます。

また、QSEアカデミーでは、これから簡単に説明するメリットを最大化するために、ツールキットを用意していますので、チェックしてみてください。

ISO22716の報酬

ISO 22716は、幅広い化粧品安全性マネジメントシステムの規格です。そのため、以下のようなメリットがあります。

• あらゆる規模、複雑なレベルの組織における便利なアプリケーションです。
• 製品品質および工程品質に関する通常の要求事項の統合 グッド・マニュファクチャリング・プラクティスの要求事項と他の品質ガイダンスとの統合。例えば、ISO9001の前提条件など。
• 世界各国の規制当局が実施する法令遵守を推進する。
• 化粧品のサプライチェーンにおいて、安全性と品質を遵守するためのグローバルに通用する基盤を形成すること。
• 化粧品に関連する危険有害性の低減と管理
• サプライチェーン全体での絶え間ない開発を促進する。

もし、あなたの組織がISO9001などの他の品質ガイダンスと優良製造規範の要求事項を統合するのであれば、ISO22716の導入が最適なスタート方法となります。

QSE Academyのツールキットを使用すれば、ISO 22716の対象となる品質と安全性のシステムから利益を得ることができます。

化粧品の製造管理及び品質管理に関する基準（ISO22716）の要求事項を理解し、実施する。顧客固有の基準に対する審査

          ISO 22716は、化粧品の適正製造基準に関する国際的な法律に取り組んでいます。

          したがって、貴社は、グローバルサプライチェーン内のすべてのセクターに対して、カスタマイズされた特定の基準に照らした監査を実施し、以下を満たす能力を検証することができます。

• 品質基準
• 消費者安全基準
• 環境基準
• 労働安全衛生基準
• 社会的責任および/または法的要求事項

ISO 22716に関する本シリーズの最終回として、QSE Academyは、顧客固有の基準に対する監査の内容について詳しく説明します。

ISO22716の審査範囲

• サプライヤー/コパッカー/ベンダー/ライセンシーのアセスメント

サプライヤー、コ・パッカー、ベンダー、ライセンシーが組織の要求事項を遵守していることを監視することで、製品が消費者の安全、品質、労働・社会的責任、環境に関する要求事項を満たしていることを証明することができます。

その結果、サプライチェーン全体を通じて企業価値とブランドエクイティを維持することが可能になります。

• 組織の行動規範に照らした監査

これは、組織のネットワークが、その実施規範で決められた手順や価値観に従順であることを確認することで達成されます。

そのため、ブランド保護とネットワーク全体の一貫した運用を保証することができます。

ISO 22716の審査プロセス

第三者監査プログラムは、組織の要求事項を満たすように設計されています。プログラムは通常、次のようなステップを踏みます。

• 監査要件と契約内容の合意

まず、組織として監査プログラムを定義する必要があります。

そうすると、組織のニーズが基準のチェックリストに変換されます。組織が内部およびパートナーに対してどの程度のコントロールを望んでいるのかをチェックリストの基準にする必要があります。

これには、システムの絶え間ない改善のための機会を評価することも含まれます。また、お客様のご要望にお応えするために、性能基準を高めることもできます。

• 監査の実施

監査の実施は、オンサイトまたはオフサイトで完了することができます。

これは、ステップ 1 で見出された合意された監査要件に基づくものであることに留意する。従って、審査員は審査プロトコルを遵守しなければならない。

• 監査報告書の発行

監査終了後、監査報告書を作成し、提出する。

これは、契約上の要件に従って、すべての関係者に送信する前に、技術的なレビューと承認を行うためのものです。

• モニター監査

契約に基づく継続的なモニタリング監査を実施する。

 

まとめ ISO22716

ISO 22716は、次のような報酬を提供します。

• ビジネスプロセスと経営管理ツールを融合させ、高品質な化粧品を生産する。
• 安全な化粧品に対する国際的な顧客および法的要求の高まりに対応する。

さらに、ISO22716は、化粧品の適正製造基準に関する国際的な法律に対応し、対応しています。

この世界的に認められた規格は、カナダ、日本、米国、EUの化粧品規制に関する国際協力（ICCR）地域を通じて、世界中で支持を得ています。

同様に、ISO22716は、組織に対してプロセスの確立を義務付けています。それだけでなく、特定されたハザードに対して確実な管理を行うよう求めています。

その結果、組織はプロセスの変化に適応するために、システムを近代化し、改良しているのです。

複雑さや規模に関係なく真の価値を得たいとお考えなら、ISO22716は費用対効果の高いソリューションとなります。

     世界中のISO 22716準拠の組織で使用されているQSEアカデミーのツールキットを入手して、今すぐ最初の一歩を踏み出してください。

QSEアカデミーは、サプライチェーン全体を通して、サプライヤーと顧客の競争力を高めるためのお手伝いをします。