2017年のISO 17025の更新を受け、規格の世界では品質マネジメントシステム（QMS）やISO 9001:2015との関連について興味を持たれるようになった。ここがポイント-ISO 17025には、ISO 9001の要求事項に関連する側面があります。また、組織のQMSによっては、認定認証につながることもあります。これらの規格をさらに理解するために、QSEアカデミーは、これらの類似点と非類似点に関する簡潔な説明を作成しました。

ISO 17025:2017とは何ですか？

ISO 17025:2017、?試験および校正機関の能力に関する一般要件?これは標準の第 3 版です。

試験所や校正機関の能力、公平性、一貫した運営に対する要求事項として機能する。これは、組織の規模や従業員数に関係ありません。

に関する一般的な要求事項が含まれています。

• 第 4 条 – 公平性と守秘義務
• 箇条 5 – 構造要件
• 第 6 条 – 人員、設備、技術、施設、環境条件などのリソース

一方、第7項には重要なプロセス要件が網羅されている。

1. 依頼、入札、契約の見直し- お客様が求めていることを的確に実施できるようにする。
2. メソッド適合性?メソッドの選択、検証、検証。
3. サンプリング- テスト前のサンプリングに必要な計画や文書化。
4. 取扱品目? 試験品・校正品の取り扱い手順
5. 測定の不確かさ? 校正の測定不確かさを評価し、報告すること。
6. 結果の妥当性? 結果の妥当性を確保すること
7. 結果報告? 一般的な要件と特定の要件の両方を含む、顧客への結果報告、および報告書の更新。
8. データ・情報管理? データおよび実験室情報システムを取り扱い、有効性とアクセスを保証する。
9. クレームと不適合作業? 苦情および不適合に対する是正措置の管理。
10. 記録 ? 技術記録の作成と保存

これらの要件により、検査室は国際規格に従った活動を行う能力を明示することができます。

ISO 17025：2017 vs. ISO 9001: 2015

ISO9001は、あらゆる業種・業態の企業に適用されます。一方、ISO 17025は、試験所や校正機関のみに適用されます。

類似性ということでは、ISO17025の第8項、マネジメントシステムの要求事項を調べることができます。これは、試験所の一貫した運営を保証するためのマネジメントシステムの必要性を示唆している。また、現行規格のマネジメントシステムの中で、このような要求事項に対応する機会も提供しています。ISO9001を導入していない組織にとって、ISO17025は最小限のQMS要求事項のセットを必要とする。従って、ISO9001の導入と認証は、ISO17025に準拠する上では必要ない。 ISO 17025.しかし、ISO9001がISO17025の実施に有用であると考える組織もあるであろう。

それはさておき、ここでは、両者の間で類似した管理要件をいくつか紹介します。

• 内部監査
• マネジメントレビュー
• リスクと機会に対処するための行動
• 是正措置
• 改善点
• マネジメントシステムに関する文書
• マネジメントシステム文書の管理
• 記録の管理

あなたの組織がISO9001の要求事項ではなく、ISO17025の最小限の要求事項しか持っていない場合、まだ他の要因に対処する必要があることに注意してください。

まず、ISO17025では、内部及び外部の問題や利害関係者を特定することは規定されていません。したがって、やはり組織の文脈を見極め、QMSの適用範囲を策定する必要があります。

第二に、ISO9001では、ISO17025と異なり、品質目標の策定が含まれていることです。

次に、ISO17025には、指導者のコミットメントや品質方針が含まれていないことです。

さらに、ISO 17025には監視と測定の要求事項がありますが、これらはISO 9001からの要求事項の全てに不可避的に対応するものではありません。

最後に、ISO17025はリソースとサポートの要求事項がありますが、ISO9001の要求事項を全て網羅しているわけではありません。

ISO9001とISO17025の両方を最大限に活用する方法とは？

先に説明したように、ISO 17025を導入する前にISO 9001の全ての要求事項に従うことには利点があります。例えば、ISO9001には、組織の状況、品質目標、リーダーシップ、文書化された情報の管理を容易にする条項が含まれています。その結果、あなたの検査室では、プロセスアプローチとリスクベースの考え方を用いて、業務効率を向上させることができる。

ISO17025とISO9001は、どちらも品質マネジメントシステムの要求事項を定めた国際規格です。しかし、この2つの規格には、いくつかの重要な違いがあります。

ISO 17025は実験室専用ですが、ISO 9001はどのような組織でも使用することができます。

ISO 17025には能力、施設、設備などの具体的な要求事項がありますが、ISO 9001にはそのような要求事項はありません。

ISO 17025は多くの認定機関の認定要件となっていますが、ISO 9001は認定要件ではありません。

したがって、ISO 17025とISO 9001には類似点がある一方で、重要な相違点もあります。組織は、品質マネジメントシステムを導入する前に、どちらの規格が自分たちに適しているのかを慎重に検討する必要があります。

次は何ですか？

           検査室には必ずしもISO9001が必要なわけではありませんが、ISO17025の認定取得を目指す際には資産となることを覚えておいてください。

なお、ISO9001とISO17025については、弊社ホームページで紹介しています。

また、QSEアカデミーでは、お客様の研究室がこれらの規格を実施するのに役立つツールキットも提供しています。