Che cos'è il Sistema nazionale di accreditamento sudafricano SANAS?

The South African National Accreditation System SANAS is the nation?s sole body responsible for carrying out conformity assessment of:

• laboratori di prova, calibrazione e verifica
• organismi di certificazione
• organismi di controllo
• Agenzie di verifica B-BBEE

Il SANAS è obbligato dalla legge sull'accreditamento per la valutazione della conformità, la taratura e la buona pratica di laboratorio (legge 19 del 2006).

Inoltre, il SANAS è firmatario dell'International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e dell'International Accreditation Forum (IAF).

Ogni quattro anni, SANAS viene sottoposto a un rigoroso processo di valutazione tra pari da parte di ILAC e IAF. Questo processo dimostra che SANAS continua a seguire i requisiti internazionali di un organismo di accreditamento e può fornire un servizio di accreditamento competente.

Lastly, SANAS aims to establish a transparent and impartial mechanism for organizations to independently show their com­petence. This will lead to facilities in a beneficial exchange of goods, services, and knowledge.

Quali servizi può fornire il Sistema nazionale di accreditamento sudafricano?

I servizi di accreditamento del SANAS sono ampiamente riconosciuti. I servizi promuovono l'accettazione internazionale dei prodotti e dei servizi sudafricani.

Tali programmi accreditati contribuiscono ad aprire i mercati globali e a ridurre le barriere commerciali per i servizi e i prodotti certificati attraverso il riconoscimento reciproco e multilaterale dell'accreditamento.

Inoltre, il centro di conoscenza del SANAS si trova a Brooklyn, Pretoria. Oltre alla formazione, SANAS offre workshop e corsi.

            Tutte le domande possono essere presentate online. Per iniziare, è sufficiente seguire i seguenti passaggi:

1. Collegatevi al sito web di SANAS all'indirizzo sanas.co.za.
2. On the Home page, click ?Richiedere l'accreditamento?.
3. Se non siete ancora registrati, seguite le istruzioni per registrarvi, altrimenti selezionate il tipo di struttura per cui desiderate richiedere l'accreditamento.
4. Seguite le indicazioni per completare la domanda in modo completo.
5. Assicuratevi di allegare tutti i documenti e le informazioni richieste affinché la vostra domanda venga accettata.
6. Se avete bisogno di ulteriore assistenza, contattate l'ufficio SANAS.

Servizi di accreditamento offerti da SANAS

Strutture per la trasfusione di sangue

Le strutture trasfusionali forniscono la trasfusione di unità di sangue sicure. L'accreditamento garantisce che personale competente conduca attività quali la raccolta, l'analisi, la lavorazione e la conservazione del sangue.

Agenzie di verifica per l'empowerment economico nero su larga scala

B-BBEE verification agencies support the government?s national objective to enable broader participation of previously disadvantaged individuals in the mainstream economy.

Laboratori di taratura

I laboratori di taratura forniscono la tracciabilità metrologica in Sudafrica, come stabilito dal Measurement Units and Measurement Standards Act. I laboratori accreditati SANAS eseguono misurazioni fisiche per la produzione e l'esportazione, per scopi scientifici o di sicurezza e per scopi di applicazione della legge.

Materiali di riferimento certificati

Produttori di materiali di riferimento certificati ottenere certificazione SANAS aderendo alla norma ISO 17034. Questo standard definisce i requisiti generali per i produttori di materiali di riferimento e di materiali di riferimento certificati.

Laboratori forensi

L'accreditamento SANAS garantisce che i laboratori forensi utilizzino un esame scientifico delle prove fisiche per fornire dati preziosi che aiutino nelle indagini e nei procedimenti giudiziari.

Strutture conformi alla GLP

Le strutture conformi alla BPL eseguono studi non clinici sulla salute e sull'ambiente da sottoporre alle autorità di regolamentazione. Tali studi valutano la sicurezza per la salute e l'ambiente di sostanze e prodotti chimici.

Strutture conformi alle GCP

Le strutture conformi alle GCP conducono studi clinici da sottoporre alle autorità regolatorie per valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci.

Organismi di ispezione

I regolatori, l'industria e i cittadini devono essere certi che gli organismi di ispezione siano competenti per svolgere i loro compiti. Questo vale per:

• organismi che ispezionano i requisiti di salute e sicurezza sul luogo di lavoro ai sensi dell'Occupational Health and Safety Act;
• coloro che ispezionano le apparecchiature di diagnostica per immagini, come le apparecchiature mediche e dentali a raggi X, ai sensi della legge sulle sostanze pericolose;
• coloro che ispezionano le norme obbligatorie in base alla legge sul regolatore nazionale delle specifiche obbligatorie;
• l'Iniziativa Industria Verde attraverso la misurazione e la verifica dell'efficienza energetica e delle prestazioni energetiche degli edifici.

Laboratori di patologia medica

L'accreditamento del SANAS significa che i pazienti possono fare affidamento sui laboratori di patologia medica per la produzione di test di laboratorio accurati e affidabili.

Laboratori farmaceutici

I laboratori farmaceutici accreditati SANAS garantiscono test chimici e microbiologici di qualità. Ciò significa che sono in grado di contribuire alla lotta contro molte malattie.

Schemi di test di competenza (PT)

I fornitori di schemi di Prove Valutative (PT) possono richiedere l'accreditamento del SANAS in base ai requisiti dello standard internazionale ISO/IEC 17043. Gli schemi di PT con accreditamento assicurano di poter valutare le prestazioni dei laboratori per:

• test o misure specifiche
• monitoring laboratories? ongoing performance
• la convalida delle dichiarazioni di incertezza
• la valutazione delle caratteristiche di prestazione di una calibrazione
• metodo di prova o di misurazione

Laboratori di analisi

I laboratori di prova accreditati dal SANAS svolgono un ruolo fondamentale nel sostenere i settori prioritari sudafricani della produzione, delle esportazioni e del Piano d'azione per la politica industriale (IPAP). Ciò significa che i laboratori di prova possono fornire prove oggettive della conformità di un prodotto o servizio a determinati requisiti o specifiche del cliente.

Laboratori di verifica (metrologia legale)

I Laboratori di verifica proteggono i consumatori dalle pratiche commerciali sleali. Le organizzazioni accreditate verificano che gli strumenti di misura di volume, massa e lunghezza soddisfino i requisiti della Legge sulla Metrologia Legale e di altri regolamenti tecnici correlati, per garantire risultati affidabili.

Laboratori veterinari

I laboratori veterinari accreditati sono fondamentali per la diagnosi delle malattie. Sono anche importanti per testare la sicurezza della carne e di altri prodotti animali.

Quali sono i corsi e i workshop disponibili?

            Il SANAS ha sviluppato un calendario di 10 giorni per consentire alle strutture di acquisire conoscenze preziose per l'accreditamento.

Sistemi di gestione	3 giorni
Documentare i sistemi	3 giorni
Auditing interno	2 giorni
Rappresentante designato e firmatario tecnico	1 giorno
Tecniche di valutazione	1 giorno
Auditing interno	2 giorni

Servizi di trasferimento delle conoscenze

Il SANAS Knowledge Transfer Services (KTS) fornisce servizi di formazione da oltre 13 anni.

I facilitatori dei corsi, che sono anche valutatori qualificati, condivideranno la loro esperienza diretta sulle attività di accreditamento e sulle migliori pratiche durante la presentazione dei corsi.
Inoltre, il SANAS dispone di esperti e di responsabili del settore dell'accreditamento che sono in grado di fornire corsi in tutti gli attuali settori dell'accreditamento e in quelli emergenti.

Paesi come Egitto, Zimbabwe, Mozambico, Botswana, Uganda, Swaziland, Kenya, Tanzania, Seychelles e Mauritius hanno beneficiato dei servizi SANAS:

• Corsi programmati presso la sede del SANAS
• Corsi provinciali-regionali
• Corsi interni a livello nazionale e internazionale

SANAS assicura che tutti i partecipanti al corso acquisiranno conoscenze e competenze che potrebbero aggiungere valore al loro accreditamento e alla sostenibilità aziendale.

Il design del corso e l'approccio di erogazione sono incentrati su:

• Ottenere un impatto nel trasferimento delle conoscenze e nello sviluppo delle competenze secondo gli obiettivi organizzativi;
• La capacità di affrontare i risultati desiderati attuali e futuri;
• Promuovere la responsabilità personale per la scoperta delle conoscenze e lo sviluppo delle competenze;
• Personalizzazione dei corsi in base al livello dei candidati per garantirne il valore;
• Metodi di formazione interattivi e partecipativi per salvaguardare l'approccio basato sui risultati e consentire l'attuazione pratica dei punti di apprendimento;
• Partnership garantita e orientamento futuro sulla risoluzione dei problemi e sul trasferimento delle conoscenze per tutti i candidati.

L'accreditamento è obbligatorio?

Accreditamento è il riconoscimento ufficiale, da parte di una terza parte autorevole, che una struttura è competente a svolgere determinati compiti. Riconosce inoltre che un Organismo di Valutazione della Conformità (CAB) dispone di un Sistema di Gestione documentato per garantire l'attuazione coerente dei suoi processi.

Un CAB accreditato avrà dimostrato, attraverso una valutazione formale, di essere competente nell'esecuzione dei compiti specifici per i quali è stato richiesto l'accreditamento. Allo stesso modo, deve soddisfare i requisiti nazionali e internazionali per l'accreditamento.

In generale, l'accreditamento è volontario per tutti i laboratori di taratura e analisi. Ciò include laboratori medici, farmaceutici, forensi, di trasfusione sanguigna e veterinari.

L'accreditamento si applica anche agli organismi di certificazione e agli organismi di ispezione che rientrano in un ambito non normativo.

Nel caso dei Laboratori di verifica, delle Agenzie di verifica B-BBEE e di tutti gli altri Organismi di ispezione, la normativa sudafricana richiede l'accreditamento prima che queste strutture siano autorizzate a operare.

Si noti che le autorità di regolamentazione, così come le aziende pubbliche e private, possono utilizzare il meccanismo di accreditamento nei loro processi aziendali per garantire la conformità di prodotti o servizi.

Hence, it?s possible to encounter organizations that require accreditation before they work with other companies or organizations.

La rilevanza di ISO 9001 e ISO/IEC 17025

In poche parole, la ISO 9001 stabilisce la conformità ai requisiti dei sistemi di gestione della qualità. La norma ISO/IEC 17025, invece, riguarda i requisiti tecnici per il personale e le operazioni di laboratorio.

La certificazione ISO 9001 non deve essere interpretata come conformità alla norma ISO/IEC 17025.

Although, a laboratory?s fulfillment of the requirements of ISO/IEC 17025 means the laboratory meets both the vital management system requirements and technical competence requirements.

Pertanto, la certificazione ISO/IEC 17025 significa anche che un laboratorio può fornire costantemente risultati di test e calibrazioni tecnicamente validi.

Quali sono i premi e i vantaggi?

• Improve your laboratory?s products and services.
• Improve the system?s quality and safety.
• Mostrare la responsabilità del mercato.
• Riconoscimento internazionale.
• Marketing e vantaggio competitivo.
• Una diminuzione dei rischi.
• Aumento dell'efficienza operativa complessiva.
• Riduzione dei costi a lungo termine.

Da dove dovrebbe iniziare la mia organizzazione con l'accreditamento?

Il primo passo consiste nel comprendere a fondo quale sia lo standard che il vostro laboratorio deve implementare.

Una volta che il vostro laboratorio avrà una conoscenza sufficiente dello standard, solo allora potrete iniziare a sviluppare un sistema di gestione.

Successivamente, è possibile documentare e implementare il sistema di gestione.

Quando il vostro laboratorio è in grado di ottenere questi risultati, è il momento di richiedere l'accreditamento al SANAS.

L'assistente del team competente spiegherà l'intero processo. Fornirà inoltre il pacchetto informativo SANAS che contiene tutte le informazioni essenziali come:

• processo di candidatura
• tasse applicabili
• processo di accreditamento
• requisiti di accreditamento
• documenti di orientamento tecnico

Facilities can apply for accreditation via the SANAS website. Do not forget to submit your laboratory?s quality manual, policies and procedures, specific methods, and work instructions. Moreover, your laboratory must clearly define the scope of activities you are seeking accreditation.

Quali sono i principi OCSE di buona pratica di laboratorio (GLP)?

I Principi di buona pratica di laboratorio (BPL) sono un sistema di controllo della qualità gestionale. Riguardano il processo organizzativo e le condizioni in cui gli studi non clinici sulla salute e sull'ambiente vengono pianificati, condotti, monitorati, registrati e riportati.

Inoltre, i Principi di BPL definiscono le responsabilità della direzione del centro di saggio, del personale dello studio e del personale addetto all'assicurazione della qualità che opera nell'ambito di un sistema di BPL.

Allo stesso modo, i Principi identificano gli standard minimi relativi all'idoneità delle attrezzature e delle strutture per condurre gli studi, la necessità di procedure operative standard, la documentazione dei dati grezzi, i rapporti di studio e l'archiviazione dei documenti.

Inoltre, i principi GLP dell'OCSE sono seguiti dai centri di sperimentazione che conducono studi da sottoporre alle autorità nazionali. Questa fase mira a valutare la sicurezza per la salute e per l'ambiente di sostanze e prodotti chimici. Tali prodotti possono essere di origine naturale o biologica e, in alcuni casi, organismi viventi.

A seconda della giurisdizione, i Principi di BPL possono essere utilizzati anche per le prove di sicurezza non cliniche di altri prodotti regolamentati, come i dispositivi medici.

Importanza del Principi di buona pratica di laboratorio dell'OCSE

Prima dell'introduzione della BPL nel 1961, alcuni governi hanno scoperto che i laboratori di prova presentavano studi ingannevoli alle autorità di regolamentazione. Ciò ha portato i governi dell'OCSE a decidere di sviluppare una serie di principi sulla produzione di dati di prova di qualità in tutti i Paesi dell'OCSE.

Ciò garantirebbe che, prima di prendere decisioni normative sulla sicurezza delle sostanze chimiche che entreranno sul mercato, i governi abbiano la certezza che i dati su cui basano le loro decisioni siano di alta qualità.

Inoltre, gli standard consentono la tracciabilità degli studi, in modo che gli ispettori CMP che visitano le strutture di prova possano verificare i risultati di uno studio. In questo modo, le autorità di regolamentazione hanno la certezza dell'integrità e della validità dei dati che stanno esaminando.

Infine, l'applicazione della BPL è armonizzata tra i Paesi dell'OCSE. In questo modo, i governi possono accettare dati provenienti da altre nazioni con la garanzia che siano validi.

Quali sono le fasi del processo di candidatura?

1. Esame della domanda e dei documenti.
2. Pre-valutazione (volontaria per tutti i programmi, compresi gli Organismi di ispezione secondo la norma ISO/IEC 17020, obbligatoria per i Laboratori di verifica, il resto degli Organismi di ispezione e le Agenzie di verifica B-BBEE).
3. Valutazione iniziale.
4. Il processo decisionale sulla possibilità di concedere l'accreditamento.
5. Monitoraggio continuo dello stato di accreditamento attraverso valutazioni di sorveglianza e rivalutazioni nel corso di un ciclo di accreditamento fisso.

These documents are available in the application information pack and on the SANAS website. To see a brief explanation of the accreditation process phases, please see SANAS document A 03 ?Informazioni generali sul processo di accreditamento? briefly explains the phases of the accreditation process. For the detailed process, check the program-specific P documenti.

E il costo dell'accreditamento?

Sono previste tasse per la domanda, la tassa di pre-valutazione e la valutazione iniziale. Esistono anche tasse annuali.

La quota di pre-valutazione è obbligatoria per le strutture in cui l'accreditamento è obbligatorio.

SANAS raccomanda di contattare il responsabile dell'accreditamento con un modulo di richiesta compilato. Il responsabile dell'accreditamento può preparare una stima dei costi per le attività che la struttura desidera accreditare.

The costs for each phase of accreditation are reflected in the P14 ?Tasse SANAS? document available on the SANAS website (www.sanas.co.za).

Durata del processo di candidatura

            Il processo di richiesta dipende dal grado di implementazione del sistema di gestione da parte della struttura in base agli standard e ai requisiti di accreditamento.

Similarly, the timeline would depend on your facility?s state of readiness. Another factor is the time you take to address any findings identified by SANAS.

Inoltre, il SANAS accredita la vostra struttura come parte terza. Dobbiamo vedere prove oggettive che la vostra struttura rilasci dati o risultati affidabili in modo coerente.

La tempistica normale è di almeno tre-sei mesi per l'intero processo di accreditamento. La durata massima è di 12 mesi.

Per evitare ritardi nella valutazione iniziale, assicurarsi di:

• Presentare una domanda completamente compilata.
• Present a quality manual that addresses all the relevant standard?s requirements.
• Superare tutte le politiche e le procedure, i metodi specifici, le istruzioni di lavoro e i codici BEE.

La vostra struttura avrà tutto il tempo per colmare le lacune riscontrate da SANAS nel manuale della qualità durante la fase di revisione dei documenti. È necessario completare questa fase prima che SANAS possa organizzare una valutazione iniziale.

Le tempistiche di accreditamento saranno più rapide se la valutazione in loco rileva che la struttura ha:

• sistema di gestione ben implementato
• personale formato e competente
• documentazione e registri pertinenti
• zero non conformità

Nel caso in cui vengano sollevate delle non conformità durante la valutazione iniziale, la struttura avrà sei mesi di tempo per risolverle.

Can My Facility Use a Standard?s Previous Version Instead of the Latest Version?

Ogni nuova versione di uno standard prevede un periodo di transizione. Al termine del periodo di transizione, il SANAS non fornirà più l'accreditamento per la vecchia versione dello standard.

The transition period lets facilities review their management system in line with the current version. Likewise, it gives SANAS time to assess the facilities to the standard?s new version.

Le strutture che non sono passate all'ultima versione dello standard entro la fine del periodo di transizione perderanno l'accreditamento. I periodi di transizione sono normalmente di due anni, se non diversamente specificato.