EU化粧品規制の動物実験に関する規制1223/2009に準拠する方法を解説します。

規則1223/2009 は、EUにおける化粧品を対象とした法律です。 これはEFTA加盟国にも適用されます.を遵守するための方法を解説しています。 動物実験に関するEU化粧品規則. 

EUでは、2013年3月11日から化粧品の動物実験を禁止しています.

一方、憲法7条は 化粧品指令で規制が強化された 動物実験を段階的に廃止するための枠組み

この禁止は、EU市場に出されるすべての化粧品に適用されます。また、EU域内で生産されたもの、第三国から輸入されたものも対象となります。

動物実験の段階的廃止スケジュール

2004年9月11日 – 完成品の動物実験の禁止。

2009年3月11日 – 動物に対する成分または成分の組み合わせのテストの禁止。

2009 年 3 月 11 日 – 化粧品の販売禁止 とその成分で動物実験が行われているもの。を満たすために行われました。 EU化粧品指令の要求事項 ディレクティブ。

同様に、利用可能な代替法の有無にかかわらず、である。すべてに適用されるが、化粧品の安全性を示すために試験される最も複雑な人体への影響。期限は2013年3月11日まで延長された。

• 反復投与全身毒性
• 生殖毒性
• 皮膚感作性
• トキシコキネティックス
• 発がん性

コンプライアンス 動物実験に関するEU化粧品規則 製品情報

化粧品の安全性評価は、販売禁止実施日（2009年3月11日／2013年3月11日）以前の動物実験データに引き続き依拠することができます。

なお、製品情報ファイルには、動物実験に関するデータを含める必要があります。

• 製造者、供給者、または代理人が行ったあらゆる動物実験。
• 製品またはその成分の開発または安全性評価に関連するあらゆる動物実験。
• 動物実験は、第三国の規制または法律の要件を満たすために行われます。

2013年のマーケティング禁止の範囲を限定するために、「この規則の要件を満たすために」というフレーズを使用する化粧品規則。

したがって、化粧品関連以外の法的枠組みを遵守することを目的とした動物実験は、「本規則の要件を満たすために」実施されたとはみなされないはずである。

従って、販売禁止のトリガーとならず、安全性化粧品評価で信頼されるはずである。      

このようなデータの信頼性は、データ品質要求事項への準拠を条件とする。また、化粧品安全性評価との関連性にもよる。

化粧品用に開発され、化粧品にのみ使用される成分を対象とした試験も行われています。

この場合、実施されることが前提になります。 「この規則の要件を満たすために？.

第三国の化粧品要求事項を満たすための動物実験もデータを有しています。EUは、化粧品の安全性評価において、これらのデータに依存しない。

EU規制1223/2009を遵守することは、EU市場での化粧品販売を成功させるための重要なポイントです。

規制に従うための詳細については、QSE Academyにお問い合わせください。また、ブログ記事でヒントや説明、データなどをご覧いただくこともできます。

QSEアカデミーは、化粧品会社がこのプロセスを開始し、ISO 22716規格に準拠するためのツールキットとパッケージを開発しました。