How to get GMP certification? The GMP の認証は、製薬業界の必需品です。認証取得のためには、まず、事前資格審査書類を含むGMP申請書を提出する必要があり、通常半月ほどかかります。さらに、2段階の審査があります。
1）サイトクオリフィケーション：審査員が3～5日間、お客様のサイトを訪問します。
2) 製品認定：監査人が貴社の製造バッチからサンプルを採取し、試験を行います。全プロセスは通常1～2ヶ月かかり、費用は$30,000～$40,000です。

Besides the costly and time-consuming application process, pharmaceutical manufacturers are also required to pass an annual onsite audit every year as well as comply with internal quality management systems. Failure to comply can lead to suspension of business operations and/or deregistration by government inspectors. The necessity of recurrent annual audits may be less understood in other industries but it is vital in pharmaceuticals because they can have a life-changing impact on patients’ health.

国際的に、製薬会社が導入・採用するGMP認証スキームが増加しています。この流れはいつから、なぜ始まったのでしょうか。

理由はいくつかあります。 GMP認証取得 は、国際的な製薬企業でますます普及しています。まず、国際的な科学的調査により、先進的な製薬企業ほどGMPの遵守レベルが高いことが明らかになりました。最初の後押しとなったのは米国で、大手製薬メーカーのグループがジェネリック医薬品製造施設に厳しいGMP要件を設けたことです。その結果、1000社を超える米国の中小企業がこの自主基準を遵守することに同意し、2003年には一部の企業が米国FDAによるジェネリック医薬品の認可を取得しました（US FDA: Generics: Key Issues; US PIRG; 2004）。その後、国際的な製薬企業もこれに追随し、自国のGMP要件を自主的に採用・強化したり、他国の要件と調和させたりしています。

A second reason for the international harmonization of GMPs is related to product quality costs. It has been estimated that failure to comply with GMPS costs the pharmaceutical industry $1.2 billion annually in North America and Europe (Schwarz et al., 2005). According to the US Food and Drug Administration (FDA), companies with poor quality management systems can incur significant extra costs for recalls, customer complaints, inspections, and rework or a waste of raw materials, which lead to even more costly recalls when the product is used by consumers (FDA: Guidance for Industry; 2003).

In addition, given the extended supply chains in traditional pharmaceutical products such as API’s and final products, a disruption at any point during production can have far-reaching implications for the entire industry. These factors are forcing global pharma companies toward collaborative efforts to develop common GMP requirements.

最後に、GMP基準の調和は、中小企業にとってグローバル化のメリットの一部を実現するのに役立つと広く考えられている。例えば、これらの企業は、独自の品質基準や適切な専門知識を持つ監査チームを開発するために必要な資源を持っていません。ハーモナイゼーションが実現すれば、透明性の高い一連の国際規格の下で認証を受けることができ、国際市場での信用を得るのに役立つ（Cargill & Hertel; 2006）。

GMP認証は法律で義務付けられているのですか？

医薬品メーカーがGMPを満たさなければならないことは明らかである 政府の要求事項を遵守するための規制. However, the laws in some countries require compliance even where GMPs are not effectively enforced. According to the European Medicines Agency (EMA), for example, it is important that medicine contains only active ingredients listed on the label; and should not be contaminated by other substances (“Product Information” section).

This can be a problem for firms in emerging markets where quality controls do not always ensure that all active ingredients are present. The EMA suggests that this problem can be easily resolved by ensuring compliance with good manufacturing practice (GMP) regulations.

さらに、ほとんどの国際的な製薬機関も、医療用医薬品の要求基準として GMP 基準を採用している。厳密で統一された要件は全くないが、複数の機関がGMP認証を医療用医薬品のバリデーション基準としている（Hertel & Cargill; 2007）。

How to assess a company’s compliance with GMPs?

アセスメントの最初のステップは、企業が何を認証するよう求めているのかを知ることです。認証は、GMP委員会などの認証機関が発行するものと、IMSヘルスなど、ほとんどの組織から企業監査の権限を与えられている監査人が認証するものとがあります。

その情報を確認したら、次のステップは、どのようなGMP認証プログラムがあるのかを理解することです。そのためには、FDAのウェブサイト、FDAの出版物、基準や要件に関するガイダンスを提供している規制当局のウェブサイトを検索する必要があるかもしれません。メーカーや業界団体のウェブサイトなどの情報源も有効です。新しい認証は広く公表されていないかもしれないが、それを採用した、あるいは理事会のメンバーである一部の大手製薬会社によって、現在でも支持されている可能性が高い（GMP Board; 2006）。これらの組織は、品質システム文書に含めるべき中核的な情報を提供する可能性が高く、またGMP監査のサイトクオリフィケーションの段階でオンサイト監査人が訪問する場所を特定することができます。また、各要件とその実施時期を列挙した資料としては、ISPE（国際製薬技術協会）やその他の業界団体から入手できる可能性があります。

最後に、企業の主要な担当者へのインタビューを実施することは、GMP要求事項がどのように実施されるか、また、厳格に適用されるか、それとも非常に柔軟に適用されるかについての情報を収集するのに役立つであろう。品質システム文書および監査報告書には、GMP 評価の各要素の結果の詳細を記載する必要があります（GMP Board; 2006）。

認定を受けるには何が必要ですか？

There are two categories for application to certification. As an initial requirement, companies must establish a working GMP program by completing an application form that requires a set of documents such as inventories, quality reports, and training policies, etc.) (ISO: Quality Systems; 1994). In addition, there is a mandatory annual on-site audit check (for active pharmaceutical ingredients predominantly) and at least one contract manufacture annually. Depending on the country’s requirements, some on-site audits may be required every year or every two years while others may have an annual frequency. When companies pass these stages and get their certification license, they typically get a recognizable badge to display information on their products.