研究所のためのベストプラクティス

分析者、試験機関、試験所は、日常業務で分析業務を行う際に、試験所としてのベストプラクティスを知っておく必要があります。そのうちの一つでも欠けると、検査結果の妥当性に影響を及ぼす可能性があります。

そのため、QSEアカデミーでは、正確な結果が企業、ステークホルダー、顧客、そして一般の人々の生活にとって重要であることを強調しています。

Not only will these steps be able to help your laboratory?s operations, but these could also be stepping stones on your way towards accreditation.

1.簡単な手順の策定と実行

包括的な品質システムを開発することが望まれます。それをさらに強化するために、あなたの研究所は電子的な実験室情報管理システムを含むことができます。

したがって、検査室は、サンプルの識別、受領、割り当て、検査、廃棄、および報告において秩序ある手順を作成する必要があります。

例えば、分析チームを割り当てたり、サンプル受領時に一意の識別子を使用したりすることができます。QSEアカデミーは、到着日や顧客コードなどのサンプル情報を適用する際に検査室を支援しています。

この問題については、チームやアナリストにサンプルを割り当てる際に、作業量やサンプルタイプなどの基準を使用することをお勧めします。その後、サンプルをキューゾーンに移動させ、アナリストやチームがタスクを実行できるようにします。

その他、重要なポイントをご紹介します。

• 試料処分の事後分析には、合理的なプロセスを用いること。
• 安全や環境に関するルールを在庫記録に入れる。
• 法的措置に備え、有効な保管経路を確保しておくこと。
• 法的措置がとられた場合、サンプルを保存するか、提出者に返却する。

2.プロフィシェンシーを維持する

タスクを実行する能力を維持するために、アナリストは必要な教育、経験、またはトレーニングを受けなければならない。これらは、見習い訓練や正式な教育によって達成されるべきである。

さらに、分析者は技能試験に参加する必要があります。このようにして、あなたの研究所は、アナリストが長期間にわたって熟練度を維持することを保証します。その結果、あなたの研究所が有効な結果をもたらす試験方法を実行できることを利害関係者や顧客に保証することができます。

QSEアカデミーは、さらなる教育やトレーニングによってアナリストの能力を高めることを提案しています。

This also applies to new equipment or instruments wherein your laboratory must apply the manufacturer?s training package.

3.メソッドの選択と検証

試験所や校正機関は、正確な結果を出すことができる試験方法を選択しなければなりません。

テスト方法は、以下から可能です。

• コンソーシアム
• 大学
• 個人
• 組織・団体
• 機器・装置メーカー
• 標準化団体

したがって、あなたの研究室では、選択した方法を守るためにメソッドバリデーションを使用する必要があります。

例えば、同じテストオブジェクトを使用してメソッドを実行するアナリストを採用することができます。予測可能な結果でなければならないことを忘れないでください。

バリデーションを成功させるためには、結果が統計的に許容される誤差の範囲内にあることが必要です。

もし存在するならば、あなたの研究所は結果が既知のテスト成果物を使用することができます。もう一つの選択肢は、国立標準技術研究所（NIST）のトレーサブルな標準物質です。

研究室でメソッドを検証できるようになれば、新しいメソッドを開発することも可能でしょう。

しかし、研究室では、使用歴のないメソッドを持ちながら、単一のテストしか実行できない場合があります。

バリデーションを行うために、メソッドの開発に使用した手順を伝えることがある。実験室は、系統的な誤りがないか方法を評価するために、これを出版物から得ることができる。その後、同じ結果を得るために、出版物を使用して作業を再現することができる。

もう一つの複雑なシナリオは、バリデーション方法が存在しない、あるいは少ない試験所である。バリデーションプロセスには2つの選択肢がある。

1. 同じ試験材料または標準物質を用いて、様々な分析者にメソッドを実行させる。
2. Develop appropriate control charts to track test results from one or more analysts. Use the control charts to measure the method?s accuracy, uncertainty, and reproducibility.

4.トレーサブルな標準物質の使用

標準物質には、バリデーションメソッドが付属しています。これらは、アナリストの熟練度、個々のテストの実行、および機器の校正による正確なデータを保証するものです。

があります。 NISTスタンダードリファレンス 材料が最高峰とされている。NISTは1,000以上のSRMを保有し、多様な技術に対応できる。事実上、NISTトレーサブルなSRMを持つ結果は、一般に有効であると認められている。

なお、SRMは分析化学実験室において定量分析に適したものでなければならない。これは、元素含有量が既知の一連の標準物質にも適用される。

However, NIST SRMs don?t encompass all laboratory analysis needs. For this situation, it is better to use standards from other entities or organizations.

5.レプリケートテスト

Duplicate or triplicate testing to add confidence in the test run. Replicated data doesn?t prove data validity. Yet, it is a good measure of method reproducibility.

複製されたデータが一致しない場合、1つまたは複数の無効なデータポイントが存在する可能性があります。このような場合、QSEアカデミーではオブジェクトの再試験や手順の見直しを推奨しています。

一方、同じテストランに標準物質が付属していれば、信頼性を確保することができます。

6.オリジナルテストデータの保存

記録されたデータは、ドキュメントの不可欠な部分です。出てくるデータを記録しておく。

• 紙くず
• ノートブック
• データベース
• 電気的またはデジタル的形態
• 自動分析装置
• 表計算ソフト
• 手書き文書
• USBフラッシュドライブまたはCD
• その他類似のメディアやプラットフォーム

古いメディアの場合、検査室はどれくらいの期間データを維持できるかに取り組まなければならない。また、検査室は新しいメディアにファイルを転送できるようにしなければならない。

7.分析者への機器・装置の割り当て

アナリストに担当させるべき気性の荒い楽器や高度な楽器がある。

機器を一人の分析者に割り当てることで、キャリブレーション、メンテナンス、および使用時間を最小限に抑えることができます。しかし、そのスタッフは機器の動作を維持し、故障の際には検査室に警告を発しなければならない。

多くのアナリストが1つの機器を使用する場合、プライマリーユーザーが行います。

• スケジュール時間使用。
• 校正やメンテナンスもお任せください。
• 管理図を確実に作成する。
• 問題点をチームに通知する。
• 修理のための資金があるかどうか、研究所の管理者とともに判断する。
• モニター修理

8.機器のキャリブレーションの実施

実験室では、機器が正しく機能することを確認するために、校正を行う必要があります。この作業には、高性能の分析器や簡単な天秤を使用します。

認定試験所は、認定された外部機関による定期的な機器の校正を要求しています。

ほとんどの場合、SRMの結果が正しくないということは、装置の問題であることを意味します。多くの場合、分析者は装置の音を聴くことで問題を発見することができます。

測定器の電子システムのリセットは、一般的で簡単な再校正です。

さらに問題が悪化した場合、担当アナリストは、機器技術者や専門の校正サービスの助けを借りて状況を解決することができます。

9.コントロールチャートの最適化

管理図は、対照試料および/または標準物質の結果を監視します。同様に、不確かな結果が顧客に届くことを避けることができます。

このように、即座に、測定可能で、視覚的な表示を得ることができます。つまり、検査室はテストランの結果の質を見ることができるのです。

管理図は、実験室、分析者、スタッフ、機器、または変数の性能を確認するために使用できます。

シューハート管理図は、対照試料または標準物質に対する個々の試験結果をプロットしたものです。管理限界はケースバイケースで設定することができることに注意してください。

結果が管理限界の範囲内であれば、検査室は通常業務を再開することができます。しかし、コントロール・サンプルがコントロール・リミットを外れる結果をもたらす場合、検査室は正確性を確保するためにテストを繰り返すことができます。

10.適切な記録と文書化を行う

ドキュメンテーションは、あなたの研究所がベストプラクティスに従ったことを証明するものです。同様に、顧客、政府当局、監査人に対し、あなたの検査室が適切な手順を踏んでいることを保証するものです。

したがって、アナリストは、自分のタスクのあらゆる側面についてドキュメントを作成しなければならない。

さらに、これらの文書は、新しいメンバーのトレーニングや、顧客に結果のコピーを容易に提供するために使用することができます。法的措置がとられた場合、試験手順や試験結果について弁明するための資料として利用できます。

最後に、認定を目指す研究室であれば、技能試験、メソッドバリデーション、機器校正に関するファイルを簡単に収集することができます。

それぞれの診療に必要なことを忘れない 適切なドキュメントを作成します。 貴社が信頼できる企業になるために、QSEアカデミーは、これらの実践を日常的な手続きに適用することを提案します。

また、研究所の10のベストプラクティスを実行する際に最適化できるツールキットも用意しています。