品質管理ソフトウェアに対するISO 17025のリソース要求事項

試験所及び校正機関は、ISO/IEC 17025の資源要求事項を用いて、品質、管理及び技術業務のための管理システムを構築します。

さらに、ISO17025の認定は、試験所の評判を向上させるために不可欠です。
認証取得のプロセスの一部として、規格のリソース要件を知ることがあります。

第6項「リソース要件」は、6つの小項目から構成される。

• 1 一般
• 2 人員
• 3 施設と環境条件
• 4 装置
• 5 計量トレーサビリティ
• 6 外部から提供される製品・サービス

6.1 一般的なリソース要件

リソース要件には、人材、機器、施設、システム、サポートサービスなどが含まれます。 ISO17025では、検査室の内部 と外部の要員は、能力があり、公平な立場であることが必要です。これは、試験／校正／サンプリング活動に直接関与する要員を対象とする。同様に、技術者などの間接的に関与する要員も対象とする。

6.2 人員

An ISO/IEC 17025 accredited laboratory must have competent internal and external employees. Employees must work within the structure of the laboratory’s management system.

Each job function of a laboratory needs proper documentation. This covers job descriptions, detail competence, authorization of laboratory personnel, supervision, and training.

ラボラトリーマネジメント は、人事考課や定期的な会議を利用して、研究所の職員に職務、責任、権限を伝える必要があります。

管理者は、職員にその責任、任務、どのような仕事をする権限があるかを伝えなければなりません。検査室は、次のような手順を持ち、記録を残しておかなければならない。

• コンピテンス要件の特定
• 人選について
• トレーニング担当者
• 担当者の統括
• 担当者の権限
• 担当者の力量

Personnel has to have  authorized tasks for:

• メソッドの作成、修正、検証、妥当性確認
• 結果の分析
• 結果の報告・検討・承認

6.3 施設と環境条件

ISO17025の施設と環境条件について、試験所は結果に影響を与えない環境条件のもとで、すべての活動を実施することができなければなりません。同様に、試験所は結果の妥当性に影響を及ぼしてはならず、すべての試験所条件を文書化し、管理し、監視し、記録しなければならない。

研究所の環境をコントロールし、成果を損なうことのないようにしましょう。これらの環境条件は、あなたの研究室に影響を与える可能性があります。

• 湿度
• ダスト
• 電気供給
• 振動
• 温度

実験室活動エリアを定義し、管理する。互換性のない実験室活動のエリアからそれらを切り離す。これにより、活動への干渉や汚染を避けることができる。

オフサイトで行う活動については、ISO172015の環境条件を満たしていることが必要です。

6.4 機器

研究室は、研究活動の遂行に不可欠な適切な機器を利用できなければならない。

以下を含む文書化された校正プログラムを確立すること。

• 実験活動に影響を与える可能性のあるすべての機器に関する記録。これには、機器の使用、取り扱い、輸送、メンテナンス、保管が含まれます。
• 使用停止および非校正機器を含む校正状況の識別。
• 装置の校正状態を無効にする不正な調整を防止するための耐タンパー性プログラム。

6.5 計量トレーサビリティ

ISO 17025 laboratories must set and preserve metrological traceability of their measurement results. They must use a documented unbroken chain of calibrations, each contributing to measurement uncertainty and connecting them to a suitable reference. Laboratories must give objective evidence.

測定結果は、以下の3つのうちいずれかの方法で国際単位系（SI）にトレーサブルであることが必要です。

• 国内または国際標準との比較によるSI単位の直接実現。
• 有能な研究所による校正。
• SIへの計量トレーサビリティが明記された、有能な生産者によって与えられた認証標準物質の認証値。

測定値がSIにトレーサブルでない場合、検査室は適合基準への計量トレーサビリティを示さなければならない。

6.6 外部から提供される製品・サービス

ISO/IEC 17025の試験所は、試験所の活動に影響を与える可能性のある製品及びサービスがある場合、満足できる外部提供の製品及びサービスのみを使用することを保証する必要があります。

• 研究所の活動に取り入れることを意図しています。
• は、研究所の運営をサポートするために使用されます
• は、外部プロバイダーから受け取ったものを、ラボが直接顧客に提供する。

ISO/IEC 17025によると、検査室は以下のような手順を持ち、記録を残す必要があります。

• 外部から提供された製品・サービスが研究所の要求を満たすことを保証すること。
• 外部から提供された製品・サービスに対する要求事項の決定、レビュー、承認
• 評価、選定、パフォーマンスのモニタリング、および外部プロバイダーの再評価のための基礎を定義すること。
• 外部プロバイダーの評価、監視、またはパフォーマンスに起因するアクション。

などの外部プロバイダーに要件を伝えなければならない。

• 受入基準
• 人事考課を含むコンピテンシー
• 研究所またはその顧客が、外部プロバイダーの施設で実施する予定の活動。

ISO 17025規格の一部の文章は、説明のために使用されています。規格店では、以下の点を認識し尊重しています。 International Organization for Standardization (ISO) copyright and intellectual property guidelines.

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