ISO17025のプロセス要求事項を満たす方法

ISO 17025 has process requirements for some aspects involved in a laboratory?s systems.

第7項 プロセス要求事項には11のサブセクションがある。

• 1 依頼、入札、契約の審査
• 2 測定法の選択、検証、妥当性確認
• 3 サンプリング
• 4 試験・校正用品の取り扱いについて
• 5 技術記録
• 6 測定の不確かさの評価
• 7 結果の妥当性を確保する
• 8 成果の報告
• 9 苦情
• 10 不適合作品
• 11 データと情報の管理

7.1 要求、入札、契約の審査

Your laboratory must have a procedure for the review of requests, tenders, and contracts. This procedure guarantees the:

• 要求事項の特定、理解、文書化。
• Selection of appropriate procedures or methods in fulfilling the customer?s requirements;
• The laboratory?s resources and capacity to meet the requirements;
• 外部供給品を使用する場合、6.6 の要件に適合していること。

研究室が必要です。

– have good communication with the customer;

– meet the customer?s needs;

– notify the customer if their methods are outdated or inappropriate;

– inform the customer if their request cannot be accomplished because it would compromise the laboratory?s integrity.

7.2 試験法の選択、検証、妥当性確認

7.2.1 手法の選択と検証

研究室は、活動のために適切な方法と手順を活用しなければならない。これは、測定の不確かさの評価やデータ解析のための統計的手法にも適用されます。検査室は、方法、手順、および補助文書を更新しなければならない。これらはすべての職員が利用できるようにする必要があります。

ISO 17025:2017では、顧客が試験法を提供しない場合、試験所は適切な試験法を常に更新することが要求されています。検査室は、最適かつ最新の有効なバージョンを選択しなければならない。また、選択した方法について顧客に通知しなければならない。

検査室は、選択した方法が地域、国内、または国際的に公表されていることを確認しなければならない。その方法は、科学雑誌のような他の評判の良い技術的な組織から来ることもできます。検査室は、選択した方法を実行できることを検証しなければならない。

ISO 17025の7.2項では、検査施設に要求している。 検証の記録を残すこと。必要であれば、有能な担当者が方法開発を管理しなければならない。メソッド開発については、定期的なレビューを行わなければならない。

7.2.2 手法のバリデーション

ISO/IEC 17025 requires laboratories to validate the methods that they use. This includes standard, non-standard, and laboratory-developed methods. Validate these methods to meet the given application?s needs. In the case of changes to a validated method, understand the influence of the changes.

検査室では、以下のバリデーション記録を保管している。

• 使用した手順の検証
• 要求仕様
• メソッドの性能特性の決定
• 得られた成果
• A statement on the method?s validity

7.3 サンプリング

ISO/IEC 17025:2017では、試験や校正のために、製品、材料、物質のサンプリングを実施する場合、すべての試験所にサンプリング計画および方法を要求しています。試験所は、サンプリング方法が管理すべき要因に対処しているかどうかを判断しなければなりません。これにより、その後の試験の妥当性を確保し、サンプリング現場においてサンプリング計画・方法を利用できるようにする。サンプリングは、適切な統計的手法を用いなければならない。

サンプリング方法が記載されていること。

• サンプリング計画
• サンプルまたはサイトの選択
• 試料の準備と処理

検査室がサンプリングを行う場合、サンプルの適切な記録を保存しなければならない。これらの記録は、適切な場合、カバーしなければならない。

• サンプリング方法についての言及
• サンプル作成担当者
• The sampling?s date and time
• サンプルを特定し、記述するためのデータ
• サンプリング位置を特定するための図またはその他同等の手段
• サンプリング計画およびサンプリング方法からの逸脱、追加、または除外
• 環境または輸送条件

7.4 試験品・校正品の取り扱いについて

The laboratory must have a procedure for transportation, receipt, handling, storage, protection, disposal, retention, or return of test or calibration items. This covers all important provisions to protect the test or calibration item?s integrity. This protects the interest of the laboratory and the customer. The laboratory must take precautions to prevent loss, deterioration, damage, and contamination to the item during preparation, handling, transporting, and storing for testing or calibration.

研究室が必要です。

• 取扱説明書の作成
• 試験項目または校正項目を明確に識別するシステムを有すること。
• 実験室がその品物を扱っている間、身分証明書を保管する
• アイテムが混同しないように保証する
• アイテムやグループの小分けに対応している
• 商品の受け渡しに対応する
• 逸脱を記録する

The laboratory must consult customers if there is any doubt about an item?s suitability for a test or calibration. This also applies to any doubt if an item does not conform to the description provided. If the customer requires, the laboratory must include a disclaimer in the report stating which results may be affected by the deviation. If applicable, the laboratory must record what environment items need to be stored in.

7.5 技術記録

ISO 17025:2017 7.5項には、技術記録の要求事項が示されている。検査室は、すべての活動の技術的記録に、結果、報告書、及び情報が含まれることを保証しなければならない。これにより、可能であれば、測定結果に影響を与える構成要素の特定と、それに関連する 計測の不確かさ.また、実験室での活動をオリジナルに近い状態で再現できるようにすること。記録を保存する場合、日付と責任者を明記すること。記録には、オリジナルの観察結果だけでなく、データ、計算結果も含まれる必要があります。作成時に記録する。変更があった場合は、元の観測データまたは以前のバージョンへの修正を監視する。オリジナルと変更点、変更日、変更点、変更点の責任者を含むすべてのファイルを保存する。

7.6 測定の不確かさの評価

ISO/IEC 17025:2017 認定ラボは、測定の不確かさがどこから来るのかを理解しなければならない。試験所は、不確かさへの寄与を特定しなければならない。不確かさについて評価する場合、サンプリングから来るものであっても、すべての重要な寄与を考慮する。校正の場合、試験所はその装置の不確かさを評価しなけれ ばならない。試験を行う際には、測定の不確かさを評価する。試験方法が測定の不確かさの厳密な評価を除外している場 合、試験所は、実際の経験または理論原理の理解に基づく不確か さの推定を行う必要があります。

7.7 結果の妥当性の確保

The laboratory must have a procedure for monitoring the validity of results. An ISO/iec 17025:2017 認定されたラボは、結果の妥当性を確保することを優先しなければならない。統計的手法を用い、傾向を把握すること。検査室は、結果の妥当性をチェックするための手順を開発しなければならない。システムまたはプロセスが非効率的である可能性があるかどうかを理解する。この場合、予防措置をとる。熟練度試験については7.7.2に記載されています。に認定されることを希望する場合。 ISO 17025また、ISO/IEC 17043:2010の認証を取得する必要があります。

7.8 成果の報告

ISO/IEC 17025:2017 7.8 節は、いくつかの小節に分かれている。

• 8.1 一般
• 8.2 レポートの共通要件
• 8.3 試験報告書に関する具体的な要求事項
• 8.4 校正証明書に関する特定の要求事項
• 8.5 報告サンプリング-特定の要件
• 8.6 適合性宣言の報告
• 8.7 意見書および解釈書の報告
• 8.8 報告書の修正

7.8.1 一般. Reporting results must follow the standard?s requirements if your laboratory wants to become ISO/IEC 17025 accredited. Review and authorize the results before release. Report the results in an accurate, concise, and clear, manner. Include any agreed information with the customer. Add necessary details for interpretation of the results, as well as all information required by the methods used.

7.8.2 Common Requirements for Reports. これにより、結果で何を提供する必要があるかが明らかになる。報告書を作成する際には、誰が試験と校正の責任者であったかを明らかにすること。日付を注意深く記録する。

7.8.3 Specific Requirements for Test Reports
7.8.4 Specific Requirements for Calibration Certificates
7.8.5 Reporting Sampling- Specific Requirements.
これらの小節は、7.8.2 に追加の要求事項を追加するものである。これらは，試験結果の解釈，校正証明書，及び報告用サンプリングに関するより具体的な要求事項である。

7.8.6 適合性宣言の報告

When there?s a given statement of conformity, the laboratory must document the decision rule employed. Next, the laboratory must also consider the level of risk associated with the decision rule. Finally, it must provide a statement of conformity that states which parts, standards, and specifications, are met or not, and what decision rule was applied.

7.8.7 意見書・解釈書の報告

意見や解釈を述べる場合、検査室は、権限を与えられた担当者のみがそれぞれの声明を発表することを保証しなければならない。検査室は、これらの声明がなされた根拠を文書化しなければならない。また、解釈や意見が試験や校正の結果に基づいているかどうかも明確にしなければならない。意見や解釈を顧客に伝える場合は、書面と口頭の両方の記録を維持すること。

7.8.8.報告書の修正

Identify changes if an issued report needs amendments or re-issuing. Issue the modification in the form of a document or data transfer. Add the statement ?Amendment to Report, serial number (or another identification method)?.  The laboratory must make sure that amendments meet the requirements. Refer to the original report if there?s a need to issue a new report.

7.9 苦情

ISO 17025:2017の認定を目指す試験所にとっては、必須です。

• 顧客からのクレーム対応の重要性を知る。
• 受け取るためのプロセスを文書化していること。
• 苦情の管理方法について評価し、決定する。

This process must be readily available to any interested party. If the issued complaint is significant to the laboratory?s activities, the laboratory must confirm it is responsible for the complaint. The laboratory must also be responsible for all decisions when handling a complaint.

7.10 不適合

7.10項では、検査室は、結果や活動がその手順や顧客の合意した要求事項に適合しない場合の手順を持たなければならないと述べている。検査施設は、不適合作業の記録を保持しなければならない。検査室は、不適合が再発する可能性があると判断した場合、是正処置を講じなければならない。

不適合については、その手順が含まれていなければならない。

• 不適合品の取扱いに責任を持ち、権限を与えられた者。
• リスクレベルに応じたアクションを作成すること。
• An evaluation of the nonconforming work?s importance, including an impact analysis;
• 不適合に対してとるべき判断。
• お客様への情報提供の保証。
• 作業の継続を許可する責任者。

7.11 データと情報の管理

データおよび情報の管理は、活動を遂行する上で重要な側面である。検査室は、その活動を行う上で不可欠な情報へのアクセスがあることを確認しなければならない。また、データの収集、処理、記録、報告、保存及び／又は取り出しに使用する情報管理 システムの機能性を確実に検証しなければならない。これには、検査室情報管理システム内のインターフェイスが適切に機能することが含まれる。市販のソフトウェアの修正またはソフトウェア構成の変更の場合、使用前に承認され、検証されなければならない。

検査室情報管理システムがオフサイトまたは外部プロバイダーを通じて取り扱われ保存される場合、検査室は、システムオペレータまたはプロバイダーがすべての適用要件に準拠していることを確認しなければならない。さらに、検査室は、管理システムにとって重要な指示書、マニュアル、参考資料が利用可能であることを保証しなければならない。計算やデータ転送をチェックするために、適切かつ体系的な手段を用いること。

手続きに関するお問い合わせ先 ISO17025の要求事項QSEアカデミーでは、ドキュメント、テンプレート、フォーム、ファイルを用意しています。また、ISOの専門家であるコンサルタントからのアドバイスも受けられます。