ISO 17025 メソッドバリデーション

ISO/IEC 17025では、メソッドバリデーションは意味のあるデータを提供するための重要な要件となっています。

スタンダードとインハウス の方法は、検証と妥当性確認が必要.

同様に、バリデーションはパラメータを包含する計画的な活動である。一方、目的適合性の表明がなければ、バリデーションは不完全である。

この記事では、QSE Academyが、お客様の成功のためにメソッドバリデーションの要件と必要性を説明します。 ISO 17025 を実装しています。

バリデーションとは？

ISO/IEC 17025では、バリデーションを次のように定義しています。 「というのは 特定の使用目的のための特定の要求事項を満たしていることを、審査と客観的証拠の提供によって確認すること」。

バリデーションは、特に分析上の要求事項として使用されることを意図しています。なぜ測定が必要なのか、どのような試験法を用いるのか、などの質問に答えるものである。どのような試験方法を使用するのか？

したがって、バリデーションが行われない場合、結果が目的に適うという保証はない。

バリデーションは、メソッドの性能に関する情報となるため、客観的な証拠としての役割も果たします。同様に、メソッドバリデーション試験の実験データである。

最後に、要求事項と実験的証拠を比較する必要があるため、確認が必要となる。

メソッドバリデーションとは？

メソッドバリデーションとは、ある試験に使用した分析手順が、その使用目的に合っているかどうかを確認する仕組みのことです。

同様に、分析法のバリデーションは、優れた分析実務の重要な側面である。

分析法は、日常的な使用に導入される前に、認証または再検証されなければならない。

また、メソッドの検証は、メソッドが検証された条件が変更されるたびに適用されます。最後に、プロセスが変更されたとき、特にその変更がメソッドの本来の範囲外である場合にも行われます。

したがって、分析結果の一貫性、信頼性、品質の批判に活用することができる。

検証の範囲

一般に、バリデーションは、アプリケーションに必要な範囲内で行うべきである。また、文書化された手順や検証データを記録する必要があります。

試験所は常に「目的適合性」という文言を入れることを忘れてはならない。

メソッドの性能は、顧客のニーズに対して重要でなければならないことに注意してください。また、その方法の意図された使用方法に対して評価されなければならない。

フィットネス・フォー・パーパスとは？

目的適合性とは、メソッドの性能パラメータを使用してデータを分析することです。

検査室が目標値を達成できるかどうかを確認します。もしそうであれば、その方法は目的に適っています。そうでない場合、検査室はより多くの開発を必要とするでしょう。

ある手法の有効性をどう証明するか？

1. 標準試料や未知試料に近い試料を用いて実験室実験を分析する。
2. ステップバイステップの指示形式を含むバリデーションプロトコルを作成する。
3. 示す手順を記載する。

• 選ばれた楽器。
• 開発した方法です。
• 使い勝手の良さ。
• 自動化され、コンピュータシステムによって制御される能力。
• サンプルのスループット
• ターンアラウンドタイム
• 1回の分析にかかる費用。
• 安全に関する要求事項
• 環境要件
• 健康上の必要条件

メソッドバリデーションの重要性

先に述べたように、メソッドバリデーションはISO/IEC 17025の重要な要求事項である。

それ以上に、結果の信頼性を保証するシステムとして機能しています。

さらに、メソッドバリデーションは、メソッドを常に適用することに等しい。また、国家間、試験所間、分析者間の合意をより良くすることを意味します。

試験所はいつ試験法の妥当性を確認できるか？

最初に 試験所はメソッドのバリデーションを行うことができます を使用してください。

これには、他者によって検証された、公表済みおよび／または標準的な方法が含まれる。

これにより、公開データとの整合性、分析要件への適合性を検証することができる。

第二に、試験所はメソッド開発中にメソッドバリデーションを実施することができる。その結果、提案された方法が目的に合っているかどうかを検証することができる。

最後に、試験所は、一定期間使用しない場合、あるいは作業環境、分析者、用途が変わった場合に、方法のバリデーションを実施することができる。

ISO/IEC 17025 試験法の選択及び試験法のバリデーション

• 4.1 一般

この項では、検査室はその範囲内のすべての検査について、適切な手順を用いなければならないことを述べています。

• 4.2 手法の選択

この項は、試験所が標準法を正しく運用できることを確認した上で試験を導入することを意味する。

さらに、顧客要求事項を満たす方法でなければならない。

手法の選択には、ローカルスタンダード手法とグローバルスタンダード手法の両方が優先される必要があります。

ただし、実験室で開発された方法であっても、バリデーションが行われていれば使用することができる。

• 5.4.5 手法のバリデーション

標準法、非標準法、試験所開発・設計法、修正・増幅標準法、通常範囲外の標準法など、バリデーションが必要な方法の種類を記載します。

また、このバリデーションは、試験法がその意図する用途に適していることを示すための必須のバリデーションも対象としています。

• 分析要件について説明する
• 実験室は、必要な測定と、そのデータを何に使うかを決めなければならない。
• ラボは、サイズと性質を分類するものとする。
• 検査室は、定性的か定量的かを識別する必要があります。
• 実験室では、考えられる濃度、または総量／利用可能なクラスおよび種を定義する必要があります。
• 試験所は、タイムスケール、破壊試験、非破壊試験などの他の考慮事項を検出する必要があります。

• メソッド性能パラメータ

• 精度 - 繰り返し可能性と再現性を決定する。また、同じようなサンプルで行われた測定結果の類似性を識別します。
• ワーキングレンジ - 確実に測定できる濃度の範囲です。定量限界や検出限界も含まれます。
• 選択性/特異性 - 干渉がないかどうかを確認します。また、実験室が自分たちの考えていることを測定しているかどうかも定義します。
• 偏り/真偽 - どの程度正解に近い結果であるかを識別します。
• 堅牢性 - プロシージャのステージに不可欠な制御を提供します。

どの程度の検証を行うか？

バリデーションは、測定の重要性、利用可能な経験、情報のレベル、および手法の範囲に依存する。

パラメータ	分析種別
	定性的情報	物理的特性	主要コンポーネント	トレース解析
特異性・選択性	はい	はい	はい	はい
高精度	いいえ	はい	はい	はい
バイアス	いいえ	はい	はい	はい
検出限界	はい	いいえ	いいえ	はい
定量下限値	いいえ	いいえ	いいえ	はい
直線性/動作範囲	いいえ	はい	はい	はい
堅牢性	はい	はい	はい	はい

先に説明したように、メソッドバリデーションは計画的な活動である。したがって、研究室では、メソッドバリデーションを実施する前に慎重に計画を立てる必要があります。

私たちは支援することができます。QSEアカデミーのツールキットには、このプロセスに必要な重要な文書が含まれています。メソッドバリデーションの適切かつ成功は、ISO/IEC 17025にとって重要です。