Following the update of ISO 17025 in 2017, the world of standards became intrigued about its relation to the Quality Management System (QMS) and ISO 9001:2015. Here?s the thing?ISO 17025 has some aspects that relate to the requirements of ISO 9001. It can also lead to accreditation certification depending on an organization?s QMS. To help you further understand these standards, QSE Academy has created this succinct explanation about their likeliness and dissimilarities.

ISO 17025:2017とは何ですか？

ISO 17025:2017, ?General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories,? is this standard?s third edition.

It serves as a requirement for the competence, impartiality, and consistent operation of testing and calibration laboratories. This is regardless of an organization?s size or the number of employees.

に関する一般的な要求事項が含まれています。

• Clause 4 – impartiality and confidentiality
• Clause 5 – structural requirements
• Clause 6 – resources such as personnel, equipment, technical, facilities, and environmental conditions

一方、第7項には重要なプロセス要件が網羅されている。

1. 依頼、入札、契約の見直し? Ensure you can conduct precisely what the customer wants.
2. メソッド適合性? Choosing, verifying, and validating methods.
3. サンプリング? Necessary planning and documentation for sampling before testing.
4. 取扱品目? 試験品・校正品の取り扱い手順
5. 測定の不確かさ? Evaluating and reporting the calibration?s measurement uncertainty.
6. 結果の妥当性? 結果の妥当性を確保すること
7. 結果報告? 一般的な要件と特定の要件の両方を含む、顧客への結果報告、および報告書の更新。
8. データ・情報管理? データおよび実験室情報システムを取り扱い、有効性とアクセスを保証する。
9. クレームと不適合作業? 苦情および不適合に対する是正措置の管理。
10. 記録 ? 技術記録の作成と保存

これらの要件により、検査室は国際規格に従った活動を行う能力を明示することができます。

ISO 17025：2017 vs. ISO 9001: 2015

Here?s the main difference?ISO 9001 applies to all kinds of businesses in all industries or sectors. On the other hand, ISO 17025 is only valuable for testing and calibration laboratories.

When it comes to similarities, you can look into Clause 8 of ISO 17025 about management system requirements. It implies the necessity of a management system to guarantee a laboratory?s consistent operation. It also provides the opportunity to address such requirements within a current standard?s management system. For organizations not implementing ISO 9001, ISO 17025 needs a set of minimum QMS requirements. Thus, ISO 9001 implementation and certification aren?t required in complying with ISO 17025.しかし、ISO9001がISO17025の実施に有用であると考える組織もあるであろう。

それはさておき、ここでは、両者の間で類似した管理要件をいくつか紹介します。

• 内部監査
• マネジメントレビュー
• リスクと機会に対処するための行動
• 是正措置
• 改善点
• マネジメントシステムに関する文書
• マネジメントシステム文書の管理
• 記録の管理

あなたの組織がISO9001の要求事項ではなく、ISO17025の最小限の要求事項しか持っていない場合、まだ他の要因に対処する必要があることに注意してください。

First, ISO 17025 doesn?t specify identifying internal and external issues or interested parties. Hence, you still need to determine the context of the organization and develop a QMS scope.

第二に、ISO9001では、ISO17025と異なり、品質目標の策定が含まれていることです。

Next, ISO 17025 doesn?t include leadership commitments or quality policy.

Moreover, ISO 17025 has monitoring and measuring requirements, but these don?t inescapably address all of the requirements from ISO 9001.

最後に、ISO17025はリソースとサポートの要求事項がありますが、ISO9001の要求事項を全て網羅しているわけではありません。

ISO9001とISO17025の両方を最大限に活用する方法とは？

先に説明したように、ISO 17025を導入する前にISO 9001の全ての要求事項に従うことには利点があります。例えば、ISO9001には、組織の状況、品質目標、リーダーシップ、文書化された情報の管理を容易にする条項が含まれています。その結果、あなたの検査室では、プロセスアプローチとリスクベースの考え方を用いて、業務効率を向上させることができる。

ISO17025とISO9001は、どちらも品質マネジメントシステムの要求事項を定めた国際規格です。しかし、この2つの規格には、いくつかの重要な違いがあります。

ISO 17025は実験室専用ですが、ISO 9001はどのような組織でも使用することができます。

ISO 17025には能力、施設、設備などの具体的な要求事項がありますが、ISO 9001にはそのような要求事項はありません。

ISO 17025は多くの認定機関の認定要件となっていますが、ISO 9001は認定要件ではありません。

したがって、ISO 17025とISO 9001には類似点がある一方で、重要な相違点もあります。組織は、品質マネジメントシステムを導入する前に、どちらの規格が自分たちに適しているのかを慎重に検討する必要があります。

What?s Next?

           Keep in mind that your laboratory doesn?t necessarily need ISO 9001, but it?s an asset when pursuing ISO 17025 accreditation certification.

Should you need more information, we?ve allotted articles about ISO 9001 and ISO 17025 on our website.

また、QSEアカデミーでは、お客様の研究室がこれらの規格を実施するのに役立つツールキットも提供しています。