Manuale della qualità ISO 17025           

La norma ISO 17025 non ha stabilito un formato per la stesura di un manuale della qualità. Tuttavia, i laboratori dovrebbero sviluppare un manuale della qualità perché definisce il loro Sistema di gestione della qualità e le procedure che lo implementano.

There are accreditation bodies that provide guidance and format in creating a quality manual document. The risk is that the manual could veer away from your laboratory’s ideas and point of view. On the bright side, assessors could easily understand this format.

Sia che il vostro laboratorio scelga di scrivere un manuale della qualità da solo, sia che si avvalga dei servizi degli enti di accreditamento (fare clic qui per scaricare un esempio di manuale della qualità), il vostro laboratorio deve sapere cosa deve includere secondo i requisiti della ISO 17025.

Per aiutarvi a iniziare, QSE Academy ha preparato questo elenco per guidarvi nella creazione di un manuale della qualità. Potete anche acquistare i nostri kit di strumenti che vi faranno risparmiare tempo nella stesura di un manuale di qualità. Manuale di qualità conforme alla norma ISO/IEC 17025.

LE BASI PER LA STESURA DI UN MANUALE DELLA QUALITÀ

Keep in mind that the basis for all audits and assessments of the quality system will be based on the contents of your laboratory’s quality manual and the documents to which it refers.

• Il manuale della qualità deve descrivere il sistema mentre viene azionato.
• Il manuale della qualità deve essere un documento di lavoro.
• Il manuale della qualità non deve essere un descrizione di un mondo ideale.

Assicuratevi di includere tutte le eventualità

Quando scrivere un manuale della qualità secondo alla ISO/IEC 17025, ricordate che l'assegnazione delle responsabilità e l'autorità appropriata vanno di pari passo.

Nel contesto della gestione della qualità, ciò può comportare l'attribuzione a un responsabile della qualità dell'autorità sulle questioni relative alla qualità rispetto a un superiore gerarchico. Il superiore, nel sostenere la politica della qualità, deve rispettare questa autorità.

• Il manuale della qualità dovrà fornire un'alternativa, ad esempio un sostituto o un altro punto di riferimento quando il titolare del posto o un membro che ha una responsabilità non è disponibile.
• Il vostro laboratorio deve fornire una dichiarazione in cui si afferma che tutte le responsabilità sono in ultima analisi affidate al responsabile del laboratorio, che può delegarle nuovamente se necessario.
• Il laboratorio deve sempre cercare di garantire che il responsabile del laboratorio e il suo sostituto non siano mai indisponibili nello stesso momento.

Flessibilità nella stesura di un manuale della qualità

QSE Academy ricorda ai laboratori di prestare attenzione alla stesura di un manuale della qualità, creando politiche o procedure destinate a fallire. Tuttavia, la flessibilità dovrebbe comunque rientrare nei limiti dello standard.

Ad esempio, il vostro laboratorio può descrivere le linee di azione preferite e consentire alternative in determinate circostanze, ma deve essere chiaro chi ha la facoltà di scegliere. autorità di approvare l'azione alternativa.

Un altro caso è quello in cui una politica dei fornitori stabilisce che si possono usare alternative quando i prodotti non sono disponibili presso i fornitori preferiti che sono certificati ISO 9001. Inoltre, il responsabile della qualità può approvare l'uso di un'alternativa se i prodotti vengono controllati prima del loro utilizzo.

Cosa evitare

• Scrivere una struttura di documentazione complessa, difficile da mantenere.
• Duplicazione di informazioni in vari documenti, perché è difficile garantire che le versioni dei vari documenti siano coerenti e vengano mantenute tutte insieme.
• Impegnarsi in qualcosa che vada oltre lo standard, anche se si intende andare oltre lo standard.

Remember?

An assessment will be against your laboratory’s quality documentation in addition to the standard. This means your laboratory will still have a Non conformità se non si rispetta un impegno nella documentazione che va oltre i requisiti dello standard.anche se ciò che state facendo rientra negli standard.

Ad esempio, la norma ISO/IEC 17025 richiede una revisione annuale del sistema di qualità. Se il vostro laboratorio dovesse inserire nel manuale della qualità l'impegno a una revisione semestrale, ma in realtà la revisione è annuale, rispettereste lo standard ma avreste comunque una non conformità rispetto alla vostra documentazione.

Therefore, the quality manual should indicate that your laboratory will review ?at least annually?. In this way, your laboratory gets the flexibility and conformance with the standard. However, it is not necessary that the information included appearing explicitly in the manual since subsidiary documentation can be used and referred to.

In the next parts of this post, QSE Academy explains each part of a suggested outline for a quality manual that describes an ISO/IEC 17025 compliant system to ensure your laboratory won’t experience the example provided above.

Schema completo per un manuale della qualità secondo la norma ISO 17025

Dichiarazione di politica della qualità e accreditamento

ISO/IEC 17025 richiede che sia l'organo di gestione più alto del laboratorio a creare questa sezione. Questa parte deve trovarsi al livello in cui vengono prese le decisioni sull'allocazione delle risorse.

Contiene:

1. Impegno per una buona pratica professionale.
2. Impegno all'imparzialità.
3. Impegno alla riservatezza.
4. Impegno per un sistema di gestione della qualità basato sulla norma ISO/IEC 17025.
5. Impegno a fornire risorse per sostenere questo livello di qualità.

Gli organismi di accreditamento insistono su un unico livello di servizio, poiché altrimenti un laboratorio potrebbe sfruttare il proprio accreditamento per attirare il lavoro e poi offrire un servizio inferiore e più economico. Tuttavia, è possibile essere accreditati per la stessa taratura o per lo stesso test a vari livelli di accuratezza, ma è difficile vedere un vantaggio in questo nella maggior parte dei casi.

La dichiarazione di politica deve contenere il nome, la posizione e la firma dell'alta direzione. L'amministratore delegato è la persona ideale per questo compito, perché darà esplicitamente l'autorità al responsabile della qualità e al responsabile del laboratorio di implementare e gestire il sistema qualità.

Deve essere seguito da un riferimento ad eventuali accreditamenti del vostro laboratorio. Deve essere incluso anche un riferimento a un'appendice contenente l'ambito di accreditamento o il campo di applicazione.

Infine, questa sezione obbliga tutto il personale a familiarizzare con la documentazione sulla qualità e a seguirne i requisiti.

Organizzazione e gestione

Organization and Management should show your laboratory’s internal organization, as well as the relationship between the laboratory and any organization of which it is a part.

QSE Academy ricorda che è una buona idea includere un organigramma per dimostrare che il responsabile della qualità ha accesso al più alto livello di gestione e al responsabile del laboratorio.

Quest'area richiede la descrizione di ogni livello di personale, con una descrizione del livello di esperienza e delle qualifiche. L'obiettivo è quello di stabilire un livello minimo accettabile di competenza a ciascun livello, che il laboratorio si impegna a mantenere. Tuttavia, la descrizione deve garantire la flessibilità necessaria per assumere dipendenti con capacità specializzate ma limitate, laddove richiesto.

Allo stesso modo, il vostro laboratorio deve creare una dichiarazione della politica sull'uso dei dipendenti in formazione e un requisito per la loro supervisione diretta.

In linea con la norma ISO/IEC 17025, l'organizzazione e la direzione devono stabilire i requisiti di supervisione per ogni grado. Per esempio, un assistente chimico deve sempre lavorare sotto la diretta supervisione di un chimico o superiore, e i limiti di autorità e responsabilità di ciascun grado devono essere chiaramente spiegati.

Si tenga presente che il riferimento deve essere fatto al registro del personale o a una fonte equivalente che contenga l'elenco degli attuali titolari di posti di lavoro.

Firmatari approvati

Questa parte identifica con precisione, per nome, anzianità o incarico, le persone autorizzate ad assumere la responsabilità dei dati del vostro laboratorio. Il loro compito consiste nell'autorizzare il rilascio del lavoro e nel firmare i certificati di taratura o di prova.

Accettazione del lavoro

Questa sezione deve chiarire esattamente chi può accettare il lavoro e impegnare il laboratorio alla data di consegna. Inoltre, qui si può delineare il processo formale di revisione del contratto.

Dovrebbe garantire che:

• La persona che accetta il lavoro ha l'obbligo di assicurarsi che il laboratorio abbia le competenze e le attrezzature necessarie per eseguirlo.
• La persona che accetta il lavoro non deve impegnarsi se non ha la certezza di questo punto.

Documentazione di qualità

Quest'area determina la struttura della documentazione sulla qualità. Tradizionalmente si tratta di una gerarchia, con a capo il manuale della qualità, che fa riferimento al manuale dei metodi o alla documentazione tecnica e procedurale equivalente.

Documenti obbligatori per la versione ISO/IEC 17025 2017

Inoltre, il laboratorio deve fare riferimento a registri e documenti obbligatori come :

• Procedura di controllo dei documenti e delle registrazioni (Clausole 8.2.1, 8.3 e 8.4)
• Politica della qualità (clausole 8.2.1 e 8.2.2)
• Procedura di competenza, formazione e sensibilizzazione (Clausola 6.2.5)
• Procedura di gestione dei rischi e delle opportunità (Clausole 8.5.2 e 8.5.3)
• Procedura per i prodotti e i servizi forniti dall'esterno (Clausola 6.6.2)
• Procedura per le strutture e l'ambiente (clausola 6.3)
• Apparecchiatura e procedura di calibrazione (Clausole 6.4.3 e 6.5)
• Procedura di assistenza clienti (clausole 7.1.1 e 8.6)
• Procedura del metodo di prova e calibrazione (Clausole 7.2.1 e 7.2.2)
• Quality Assurance Procedure (Clauses 7.7.1 ? 7.7.3)
• Procedura di campionamento (Clausole 7.3, 7.5 e 7.8.5, applicabili solo ai laboratori che effettuano campionamenti)
• Procedura di manipolazione degli articoli di prova o di calibrazione di laboratorio (Clausola 7.4)
• Complaint, Nonconformity and Corrective Action Procedure (Clauses 7.9 ? 7.10 & 8.7)
• Procedura per i rapporti di prova (Clausole 7.8.2 e 7.8.3, applicabili ai laboratori di prova che redigono rapporti di prova)
• Procedura per i requisiti dei rapporti di taratura e dei certificati (Clausole 7.8.2 e 7.8.4, applicabili ai laboratori di taratura che redigono certificati di taratura)
• Procedura di audit interno (clausola 8.8.2)
• Procedura di revisione della gestione (clausola 8.9)
• Elenco dei documenti interni ed esterni (Clausole 8.2.4 e 8.3.1)
• Elenco dei tipi di record (Clausola 8.4)
• Registro dei registri di detenzione/Archivio centrale (Clausole 8.3.2f e 8.4.1)
• Obiettivi di qualità (Clausole 8.2.1 e 8.2.2)
• Programma di formazione (clausola 6.2.3)
• Registrazione della formazione e monitoraggio delle prestazioni (Clausola 6.2.2)
• Registro delle presenze (clausola 6.2.2)
• Registro di approvazione e autorizzazione (Clausole 5.6 e 6.2.5e)
• Registro di valutazione e approvazione del fornitore (Clausola 6.6.2a)
• Elenco dei fornitori approvati di prodotti e servizi (Clausola 6.6.2a)
• Registro dei controlli ambientali del laboratorio (Clausola 6.3.3)
• Elenco delle attrezzature di laboratorio (Clausola 6.4.13a)
• Registro dell'apparecchiatura calibrata (Clausola 6.4.13a)
• Registro di calibrazione (Clausola 6.4.13e)
• Registro di manutenzione dell'apparecchiatura (Clausola 6.4.13g)
• Revisione dell'ordine del cliente (clausola 7.1.1a)
• Rapporto di soddisfazione del cliente (clausola 8.6.2)
• Registro di verifica, convalida e sviluppo del metodo (Clausole 7.2.1 e 7.2.2)
• Piano di campionamento (clausola 7.3.1) (se applicabile)
• Rapporto di campionamento (clausola 7.3.3) (se applicabile)
• Rapporto sull'azione correttiva (Clausola 8.7.3)
• Registro dei rapporti di reclamo, non conformità e azione correttiva (Clausola 8.7.3)
• Registro dell'incertezza di misura (Clausola 7.6.3)
• Rapporto di non conformità dell'audit (Clausola 8.8.2d)
• Rapporto di audit interno (clausola 8.8.2e)
• Registro del Riesame della Direzione (Clausola 8.9.2)

La documentazione di qualità deve identificare:

• Lo scopo di ogni documento.
• La persona è responsabile della conservazione e dell'autorizzazione all'emissione della documentazione.
• La disponibilità di ciascun documento, compreso il luogo in cui è conservato, se è stato rilasciato e a chi, chi ha il diritto di accesso e in quale custodia è conservato.

Analogamente alle altre sezioni dello schema suggerito, i dipendenti devono essere istruiti a rispettare le procedure documentate. Il personale che involontariamente si discosta dalle procedure documentate deve informare il responsabile del laboratorio, che deve stabilire se la qualità è compromessa e quali azioni intraprendere.

Ad esempio, il responsabile del laboratorio consente di discostarsi dalle procedure documentate quando considerazioni tecniche lo rendono opportuno, purché sia sicuro che la qualità non ne risulti compromessa. Deve essere previsto che tutte le deroghe di questo tipo siano annotate e registrate nei rapporti, se del caso.

Convalida dei metodi

This segment should specify the laboratory’s policy to use globally recognized methods wherever possible, enhanced by completely documented and validated internal processes.

Inoltre, scrivere un manuale di qualità completo significa contenere o fare riferimento a un elenco di fonti tipiche per i metodi appropriati all'ambito di attività del vostro laboratorio.

QSE Academy suggerisce di sviluppare una descrizione della procedura per l'introduzione di un nuovo metodo. Il responsabile del laboratorio dovrebbe poi essere coinvolto nell'organizzazione della convalida e della documentazione del metodo. Nel frattempo, il responsabile della qualità dovrebbe approvare la convalida e la documentazione prima che il responsabile del laboratorio rilasci il metodo.

Per conformarsi agli standard ISO/IEC 17025, è necessario fornire uno schema del formato dei metodi documentati internamente. Allo stesso modo, deve essere descritta la procedura per il ritiro o la modifica di un metodo.

Apparecchiature e standard di riferimento

To make sure your laboratory’s quality manual complies with ISO/IEC 17025, this part should detail the major items of equipment that you operate and the reference standards held. This can be expounded in general terms and references made to the equipment logs as a full inventory.

Dovrebbe descrivere quanto segue:

1. Il formato e il funzionamento dei registri delle apparecchiature.
2. La procedura di verifica e accettazione in servizio di una nuova apparecchiatura.
3. La procedura per il ritiro delle attrezzature.

Tracciabilità metrologica

Nel manuale della qualità, questa sezione assicura che il laboratorio abbia una dichiarazione della politica di tracciabilità di tutte le misurazioni mediante l'uso di standard di misura tracciabili e materiali di riferimento certificati.

Se non è possibile, si deve prevedere un impegno per esercizi di taratura interlaboratorio e verifiche di misura simili. Tuttavia, il laboratorio deve dichiarare che i riferimenti devono essere utilizzati solo per la calibrazione e non per scopi di routine.

Incertezza di misura

According to ISO/IEC 17025, this segment must describe your laboratory’s procedures and policies in determining method performance validation and assessing the uncertainty of measurement.

Dovrebbe comportare:

• Una descrizione delle procedure da utilizzare per la convalida iniziale dei metodi.
• A description of the laboratory manager’s responsibility for updating the information based on QC data.
• Indicazioni sulla politica generale del laboratorio in merito alla frequenza di esecuzione dei campioni QC, dei picchi e dei duplicati.

Controllo qualità

Per poter redigere un manuale della qualità conforme alla norma ISO/IEC 17025, il vostro laboratorio deve creare una dichiarazione generale su quale livello di individui o personale è autorizzato a giudicare se i risultati soddisfano i criteri di controllo della qualità.

La dichiarazione deve riguardare:

• Riferimento al fatto che la documentazione sui metodi contiene informazioni sui dati di controllo della qualità da raccogliere e sui criteri da applicare.
• The general laboratory manager’s responsibility is to monitor and act upon quality control data.
• Un impegno per competenza interlaboratorio esercizi di controllo e/o audit di misurazione.
• Un elenco di esercizi di questo tipo a cui il laboratorio partecipa abitualmente.

Procedura in caso di dati sospetti

QSE Academy ci ricorda che questa parte deve garantire che il vostro laboratorio segua una procedura in caso di sospetto di rilascio di dati errati.

1. In genere, ciò richiede che il responsabile della qualità conduca una verifica e un audit. Può anche richiedere un'azione correttiva.
2. Your laboratory’s policy must inform clients as soon as possible of suspect data.
3. Your laboratory’s commitment to check the data.
4. Your laboratory’s commitment to issue an amended report, if necessary.

Gestione dei campioni e amministrazione del lavoro

Quando si scrive un manuale della qualità in base agli standard ISO/IEC 17025, il laboratorio deve fornire una descrizione completa di quanto segue:

• Procedure per il ricevimento, la conservazione e la registrazione dei campioni.
• Numerazione ed etichettatura dei campioni
• Assegnazione del lavoro
• Registrazione dei risultati
• Controllo della qualità dei risultati
• Preparazione dei rapporti
• Emissione di rapporti

QSE Academy’s toolkits and services can help your laboratory describe in a systematic way how samples and results are managed.

We advise that your laboratory become aware of how the client’s requirements are communicated to the bench workers and how the bench workers pass the results back to the reporting process.

Registrazione dei risultati

Questa sezione deve spiegare l'uso di quaderni e/o fogli di lavoro. Allo stesso modo, il laboratorio deve indicare le istruzioni per l'uso dell'inchiostro e le modalità di correzione.

Smaltimento di campioni e altri rifiuti

Nella stesura di quest'area del manuale della qualità secondo la norma ISO/IEC 17025, il laboratorio deve identificare:

• La politica sulla durata di conservazione dei campioni.
• La politica di smaltimento.
• L'impegno per uno smaltimento responsabile dei materiali tossici.

Registrazioni

Questo segmento riguarda la politica del laboratorio sulla conservazione dei documenti e la procedura da seguire per lo smaltimento dei documenti.

Questo dovrebbe stabilire chi può autorizzare lo smaltimento e richiedere che venga tenuto un inventario dei documenti smaltiti.

Il laboratorio deve indicare la politica di sicurezza dei documenti, compresi i dati informatici, e la persona responsabile dell'archiviazione e del backup del computer.

Comunicazione dei risultati

Il vostro laboratorio deve fornire i requisiti minimi per il contenuto di un referto (vedi sezione 13.2) e includere un esempio del layout preferito.

Inoltre, il vostro laboratorio deve specificare i requisiti per l'identificazione dei risultati ottenuti in subappalto. Questa parte deve indicare dove il laboratorio è accreditato e una procedura dichiarata per l'identificazione dei risultati dei metodi non inclusi nell'ambito dell'accreditamento.

Besides, your laboratory must set out the procedure for retaining confidentiality when reporting results other than by post. In the case of amendments, your laboratory can produce a statement that this can only be done by the issue of a completely new version with an endorsement such as ?Amendment to Certificate No…….?

Incidenti di qualità, reclami e controllo del lavoro non conforme

Nella stesura di un manuale della qualità che aderisca agli standard ISO/IEC 17025, il vostro laboratorio deve trattare la politica di trattamento dei reclami in modo positivo e come fonte di informazioni utili.

Inoltre, il vostro laboratorio deve identificare:

• Le persone autorizzate a trattare i reclami.
• La procedura di registrazione dei reclami.
• Un follow-up dei reclami.
• Il requisito dell'azione correttiva.

Inoltre, questa sezione deve comprendere l'assegnazione della responsabilità di garantire la sospensione dei lavori in attesa di un'indagine e dell'attuazione di un'azione correttiva. Di conseguenza, è necessario identificare la persona responsabile di consentire la prosecuzione dei lavori.

To ease your laboratory’s concerns, QSE Academy’s toolkits can assist you in describing the system for dealing with incidences of nonconforming work and internally detected quality problems.

Riservatezza

La stesura di un manuale della qualità secondo la norma ISO/IEC 17025 richiede che il vostro laboratorio mantenga la riservatezza.

This means staff must be instructed to take all reasonable precautions to keep the client’s data and other information confidential. Similarly, no such information is left out in the laboratory overnight or in an unattended room.

Nomina, formazione e revisione del personale

In quest'area del manuale della qualità, il vostro laboratorio deve scrivere il funzionamento dei registri del personale, compreso il loro uso per registrare il nuovo personale e le modifiche alla formazione o allo stato del personale esistente.

Deve descrivere quanto segue:

• Il meccanismo di selezione del personale da formare, la realizzazione della formazione.
• Il meccanismo di valutazione delle competenze.
• Il meccanismo di rilascio delle autorizzazioni per l'esecuzione di calibrazioni, test e altre procedure.
• Il meccanismo di revisione annuale delle capacità del personale e le modalità di registrazione dei risultati.

Pertanto, il personale deve essere istruito sulla propria responsabilità di eseguire solo le operazioni per le quali è autorizzato. Il documento deve inoltre indicare chiaramente che il personale ha il diritto di rifiutarsi di svolgere lavori per i quali non è autorizzato.

Procedure per l'audit e il riesame del sistema qualità

Per scrivere un manuale della qualità completo, questo segmento deve descrivere le procedure di audit e revisione del sistema di qualità. Inoltre, il vostro laboratorio deve includere le registrazioni da conservare e la politica sulla frequenza degli audit e delle revisioni.

Azione correttiva

Secondo la norma ISO 17025Un manuale della qualità dovrebbe descrivere:

• La procedura per concordare e registrare le azioni correttive.
• La procedura di follow-up per garantire che l'azione correttiva sia completa ed efficace.

Locali e ambiente

Questa parte deve descrivere i locali del laboratorio e un piano. Per scriverla con successo, il vostro laboratorio deve richiamare l'attenzione su:

• Eventuali parti dei locali il cui accesso è limitato e chi è autorizzato a concedere l'accesso.
• Tutte le aree soggette a speciali controlli ambientali e il meccanismo di monitoraggio, registrazione e mantenimento di tali controlli.

Allo stesso modo, è necessario descrivere le strutture fornite per garantire la necessaria segregazione nel caso in cui il laboratorio svolga attività incompatibili.

Sicurezza dei locali

La stesura di un manuale della qualità in linea con la norma ISO/IEC 17025 richiede che questa sezione descriva le disposizioni per la sicurezza dei locali durante e al di fuori dell'orario di lavoro.

Deve inoltre identificare le persone autorizzate a detenere le chiavi, stabilire la procedura per la concessione dell'autorizzazione e determinare la persona che ha la responsabilità generale della sicurezza.

Appendici

Infine, affinché il manuale della qualità sia conforme agli standard ISO/IEC 17025, è necessario che vi siano delle appendici che riportino l'elenco degli accreditamenti posseduti o richiesti, nonché l'elenco dei titolari del manuale della qualità.

Quest'area deve anche identificare un elenco di tutti i documenti controllati e della documentazione sussidiaria, insieme al loro ambito di emissione o ai luoghi di conservazione.

It must incorporate examples of recording quality issues like client complaints, audits, and corrective and preventive actions. An example of your laboratory?s proposed report format should be accounted for.

Lasciate che QSE Academy vi aiuti

 Se il vostro laboratorio ha difficoltà a scrivere un manuale della qualità che segua gli standard ISO 17025, QSE Academy dispone di kit di strumenti che possono aiutarvi a sviluppare ogni parte del manuale della qualità.

Usufruendo dei nostri pacchetti, otterrete gli stessi servizi di esperti utilizzati dai laboratori accreditati a livello internazionale. Il vostro laboratorio potrà inoltre consultarsi con i nostri esperti ISO, garantendo la stesura tempestiva di un manuale di qualità conforme alla norma ISO 17025.