EU市場に投入される化粧品に関する責任者の役割と課題

化粧品メーカーがEU市場で化粧品を販売するためには、責任者を置くことが必要です。QSEアカデミーでは、なぜ貴社にResponsible Personが必要なのかについて、重要な情報をまとめています。

ここでは、Responsible Personの仕事について学びます。このように、製品を市場で成功させるために、この側面がいかに重要であるかをご理解いただけると思います。

化粧品に関わる責任者の重要性

責任者とは、EU域内に設立された自然人または法人を指します。

責任者は、様々な分野の専門知識を必要とする厳しい仕事です。したがって、化粧品プロフェッショナル責任者は、化粧品規制の専門家であることが必要です。

なお、各化粧品は、共同体内で設立された責任者に接続されなければなりません。

つまり、EU全域で1つの化粧品につき1人の責任者を指定しなければならないのです。

 

誰が責任者になれるのか？

指定された個人または会社が責任者になることができます。ただし、その個人または会社は、書面でその役割を受け入れなければなりません。

責任者がEU圏内にいる限り、以下のいずれかに基づいて責任者を設定することができます。

• 製品メーカー

EU域内の製造者がEU域内で製造し、その後EU域内に輸出・再輸入されない製品については、製造者が責任者となるものとする。

ただし、製造者は、EU域内に設立された者を責任者として指定することができる。

EU域外の製造者がEU域内で製造し、その後EU域内に輸出・再輸入されない製品については、製造者はEU域内に設立された者を責任者として指定しなければならない。

• 製品輸入元

EU域外で製造され、EU域内に輸入される製品については、輸入者が責任者となる。ただし、輸入者は、EU域内に設立された者を責任者に指定することができる。

• 販売代理店

以下の場合は、販売会社が責任者となります。

• 販売業者が自分の名前または商標で化粧品を市場に出した。
• 販売業者が、適用される要求事項の遵守に影響を与える方法で、既に市場に出ている製品に変更を加えたこと。

なお、製品に関連する情報の翻訳は、このような修正とはみなされない。

責任者の責務

規則1223/ 2009第4.2条によると、「上市された各化粧品について、責任者はこの規則に定められた関連する義務の遵守を保証しなければならない」とされています。

したがって、責任者は、その遵守を保証しなければなりません。

記事	フォーカス
3	安全性
8	グッド・マニュファクチャリング・プラクティス
10	安全性評価
11	製品情報ファイル
12	サンプリングと分析
13	お知らせ
14	附属書に記載された物質の撤回
15	CMR物質として分類される物質。
16	ナノマテリアル
17	禁止物質の痕跡
18	動物実験
19 （1）、（2）、（5）。	ラベリング
20	製品クレーム
21	一般の方への情報公開
23	重大な副作用の伝達
24	物質に関する情報

責任者の重要な機能

• 製品が安全であり、規制に適合していることを保証すること。保証することを含む。
• 安全性評価の実施
• ラベルのコンプライアンス
• 裏付けのある製品表示
• 化粧品が人の健康に危険を及ぼす場合は、所轄官庁に知らせること。
• 必要であれば、製品を適合させるために適切な措置または行動をとる。これには、製品の回収や市場からの撤去が含まれる場合がある。
• EUの所轄官庁の要請に応じて協力する。
• 重篤な望ましくない影響が生じた場合には、重篤な望ましくない影響が生じた加盟国の所轄官庁に報告すること。
• EU市場に投入された製品の製品情報ファイル（PIF）を保管する。
• ファイルが保管されている加盟国の管轄当局が、ラベルに記載されている住所でPIFにアクセスできるようにすること。
• PIFを常時更新する。
• 化粧品製造販売届出書への届出の実施 ポータルサイト（CPNP） 化粧品をEU市場に投入する前に。
• ナノ材料を含む化粧品をEU市場に投入する6ヶ月前に欧州委員会に通知する。

なぜプロの責任者を雇うのか？

プロフェッショナル・レスポンシブル・パーソンは、化粧品規制やその他の関連法規の専門家です。

事実上、RPはEUの法規制を監視し、顧客が更新を認識できるようにすることができます。

そのため、お客様は自社製品をEUの法令に準拠させることができます。その結果、メーカーや輸入業者は、自社製品の販売に時間や能力を割くことができます。

RPは届出手続きに精通しているため、PIFの作成が正確かつ迅速に行えるようになります。その結果、貴社の化粧品をEU市場に投入することが容易になります。

また、Responsible Personは中立的な立場の人間として機能します。したがって、お客様の商業的利益との利益相反を心配する必要はありません。

RPは、PIF内の製品秘密を秘密にする以外に、製品の最後のバッチがEU市場に置かれた後、10年間PIFを保存することになっています。

それ以上に、RPは次のことを保証することができます。 化粧品は規制に適合しています。.そうすることで、クライアントがトラブルに巻き込まれたり、製品回収をしたりすることがなくなります。

さらに、Responsible Personは、EUにおけるあらゆる規制上の問題に対する単一の窓口となることができます。

同様に、RPは、クライアントや企業の代理人として、EUの所轄官庁の前に立つことができます。また、当局からの質問や危機に対応することも可能です。

輸入元が変更になった場合でも、責任者は変更されません。これにより、製品ラベルの再印刷や製品の再通知が不要になります。

責任者を委嘱する準備はできていますか？

           一言で言えば、「コンプライアンスを保証できる責任者」を確保することです。 EU化粧品規制1223/2009に準拠した化粧品.

責任者を委任することができれば、化粧品をEU市場に投入することができるようになります。

化粧品の世界販売についてもっと情報が必要な場合は、QSEアカデミーのブログやツールキットをご覧ください。