はじめに

ISO 9001は品質マネジメントシステムであり、企業がより効率的かつ効果的に業務を遂行するためのガイダンスを提供するものです。ISO 9001の要件は、組織が管理プロセスを改善し、より一貫性のある信頼性の高い製品やサービスを作成できるように設計されています。ISO 9001の要求事項を満たすために、企業は、文書化された方針と手順、パフォーマンスの定期的な監視と評価、発生し得る問題に対処するための是正措置計画など、多くの重要な要素を含む品質管理システムを導入する必要があります。

ISO9001を導入することで、効率や生産性の向上、コスト削減、顧客満足度の向上、組織のモラル向上など、多くのメリットが得られます。

ISO 9001の導入は大変なことですが、適切なツールとアドバイスがあれば、スムーズなプロセスになります。このガイドは、ISO9001の要求事項、それを満たすために必要なこと、そしてコンプライアンスを維持する方法について理解するのに役立ちます。

ISO9001の導入方法：決定版ガイド

ISO9001を導入することは、大変な作業です。このガイドでは、ISO 9001の要求事項、要求事項を満たすために必要なこと、そしてコンプライアンスを維持する方法を理解するのに役立ちます。適切なツールとアドバイスがあれば、円滑に進めることができます。

ISO 9001は、品質マネジメントシステムの規格であり、製品およびサービスの品質を管理し、改善するための枠組みを組織に提供するものです。ISO9001を導入した組織は、通常、顧客満足度の向上、品質に関連する問題の減少、コストの削減を実現しています。

ISO9001の導入にご興味のある方は、本ガイドを参考に、そのプロセスをご確認ください。ISO9001の基本を説明し、規格の要求事項を満たす品質マネジメントシステムを開発し、実施する方法を説明します。

ISO9001の要求事項を満たすために、企業は、文書化された方針と手順、パフォーマンスの定期的な監視と評価、発生し得る問題に対処するための是正措置計画など、多くの重要な要素を含む品質管理システムを導入する必要があります。

ISO 9001の要求事項を満たす方法は数多くありますが、どの組織もその固有のニーズに合わせて品質管理システムを調整する必要があります。組織の規模、構造、複雑さなどはすべて、どの方法が最も効果的であるかを決定する上で重要な役割を果たすでしょう。

ISO9001への準拠を維持する上で最も重要なことの1つは、品質マネジメントシステムを定期的に見直し、必要に応じて更新することです。これにより、企業はISO規格の最新の変更に対応し、品質マネジメントシステムが常に有効であることを確認することができます。

1. 最初のステップ組織のニーズとリソースを評価する

ISO 9001の導入を開始する前に、組織のニーズとリソースを評価する必要があります。これには、組織の規模、構造と複雑さ、従業員の能力などを評価することが含まれます。

また、ISO 9001のプロジェクトに充てることができるリソースを特定する必要があります。これには、スタッフ、時間、資金などのリソースが含まれる場合があります。

2. 第2ステップISO9001の要求事項を満たす品質マネジメントシステムの構築

組織のニーズを評価したら、ISO9001の要求事項を満たす品質マネジメントシステムの開発を始めることができます。このシステムには、文書化された方針と手順、パフォーマンスの定期的な監視と評価、発生し得る問題に対処するための是正措置計画などが含まれる必要があります。

ISO 9001 2015年版要求事項

ISO9001規格には多くの異なる章があり、それぞれが品質マネジメントシステムの異なる側面をカバーしています。ISO9001の要求事項を満たすためには、企業は規格のすべての章を実施する必要があります。

以下は、ISO9001の章立てと各章の簡単な説明の一覧です。

第1章 はじめに

この章では、ISO9001規格の概要とその目的を説明しますが、要求事項は含まれていません。

第2章 標準的な参考文献

この章では、ISO 9001 規格全体で使用される規範となる参照文献をリストアップします。この章には、要求事項は含まれていません。

第3章 用語と定義

この章では、ISO9001規格全体で使用される用語の定義について説明します。

第4章-組織の背景

本章では、その概念について説明します。 「組織の背景" と品質マネジメントシステムへの適用方法について説明します。

1. 組織の背景は何か、なぜそれが重要なのか。
2. コンテキストはどのように決定され、文書化されるべきか？
3. 組織のコンテクストに影響を与える要因には、どのようなものがあるのでしょうか。
4. コンテキストの変更はどのように管理すべきか？"

本章の要件を満たすために、以下の書類を提出していただきます。

• 手順 - 組織の状況
• フォーム - コンテキストログ
• フォーム - 関係者とそのニーズと期待のリスト
• フォーム - スウォット分析モデル
• フォーム- PESTEL分析モデル

第5章 リーダーシップ

この章では、品質マネジメントシステムにおけるリーダーシップの役割を説明し、リーダーが品質文化を創造する方法についてガイダンスを提供します。以下のトピックが含まれています。

1. 品質管理におけるリーダーシップの役割
2. 品質文化を創造する
3. 組織の方向性を示す
4. 社員とのコミュニケーション
5. 従業員エンゲージメントの推進
6. 組織変革のマネジメント

本章の要件を満たすために、以下の書類を提出していただきます。

• リーダーシップ・プロセス
• 品質管理・継続的改善プロセス
• 品質方針
• 品質目標一覧

第6章 計画

この章では、品質マネジメントシステムにおける計画の重要性を説明し、効果的な計画の作成方法についてガイダンスを提供します。以下のトピックが含まれています。

1. 品質管理における計画の役割
2. 品質目標の策定
3. 品質方針の作成
4. 品質マネジメントシステムの実施計画
5. 継続的な改善のための計画

ISO9001規格では、この章にリスクと機会に関する項目があり、企業が潜在的なリスクと機会をどのように特定し、管理することができるかを説明しています。以下の項目が含まれています。

1. リスクと機会とは？
2. リスクはどのように特定されるのか？
3. どのように機会を特定するのか？
4. リスクと機会はどのように管理されるべきか？

本章の要件を満たすために、以下の書類を提出していただきます。

- リスクと機会の管理手順

- リスクと重要な機会の登録

第7章 サポート

この章では、品質マネジメントシステムにおける支援の役割を説明し、効果的にリソースを提供する方法についてのガイダンスを提供します。これには、適切なリソースを用意すること、全員が自分の役割と責任を理解していることを確認することが含まれます。

以下のトピックが含まれています。

1. 品質管理におけるサポートの役割
2. 人的資源の提供
3. インフラの提供
4. 仕事のための環境を提供する
5. 変革の計画と管理

本章の要件を満たすために、以下の書類を提出していただきます。

インフラと作業環境

• 手順-メンテナンス
• フォーム -メンテナンス記録

人的資源

• 手順 - 能力、トレーニング、意識向上
• 手順 - トレーニング
• 人材マネジメントプロセス
• フォーム - 年間トレーニング計画
• フォーム - 社員教育マトリクス
• フォーム - 社員教育記録

監視・測定

• 手順 - 機器バリデーション管理
• フォーム - 校正スケジュールとログ
• フォーム - ゲージと測定器のリスト（該当する場合）。

文書化された情報・記録

• 手順 - 文書の管理
• 手順 - 記録の管理
• フォーム - 管理対象文書マスターリスト
• 書式 - 外部起源文献のML

コミュニケーション

• 手順 - コミュニケーション
• フォーム - コミュニケーション・チャンネル
• フォーム - コミュニケーション・ワークプラン
• フォーム - コミュニケーションフォーム
• フォーム - 外部コミュニケーションログ

第8章 操作について

この章では、品質マネジメントシステムにおける運用の役割を説明し、プロセスを効果的に実施する方法についてガイダンスを提供します。これには、プロセスが一貫した方法で計画され、実施されることを保証することが含まれます。

以下のトピックが含まれています。

1. 品質管理におけるオペレーションの役割
2. プロセスの遂行
3. 外部提供プロセスの管理
4. 運用の継続的な改善
5. 製品・サービスの実現に向けた企画

本章の要件を満たすために、以下の書類を提出していただきます。

マーケティング、プロスペクション、コマーシャル (該当する場合)

• マーケティング、プロスペクション、コマーシャルプロセス
• お客様ご本人確認書
• 顧客要求レビューフォーム
• 顧客要求レビューのためのチェックリスト
• フォーム - オーダーレビュー

購買プロセスおよび外部サービスプロバイダーの評価

• 手順-購買
• 手順 - アウトソーシングプロセス
• 手順 - 見積もり・受注プロセス
• 手順 - 受入・保管・発送プロセス (該当する場合)
• フォーム - 承認された外部プロバイダーリスト
• フォーム - EPCAR:外部プロバイダー是正措置報告書
• フォーム - EPCAR Log
• フォーム - 外部プロバイダー評価
• フォーム - 外部プロバイダー品質調査フォーム
• フォーム - 受入検査報告書

会計・特殊工程 (該当する場合)

• 手続き-会計処理
• 手順-特殊工程

設計・開発プロセス (該当する場合)

• 設計・開発プロセス
• フォーム - デザインコントロールフォーム
• フォーム - 新製品開発シート
• フォーム - 製品設計変更依頼
• 手順 - 設計・開発プロセス

製品・サービスの実現 プロセス

• 手順 - オペレーションプロセス
• 手順 - 識別とトレーサビリティ
• 手順-顧客または外部プロバイダーの財産の管理

チェンジマネジメントプロセス

• 手順 - 変更管理
• フォーム - 変更と処分

第9章 業績評価

この章では、品質マネジメントシステムにおけるパフォーマンス評価の役割を説明し、パフォーマンスを効果的に監視・測定する方法についてガイダンスを提供します。これには、データを収集し、それを分析して、改善が必要かどうかを確認する方法を設定することが含まれます。

以下のトピックが含まれています。

1. 品質管理における業績評価の役割
2. 監視・測定
3. データの分析・評価
4. 是正処置・予防処置の実施
5. 不適合の管理
6. 業績評価による継続的な改善

7- 内部監査：内部監査の役割は、組織が規格に定められた品質マネジメントシステムにどの程度従っているかを評価することです。これには、文書の見直し、従業員へのインタビュー、プロセスの観察が含まれます。発見された事項はすべて経営陣に報告され、経営陣は必要な修正を行うことができます。

8- マネジメントレビューこのセクションでは、品質マネジメントシステムにおけるマネジメントレビューの役割について説明し、これらのレビューを効果的に実施する方法についてガイダンスを提供します。これには、レビューの日程設定、レビュー会議の準備、会議後のフォローアップの実施などが含まれます。

マネジメントレビュー は、品質マネジメントシステムのもう一つの重要な要素です。このレビューは、定期的（通常は年1回）に実施され、システムのパフォーマンスを評価し、改善の機会を特定するために使用されます。マネジメントレビュー会議では、前年度の実績のレビュー、当年度の実績の評価などを行う必要があります。

以下のトピックが含まれています。

1. 品質管理におけるマネジメントレビューの役割
2. マネジメントレビューの計画
3. マネジメントレビュー会議の実施
4. マネジメントレビュー・ミーティング後のフォローアップ
5. マネジメントレビューによる継続的な改善

本章の要件を満たすために、以下の書類を提出していただきます。

顧客満足プロセス

• 顧客クレーム管理手順
• お客様からの苦情受付フォーム
• フォーム - 顧客満足度調査
• 顧客満足プロセス
• 手順 - マネジメントレビュー
• フォーム - マネジメントレビュー会議議事録
• 手順 - 内部監査
• 様式-内部監査報告書
• フォーム - 内部監査ログ

第10章 改善

この章では、品質マネジメントシステムにおける改善の役割を説明し、効果的な変更の方法についてガイダンスを提供します。これには、改善の機会を特定すること、変更を実施するための行動をとることが含まれます。

以下のトピックが含まれています。

1. 品質管理における改善の役割
2. 改善機会の把握
3. 改善策の立案と実行
4. 改善結果の評価
5. フィードバックとレビューによる継続的な改善

本章の要件を満たすために、以下の書類を提出していただきます。

• 手順-NC出力の制御
• 手順 - 是正措置と改善
• フォーム - 不適合品の処分
• フォーム - 是正処置のログ 

3. 第3ステップ品質マネジメントシステムの導入

品質マネジメントシステムが構築された後は、それを組織全体に導入する必要があります。このプロセスには通常、新しいシステムに関する従業員のトレーニング、組織の手順の更新、パフォーマンスの監視と評価のための新しい手法の導入などが含まれます。

4. 第4ステップQMSを監査する。

内部監査は、品質マネジメントシステムにおいて重要な役割を担っています。内部監査は、組織が規格に示された品質マネジメントシステムにどの程度従っているかを評価するために行われます。これには、文書の見直し、従業員への聞き取り、プロセスの観察などが含まれます。発見された内容はすべて経営陣に報告され、経営陣は必要な修正を行うことができます。

5. 第5ステップ ISO9001認証の維持

ISO 9001の認証を取得した組織は、品質マネジメントシステムを定期的に見直し、更新することで、認証を維持する必要があります。これにより、組織は常に最新のISO 9001の要求事項を満たすことができます。

結論

ISO 9001は複雑な規格であり、企業はそれを効果的に実施するためのリソースと専門知識を備えていることを確認する必要があります。外部のコンサルタントを雇うことは、組織がISO 9001の導入を成功させるために必要なサポートを確保するための有効な方法となります。

以上でガイドは終了です。ご参考になりましたでしょうか？何かご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。ありがとうございました。