ISO9001は、1987年に制定された「品質マネジメントシステムに関する欧州連合理事会指令」に端を発しています。この指令は、業務を改善し、お客様の要求を満たすための枠組みを提供するものでした。ISO9001の認証を受けた組織は、規格の要求事項を継続的に満たしていることを確認するために、定期的な監査を受けることが要求されました。

Iso 9001は、1987年に国際標準化機構（ISO）によって初めて発行された品質マネジメントシステム規格です。この規格は、顧客重視、トップマネジメントの関与、プロセスアプローチ、継続的改善など、多くの品質マネジメントの原則に基づいている。これらの原則は、組織が顧客のニーズを満たし、高品質の製品とサービスを提供できるようにすることを目的としている。

Iso 9001は、米国、日本、西ドイツなど、さまざまな国の代表者によって開発されました。その後、170カ国以上、100万以上の組織で採用されています。現在、Iso 9001は2008年に発行された第2版となっています。

ISO9001の初版が発行されたのは1987年ですが、品質マネジメントのルーツはもっと前にさかのぼります。実は、品質マネジメントの歴史は、産業革命と大量生産の発展に遡る。

当時、メーカーは生産効率の向上とコスト削減を重視していました。不良品を直すにはコストと時間がかかるため、品質がその障害になると考えられがちだった。そのため、品質保証はあまり重要視されていなかった。

この状況は、1900年代初頭にフレデリック・ウィンスロー・テイラーやW・エドワーズ・デミングといった先駆者たちの働きによって変わり始めました。彼らは、品質が無駄や手戻りを減らすことで生産効率を実際に改善できることを示しました。これが、統計的工程管理などの品質管理手法の発展につながっていったのです。

1950年代、日本は世界市場で競争するために、製品の品質を向上させる必要性を感じていました。1951年に日本科学技術連盟（日科技連）が設立されるなど、さまざまな取り組みが行われました。日科技連は1960年に日本初の品質マネジメント規格「デミング賞」を制定しました。

この規格は、1950年から日本で品質管理の原理を説いていたW・エドワーズ・デミングの業績がベースになっている。デミング賞は、1987年に初めて発行されたISO9000の前身となった。

ISO9001は現在第2版で、2008年に発行されました。最新の規格の更新は2015年に発行されました。