ISO17025における外部提供製品・サービスに関する手順

になると しげんようきゅうISO/IEC 17025には、外部で提供される製品やサービスに関する条項があります。同様に、文書管理を行う上で、検査室が注意しなければならない重要な点があります。

ISO/IEC 17025では、外部で提供された適切な製品・サービスのみを活動に使用することを、検査室に求めています。一方、ある の手順は、製品およびサービスを提供するすべての外部組織との管理およびコミュニケーションに関する要件を定義しています。

なお、外部プロバイダーであっても、その遵守が必要です。 ISO/IEC 17025の要求事項そうでなければ、実験室は適切な措置をとらなければならない。

この記事で QSEアカデミーでは、ISO17025の「外部提供製品・サービスに関する手順」を詳しく解説しています。.ラボのコントロールドコピーをより効率的に展開するために、経験豊富なISOコンサルタントもサポートします。

QSEアカデミーでは、より良くご理解いただくために、外部提供の製品やサービスに関する手順書の管理されたコピーを作成し、お客様の試験所がISO/IEC 17025規格や要求事項に準拠するためのあらゆる側面をご説明しています。

目的

ISO 17025 の「外部提供製品及びサービスに関する手順」の目的は、外部提供製品及びサービ スに対する検査室の要求事項を定義し、レビューし、承認するための手順を概説することであ る。また、外部提供者の選定、性能の監視、評価、及び再評価の基準も示している。

さらに、外部で提供される製品やサービスが、あなたの研究室の固定された要求事項、およびISO/IEC 17025の適用または関連する要求事項に適合していることを保証します。これは、製品やサービスが使用される前、あるいは顧客に直接提供される前に行われます。

その結果、外部プロバイダーのパフォーマンス監視、評価、再評価に基づき、貴社ラボは必要な措置を講じることができます。

QSE Academyのパッケージを使用することで、お客様の試験所はISO 17025の外部提供製品・サービスに関する手順を簡便に作成し、消耗品、製品、サービスの取得または購入をカバーすることができます。

定義と頭字語

• 購入時のお願い - 備品、サービス、機器の調達を開始する文書を指します。
• 資格取得の流れ - 企業が特定の要求事項を満たすことができるかどうかを実証するプロセスを指します。
• グレード - 同じ機能的用途でありながら、品質に対する要求が異なるものに与えられるランクやカテゴリーのことを指す。
• 責任と権限 – プロセスを実行する個人の責任について言及するものである。

ISO17025における外部提供製品・サービスに関する手順

• 製品

包装資材や包装伝票を決定するための購買依頼サプライヤの情報を該当する内容で記載する。

• 製品名/サービス名/素材名
• ベンダーの名前と住所
• ロット番号
• 数量
• 材料規格番号と日付
• 認証書類

その後、試験材料や試薬の購入依頼書のコピーを購買部門に転送する。その後、コピーは最新の要求事項に間違いがないかどうか確認されます。

購入記録、受領書類、証明書などの依頼は、受領する資料の管理として使用されることに注意してください。

施設事務員は、受け取った資材の出荷が正しい数量であるかどうか、必要であれば証明書の有無を確認し、梱包明細書と購入依頼書を照合する責任がある。

材料は、仕様に適合しているかどうかを確認するための検査手順を受けることがある。材料が受け入れられた場合、材料は材料の識別、ベンダー、日付、購入要求番号などの詳細とともに記録され、保管される。しかし、材料は交換され、いくつかの不一致が実験室の生産物の品質に影響を与える可能性がある場合は、処分記録が保管される。

さらに、容器には受領日および賞味期限を示すラベルを貼付してください。標準溶液、化学物質、試薬、その他の時間的制約のある物質は、割り当てられた賞味期限の満了後に使用してはなりません。あなたの研究室では、賞味期限がない場合は、賞味期限を割り当てる必要があります。

品質管理者は、定期的に購入材料の認証やグレードの妥当性のチェックを要求します。チェックは、協力会社またはお客様の研究所が行うことができます。材料が指定された認証やグレードを満たしていない場合、特に材料を交換する場合は、ベンダーに通知することを忘れないでください。

一方、施設の事務員は、少なくとも月に一度は在庫を監視し、賞味期限が近づいている材料を判断しています。

このようにして、在庫記録を更新し、消耗品の使用による在庫切れを防止しています。また、廃棄記録は、ベンダーの業績推移を確認し、高品質の材料や消耗品を受け入れるためのものです。

供給材料または在庫材料の使用者は、材料が適切に識別されていること、および現在の賞味期限があることを確認する。QSEアカデミーでは、次のことを念押ししています。 複数の容器の材料がある場合、最も古いものから使用されます。.

最後に、溶液、溶媒、化学物質、試薬の品質は、それらが使用される試験方法の一部として、標準に対してチェックされる。保管する前にチェックすることはないが、上記のステップで説明したように、同一性、保存期間、認証の確認は行う。

• サービス内容

校正事業者や試験の下請け業者など、外部で提供されるサービスの要件の定義、審査、承認は、そのサービスに関する正式な認定、登録、認証、または認識された規格への準拠に基づいて行われます。

認定証のようなコンプライアンスの証拠は、サービス提供者のパフォーマンスの選択監視、評価、再評価に使用されます。

QSEアカデミーのツールキットは、外部サービスプロバイダーが、品質管理者が毎年外部サービスプロバイダーの承認済み登録簿を完全に見直すことを含め、あなたの検査室の確立された要件に適合していることを確認するために役立ちます。

最後に 不適合作業をサービス提供者に通知し、問題の解決と再発防止に努めること。.または、ISO17025の「外部提供製品及びサービスに関する手順」の本項で説明されているように、サービス提供者の代替を実施する。

• ドキュメントと記録

ISO17025の「外部提供製品・サービスの手順」の記録と文書化に関しては、あなたの検査室は承認された外部提供者リストと外部提供者評価記録を伴わなければならない。また、購入依頼書、業者の性能データ、梱包明細書、適合性の証拠も含まれなければなりません。

ISO 17025の「外部提供製品・サービスの手順」に従うことで、あなたの試験所はISO/IEC 17025の規格と要求事項に正しく適合していることを心に留めておいてください。効果的に管理された文書を保証するために、是非、弊社にご相談ください。 ISO 17025の専門家または利用者 のツールキットです。