GMP監査チェックリスト

グッド・マニュファクチャリング・プラクティス は、製品が品質基準に従って生産され、ガイドラインに適合していることを保証するための制度です。

GMP監査は綿密で、有能な監査人を必要とします。そこで、QSEアカデミーでは、GMP監査と監査員の業務について、必要な情報をまとめました。

製造管理および品質管理に関する基本的な考え方

Good Manufacturing Practices（適正製造規範）とは、商品の生産がその国の基準に準拠していることを保証するための制度です。さらに、製品の製造・販売に関する認可やライセンスを管理するガイドラインに適合している。

GMPは、製品の製造および最終試験を通じて排除できない、あらゆる製造に関わる健康および安全上の懸念のリスクを最小限に抑えることを目的としています。GMPは通常、食品、飲料、医薬品、栄養補助食品、化粧品、医療機器に適用される。

品質マネジメントシステムは、組織が顧客の要求と満足を満たすためのプロセスを活用することで、適正製造規範を確保するものです。

GMP encompasses all parts of production– materials, equipment, premises, and staff training, and personal hygiene. Each aspect must have detailed, written procedures to guarantee an end product’s quality.

なぜ、GMPが問題を解決するのか

• 適正製造規範の目的は、完成品が顧客やその他の利害関係者に害を及ぼすことを防止することです。

• メーカーが追随する GMPのガイドラインそのため、製品の使用目的に応じて常に高い品質が保たれています。
• 適正製造規範に関する規制は、人員の資格、清潔さ、衛生、設備の検証、工程の検証、苦情処理、記録の保持など、その他の側面についても言及しています。
• コンプライアンスの程度を検証し、GMPの要求事項への適合を確保する。
• 文書化された証拠により、製造工程の各部がいかに適切に手順に従い、ガイドラインと整合しているかが示されます。
• GMPは、社内外の顧客からのクレームや拒絶を排除するものです。
• 改善点を明確にする。

やりがいのある適正製造規範の監査を実施するため, QSEアカデミーでは、監査人向けの包括的なチェックリストを用意しています。

• スケジュールを設定する

適正製造規範の監査は、少なくとも年に1回、または組織の暦年に応じて実施する必要があります。抜き打ち監査が一般的ですが、抜き打ち監査を検討することも可能です。

• チェックリストの活用でコンプライアンスを確保

QSEアカデミーでは、体系的かつ徹底的な製造管理および品質管理に関する監査を行う際のガイドとなるチェックリストのカスタマイズを推奨しています。

よく準備されたチェックリストは、監査人が有用な情報を入手し、必要であれば重要な質問をするのに役立つはずです。監査人は、実際のプロセスやコンプライアンスの証拠など、基本的な事項に焦点を当てる必要があります。

しかし、チェックリストが従業員の反感を買うようなツールになってはならない。チェックリストは、監査人と従業員の双方が、組織のプロセスやコンプライアンスについて認識を深めるのに役立つものでなければなりません。.

• GMP監査に関する標準作業手順書の維持・活用

適正製造規範監査のための文書化されたSOPを作成することにより、すべての監査が一貫して行われ、すべての要求事項を満たしていることを確認することができます。監査の頻度、誰が監査員になるべきか、監査は公表か非通知か、確認するシステムなど、監査手順に関する情報を収集する。

• 結果の機密保持を保証する

監査人は、監査対象者と良好な関係を築く必要があります。しかし、監査の結果や報告書の守秘義務も極めて重要である。

何かをやっている人を捕まえたり、恥をかかせようとする必要はない。その結果は、公的に監査に携わった人をターゲットにしてはいけないということを心に留めておいてください。

監査員には、GMP監査の目的、すなわちシステムをチェックし、品質を保証することを人々に思い出させる責任があります。

• すべての監査役が適格であることを保証する

グッド・マニュファクチャリング・プラクティス 規則により 従業員は、自分の仕事をするために適切な資格と能力を備えていなければなりません。これは、従業員が適切な教育、訓練、経験、またはそれらの組み合わせを受けている必要があることを意味します。

QSEアカデミーでは、組織の規模に応じて、訓練を受けた監査人のプールを選択することを提案しています。例えば、従業員100人に対して5人の監査員を配置することができます。また、内部監査員は、さまざまな監査スタイルについての知識を持っている必要があります。

• 利益相反の排除

誰も見ていないところで正しいことをするのは、時に難しいかもしれません。しかし、誠実さは、優れた監査人の最も重要な価値観の1つです。適正製造規範の監査は、監査人の誠実さを維持し、利害の衝突を取り除かなければなりません。

内部監査人は、自分が管理している分野やプロセスの監査に責任を持つという課題に直面する可能性があります。一方、サプライヤーや外部監査人の通常の利益相反は、その組織の株式を大量に所有している場合、その組織で働いている家族や友人がいる場合、以前その組織で働いていたことがある場合などです。

万が一、利益相反の状況に陥った場合は、経営幹部に開示することが不可欠です。GMP監査への参加は辞退したほうがよい。

• 監査時の協力的かつ非対立的なマナーの適用

GMP内部監査員は、すべてのGMP仕様と適切な品質要件が達成されていることを確認するために、組織を支援します。

監査人として、あなたは監査相手と良好な仕事上の関係を築かなければなりません。QSEアカデミーは、顧客を守るために被監査者と協力し、全員が仕事を維持できるようにすることを提案します。その結果、組織は尊敬を集め、利益を上げ続けることができるのです。

非対立的な方法を適用することで、協力と関与を促進することができます。監査役を含むすべての従業員は、効果的で安全な製品を生産するという共通の目標に向かって努力する必要があります。.

• バランスのとれた公正な観察に基づく監査報告書を作成する。  

時には、誰かを怒らせることなく監査人の仕事と責任を果たすことは不可能かもしれませんが、監査人は、監査の完全性を損なうことなく、対立を最小限に抑えることができるはずです。

同様に、監査報告書に対するすべての意見は、公正でバランスの取れたものであるべきです。また、誹謗・中傷のない言葉を使うことが望ましい。適正製造規範の監査は、組織のパフォーマンスを向上させることを目的としていることを忘れないでください。

• 監査報告書を迅速に完成させる

監査報告書の起草には時間がかかるかもしれません。しかし、監査人は、適正製造規範報告書を期限内に完成させることにより、プロフェッショナリズムを実践する必要があります。これは、調査結果が正確かつ公正であることを保証することも意味します。

さらに、監査人は、報告書の影響を受ける人々からできるだけ早くフィードバックを得る必要があります。監査の結果がすぐに提示されれば、必要な是正措置も予定通りに計画できる。

• 是正措置と必要な再監査を計画する。

最後に、監査人は、費用対効果の高い措置の計画とその適用期間について、やはり参加すべきです。組織が必要と判断した場合には、欠陥のある分野やプロセスの再監査を予定することも可能です。このようにして、調査結果は組織の改善に役立てることができます。

要約すると...

適正製造規範の監査は、完成品が一貫して製造され、汚染がなく、品質基準に適合していることを保証するものである。製品の製造に携わる者は、十分な訓練を受ける必要があります。

GMP監査人が製造工程のあらゆる側面をチェックできるように、これらすべてをきちんと文書化する必要があります。このように、GMP監査が成功すれば、組織はその製品、業務、プロセスについてより深く理解できるようになります。