GMP 認証取得の方法 </trp-post-container

GMP認証取得までの流れ
ISO22716

GMP認証の取得方法は?

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があります。 GMP の認証は、製薬業界の必需品です。認証取得のためには、まず、事前資格審査書類を含むGMP申請書を提出する必要があり、通常半月ほどかかります。さらに、2段階の審査があります。
1)サイトクオリフィケーション:審査員が3~5日間、お客様のサイトを訪問します。
2) 製品認定:監査人が貴社の製造バッチからサンプルを採取し、試験を行います。全プロセスは通常1~2ヶ月かかり、費用は$30,000~$40,000です。

医薬品メーカーは、費用と時間のかかる申請手続きに加え、毎年行われる実地監査に合格すること、さらに社内の品質管理システムを遵守することが要求されます。これを怠ると、政府の検査官によって事業活動の停止や登録抹消につながる可能性があります。他の業界ではあまり理解されていないかもしれませんが、医薬品は患者さんの健康を左右する可能性があるため、年次監査の必要性は非常に重要です。

国際的に、製薬会社が導入・採用するGMP認証スキームが増加しています。この流れはいつから、なぜ始まったのでしょうか。

理由はいくつかあります。 GMP認証取得 は、国際的な製薬企業でますます普及しています。まず、国際的な科学的調査により、先進的な製薬企業ほどGMPの遵守レベルが高いことが明らかになりました。最初の後押しとなったのは米国で、大手製薬メーカーのグループがジェネリック医薬品製造施設に厳しいGMP要件を設けたことです。その結果、1000社を超える米国の中小企業がこの自主基準を遵守することに同意し、2003年には一部の企業が米国FDAによるジェネリック医薬品の認可を取得しました(US FDA: Generics: Key Issues; US PIRG; 2004)。その後、国際的な製薬企業もこれに追随し、自国のGMP要件を自主的に採用・強化したり、他国の要件と調和させたりしています。

GMPの国際的調和の第二の理由は、製品の品質コストに関連するものである。GMPSを遵守しない場合、製薬業界は北米と欧州で年間$12億円のコストを要すると推定されている(Schwarz et al.、2005)。米国食品医薬品局(FDA)によると、品質管理システムが不十分な企業は、リコール、顧客からの苦情、検査、手直しや原材料の浪費などのために多額の追加コストが発生し、その製品が消費者に使用されたときにはさらにコストのかかるリコールにつながる(FDA:Guidance for Industry; 2003)。また、原薬や最終製品など従来の医薬品はサプライチェーンが長く、生産中のどの時点でも混乱が生じると、業界全体に広範囲な影響を及ぼす可能性があります。これらの要因から、グローバル製薬企業は共通のGMP要件を開発するための協力的な取り組みを行うことを余儀なくされています。

最後に、GMP基準の調和は、中小企業にとってグローバル化のメリットの一部を実現するのに役立つと広く考えられている。例えば、これらの企業は、独自の品質基準や適切な専門知識を持つ監査チームを開発するために必要な資源を持っていません。ハーモナイゼーションが実現すれば、透明性の高い一連の国際規格の下で認証を受けることができ、国際市場での信用を得るのに役立つ(Cargill & Hertel; 2006)。

GMP認証は法律で義務付けられているのですか?

医薬品メーカーがGMPを満たさなければならないことは明らかである 政府の要求事項を遵守するための規制.しかし、一部の国では、GMPが効果的に実施されていない場合でも、法律の遵守が求められています。例えば、欧州医薬品庁(EMA)によれば、医薬品はラベルに記載された有効成分のみを含み、他の物質が混入してはならない(「製品情報」セクション)ことが重要であるとされています。このことは、品質管理によってすべての有効成分が保証されているとは限らない新興市場の企業にとって問題となる可能性があります。EMAは、GMP(Good Manufacturing Practice)規制の遵守を徹底することで、この問題を容易に解決できることを示唆している。

さらに、ほとんどの国際的な製薬機関も、医療用医薬品の要求基準として GMP 基準を採用している。厳密で統一された要件は全くないが、複数の機関がGMP認証を医療用医薬品のバリデーション基準としている(Hertel & Cargill; 2007)。

企業のGMP適合性をどう評価するか?

アセスメントの最初のステップは、企業が何を認証するよう求めているのかを知ることです。認証は、GMP委員会などの認証機関が発行するものと、IMSヘルスなど、ほとんどの組織から企業監査の権限を与えられている監査人が認証するものとがあります。

その情報を確認したら、次のステップは、どのようなGMP認証プログラムがあるのかを理解することです。そのためには、FDAのウェブサイト、FDAの出版物、基準や要件に関するガイダンスを提供している規制当局のウェブサイトを検索する必要があるかもしれません。メーカーや業界団体のウェブサイトなどの情報源も有効です。新しい認証は広く公表されていないかもしれないが、それを採用した、あるいは理事会のメンバーである一部の大手製薬会社によって、現在でも支持されている可能性が高い(GMP Board; 2006)。これらの組織は、品質システム文書に含めるべき中核的な情報を提供する可能性が高く、またGMP監査のサイトクオリフィケーションの段階でオンサイト監査人が訪問する場所を特定することができます。また、各要件とその実施時期を列挙した資料としては、ISPE(国際製薬技術協会)やその他の業界団体から入手できる可能性があります。

最後に、企業の主要な担当者へのインタビューを実施することは、GMP要求事項がどのように実施されるか、また、厳格に適用されるか、それとも非常に柔軟に適用されるかについての情報を収集するのに役立つであろう。品質システム文書および監査報告書には、GMP 評価の各要素の結果の詳細を記載する必要があります(GMP Board; 2006)。

認定を受けるには何が必要ですか?

認証取得のための申請には2つのカテゴリーがあります。最初の要件として、企業は、インベントリ、品質報告書、およびトレーニング方針などの一連の文書を必要とする申請書に記入し、実用的なGMPプログラムを確立しなければなりません(ISO:品質システム;1994)。さらに、年1回の現地監査チェック(原薬優勢)と年1回以上の製造委託が義務付けられています。国の要求事項によって、毎年あるいは2年に1回の現地監査が必要な場合もあれば、年1回の頻度の場合もある。これらの段階を経て認証ライセンスを取得した企業は、通常、製品に情報を表示するための認識可能なバッジを取得することができます。


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