GMP : Good Manufacturing Practicesとは。

グッド・マニュファクチャリング・プラクティス
ISO22716

GMP : Good Manufacturing Practicesとは?

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GMPとは、製品が常に品質基準に沿って開発されていることを保証するためのシステムです。また、GMPはガイドラインに準拠して製品を管理することを保証しています。

最終製品の検査では取り除けない、生産に関わるリスクを低減することができます。
適正製造規範は、品質マネジメントシステムの効果的な使用によって確保されます。QMSは、企業が顧客の要求と満足を満たすために、プロセスを最適化します。

今回は、QSEアカデミーがGMPのポイントについて解説します。

- ガイドラインはどのようなものですか?
- GMPを適用しない場合、どうなるのですか?
- GMPはどのような分野に対応できるのか?

GMPの理解 良い製造方法

GMPは、商品の生産が自国の基準に適合していることを保証するシステムを指します。
事実上、商品の製造・販売に関する許認可を管理するガイドラインに準拠した製造が保証されます。

グッド・マニュファクチャリング・プラクティス は、栄養補助食品、医薬品、食品、飲料、化粧品、医療機器に適用されます。

製造者は、それぞれの国の政府に従ってGMPを実施しなければならないことを知ってください。
例えば、米国ではGMPガイドラインを施行するためにUS FDAがあります。FDAは、食品、化粧品、処方薬、医療機器など、幅広い業界を対象としています。

また、FDAは、企業がGMP規制に準拠しているかどうかを評価するために施設点検を実施します。そのため、重大な違反があった場合、製品の回収を行うことができる。

というわけです。 適正製造規範の遵守が重要.リコールは、企業の経営、利益、信用に関わる問題である。

さらに、どの国でも GMP 製造された製品の製造、バリデーション、および検証を規制するガイドライン。

事実上、メーカーは商品の安全性と有効性を確認し、市場に流通させることができるのです。

から GMPは最新の規格を含むそのため、メーカーには最新のシステム・技術の導入が求められています。
最新の機器とシステムにより、ミスや混同、汚染を防ぐことができます。

GMPは何に対応しているのか?

Good Manufacturing Processesの規制で対策を講じる。

参加資格
機器検証
プロセスバリデーション
素材
構内
サニタリー
クリーン度
衛生
記録管理
クレーム対応

幸いなことに、適正製造基準(GMP)の要求事項は一般的で自由なものです。そのため、製造者は、管理を実施するための最適な方法を決定することができます。

その結果、企業はそれぞれの環境に最適な要件を柔軟に解釈することができるようになる。

製造者は、各工程の詳細な手順書を作成する必要があります。どの工程が最終製品の品質に影響を与えるかを知ること。

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GMPの基本的なGood Manufacturing Practicesのガイドライン

GMPガイドラインは、説明したように、効率的な製造工程を実現するための原則です。各国には、GMPを策定する法律があります。 主義主張と指針.

ガイドラインは柔軟であっても、結果として、企業は質の高いサービスや商品を生産する必要があります。

があります。 グッド・マニュファクチャリング・プラクティス このような基本的な考え方から、ガイドラインを作成することができます。
品質管理

これは、以下のことを保証しています。 製造された製品は、適正製造規範の要件に従っている.このようにして、商品はその意図された用途に適合するようになります。その結果、消費者に害を与えることはない。

実装することで実現します。

- 品質目標
- 品質管理
- 品質リスク管理

人事

訓練された有資格のスタッフがGMPを実施しなければならない。彼らは、関連する道具、衛生指導、業務に必要なトレーニングを受ける必要があります。

衛生管理

人、材料、機器、容器、装置への汚染を避けるため、適切な衛生管理を課す。

原材料

適切な条件下で材料を保管する。入荷した材料は、適切な在庫管理システムを適用する。

装置

目的に応じて機能を維持するための機器の設計、配置、保守を行う。
そのほか、手順書に従って機器の洗浄や保管を行う。故障している機器がある場合は、不良品であることを表示した上で持ち出す。

建物・敷地・設備

施設は、品質業務に適した環境でなければならない。また、施設は汚染の危険性がないこと。
同様に、メーカーは清掃やメンテナンスがしやすいように設計する必要があります。

バリデーションとクオリフィケーション

システム、機器、設備がその目的に合っているかどうかを検証する。同様に、手順や工程がGMPに則って常に高品質な製品を生み出すことができるかどうかを評価する。

苦情

製造業者は、よく設計されたGMP苦情処理システムを持たなければならない。また、解決策と是正措置を提供する必要があります。

検査・監査

GMP の実施と遵守を確認するために定期的な監査を実施する。改善点および是正措置を文書化する。
また、GMP監査チェックリストを用いて、サイトのビジュアルウォークスルーを実施する。

ドキュメンテーションと記録管理

GMPの要求事項に適合させるためには、文書化が重要です。
正確な記録は、製造者が製造手順や是正措置の履歴を監視するのに役立ちます。

商品生産におけるGMP

製造者は、商品を生産するための包括的なガイドラインに従わなければなりません。材料、設備、スタッフの健康状態、安全教育などに関する重要なポイントが含まれています。

製造工程では、訓練を受けた従業員だけが効率よく作業・実行する必要があります。

次に、施設の清掃です。そうすることで、高い品質と衛生状態を保つことができるのです。

スタッフは、温度と湿度が管理された環境を使用して、二次汚染を防ぐことができます。また、適切な作業着を着用した従業員の入退室を制限することも可能です。

メーカーは、標準作業手順書と呼ばれる文書を作成しなければならない。SOPは工程を詳細に記録するものです。

商品の品質と量も記録すべき重要な事項です。品質を維持し、破損を防ぐために、商品の分配に注意することを忘れないように。また、トレーサビリティを確保するため、配布の記録も必要です。

問題が発生した場合、苦情があれば調査する。リコールやアップデートのためのコンティンジェンシープランを考案する。
最後に、SOPからの逸脱があった場合は、記録し、調査することを忘れないでください。

GMPがないとどうなるか?

ご覧の通りです。 GMP規制には品質が必要 製品・商品を製造するためのアプローチです。これによって、メーカーはミスの事例を取り除いたり、減らしたりすることができるのです。

そのため、「適正製造規範」がないと、効果のないもの、最悪の場合、危険なものを引き起こす可能性があります。
GMPガイドラインに準拠していないメーカーは、顧客に危険な、あるいは致命的な結果をもたらす可能性があります。その結果、環境に害を及ぼす。

温度管理、不衛生、二次汚染などが対象となる場合があります。
国によっては、GMP規制に従わない場合、高額な罰金、製品の回収、押収、訴訟、懲役などの結果を招くことがあります。

グッド・マニュファクチャリング・プラクティス(GMP)に準拠する準備はできていますか?

Good Manufacturing Practices は、効果的で高品質な製品を提供することで、お客様を守るための柔軟なガイドラインとなります。

同様に、GMPは完成品が品質基準に適合し、汚染のないことを保証するために有益です。

製造管理および品質管理に関する基準(GMP)の導入に成功すれば、高品質の製品、業務の改善、より良いプロセス、そして顧客の満足を得ることができます。

GMPを円滑に遵守するために、QSE Academyのコンサルタントとツールキットをご活用ください。


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