はじめに

How to Implement ISO 9001? ISO 9001 is a quality management system that provides guidance for businesses on how to run their operations in a more efficient and effective way. The requirements of ISO 9001 are designed to help organizations improve their management processes and create a more consistent and reliable product or service. To meet the requirements of ISO 9001, businesses need to put in place a quality management system that includes a number of key elements, such as documented policies and procedures, regular monitoring and assessment of performance, and corrective action plans to address any problems that may arise.

ISO9001を導入することで、効率や生産性の向上、コスト削減、顧客満足度の向上、組織のモラル向上など、多くのメリットが得られます。

ISO 9001の導入は大変なことですが、適切なツールとアドバイスがあれば、スムーズなプロセスになります。このガイドは、ISO9001の要求事項、それを満たすために必要なこと、そしてコンプライアンスを維持する方法について理解するのに役立ちます。

ISO9001の導入方法：決定版ガイド

ISO9001を導入することは、大変な作業です。このガイドでは、ISO 9001の要求事項、要求事項を満たすために必要なこと、そしてコンプライアンスを維持する方法を理解するのに役立ちます。適切なツールとアドバイスがあれば、円滑に進めることができます。

ISO 9001は、品質マネジメントシステムの規格であり、製品およびサービスの品質を管理し、改善するための枠組みを組織に提供するものです。ISO9001を導入した組織は、通常、顧客満足度の向上、品質に関連する問題の減少、コストの削減を実現しています。

If your organization is interested in implementing ISO 9001, this guide will walk you through the process. We’ll cover the basics of ISO 9001 and explain how to develop and implement a quality management system that meets the requirements of the standard.

ISO9001の要求事項を満たすために、企業は、文書化された方針と手順、パフォーマンスの定期的な監視と評価、発生し得る問題に対処するための是正措置計画など、多くの重要な要素を含む品質管理システムを導入する必要があります。

ISO 9001の要求事項を満たす方法は数多くありますが、どの組織もその固有のニーズに合わせて品質管理システムを調整する必要があります。組織の規模、構造、複雑さなどはすべて、どの方法が最も効果的であるかを決定する上で重要な役割を果たすでしょう。

ISO9001への準拠を維持する上で最も重要なことの1つは、品質マネジメントシステムを定期的に見直し、必要に応じて更新することです。これにより、企業はISO規格の最新の変更に対応し、品質マネジメントシステムが常に有効であることを確認することができます。

1. First Step: Evaluate your organization’s needs and resources

Before you can begin implementing ISO 9001, you need to evaluate your organization’s needs and resources. This includes assessing the size of your organization, its structure and complexity, and the capabilities of your workforce.

また、ISO 9001のプロジェクトに充てることができるリソースを特定する必要があります。これには、スタッフ、時間、資金などのリソースが含まれる場合があります。

2. 第2ステップISO9001の要求事項を満たす品質マネジメントシステムの構築

Once you’ve evaluated your organization’s needs, you can begin developing a quality management system that meets the requirements of ISO 9001. This system should include documented policies and procedures, regular monitoring and assessment of performance, and corrective action plans to address any problems that may arise.

ISO 9001 2015年版要求事項

ISO9001規格には多くの異なる章があり、それぞれが品質マネジメントシステムの異なる側面をカバーしています。ISO9001の要求事項を満たすためには、企業は規格のすべての章を実施する必要があります。

以下は、ISO9001の章立てと各章の簡単な説明の一覧です。

Chapter 1 – Introduction

This chapter provides an overview of the ISO 9001 standard and explains its purpose, it doesn’t contain any requirements.

Chapter 2 – Normative references

This chapter lists the normative references that are used throughout the ISO 9001 standard. This chapter doesn’t contain any requirements.

Chapter 3 – Terms and definitions

この章では、ISO9001規格全体で使用される用語の定義について説明します。

第4章-組織の背景

本章では、その概念について説明します。 “context of the organization” and how it applies to quality management systems.

1. 組織の背景は何か、なぜそれが重要なのか。
2. コンテキストはどのように決定され、文書化されるべきか？
3. 組織のコンテクストに影響を与える要因には、どのようなものがあるのでしょうか。
4. How should changes to the context be managed?”

You are required to submit the following documents in order to fulfill this chapter’s requirements:

• Procedure ? Context of the Organization
• Form ? Context Log
• Form ? List of interested parties and their needs and expectations
• Form ? Swot analysis model
• Form- PESTEL analysis model

Chapter 5 – Leadership

この章では、品質マネジメントシステムにおけるリーダーシップの役割を説明し、リーダーが品質文化を創造する方法についてガイダンスを提供します。以下のトピックが含まれています。

1. 品質管理におけるリーダーシップの役割
2. 品質文化を創造する
3. 組織の方向性を示す
4. 社員とのコミュニケーション
5. 従業員エンゲージメントの推進
6. 組織変革のマネジメント

You are required to submit the following documents in order to fulfill this chapter’s requirements:

• リーダーシップ・プロセス
• 品質管理・継続的改善プロセス
• 品質方針
• 品質目標一覧

Chapter 6 – Planning

この章では、品質マネジメントシステムにおける計画の重要性を説明し、効果的な計画の作成方法についてガイダンスを提供します。以下のトピックが含まれています。

1. 品質管理における計画の役割
2. 品質目標の策定
3. 品質方針の作成
4. 品質マネジメントシステムの実施計画
5. 継続的な改善のための計画

ISO9001規格では、この章にリスクと機会に関する項目があり、企業が潜在的なリスクと機会をどのように特定し、管理することができるかを説明しています。以下の項目が含まれています。

1. リスクと機会とは？
2. リスクはどのように特定されるのか？
3. どのように機会を特定するのか？
4. リスクと機会はどのように管理されるべきか？

You are required to submit the following documents in order to fulfill this chapter’s requirements:

? Risks and opportunities management procedure

? Registry of Risks and Key Opportunities?

Chapter 7 – Support

この章では、品質マネジメントシステムにおける支援の役割を説明し、効果的にリソースを提供する方法についてのガイダンスを提供します。これには、適切なリソースを用意すること、全員が自分の役割と責任を理解していることを確認することが含まれます。

以下のトピックが含まれています。

1. 品質管理におけるサポートの役割
2. 人的資源の提供
3. インフラの提供
4. 仕事のための環境を提供する
5. 変革の計画と管理

You are required to submit the following documents in order to fulfill this chapter’s requirements:

インフラと作業環境

• Procedure ? Maintenance
• Form ?Maintenance Record

人的資源

• Procedure ? Competence, training, and awareness
• Procedure ? Training
• 人材マネジメントプロセス
• Form ? Annual Training Plan
• Form ? Employee Training Matrix
• Form ? Employee Training Record

監視・測定

• Procedure ? Equipment Validation Control
• Form ? Calibration Schedule & Log
• Form ? List of Gauges & Measuring Instruments (if applicable)

文書化された情報・記録

• Procedure ? Control of Documents
• Procedure ? Control of Records
• Form ? Master List of Controlled Documents
• Form ? ML of External Origin Documents

コミュニケーション

• Procedure ? Communication
• Form ? Communication Channels
• Form ? Communication Work Plan
• Form ? Communication Form
• Form ? External Communication Log

Chapter 8 – Operation

この章では、品質マネジメントシステムにおける運用の役割を説明し、プロセスを効果的に実施する方法についてガイダンスを提供します。これには、プロセスが一貫した方法で計画され、実施されることを保証することが含まれます。

以下のトピックが含まれています。

1. 品質管理におけるオペレーションの役割
2. プロセスの遂行
3. 外部提供プロセスの管理
4. 運用の継続的な改善
5. 製品・サービスの実現に向けた企画

You are required to submit the following documents in order to fulfill this chapter’s requirements:

マーケティング、プロスペクション、コマーシャル (該当する場合)

• マーケティング、プロスペクション、コマーシャルプロセス
• お客様ご本人確認書
• 顧客要求レビューフォーム
• 顧客要求レビューのためのチェックリスト
• Form ? Order Review

購買プロセスおよび外部サービスプロバイダーの評価

• Procedure ? Purchasing
• Procedure ? Outsourced Processes
• Procedure ? Quoting and Orders Process
• Procedure ? Receiving, Storage and Dispatch Process (If applicable)
• Form ? Approved External Provider List
• Form ? EPCAR: EXTERNAL PROVIDER CORRECTIVE ACTION REPORT
• Form ? EPCAR Log
• Form ? External Provider Evaluation
• Form ? External Provider Quality Survey Form
• Form ? Incoming Inspection Report

会計・特殊工程 (該当する場合)

• Procedure ? Accounting Process
• Procedure ? Special Processes

設計・開発プロセス (該当する場合)

• 設計・開発プロセス
• Form ? Design Control Form
• Form ? New Product Development Sheet
• Form ? Product Design Change Request
• Procedure ? Design & Development Process

製品・サービスの実現 プロセス

• Procedure ? Operations Process
• Procedure ? Identification and Traceability
• Procedure ? Control of Customer or External Provider Property

チェンジマネジメントプロセス

• Procedure ? Change Management
• Form ? Change and Disposition

Chapter 9 – Performance evaluation

この章では、品質マネジメントシステムにおけるパフォーマンス評価の役割を説明し、パフォーマンスを効果的に監視・測定する方法についてガイダンスを提供します。これには、データを収集し、それを分析して、改善が必要かどうかを確認する方法を設定することが含まれます。

以下のトピックが含まれています。

1. 品質管理における業績評価の役割
2. 監視・測定
3. データの分析・評価
4. 是正処置・予防処置の実施
5. 不適合の管理
6. 業績評価による継続的な改善

7- 内部監査：内部監査の役割は、組織が規格に定められた品質マネジメントシステムにどの程度従っているかを評価することです。これには、文書の見直し、従業員へのインタビュー、プロセスの観察が含まれます。発見された事項はすべて経営陣に報告され、経営陣は必要な修正を行うことができます。

8- マネジメントレビューこのセクションでは、品質マネジメントシステムにおけるマネジメントレビューの役割について説明し、これらのレビューを効果的に実施する方法についてガイダンスを提供します。これには、レビューの日程設定、レビュー会議の準備、会議後のフォローアップの実施などが含まれます。

マネジメントレビュー is another key element of quality management systems. These reviews are conducted on a regular basis (typically annually) and are used to assess the performance of the system and identify opportunities for improvement. The management review meeting should include a review of the previous year’s performance, an assessment of the current year’s performance,

以下のトピックが含まれています。

1. 品質管理におけるマネジメントレビューの役割
2. マネジメントレビューの計画
3. マネジメントレビュー会議の実施
4. マネジメントレビュー・ミーティング後のフォローアップ
5. マネジメントレビューによる継続的な改善

You are required to submit the following documents in order to fulfill this chapter’s requirements:

顧客満足プロセス

• 顧客クレーム管理手順
• お客様からの苦情受付フォーム
• Form ? Customer Satisfaction Survey
• 顧客満足プロセス
• Procedure ? Management Review
• Form ? Management Review Meeting Minutes
• Procedure ? Internal Audit
• Form ? Internal Audit Report
• Form ? Internal Audit Log

Chapter 10 – Improvement

この章では、品質マネジメントシステムにおける改善の役割を説明し、効果的な変更の方法についてガイダンスを提供します。これには、改善の機会を特定すること、変更を実施するための行動をとることが含まれます。

以下のトピックが含まれています。

1. 品質管理における改善の役割
2. 改善機会の把握
3. 改善策の立案と実行
4. 改善結果の評価
5. フィードバックとレビューによる継続的な改善

You are required to submit the following documents in order to fulfill this chapter’s requirements:

• Procedure ? Control of NC Outputs
• Procedure ? Corrective Action & Improvement
• Form ? Nonconforming Material Disposition
• Form ? Corrective Actions log 

3. 第3ステップ品質マネジメントシステムの導入

品質マネジメントシステムが構築された後は、それを組織全体に導入する必要があります。このプロセスには通常、新しいシステムに関する従業員のトレーニング、組織の手順の更新、パフォーマンスの監視と評価のための新しい手法の導入などが含まれます。

4. 第4ステップQMSを監査する。

内部監査は、品質マネジメントシステムにおいて重要な役割を担っています。内部監査は、組織が規格に示された品質マネジメントシステムにどの程度従っているかを評価するために行われます。これには、文書の見直し、従業員への聞き取り、プロセスの観察などが含まれます。発見された内容はすべて経営陣に報告され、経営陣は必要な修正を行うことができます。

5. 第5ステップ ISO9001認証の維持

ISO 9001の認証を取得した組織は、品質マネジメントシステムを定期的に見直し、更新することで、認証を維持する必要があります。これにより、組織は常に最新のISO 9001の要求事項を満たすことができます。

結論

ISO 9001は複雑な規格であり、企業はそれを効果的に実施するためのリソースと専門知識を備えていることを確認する必要があります。外部のコンサルタントを雇うことは、組織がISO 9001の導入を成功させるために必要なサポートを確保するための有効な方法となります。

以上でガイドは終了です。ご参考になりましたでしょうか？何かご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。ありがとうございました。