GMP とは。

GMPとは
ISO22716

GMPとは?

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"適正製造規範(GMP) は、製品が品質基準に従って一貫して生産・管理されていることを保証するためのシステムです。最終製品の検査では除去できない、あらゆる医薬品製造に関わるリスクを最小化するために設計されています。

GMP(Good Manufacturing Practice)ガイドライン は、すべての国の原料供給者、製造者、規制当局の活動に適用される。GMPは、以下のすべての側面を対象としています。 原材料、施設、設備からスタッフのトレーニングや衛生管理まで、生産に必要なすべてを網羅する。.GMPは、医薬品を製造する際に、最終製品の検査では除去できないリスクを最小限に抑えるために設けられたものです。GMPは、製品が適切な品質基準で一貫して製造・管理されることを目的としています...

「GMPは、すべての企業が等しいリソースを持っているわけではないことを認識した上で 規則により 企業が GMP を実施する際に、個々の状況を考慮すること。品質リスクマネジメントに関連するGMPの側面は、他の品質システム要素(例:HACCP)のリスクマネジ メントを参照することで支援することができる。

この点で必要な手続きの範囲と深さは、製品の種類と複雑さ、有効成分とその不純物、患者への関連リスク、環境安全要素、地域の法的要件、個々の企業の条件によって異なります。

GMP要求事項:

1.品質マニュアル

2.医薬品有効成分(API)の規格について

3.インプロセス材料(IPM)の仕様

4.完成品(FP)の仕様

5.製造された各製品について承認された仕様に適合する製造・工程記録

6.品質記録を見直し、必要に応じて更新する仕組みがあること。

7.施設全体のHACCPプログラム

8.施設または組織のすべてのレベルにおいて、GMPシステムをどのように開始し、維持するかについて、従業員に対する文書による指示。

9.医薬品有効成分(API)および工程内材料(IPM)の供給者証明書

10.GMP および CAPA 記録の保管、これらの記録へのアクセス制御、および各記録を元のソースにトレースする能力。

11.記録保存期間:現行製品製造中止後10年以上、または承認日後15年以上のいずれか長い方(米国FDAの場合)

12.各施設のバイオコンテインメント・プログラム。

13.すべての非臨床試験における医薬品安全性試験実施基準(GLP)

14.粗悪品、偽ブランド品、または不適切に保管された完成品が施設から放出されないことを保証するシステム。

"医薬品の所有者は、その製品に適用されるGMP規制に従って製品が製造されていることを保証する責任があります。

"GMPの遵守を検証している 規制当局による製造施設の検査や製造業者による自主検査を通じて、GMPの要件を満たしていることを確認します。規制当局は、製品がGMPの要件を満たさない場合、市場からの撤去や回収を行うことがあります。また、GMPの遵守を確保するための手段として、自主検査や第三者による監査があります。

GMPコンプライアンスに対応するには?

1.必ず取得すること GMPトレーニング 製造開始前にすべての従業員は、GMPの原則、方針、手順について研修を受ける必要があります。品質管理者または施設のオーナーが指名した者が、全従業員がGMPの方針と手順を遵守することを確認する必要があります。

2.を設定する。 きろくシステム 製造工程全体(受入検査から出荷、最終製品の廃棄まで)の記録を管理すること。これには、製造工程における製品の移動記録、製造時刻、日付、原材料の使用ロット番号などが含まれる。
この記録には、GMP適合機器の適切な操作に関する監督者の指示も含まれます。

3.すべての 従業員がすべての方針と手続きに従うことができる。 これには、施設内の全従業員に対する年1回の再バリデーション研修が含まれます。品質管理者またはオーナーが指名した者は、全従業員が品質マニュアルの年次トレーニングに関する規定を毎年遵守することを確認する必要があります。

4. 全従業員への適切な教育の実施 GMPの重要性と食品・医薬品・化粧品(FDC)製造におけるGMPの重要性を理解するよう、従業員に教育すること。各従業員に対するトレーニングセッションの記録を確実に保管し、要求に応じてこれらの記録を規制当局またはFDAに提供すること。

5. 詳細の維持管理 GMPの詳細を記載した「品質マニュアル の要件と、これらの要件をお客様の施設の特定の条件下でどのように実行するかを説明します。.

6. すべての従業員が機能および職務を遂行していることを示す記録の維持 GMPガイドラインに常に適合していること。

7. 誰がどのような職務を行うかを記述した人事手順書を、各人事手順ごとに維持する。 これらの手順は、品質管理者又は品質保証部門の責任者及び各施設の規制当局により、毎年見直される必要がある。

8. GMP記録を少なくとも2週間に1回見直す体制を構築する。; 記録のレビューには、記録がそのライフサイクル製造プロセスを通じて完全かつ正確であるかどうかの評価 を含めなければならず、特に以下の点に注意しなければならない。

a) 関連する記録 にゅうちょうけんさ (抜き打ちの立入検査を含む)。
b) 関連する記録 生産活動 (コピーサンプリング、ラベル付けを含む)。
c) 関連する記録 プロダクトリリース 製造元から(出荷情報を含む)。
d)に関する記録 プロダクトリターン を流通経路から削除する。
e) 関連する記録 廃棄処分を、原産地サプライヤーに戻すか、販売を通じて行う。
f) 関連する記録 有害事象の発見時の対応 製造・流通・廃棄時に発生したもの。

9.を提供する。 品質管理からの回答書 GMP 記録のレビューについて、当社及び規制当局の担当者に確認すること。すべてのGMP要求事項に十分な注意が払われていることを記録で確認すること。品質管理に関する回答書(要求に応じて裏付け資料を提供)を提出した後、規制当局は、貴社がGMP要求事項を遵守していないと考える場合、独立した第三者による直接監査及びその後30日以内の査察を要求することができる。

10.維持する コンピュータで管理された品質記録をバックアップするシステムこれらのシステムは、品質管理および規制当局が常にアクセスできる必要があります。

11.施設の全従業員が、以下のことを実証していることを確認する。 GMPへの取り組み規制当局が施設に対して検査や監査を行うか否かにかかわらず。GMPへのコミットメントには、方針と手順の遵守、逸脱が発見された場合のタイムリーな対応、および是正措置の実施に関する正しい手順での綿密な文書化が含まれなければなりません。

12.を持つ。 逸脱に関する方針と手順書 通常の製造方法から、製造、流通、廃棄の各段階で、標準作業手順書(SOP)からの逸脱の正当性を示すこと。

13.以下のようなシステムを導入する。 制作に関わるリスクを最小限に抑える (例:プロセスバリデーション) これには、方法、機器、設備 (例:複数使用機器)、管理 (例:トレーニング) などが含まれるが、これらに限定されない。これは、製品が流通チャネルにリリースされる前に前もって行う。

14. 所有者が指定した者 を実施する必要があります。 リスクベース分析 このリスクベースの分析は必ず文書化し、少なくとも7年間保存する。

15.CAPA、CCP、逸脱、是正処置または予防処置、およびそのフォローアップに関するすべての記録を保管すること。 定期的な監査 これらの文書は、規制当局の要求に応じて利用できるようにしておくこと。

16. GMP手順書やSOPを変更した場合は、文書化する必要があります。 また、この文書は、規制当局による承認の日付を文書化し、現在の製品の製造中止後少なくとも10年間、または承認日後15年間のどちらか早い方(米国FDAの場合)で保管されなければならない。

17.を確認してください。 品質マニュアルあり 常に全従業員に

結論として、GMPは、製品が適切な品質基準で一貫して製造・管理されることを保証するものである。GMPは、最終製品の検査では除去できない、医薬品の製造に関わるリスクを最小限に抑えるように設計されています。

「製造工程におけるリスクの管理方法について、規制は非常に具体的です。特定の工程段階や設備に関連するリスクが高ければ高いほど、その工程の品質マニュアルに求められる詳細度は高くなります。"


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