南アフリカ国家認定制度SANASとは？

南アフリカ国家認定制度SANASは、南アフリカの適合性評価を実施する唯一の機関です。

• 試験所、校正、検証所
• 認証機関
• 検査機関
• B-BBEE検証機関

SANASは、適合性評価、キャリブレーション、優良試験所認定法（Act 19 of 2006）により義務付けられています。

さらに、SANASは国際試験所認定協力機構（ILAC）および国際認定フォーラム（IAF）に加盟しています。

SANASは、4年ごとにILACとIAFによる厳密な相互評価プロセスを受けます。このプロセスにより、SANASが認定機関としての国際的な要件に継続的に従っており、有能な認定サービスを提供できることが証明されます。

最後に、SANASは、組織が独立してその能力を示すための透明で公平なメカニズムを確立することを目的としています。これにより、商品、サービス、知識の有益な交換における施設につながるでしょう。

南アフリカの国家認定制度が提供できるサービスとは？

SANASの認定サービスは、広く認知されています。このサービスは、南アフリカの製品とサービスが国際的に受け入れられることを促進します。

このような認定プログラムは、認定の相互承認や多国間承認の利用により、サービスや認証製品のグローバル市場の開放や貿易障壁の低減に貢献しています。

さらに、SANASのナレッジセンターは、プレトリアのBrooklynにあります。トレーニングのほか、SANASはワークショップやコースも提供しています。

            応募はすべてオンラインで行うことができます。以下の手順で簡単に始められます。

1. SANASのウェブサイトからログインしてください。 SANAS.CO.ZA.
2. Homeページで、「」をクリックします。アクレディテーションを申請する'.
3. まだ登録されていない場合は、指示に従って登録し、それ以外の場合は、認定を申請する施設の種類を選択してください。
4. 表示された内容に従って、必要事項を入力してください。
5. 必要な書類や情報をすべて添付して、申請を受け付けてください。
6. さらにサポートが必要な場合は、SANAS事務局にお問い合わせください。

SANASが提供するアクレディテーションサービス

輸血施設

輸血施設は、安全な単位の血液の輸血を提供します。認定を受けることで、有能な人材が採血、検査、処理、保管などの活動を行うことが保証されます。

広範な黒人経済力強化の検証機関

B-BBEE検証機関は、これまで不利な立場にあった人々が主流の経済に広く参加できるようにするという政府の国家目標を支援しています。

校正ラボラトリー

校正試験所は、測定単位および測定基準法に規定されているように、南アフリカにおける計量トレーサビリティを提供します。SANASの認定を受けた試験所は、製造と輸出、安全または科学的な目的、および法執行の目的で物理的な測定を行います。

認証標準物質

認証標準物質生産者一覧 ISOを遵守し、SANASの認証を取得。 17034.この規格は、標準物質および認証標準物質の製造者に対する一般的な要求事項を概説しています。

フォレンジック・ラボラトリーズ

SANASの認定を受けた法医学研究所は、犯罪の捜査や起訴に役立つ貴重なデータを提供するために、物的証拠を科学的に検査することを保証しています。

GLP準拠の施設

GLP準拠の施設では、規制当局に提出する非臨床健康・環境試験を実施します。このような試験では、化学物質や化学製品の健康および環境に対する安全性を評価します。

GCP対応施設

GCP対応施設では、医薬品の安全性や有効性を評価するために、規制当局に提出する臨床試験を実施しています。

検査機関

規制当局、業界、市民は、検査機関がその職務を遂行する能力があることを確信しなければならない。これは、以下のことに当てはまります。

• 労働安全衛生法に基づき、職場の安全衛生の要件を検査する機関。
• 危険物法に基づく医用・歯科用X線診断装置等の画像診断機器の点検を行う者。
• 強制規格に関する国家規制機関法に従い、強制規格を検査する者。
• は、エネルギー効率や建物のエネルギー性能の測定・検証を通じて、「グリーン産業イニシアティブ」に参加しています。

メディカル・パソロジー・ラボラトリーズ

SANASの認定は、患者さんが正確で信頼できる臨床検査を行う医療病理学研究室を信頼できることを意味します。

ファーマシューティカル・ラボラトリーズ

SANASの認定を受けた製薬研究所は、高品質の化学的および微生物学的検査を保証しています。つまり、多くの病気との闘いに貢献することができるのです。

プロフィシェンシー・テスト（PT）スキーム

技能試験（PT）スキームのプロバイダーは、国際規格ISO/IEC 17043の要求事項に基づき、SANASの認定を受けることができます。認定を受けたPTスキームは、以下の項目について試験所の性能を評価できることを保証する。

• 特定試験測定
• ラボラトリーの継続的なパフォーマンスの監視
• 不確実性の主張の妥当性
• 校正の性能特性を評価するもので
• しけんたいしょうほう

テスティング・ラボラトリーズ

SANASの認定を受けた試験所は、南アフリカの製造、輸出、産業政策行動計画（IPAP）優先分野の支援において重要な役割を担っています。つまり、試験所は、製品やサービスが特定の顧客要件や仕様に適合していることを客観的に証明することができるのです。

検証ラボラトリー（法定計量）

検定所は、不公正な取引方法から消費者を守るためにあります。体積、質量、長さの測定器が法定計量法および関連する技術規則の要求事項を満たしているか、認定された機関が検証し、信頼性の高い結果を保証しています。

動物実験室

認定された動物実験施設は、病気の診断に極めて重要である。また、食肉やその他の畜産物の安全性を検査する上でも重要である。

どのようなコースやワークショップがありますか？

            SANASは、施設が認定のための貴重な知識を得るために、10日間のタイムフレームを開発しました。

マネジメントシステム	3日間
システムのドキュメント化	3日間
内部監査	2日間
指名された代表者およびテクニカル署名者	1日
テクニカルアセスメント技術	1日
内部監査	2日間

ナレッジトランスファーサービス

SANASのナレッジトランスファーサービス（KTS）は、13年以上にわたってトレーニングサービスを提供しています。

アセッサーの資格を持つコースファシリテーターが、認定活動やベストプラクティスに関する実体験をコースのプレゼンテーションの中で紹介します。
さらに、SANASには、現在のすべての認定および新興分野のコースを提供することができる専門家と認定フィールドマネージャーがいます。

エジプト、ジンバブエ、モザンビーク、ボツワナ、ウガンダ、スワジランド、ケニア、タンザニア、セイシェル、モーリシャスといった国々が、SANASのサービスを利用して、次のような恩恵を受けています。

• SANASの施設での定期的なコース
• 州・地域別コース
• 国内外での社内講習会

SANASは、すべてのコース参加者が、認定とビジネスの持続可能性に付加価値を与える可能性のある知識とスキルを得られることを保証します。

コースの設計と提供方法には、重点が置かれています。

• 組織目標に沿った知識移転と能力開発におけるインパクトの獲得。
• 現在および将来の望ましい結果に対処できること。
• 知識発見と能力開発に対する個人の責任を促進する。
• 受講者のレベルに合わせてコースをカスタマイズし、価値を確保。
• 成果主義を守り、学習ポイントの実践を可能にする対話型・参加型の研修方法。
• すべての候補者に対して、問題解決と知識移転に関するパートナーシップと将来の指導を保証します。

アクレディテーションは必須か？

認定 は、ある施設が特定の業務を遂行する能力があることを、権威ある第三者機関が公式に認めることです。また、適合性評価機関（CAB）が、そのプロセスの一貫した実施を保証するために、文書化されたマネジメントシステムを有していることを認めるものである。

認定された認証機関は、正式な評価を通じて、認定を求める特定の業務を実行する能力があることを証明する。同様に、認定のための国内及び国際的な要件を満たしていなければならない。

一般的に、認定はすべての校正および試験所に対して任意で行われます。これには、医学、薬学、法医学、輸血、獣医学が含まれます。

認定は、規制対象外の範囲に属する認証機関や検査機関にも適用される。

検証ラボラトリー、B-BBEE検証機関、その他すべての検査機関の場合、南アフリカの規制では、これらの施設が運営を許可される前に認定を受ける必要があります。

なお、規制当局だけでなく、公共・民間企業も、製品やサービスの適合性を確保するためのビジネスプロセスにおいて、認定の仕組みを利用することができる。

したがって、他の企業や組織と仕事をする前に、認定を必要とする組織に遭遇する可能性があるのです。

ISO9001とISO/IEC17025の関連性

一言で言えば、ISO9001は品質マネジメントシステムの要求事項への適合を確立するものです。一方、ISO/IEC 17025は、試験所職員および業務に関する技術的要求事項を網羅しています。

ISO9001の認証取得は、ISO/IEC17025への適合を意味するものと解釈してはならない。

しかし、検査室がISO/IEC 17025の要求事項を満たすことは、その検査室が重要な管理システムの要求事項と技術的能力の要求事項の両方を満たしていることを意味します。

したがって、ISO/IEC 17025の認証は、試験所が技術的に有効な試験結果や校正を一貫して提供できることも意味します。

報酬や福利厚生はどうなっていますか？

• 研究所の製品・サービスを向上させる。
• システムの品質と安全性を向上させる。
• 市場のアカウンタビリティを示す。
• 国際的な認知度
• マーケティングと競争優位
• リスクの減少。
• 全体的な業務効率の向上。
• 長期的なコストの削減。

アクレディテーションを受けるには、どこから始めればいいのか？

まずは、お客様の研究室がどの規格を導入する必要があるのかを十分に理解することが必要です。

検査室が規格について十分な知識を得てから、初めてマネジメントシステムの構築に着手することができるのです。

その後、マネジメントシステムを文書化し、実施することができます。

あなたの試験所がこれらを達成できるようになったら、SANASに認定を申請する時期が来たのです。

関連するチームのアシスタントが全体のプロセスを説明します。また、以下のようなすべての必須情報が含まれるSANAS情報パックを提供します。

• アプリケーションプロセス
• 適用料金
• 公認手続き
• 認定条件
• 技術指導資料

施設はSANASのウェブサイトから認定を申請することができます。品質マニュアル、方針および手順書、特定のメソッド、作業指示書を忘れずに提出してください。さらに、あなたの研究所は、認定を求める活動範囲を明確に定義する必要があります。

OECDのGLP（Good Laboratory Practice）原則とは何ですか？

医薬品安全性試験実施基準（GLP）は、管理的な品質管理システムです。この原則は、非臨床健康・環境試験を計画、実施、監視、記録、報告する際の組織的プロセスと条件を対象としています。

さらに、GLP原則は、GLPシステム内で活動する試験施設の管理者、試験担当者、および品質保証担当者の責任を定義しています。

同様に、本原則は、研究を実施するための機器や施設の適合性、標準作業手順書の必要性、生データの文書化、研究報告書、記録の保存に関する最低限の基準を明らかにしています。

さらに、GLP OECD原則は、国家当局に提出する試験を実施する試験施設に適用されます。この段階は、化学物質および化学製品の健康および環境安全性を評価することを目的としています。このような製品は、天然または生物由来のものであり、場合によっては生物を含むこともあります。

法域によっては、GLP原則は、医療機器など他の規制対象製品の非臨床安全性試験にも使用されます。

の重要性 OECD優良試験所規範の原則

1961年にGLPが導入される以前は、一部の政府が試験所から規制当局に虚偽の試験結果が提出されていることを発見しました。このため、OECD各国政府は、OECD加盟国全体で質の高い試験データの作成に関する一連の原則を策定することを決定した。

これにより、市場に出回る化学物質の安全性について規制上の決定を下す前に、政府はその決定の根拠となるデータが高品質であるという確信を持つことができるようになります。

さらに、この規格は試験のトレーサビリティを可能にし、試験施設を訪問するCMP検査官は試験結果を監査することができます。これにより、規制当局が審査するデータの整合性と妥当性について、信頼性を確保することができます。

最後に、GLPの適用はOECD加盟国間で調和されています。従って、各国政府は、他国のデータを有効であることを保証して受け入れることができる。

応募にはどのような段階がありますか？

1. 応募・書類審査
2. 事前審査（ISO/IEC 17020の審査機関を含む全プログラムは任意、検証ラボラトリー、その他の審査機関、B-BBEE検証機関は義務）。
3. 初期評価
4. 認定を受けられるかどうかの判断。
5. 一定の認定サイクルにおけるサーベイランス審査と再審査により、認定状況を継続的に監視する。

これらの文書は、申請情報パックおよびSANASのウェブサイトから入手できます。認定プロセスの各段階の簡単な説明は、SANAS文書A 03 ' をご覧ください。認定プロセスに関する一般的な情報' は、認定プロセスの段階を簡単に説明しています。詳細なプロセスについては、プログラムごとの Pドキュメント.

アクレディテーション費用については？

申請料、事前審査料、初回審査料が指定されています。なお、年会費もある。

事前審査料は、認定が義務付けられている施設では必須となります。

SANASは、必要事項を記入した申請書を持って、関連する認定マネージャーに連絡することを推奨します。アクレディテーション・マネージャーは、あなたの施設が認定を受けたいと考えている活動の費用の見積もりを作成することができます。

認定の各段階にかかる費用は、P14の'SANAS料金の文書がSANASのウェブサイト（www.sanas.co.za）で公開されています。

応募期間

            申請手続きは、あなたの施設が適切な規格と認定要件に従って、いかにうまくマネジメントシステムを導入しているかによります。

同様に、スケジュールは、施設の準備状況によって異なります。もう一つの要因は、SANASによって特定された所見に対処するために要する時間です。

さらに、SANASは第三者としてあなたの施設を認定しています。私たちは、あなたの施設が信頼できるデータや結果を一貫して発表していることを示す客観的な証拠を見なければなりません。

通常、認定プロセス全体では、最低でも3ヶ月から6ヶ月のスケジュールが必要です。最長で12ヶ月かかることもあります。

初期評価の遅れを防ぐために、必ず行ってください。

• 完全に完成したアプリケーションを提出する。
• 関連する規格の要求事項に対応した品質マニュアルを提示する。
• すべての方針と手順、具体的な方法、作業指示書、BEEコードに合格していること。

貴施設には、文書レビューの段階でSANASが見つけた品質マニュアルのギャップに対処するための十分な時間があります。SANASが初期評価を手配する前に、これを完了させる必要があります。

現地審査であなたの施設が認定されれば、認定スケジュールはより早くなります。

• 整備された管理システム
• トレーニングされた有能なスタッフ
• 関連文書と記録
• 不適合ゼロ

初回審査で不適合が指摘された場合、貴施設は不適合に対処するために6ヶ月間の猶予を与えられます。

私の施設では、最新バージョンではなく、旧バージョンの規格を使用することができますか？

規格の新バージョンには、必ず移行期間が設けられています。移行期間が終了する頃には、SANASはその旧バージョンの規格の認定を行わなくなります。

移行期間中は、施設が現行バージョンに沿った管理システムを見直すことができます。同様に、SANASが施設を規格の新バージョンに合わせて評価する時間も与えられます。

移行期間終了までに最新版の規格に移行していない施設は認定を失います。移行期間は特に指定がない限り、通常2年間です。