ISO 17025のプロセス要件</trp-post-container

ISO 17025のプロセス要求事項
ISO 17025

ISO 17025のプロセス要求事項

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ISO17025のプロセス要求事項を満たす方法

ISO17025は、検査室のシステムに関わるいくつかの側面についてプロセス要求事項を定めている。

第7項 プロセス要求事項には11のサブセクションがある。

  • 1 依頼、入札、契約の審査
  • 2 測定法の選択、検証、妥当性確認
  • 3 サンプリング
  • 4 試験・校正用品の取り扱いについて
  • 5 技術記録
  • 6 測定の不確かさの評価
  • 7 結果の妥当性を確保する
  • 8 成果の報告
  • 9 苦情
  • 10 不適合作品
  • 11 データと情報の管理

7.1 要求、入札、契約の審査

あなたの研究所は、依頼、入札、および契約のレビューのための手順を持たなければなりません。この手順は、以下を保証するものです。

  • 要求事項の特定、理解、文書化。
  • 顧客の要求事項を満たすための適切な手順や方法を選択すること。
  • 要求事項を満たすための研究所の資源と能力。
  • 外部供給品を使用する場合、6.6 の要件に適合していること。

研究室が必要です。

- お客様とのコミュニケーションを大切にする。

- お客様のご要望にお応えします。

- その方法が古い、あるいは不適切である場合は、お客様に通知する。

- 顧客の要求が、研究所の完全性を損なうために達成できない場合は、顧客に知らせること。

7.2 試験法の選択、検証、妥当性確認

7.2.1 手法の選択と検証

研究室は、活動のために適切な方法と手順を活用しなければならない。これは、測定の不確かさの評価やデータ解析のための統計的手法にも適用されます。検査室は、方法、手順、および補助文書を更新しなければならない。これらはすべての職員が利用できるようにする必要があります。

ISO 17025:2017では、顧客が試験法を提供しない場合、試験所は適切な試験法を常に更新することが要求されています。検査室は、最適かつ最新の有効なバージョンを選択しなければならない。また、選択した方法について顧客に通知しなければならない。

検査室は、選択した方法が地域、国内、または国際的に公表されていることを確認しなければならない。その方法は、科学雑誌のような他の評判の良い技術的な組織から来ることもできます。検査室は、選択した方法を実行できることを検証しなければならない。

ISO 17025の7.2項では、検査施設に要求している。 検証の記録を残すこと。必要であれば、有能な担当者が方法開発を管理しなければならない。メソッド開発については、定期的なレビューを行わなければならない。

7.2.2 手法のバリデーション

ISO/IEC 17025では、試験所に対して、使用する試験法のバリデーションを行うことを要求しています。これには、標準法、非標準法、試験所が開発した方法が含まれます。これらの方法を、与えられたアプリケーションのニーズを満たすようにバリデートする。バリデートされた方法を変更する場合、その変更の影響を理解すること。

検査室では、以下のバリデーション記録を保管している。

  • 使用した手順の検証
  • 要求仕様
  • メソッドの性能特性の決定
  • 得られた成果
  • メソッドの有効性に関する記述

7.3 サンプリング

ISO/IEC 17025:2017では、試験や校正のために、製品、材料、物質のサンプリングを実施する場合、すべての試験所にサンプリング計画および方法を要求しています。試験所は、サンプリング方法が管理すべき要因に対処しているかどうかを判断しなければなりません。これにより、その後の試験の妥当性を確保し、サンプリング現場においてサンプリング計画・方法を利用できるようにする。サンプリングは、適切な統計的手法を用いなければならない。

サンプリング方法が記載されていること。

  • サンプリング計画
  • サンプルまたはサイトの選択
  • 試料の準備と処理

検査室がサンプリングを行う場合、サンプルの適切な記録を保存しなければならない。これらの記録は、適切な場合、カバーしなければならない。

  • サンプリング方法についての言及
  • サンプル作成担当者
  • サンプリングの日付と時刻
  • サンプルを特定し、記述するためのデータ
  • サンプリング位置を特定するための図またはその他同等の手段
  • サンプリング計画およびサンプリング方法からの逸脱、追加、または除外
  • 環境または輸送条件

7.4 試験品・校正品の取り扱いについて

検査室は、試験品または校正品の輸送、受領、取り扱い、保管、保護、廃棄、保持、または返却のための手順を持たなければなりません。これは、試験品または校正品の完全性を保護するためのすべての重要な規定を網羅しています。これは、試験所と顧客の利益を保護するものである。試験所は、試験または校正のための準備、取り扱い、輸送、保管の間、品目に対する損失、劣化、損傷、汚染を防ぐための予防策を講じなければならない。

研究室が必要です。

  • 取扱説明書の作成
  • 試験項目または校正項目を明確に識別するシステムを有すること。
  • 実験室がその品物を扱っている間、身分証明書を保管する
  • アイテムが混同しないように保証する
  • アイテムやグループの小分けに対応している
  • 商品の受け渡しに対応する
  • 逸脱を記録する

試験所では、試験や校正のための品目の適合性に疑問がある場合、顧客に相談しなければなりません。これは、品目が提供された説明と一致しない場合の疑義にも適用される。顧客が要求する場合、検査室は報告書に、逸脱によってどの結果が影響を受ける可能性があるかを示す免責事項を含めなければならない。該当する場合、検査室はどのような環境で物品を保管する必要があるかを記録しなければならない。

7.5 技術記録

ISO 17025:2017 7.5項には、技術記録の要求事項が示されている。検査室は、すべての活動の技術的記録に、結果、報告書、及び情報が含まれることを保証しなければならない。これにより、可能であれば、測定結果に影響を与える構成要素の特定と、それに関連する 計測の不確かさ.また、実験室での活動をオリジナルに近い状態で再現できるようにすること。記録を保存する場合、日付と責任者を明記すること。記録には、オリジナルの観察結果だけでなく、データ、計算結果も含まれる必要があります。作成時に記録する。変更があった場合は、元の観測データまたは以前のバージョンへの修正を監視する。オリジナルと変更点、変更日、変更点、変更点の責任者を含むすべてのファイルを保存する。

7.6 測定の不確かさの評価

ISO/IEC 17025:2017 認定ラボは、測定の不確かさがどこから来るのかを理解しなければならない。試験所は、不確かさへの寄与を特定しなければならない。不確かさについて評価する場合、サンプリングから来るものであっても、すべての重要な寄与を考慮する。校正の場合、試験所はその装置の不確かさを評価しなけれ ばならない。試験を行う際には、測定の不確かさを評価する。試験方法が測定の不確かさの厳密な評価を除外している場 合、試験所は、実際の経験または理論原理の理解に基づく不確か さの推定を行う必要があります。

7.7 結果の妥当性の確保

検査室は、結果の妥当性を監視する手順を有していなければならない。また ISO/iec 17025:2017 認定されたラボは、結果の妥当性を確保することを優先しなければならない。統計的手法を用い、傾向を把握すること。検査室は、結果の妥当性をチェックするための手順を開発しなければならない。システムまたはプロセスが非効率的である可能性があるかどうかを理解する。この場合、予防措置をとる。熟練度試験については7.7.2に記載されています。に認定されることを希望する場合。 ISO 17025また、ISO/IEC 17043:2010の認証を取得する必要があります。

7.8 成果の報告

ISO/IEC 17025:2017 7.8 節は、いくつかの小節に分かれている。

  • 8.1 一般
  • 8.2 レポートの共通要件
  • 8.3 試験報告書に関する具体的な要求事項
  • 8.4 校正証明書に関する特定の要求事項
  • 8.5 報告サンプリング-特定の要件
  • 8.6 適合性宣言の報告
  • 8.7 意見書および解釈書の報告
  • 8.8 報告書の修正

7.8.1 一般. 検査室がISO/IEC 17025の認定を受けようとする場合、結果の報告はこの規格の要求事項に従わなければなりません。結果を公表する前にレビューし、承認すること。結果を正確、簡潔、かつ明確に報告すること。顧客と合意した情報はすべて含めること。結果の解釈のために必要な詳細、および使用したメソッドで要求されるすべての情報を追加する。

7.8.2 レポートの共通要件. これにより、結果で何を提供する必要があるかが明らかになる。報告書を作成する際には、誰が試験と校正の責任者であったかを明らかにすること。日付を注意深く記録する。

7.8.3 試験報告書に対する特定の要求事項
7.8.4 校正証明書に関する特定の要求事項
7.8.5 報告サンプリング-特定の要件.
これらの小節は、7.8.2 に追加の要求事項を追加するものである。これらは,試験結果の解釈,校正証明書,及び報告用サンプリングに関するより具体的な要求事項である。

7.8.6 適合性宣言の報告

所定の適合宣言がある場合、検査室は採用した決定規則を文書化しなければならない。次に、検査室はその決定ルールに関連するリスクのレベルも考慮しなければならない。最後に、どの部品、規格、仕様に適合しているか、どのような決定規則が適用されたかを記載した適合性報告書を提供しなければならない。

7.8.7 意見書・解釈書の報告

意見や解釈を述べる場合、検査室は、権限を与えられた担当者のみがそれぞれの声明を発表することを保証しなければならない。検査室は、これらの声明がなされた根拠を文書化しなければならない。また、解釈や意見が試験や校正の結果に基づいているかどうかも明確にしなければならない。意見や解釈を顧客に伝える場合は、書面と口頭の両方の記録を維持すること。

7.8.8.報告書の修正

発行した報告書に修正や再発行が必要な場合、変更点を確認する。文書またはデータ転送の形で修正箇所を発行する。報告書の修正、シリアル番号(または他の識別方法)」という記述を追加する。 検査室は、修正内容が要求事項を満たしていることを確認する必要がある。新しい報告書を発行する必要がある場合は、元の報告書を参照する。

7.9 苦情

ISO 17025:2017の認定を目指す試験所にとっては、必須です。

  • 顧客からのクレーム対応の重要性を知る。
  • 受け取るためのプロセスを文書化していること。
  • 苦情の管理方法について評価し、決定する。

このプロセスは、利害関係者が容易に利用できるものでなければならない。発行された苦情が検査室の活動にとって重要である場合、検査室はその苦情に責任があることを確認しなければならない。また、検査室は、苦情を処理する際のすべての決定に責任を持たなければならない。

7.10 不適合

7.10項では、検査室は、結果や活動がその手順や顧客の合意した要求事項に適合しない場合の手順を持たなければならないと述べている。検査施設は、不適合作業の記録を保持しなければならない。検査室は、不適合が再発する可能性があると判断した場合、是正処置を講じなければならない。

不適合については、その手順が含まれていなければならない。

  • 不適合品の取扱いに責任を持ち、権限を与えられた者。
  • リスクレベルに応じたアクションを作成すること。
  • 影響度分析を含む、不適合業務の重要性の評価。
  • 不適合に対してとるべき判断。
  • お客様への情報提供の保証。
  • 作業の継続を許可する責任者。

7.11 データと情報の管理

データおよび情報の管理は、活動を遂行する上で重要な側面である。検査室は、その活動を行う上で不可欠な情報へのアクセスがあることを確認しなければならない。また、データの収集、処理、記録、報告、保存及び/又は取り出しに使用する情報管理 システムの機能性を確実に検証しなければならない。これには、検査室情報管理システム内のインターフェイスが適切に機能することが含まれる。市販のソフトウェアの修正またはソフトウェア構成の変更の場合、使用前に承認され、検証されなければならない。

検査室情報管理システムがオフサイトまたは外部プロバイダーを通じて取り扱われ保存される場合、検査室は、システムオペレータまたはプロバイダーがすべての適用要件に準拠していることを確認しなければならない。さらに、検査室は、管理システムにとって重要な指示書、マニュアル、参考資料が利用可能であることを保証しなければならない。計算やデータ転送をチェックするために、適切かつ体系的な手段を用いること。

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