ISO22716と欧州規制ISO 22716 GMPは、化粧品に関する欧州連合の新しい規制の基礎の一つです。これは、消費者の安全性を確保するための厳格な要件を定めています。ISO 22716化粧品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）は、化粧品の製造、管理、保管、包装、表示、出荷、及び流通に関するガイドラインとして作成されました。 

一言で言えば、欧州市場で販売されるすべての化粧品は、次のような生産が義務づけられることになります。 化粧品GMP に従い ISO22716.

さらに、化粧品GMPは、化粧品の品質に影響を与える管理・経営・人的・技術的要因に焦点を当てた運用ルールと組織的ガイドラインのセットである。

化粧品業界の専門家の協力のもとで開発されました。ベストインクラスの方法を推進することで、化粧品GMPは、製品を期待される仕様と要求に適合させる活動を決定します。

同様に、ISO9001のような現行のマネジメントシステムを補完するように配置されています。この規格は、顧客への化粧品の品質、製品の生産と流通段階での説明責任とトレーサビリティを強調しています。

最後に、ISO 22716 GMPは、化粧品のサプライチェーンのすべての側面を対象としています。この規格は、製品の安全性と品質に重点を置いています。しかし、この規格は、消費者、製造業者、小売業者、供給業者、ブランド保持者に対する製品の影響にも集中しています。

ISO22716認証は化粧品会社にとって重要か？

必ず. 欧州連合化粧品指令では、化粧品とは、接触させることを意図した物質、混合物、調剤を指すとされています。

• 毛髪、唇、表皮、爪、外生殖器などの人体外部位
• 歯と口腔の粘膜

本基準では、製品は、洗浄、外観の変更、香水、保護、臭いの修正、または当該身体部位の良好な状態の維持にのみ使用されるものとされています。

ISO 22716は、化粧品事業者が安全で優れた品質の化粧品を製造することを約束するための指針となっています。

なお、化粧品会社の製造システムは、ISO22716のガイドに基づき、以下の項目について検査・監査が行われます。

• 人事または従業員
• 請負・下請け
• マテリアル・マネジメント
• 研究所の品質管理
• 衛生管理
• 生産・工程管理
• 施設・建物・敷地
• パッケージ・ラベル
• ストレージ
• 流通
• 内部監査
• クレーム・リコール
• ドキュメンテーション

EC化粧品規則1123/2009

EUは化粧品規制の見直しを行い、2009年12月に改訂版を欧州連合官報に掲載しました。

2013年7月に全規制が施行され、欧州共同体は協調的な規制の枠組みを提示した。

それぞれの国の法律が規制に従っていること。これには、化粧品業界に影響を与える関連する基準やガイダンスが含まれます。

この要件は、EU域外の化粧品メーカーが域内の国々に製品を輸入しようとする場合に適用されます。

また、この規制は、EU全域で統一された用語と共通の手続きを利用することを目的としています。

ISO 22716と欧州の規制はどのように連携しているのか？

この枠組みは、より強力な市場内規制を概説しています。この枠組みは、より高いレベルの人の健康保護を保証することを目的としている。この枠組みでは、欧州市場に流通するすべての化粧品は、以下の条件下で製造される必要があります。 ISO 22716 GMP.また、フレームワークが重視するのは

• 簡素化
• やくしょしごと
• 善政

それ以上に、このフレームワークは、GMPを含む欧州連合全体で統一された基準をカバーする新しいアプローチです。ISO 22716と欧州規則の両方において、化粧品は通常の使用条件または合理的に予見可能な条件で適用された場合に安全でなければなりません。したがって、このフレームワークは、サンプリングと分析方法に関する一般的な規格を網羅しています。

ISO 22716を含むすべての共通規格は、製造者がこの安全目標を達成できるような手順を整備することを目標としています。さらに、ISO 22716は、化粧品製造チェーンにおける参加者の責任も定義しています。

• 素材メーカー
• 最終製品会社
• 販売店
• 輸入業者
• 輸出業者

The importance of ISO 22716 for those organizations that need to follow GMP has been stressed by EU publication 2011/C 123/04 from April 2011. The European Regulations explain the differences between the manufacturer, distributor, and importer. Note that there is an emphasis on a ?responsible person? who guarantees compliance with all safety and labeling requirements, including notification obligations and corrective measures.

The ?responsible person? can be the manufacturer, distributor, or importer as long as that party has a registered office within the EU. The cosmetic product?s packaging must show this detail. Each responsible person must have a full Product Information File available to public authorities. In effect, there?s greater responsibility on the manufacturer concerning the ingredients and make-up of each cosmetics product.

さらに、欧州規則では、化粧品の製造工程におけるサンプリングと分析は、標準化された再現性のある方法で行わなければならないとされています。これは、製品情報ファイルに詳述されているように、すべての制限物質の管理を確実にすることを目的としています。これは、市場内と企業内の両方に適用されます。化粧品会社は、すべての化粧品製品について欧州全域での届出プロセスが市場参入前の前提条件であることを知る必要があります。

その結果、この地域の各国内で現在行われているあらゆる届出の取り決めに取って代わることになる。さらに、欧州委員会に製品表示を導入するためには、強制的な届出と、より包括的な製品ファイルが必要である。欧州規則とISO 22716にとって、安全性はグローバルスタンダードのすべての実装に支配的である。

Requirements of the European Union’s Cosmetics Good Manufacturing Practices

化粧品GMP。

EU 化粧品規制にはEU化粧品GMPが含まれる の要件を満たしています。この規制は、欧州・非欧州を問わず、顧客や化粧品分野の関係者に安全性を保証するための要件を整備したものである。

法的要件として、欧州連合で流通するすべての化粧品は、ISO 22716の適正製造基準に従って製造されなければならないことが規定されています。化粧品会社は、ISO 22716の認証を通じて、コンプライアンスを証明することができます。また、製品がISO 22716の要求事項に従って製造されていることを示すこともできます。

ISO22716では、具体的な要求事項や原則を以下のように整理しています。

• 人事
• スタッフは、品質基準に適合した製品を製造、管理、保管するために適切な訓練を受ける必要があります。
• 組織図です。
• 従業員数です。
• 経営陣とスタッフの主な責任
• トレーニング、ワークショップ
• スタッフ、訪問者、訓練を受けていない人の個人的な衛生と健康。

• 装置

Equipment should be relevant and useful for the intended purpose. All pieces of equipment must be cleaned, sanitized, and maintained. ISO 22716 requires a cosmetics company’s equipment to be designed, installed, calibrated, and have adequate back-up systems.

• 原材料・包装材

購入する材料は、原材料と包装材料の両方が、最終製品の品質に重要な定義された受け入れ基準を満たす必要があります。物理的、微生物的、化学的な側面を対象とする。原材料の購入、受領、状態、放出、保管、再評価のための適切な基準と手段を設定する。

• プレミア・ロケーション

            施設は、製品の保護、効率的な清掃、衛生、メンテナンスを保証するために、設計、建設、配置、最適化される必要があります。これにより、原材料、包装ユニット、製品が混在するリスクを最小化することができます。

• プロダクション

ISO 22716は、化粧品会社に対し、特定された特性を満たす最終製品を製造するために、製造工程および包装作業の各段階において対策を講じることを義務付けています。化粧品会社は、関連文書の入手可能性の確保、立ち上げ時のチェック、バッチ番号の割り当て、原材料の再在庫保管を行う必要があります。また、製造・包装段階での工程内作業、工程内管理、製品保管を明確にしなければならない。

• 下請け

Subcontracting obtains a product or service that adheres to the defined contract giver?s requirements. The contractor and subcontractor must set, confirm, and control a written contract.

• 完成品

ISO 22716は、化粧品会社に対して、最終製品が流通前に定義された受け入れ基準を満たすことを保証するよう求めています。最終製品は、定められた試験方法に従って管理されなければなりません。

• 品質管理研究所

品質管理研究所は、人員、設備、施設、外注、文書に関するISO22716の原則を適用しなければならない。また、適切かつ必要な管理を行うために、サンプリング、試験、分析を実施しなければならない。

• 偏差値

十分なデータと是正措置を用いて、逸脱を判断すること。化粧品会社は、規格外品の扱いを明確にしなければならない。

 

• 廃棄物処理

            ISO 22716では、化粧品会社に対して、廃棄物を衛生的かつ秩序ある方法で、適時に処理することを求めています。

• 変更の実施と管理

            オーソライズド personnel should approve and make changes that could impact the finished product’s quality based on adequate data.

• 苦情・リコール対応

            According to ISO 22716, companies must manage, investigate, review, and follow up all complaints. Take appropriate corrective actions if there’s a recall.

• 内部監査の実施

            化粧品会社は、ISO22716の適正製造規範の実施と状況を確認しなければならない。また、是正措置を計画し、推奨しなければならない。

• 適切かつ完全なドキュメンテーション

            ISO 22716では、文書化はGMPの重要な一部であると述べています。文書化は、GMP活動を定義し、プロセスの証拠を確保し、情報の混乱と喪失を防ぐことを目的としています。

おわりに

ヨーロッパ EC 1223/2009 規則は、すべての化粧品に法的義務を課しています。 manufacturer to follow a set of Good Manufacturing Practices before circulating products onto the European market. Guidelines from ISO 22716 includes guidance for regulating and documenting production, control, storage, and shipment of cosmetic products. Both cosmetics companies and stakeholders must meet and comply with the new ISO 22715 requirements and European Regulation. GMPs relates to quality assurance through the description of the activities using risk assessments and scientific judgment. Once your company complies with ISO 22716 guidelines, Cosmetics GMP, and European Regulation, you can ensure:

• • • • • • • 化粧品全般の品質と安全性
            • 品質マネジメントシステムの改善。
            • 継続的な改善と業務効率の向上。
            • 国民、取引先、規制当局からの信頼度
            • サプライチェーンを最適化しながら、リスクを最小化。
            • 地域および国のガイドラインへの準拠。
            • 欧州市場へのアクセス。