品質マニュアル ISO 17025           

ISO17025は品質マニュアルの書き方について書式を定めていない。しかし、品質マニュアルは検査室の品質マネジメントシステム及びそれを実施する手順を定義するものであるため、作成する必要があります。

There are accreditation bodies that provide guidance and format in creating a quality manual document. The risk is that the manual could veer away from your laboratory’s ideas and point of view. On the bright side, assessors could easily understand this format.

品質マニュアルを自前で作成するか、認定機関のサービスを受けるか（品質マニュアルのサンプルをダウンロードするにはここをクリック）。 検査室は、ISO 17025の要求事項に従って、何が含まれるべきかを知っていなければなりません。

QSEアカデミーでは、品質マニュアルを作成するためのガイドとして、このリストを用意しています。また、品質マニュアル作成にかかる時間を短縮するツールキットもご用意しております。 ISO/IEC 17025準拠の品質マニュアル.

品質マニュアルの書き方の基本

Keep in mind that the basis for all audits and assessments of the quality system will be based on the contents of your laboratory’s quality manual and the documents to which it refers.

• 品質マニュアルには、以下の内容が記載されている必要があります。 システム を操作しています。
• 品質マニュアルは、以下のようなものであるべきです。 ワーキングドキュメント.
• 品質マニュアルは 理想郷の描写.

あらゆる事態を想定しておくこと

いつ 品質マニュアルを作成する ISO/IEC 17025に準拠するためには、責任の所在と適切な権限が密接に関連していることを忘れないでください。

品質マネジメントの文脈では、品質に関する権限をラインマネジメントの上長よりも品質マネジャーに与えることが含まれるかもしれません。上司は、品質方針を支持する上で、この権限を尊重すべきである。

• 品質マニュアルには、役職者や責任者が不在の場合の代理人や他の参照先などの代替手段を示す必要があります。
• あなたの検査室は、すべての責任は最終的に検査室長に帰結し、必要に応じて再委任することができることを説明しなければなりません。
• 検査室は、検査室長とその代理が同時に不在になることがないよう、常に心がけてください。

品質マニュアルを作成する際の柔軟性

QSEアカデミーは、品質マニュアルを書く際に、必ず失敗するような方針または手順を作成し、注意するよう検査室に注意を促している。しかし、柔軟性はやはり規格の範囲内であるべきです。

例えば、あなたの研究所では、定義された状況下で代替手段を許容しながら、好ましい行動方針を記述することができますが、誰に権限があるのかを明確にする必要があります。 威光 を承認しました。

また、ISO9001の認証を取得している優先サプライヤーから商品が入手できない場合、代替品を使用してもよいとサプライヤーポリシーで定めている場合もあります。さらに、品質管理者は、商品の使用前にチェックが行われれば、代替品の使用を承認することができます。

避けるべきこと

• 複雑な文書構造を書き、維持することが困難である。
• 様々なドキュメントで情報が重複している。異なるドキュメントでのバージョンの一貫性を保ち、すべてを一緒に管理することが難しいからだ。
• 標準を超えるつもりでも、標準を超えることにコミットする。

Remember?

An assessment will be against your laboratory’s quality documentation in addition to the standard. This means your laboratory will still have a 規格の要求事項を超えて、文書に記載された約束事を満たせなかった場合の不適合たとえ、やっていることが規格内であってもです。

例えば、ISO/IEC 17025では、品質システムの年次レビューを要求しています。もし、あなたの研究所が品質マニュアルに6ヶ月ごとのレビューの約束を記入し、実際には毎年レビューしているとしたら、規格は満たしていても、あなたの文書に対して不適合が発生することになります。

Therefore, the quality manual should indicate that your laboratory will review ?at least annually?. In this way, your laboratory gets the flexibility and conformance with the standard. However, it is not necessary that the information included appearing explicitly in the manual since subsidiary documentation can be used and referred to.

In the next parts of this post, QSE Academy explains each part of a suggested outline for a quality manual that describes an ISO/IEC 17025 compliant system to ensure your laboratory won’t experience the example provided above.

ISO17025に準拠した品質マニュアルの完全なアウトライン

品質方針声明と認定

ISO/IEC 17025 は、このセクションを作成するために、研究所の最も上級の管理組織を必要とする。この部分は、資源配分の決定がなされるレベルでなければならない。

含まれています。

1. プロフェッショナルとしての優れた実践へのコミットメント。
2. 公平性へのコミットメント
3. 機密保持への取り組み。
4. ISO/IEC 17025に基づく品質マネジメントシステムへのコミットメント。
5. このレベルの品質をサポートするためのリソースを提供するコミットメント。

そうでなければ、試験所は認定を利用して仕事を引き付け、その後、劣った安いサービスを提供する可能性があるからです。しかし、同じ校正や試験で様々な精度レベルの認定を受けることは可能ですが、ほとんどの場合、このことの利点を見出すことは困難です。

方針声明は、上級管理機関の名前、役職、署名で構成されるべきです。最高経営責任者は、品質システムの実施と運用について、品質マネジャーと実験室マネジャーに明示的に権限を与えることになるので、この作業に理想的な人物である。

その後に、検査室が保有している認定への言及が必要である。認定の範囲または範囲を含む付録への参照も含まれなければならない。

最後に、このセクションでは、すべての担当者が品質文書に精通し、その要求事項に従うことを義務付けています。

組織と運営

Organization and Management should show your laboratory’s internal organization, as well as the relationship between the laboratory and any organization of which it is a part.

QSEアカデミーは、品質管理者が最高レベルの経営陣や研究所長にアクセスできることを証明するために、組織図を添付するのが良いと指摘しています。

この領域では、スタッフの各レベルについて、経験や資格のレベルの概要を説明することが要求されます。これは、各レベルの専門知識の最低許容レベルを設定し、検査室がそれを維持することを約束することを目的としています。ただし、必要に応じて、専門的で狭い範囲の能力を持つ従業員を採用できるような柔軟性を持たせた記述にする必要があります。

同様に、あなたの研究所では、研修中の従業員の使用に関する方針と、その直接の監督に関する要求事項を作成する必要があります。

ISO/IEC 17025に基づき、組織及び管理者は、各等級における監督要件を定めなければならない。例えば、化学者補は常に化学者以上の者の直接の監督下で作業しなければならず、各グレードの権限と責任の限度を明確に説明しなければならない。

その際、現在の役職者のリストが記載された職員記録または同等の情報源に言及する必要があることに留意してください。

承認された署名者

この部分は、あなたの検査室のデータに対して責任を負う権限を持つ個人を、名前、年功、役職のいずれかに よって正確に特定します。その仕事には、作業の解放を許可すること、校正証明書や試験証明書に署名することが含まれます。

作品の受入

このセクションでは、誰が仕事を引き受け、研究所に納期を約束することができるかを正確に明らかにしなければならない。また、正式な契約書のレビュープロセスもここで概説することができる。

確保する必要があります。

• 仕事を受ける側は、あなたの研究所が仕事を実行するための専門知識と設備を持っていることを確認する義務があります。
• 仕事を受ける側は、この点について確信が持てない限り、約束をしてはならない。

品質ドキュメント

この領域は、品質文書の構造を決定します。これは伝統的に、品質マニュアルを筆頭とする階層構造となり、方法マニュアルや同等の技術文書、その他の手順文書を参照することになります。

ISO/IEC 17025 2017年版の必須ドキュメント

さらに、あなたの検査室では、.NETのような必須の記録や文書を参照する必要があります。

• 文書・記録管理手順（条項8.2.1、8.3、8.4）
• 品質方針（8.2.1項および8.2.2項）
• コンピテンス、トレーニング、およびアウェアネス手順（条項 6.2.5）
• リスクと機会への対応手順（8.5.2項および8.5.3項）
• 外部提供製品・サービス手順（第6.6.2項）
• 設備・環境手順（第6.3項）
• 装置と校正手順（6.4.3 & 6.5 項）
• カスタマーサービス手順（条項7.1.1および8.6）
• 試験・校正方法手順書（7.2.1 & 7.2.2 Clauses）
• Quality Assurance Procedure (Clauses 7.7.1 ? 7.7.3)
• サンプリング手順（条項 7.3, 7.5 & 7.8.5, サンプリングを行う試験所にのみ適用される）
• 試験所試験または校正用品の取扱い手順（第7.4項）
• Complaint, Nonconformity and Corrective Action Procedure (Clauses 7.9 ? 7.10 & 8.7)
• 試験報告書手順書（7.8.2項及び7.8.3項、試験報告書を作成する試験所に適用されます。）
• 校正報告書および証明書要求手順（条項 7.8.2 および 7.8.4, 校正証明書を作成する校正事業者に適用されます。）
• 内部監査手順（第8.8.2項）
• マネジメントレビュー手順（第8.9項）
• 内部および外部文書のリスト（条項8.2.4および8.3.1）
• 記録の種類一覧（8.4項）
• 留置記録簿／中央公文書館（8.3.2f及び8.4.1項）
• 品質目標（8.2.1項および8.2.2項）
• トレーニングプログラム（第6.2.3項）
• トレーニング記録とパフォーマンスモニタリング（条項 6.2.2）
• 出席の記録（第6.2.2項）
• 承認・認可の記録（5.6項及び6.2.5e項）
• サプライヤー評価および承認の記録（Clause 6.6.2a）
• 製品及びサービスの承認済み供給者のリスト（第6.6.2a項）。
• 実験室環境制御の記録（6.3.3項）
• 実験器具のリスト（6.4.13a項）
• 校正機器記録（第6.4.13a項）
• 校正記録（第 6.4.13e 条）
• 機器メンテナンス記録（6.4.13g項）
• カスタマーオーダーレビュー（第7.1.1a条）
• 顧客満足度報告書（第8.6.2項）
• 方法の検証、バリデーション及び開発の記録（7.2.1 及び 7.2.2 項）。
• サンプリング計画（7.3.1項）（該当する場合のみ）
• サンプリングレポート（条項 7.3.3）（該当する場合のみ）
• 是正処置報告書（8.7.3項）
• 苦情、不適合、是正処置報告書ログ（8.7.3項）
• 測定不確かさ記録（7.6.3項）
• 監査不適合報告書（第8.8.2d項）
• 内部監査報告書（第8.8.2e項）
• マネジメントレビュー記録（第8.9.2項）

品質に関する文書は、特定されるべきである。

• 各ドキュメントの目的
• 発行するドキュメントの管理および権限の付与を行う責任者です。
• 各文書が保管されている場所、発行の有無、誰にアクセス権があるか、誰のもとで保管されているかなど、利用可能な状態。

提案されたアウトラインの他のセクションと同様に、従業員は文書化された手順を遵守するよう指示されなければならない。従業員が知らず知らずのうちに文書化された手順から逸脱している場合は、検査室のマネージャーに報告し、品質が損なわれているかどうか、どのような行動を取るべきかを結論づける必要があります。

例えば、検査室管理者は、技術的な理由で都合のよい場合、その結果品質が損なわれないと確信できるのであれば、文書化された手順からの逸脱を許可します。そのような逸脱はすべて、関連する場合は報告書に記載し、記録しなければならないことを指示しなければならない。

メソッドのバリデーション

This segment should specify the laboratory’s policy to use globally recognized methods wherever possible, enhanced by completely documented and validated internal processes.

さらに、品質マニュアルを徹底的に書くということは、研究室の活動範囲に適した方法の代表的なソースのリストを含むか、参照することである。

QSEアカデミーは、新しい方法を導入するための手順の説明を作成することを提案する。そして、実験室管理者は、その方法を検証し、文書化するための手配に関与する必要があります。一方、品質管理者は、検査室長が方法を公表する前に、バリデーションと文書化を承認する必要があります。

ISO/IEC 17025規格に準拠するため、社内で文書化された方法の書式の概要を提供する必要がある。同様に、方法の撤回又は修正の手順も記述されなければならない。

機器とリファレンス・スタンダード

To make sure your laboratory’s quality manual complies with ISO/IEC 17025, this part should detail the major items of equipment that you operate and the reference standards held. This can be expounded in general terms and references made to the equipment logs as a full inventory.

を記述する必要があります。

1. 機器ログのフォーマットと操作方法。
2. 新しい機器を点検し、使用開始を受け入れるための手順。
3. 機器撤去の手続きについて。

計量トレーサビリティ

品質マニュアルにおいて、このセクションは、トレーサブルな測定標準と認証標準物質の使用により、すべての測定のトレーサビリティを達成するための方針が、あなたの検査室に記述されていることを保証するものです。

不可能な場合は、研究室間の校正演習や類似の測定監査へのコミットメントを説明する必要があります。しかし、あなたの研究所では、リファレンスは校正のみに使用し、日常的な目的には使用しないという方針を表明する必要があります。

測定の不確かさ

According to ISO/IEC 17025, this segment must describe your laboratory’s procedures and policies in determining method performance validation and assessing the uncertainty of measurement.

内包しているはずです。

• メソッドの初期バリデーションで使用する手順の説明。
• A description of the laboratory manager’s responsibility for updating the information based on QC data.
• QCサンプル、スパイク、デュプリケートの実行頻度に関する検査室の一般的な方針についてのガイダンス。

品質管理

ISO/IEC 17025に準拠した品質マニュアルを作成するためには、検査結果が品質管理基準を満たしているかどうかを、どのレベルの個人またはスタッフに判断させるかについて、一般的な記述を作成する必要があります。

ステートメントは、カバーする必要があります。

• メソッド文書には、収集される品質管理データおよび適用される基準に関する情報が含まれていることについての言及。
• The general laboratory manager’s responsibility is to monitor and act upon quality control data.
• のコミットメント 試験所間の習熟度 チェック演習や測定監査
• 研究室が通常参加するこのような演習のリスト。

データが疑わしい場合の手順

QSEアカデミーは、この部分が、誤ったデータが公表された疑いがある場合に、あなたの研究所が手順を踏むことを保証しなければならないと念を押しています。

1. この場合、通常、品質管理者が調査および監査を行う必要があります。また、是正処置が必要となる場合もあります。
2. Your laboratory’s policy must inform clients as soon as possible of suspect data.
3. Your laboratory’s commitment to check the data.
4. Your laboratory’s commitment to issue an amended report, if necessary.

サンプルの取り扱い、作業管理

ISO/IEC 17025規格を意識して品質マニュアルを作成する場合、あなたの検査室では、以下のことを完全に記述する必要があります。

• 試料の受領、保管、記録に関する手順
• サンプルのナンバリングとラベリング
• 作業分担
• 結果の記録
• 結果の品質チェック
• 報告書の作成
• 報告書の発行

QSE Academy’s toolkits and services can help your laboratory describe in a systematic way how samples and results are managed.

We advise that your laboratory become aware of how the client’s requirements are communicated to the bench workers and how the bench workers pass the results back to the reporting process.

結果の記録

このセクションでは、ノートやワークシートの使用について説明する必要があります。また、インクの使い方や訂正の仕方も書いてください。

サンプルなどの廃棄物処理

ISO/IEC 17025に従って品質マニュアルのこの部分を記述する際、あなたの検査室は特定しなければなりません。

• サンプルの保管期間に関する方針。
• 廃棄に関する方針です。
• 有害物質の責任ある処理への取り組み。

記録

この項では、記録の保存に関する研究所の方針と、記録を廃棄する際の手順について説明します。

これは、誰が廃棄を許可するのかを定め、廃棄された記録の目録を保管することを義務付けるものでなければなりません。

あなたの研究所では、コンピュータデータを含む記録のセキュリティに関する方針、およびアーカイブとコンピュータのバックアップの責任者を明記する必要があります。

成果の報告

研究室は、報告書の内容に関する最低限の要求事項（13.2項参照）を提供し、望ましいレイアウトの例を含める必要があります。

さらに、あなたの検査室は下請けの結果を特定するための要件を詳述しなければならない。この部分には、検査施設が認定を取得している場所と、認定範囲に含まれない方法の結果を特定するための手順を明記しなければなりません。

Besides, your laboratory must set out the procedure for retaining confidentiality when reporting results other than by post. In the case of amendments, your laboratory can produce a statement that this can only be done by the issue of a completely new version with an endorsement such as ?Amendment to Certificate No…….?

品質事故、クレーム、不適合品の管理

ISO/IEC 17025規格に準拠した品質マニュアルを作成する場合、あなたの研究所では、苦情を積極的に扱い、有益な情報源とする方針をカバーしなければなりません。

さらに、あなたの研究所は、特定しなければなりません。

• 苦情に対応する権限を有する者。
• 苦情を記録する手順。
• クレームの続報。
• 是正措置が必要なこと。

さらに、このセクションには、調査および是正措置の実施まで作業を確実に中断するための責任の分担が含まれていなければなりません。その結果、作業の継続を許可する責任者が特定される必要があります。

To ease your laboratory’s concerns, QSE Academy’s toolkits can assist you in describing the system for dealing with incidences of nonconforming work and internally detected quality problems.

守秘義務

ISO/IEC 17025に準拠した品質マニュアルを作成するには、検査室の機密性を保持する必要があります。

This means staff must be instructed to take all reasonable precautions to keep the client’s data and other information confidential. Similarly, no such information is left out in the laboratory overnight or in an unattended room.

スタッフの任命、トレーニング、レビュー

品質マニュアルのこのエリアでは、新しいスタッフの記録、既存のスタッフのトレーニングやステータスの変更を記録するための使用など、スタッフ記録の運用を書かなければなりません。

を記述する必要があります。

• 研修対象者の選定、研修実施の仕組み。
• 能力を評価する仕組み。
• 校正や試験などを実施するための認可を発行する仕組み。
• スタッフの能力を毎年見直す仕組みと、その結果を記録する手段。

従って、スタッフには、権限を与えられた業務のみを遂行する責任を指導すべきである。また、スタッフには権限を与えられていない業務を拒否する権利があることを明確に指示する必要があります。

品質システムの監査およびレビューのための手順

包括的な品質マニュアルを作成するためには、この部分に品質システムの監査とレビューの手順を記述する必要があります。その上、あなたの研究所では、保存すべき記録と、監査とレビューの頻度に関する方針が含まれていなければなりません。

是正措置

ISO17025に基づく品質マニュアルに記載すべきこと。

• 是正処置に同意し記録する手順。
• 是正処置が完了し、効果を発揮していることを確認するためのフォローアップの手順。

事業所・環境

このパートでは、研究所の敷地と計画について説明します。それをうまく書くために、あなたの研究室は、注意を引く必要があります。

• アクセスが制限されている施設の部分、およびアクセスを許可する権限を持つ人。
• 特別な環境管理の対象となる領域、およびそのような管理を監視、記録、および維持するためのメカニズム。

同様に、あなたの研究所で行われる活動に互換性のないものがある場合、必要な分離を確保するために提供される設備について説明する必要があります。

構内セキュリティ

ISO/IEC 17025に沿った品質マニュアルを作成するためには、このセクションに、就業時間中および就業時間外の施設のセキュリティに関する取り決めを記述する必要があります。

また、鍵を保有する権限を持つ人物を特定し、権限を付与する手順を確立し、セキュリティの全体的な責任を負う人物を決定しなければなりません。

付録

最後に、品質マニュアルがISO/IEC 17025規格に適合するためには、品質マニュアルの保有者のリストだけでなく、保有または申請している認定範囲のリストが付録として含まれている必要があります。

また、このエリアでは、すべての管理対象文書と補助文書のリスト、およびそれらの発行範囲や保管場所を特定する必要があります。

It must incorporate examples of recording quality issues like client complaints, audits, and corrective and preventive actions. An example of your laboratory?s proposed report format should be accounted for.

QSEアカデミーにお任せください

 ISO 17025規格に準拠した品質マニュアルを作成するのに苦労している研究室のために、QSEアカデミーは品質マニュアルのあらゆる部分の作成を支援するツールキットを用意しています。

私たちのパッケージを利用することで、国際的に認定された研究所で使用されているものと同じ専門家によるサービスを受けることができます。また、ISO 17025に準拠した品質マニュアルをタイムリーに作成するために、ISOの専門家に相談することも可能です。