製造管理および品質管理に関する基準（GMP）に準拠する方法を知りたいですか？このまま読み進めると、何を知る必要があるのかがわかります。

適正製造基準「ルールブック」自体は、 ISO22716.このルールブックの中で、化粧品規則（EC）1223/2009は、すべてのヨーロッパの化粧品はGMP（Good Manufacturing Practice）で定められた基準を遵守しなければならないと定めています。

覚えておいてください。

に関する記事です。 化粧品GMP基準医薬品には適用されません。これらの規格は全く異なるものであり、この記事の主題ではありません。

化粧品GMP基準の基礎知識。

GMP：何ですか？

GMP（Good Manufacturing Practices）とは、化粧品を毎回同じ方法で、安全に作り続けるための実用的な解決策を整理することを明確な目的として設定されたガイドラインです。製造工程、保管、管理、出荷の手順が同じであることを確認し、再生産するたびに製品の品質を確保するための対策をガイドブックにまとめています。

GMPコスメティックスの目標

があります。 化粧品GMPの実践 は、非常に具体的な目標を掲げており、その概要はガイドブックに記載されていますので、ご覧ください。その内容は以下の通りです。

• 業務管理システムが、欧州化粧品規則に関連するすべての規制や規則に適合していることの検証
• 欧州市場へのアクセスを確保すること

覚えておいてください。化粧品の GMP 規則は、製品の全体的な品質に関するものです。環境保護や従業員の安全性には関係ありませんし、ガイドでもありません。

GMPに関わるステークホルダー

GMP に配慮すべき関係者は、製品の製造、保管、管理、出荷に携わる者である。これらの関係者は、通常、製品の製造業者、輸入業者、輸出業者、および/または販売業者である。

化粧品規則1223/2009とGMPの関係

GMPは 欧州規則1223/2009で義務付けられています。この規格は、ISO 22716 の規格を参照しています。この規格では、製造者は製造施設の製品情報ファイル（PIF）に対して適合宣言書を作成することが義務付けられています。

ISO22716規格のガイドラインとGMP

ISO 22716は、化粧品の製造において、欧州市場での再現性と品質の基準を維持するために作成されました。この市場で販売されるすべての化粧品は、GMPおよび規制1223/2009の基準を満たす必要があります。

以下、エコムンドでは、ISO22716規格のうち、GMPに適合するために採用・維持が必要な措置について、いくつかのポイントをまとめています。

これは、規格の要約リストです。完全に詳細なリストを読むには、ISO 22716の公式出版物にアクセスし、あなたが従わなければならないガイドラインを完全に把握してください。

• スタッフ

会社のスタッフは、その公的な任務について混乱が生じないよう、明確に組織化され、構造化されていなければなりません。会社が製造した製品の製造、保管、管理、出荷の各段階におけるすべての責任と作業内容は、明確に定義されていなければなりません。つまり、すべてのスタッフは、化粧品の製造に関して、適切なスキルのトレーニングを受け、それを証明する明確な文書をファイルに残しておかなければなりません。

• 構内

会社の敷地内であれば、以下のガイドラインを明確に遵守しなければならない。

-製品が保護されていることを確認する

-すべての材料が定期的にメンテナンス、清掃、または消毒されていることを確認する。

-製品と原材料の混合および/または汚染がないことを確認する。

-製品・資材を使用して、社内のすべての業務が正常に再開されることを確認する。

• 装置

会社の設備は、以下の業務を遂行するために設計されている必要があります。

-製品の汚染防止（倉庫間の移動も含む）。

-施設の定期的な清掃・消毒を徹底する。

-工具や機械が定期的に再キャリブレーションされ、メンテナンスされていることを確認する。

• 素材とパッケージ

原材料や包装材を他のサプライヤー経由で購入する場合、企業は品質に関する厳格なガイドラインに従わなければなりません。その上で、常にコミュニケーションをとり、情報が自由に流れ、問題があれば即座に解決できるような、優れたサプライチェーンを構築しなければならない。店舗での仕入れや受け入れは、非常に厳しいガイドライン（正確な表示、非常に厳しい呼称、確認）に基づき、特別な訓練を受けた従業員のみが行うことを許される。検査に使用される水に関しては、特定の検査によってその品質が保証されます。

• 製造

優れた品質の化粧品を作るには、製造工程に厳しい目を向けなければなりません。その対策とは

-正確かつ具体的に作成する ドキュメンテーション 原材料、設備、製法に至るまで、製品の生産に関して

-品質を指定する 制御 点

–ラベル と番号を付けます。 バッチ 念のため

-必ず確認してください。 キャリブレーション と クリンリネス どのような 装置 製造工程を開始する前に、製品の製造に使用される

• 最終製品

製造工程だけでなく、保管や返品、発送に至るまで、製品の品質が保たれていることが必要です。

この基準を維持するためには、製品を販売する前に厳格な基準を策定する必要があります。

また、保管規則では、返品、検疫バッチ、その他のバッチの間でラベルを貼り、異なる方法で保管することが決められています。これは、特定のラベリングによって実現できる。

• 規格外処理と偏差値

品質管理を行い、規格に合わない製品、原材料、包装材は、販売するために出荷する前に拒否されるようにする。 規格を満たさないものは廃棄またはリサイクルする。

このプロトコルに逸脱が生じた場合は、全体の品質低下につながるため、文書化し、その正当性を確認する必要があります。

• 廃棄物

異なる種類の廃棄物は、会社で識別し、適切に処理する必要があります。また、生産・管理領域とは関係なく、完全に独立した部門であるべきです。

• 下請け

企業が特定の業務（製品の検査、包装、消毒など）を外注する場合は、外注先がGMPやISO22716規格に記載されているガイドラインを遵守するような契約書を作成する必要があります。

• リコールとクレーム

すべてのクレームは、以下のプロトコルに従って調査される必要があります。

-再発防止策が取られていること

-バッチが検証されました。

すべてのリコールは、特別な訓練を受けた担当者によって実施されるべきです。もし、リコールが消費者にとってある種の健康上の懸念があると思われる場合は、当局に警告を発 するべきである。すべての回収バッチは、評決が出るまで取り置いて、ラベルを貼るべきである。

下請けが入る場合は、工程を決定し、両者の合意が必要です。

• 経営陣の交代

品質に影響を与える可能性のある変更は、特別な訓練を受けた担当者が承認し、文書化する必要があります。

• 監査（内部監査）およびサービス

GMPを遵守するためには、各企業で内部監査を実施する必要があります。この監査は、ISO22716の各ガイドラインが正しく実施されているかを確認し、社内のあらゆるミスを修正する役割を担っているのが、企業の品質サービスです。

第三者による外部監査は必須ではありません。

• ドキュメンテーション

会社が製造するすべての化粧品の製造、保管、管理、出荷に関するあらゆる活動を文書化するために、最新の文書システムを導入する必要があります。この文書化には、プロトコルから方法、指示書まで、あらゆるものが含まれます。

これらの文書はすべて、誰もがアクセスでき、定期的に更新され、署名されていなければなりません。

適正管理規範を遵守するためには、これらのガイドラインに従う必要があります。ISO 22716の完全版には、あなたのビジネスを遵守するために従わなければならない規制についてのより詳細なガイドブックが掲載されていますので、ぜひお読みください。