Lista di controllo per gli audit GMP: Come condurre con successo un audit

Lista di controllo per gli audit GMP:

Buone pratiche di fabbricazione è un sistema per garantire che i prodotti siano realizzati secondo standard di qualità e conformi alle linee guida.

L'audit GMP è meticoloso e richiede un auditor capace. Come soluzione, QSE Academy ha raccolto tutte le informazioni necessarie sull'audit GMP e sui compiti di un auditor.

Un corso accelerato sulle buone pratiche di produzione

Le Buone Pratiche di Fabbricazione (Good Manufacturing Practices) sono un sistema progettato per garantire che la produzione di beni sia conforme agli standard di un Paese. Inoltre, è conforme alle linee guida che controllano l'autorizzazione e la licenza per la produzione e la vendita dei prodotti.

L'obiettivo è ridurre al minimo i rischi per la salute e la sicurezza legati alla produzione che non possono essere eliminati attraverso la produzione e i test finali del prodotto. Le GMP sono normalmente applicate ad alimenti, bevande, prodotti farmaceutici, integratori alimentari, cosmetici e dispositivi medici.

Le Buone Pratiche di Fabbricazione sono garantite dall'uso efficace di un Sistema di Gestione della Qualità, che si avvale di processi che aiutano le organizzazioni a soddisfare i requisiti e la soddisfazione dei clienti.

Le GMP comprendono tutte le parti della produzione: materiali, attrezzature, locali, formazione del personale e igiene personale. Ogni aspetto deve avere procedure dettagliate e scritte per garantire la qualità del prodotto finale.

Perché una buona pratica di fabbricazione risolve i problemi

• L'obiettivo delle Buone Pratiche di Fabbricazione è quello di evitare che i prodotti finiti causino danni ai clienti o ad altre parti interessate.

• Un produttore seguirà il Linee guida GMPgarantendo che i loro prodotti siano sempre di alta qualità per l'uso a cui sono destinati.
• Le norme sulle buone prassi di fabbricazione riguardano altri aspetti come le qualifiche del personale, la pulizia, l'igiene, la verifica delle apparecchiature, la convalida del processo, la gestione dei reclami e la tenuta dei registri.
• Verificare il grado di conformità, assicurando la conformità ai requisiti delle GMP.
• Una prova documentata mostrerà come ogni parte del processo di produzione abbia seguito correttamente le procedure e sia coerente con le linee guida.
• Le GMP escludono eventuali reclami o rifiuti da parte di clienti interni ed esterni.
• Identificare le aree di miglioramento.

Conduzione di un audit di buone pratiche di fabbricazione, QSE Academy ha preparato una lista di controllo completa per i revisori:

• Impostare un programma

L'audit delle Buone Pratiche di Fabbricazione deve essere eseguito almeno una volta all'anno o a seconda dell'anno solare dell'organizzazione. Gli audit non annunciati sono più comuni, ma è possibile prenderne in considerazione uno annunciato.

• Utilizzare liste di controllo per garantire la conformità

QSE Academy consiglia di personalizzare una lista di controllo che serva da guida per eseguire un audit sistematico e approfondito delle buone prassi di fabbricazione.

Una lista di controllo ben preparata dovrebbe aiutare l'auditor a ottenere informazioni utili e a porre domande critiche, se necessario. Il revisore deve concentrarsi su questioni fondamentali come i processi effettivi e le prove di conformità.

Tuttavia, la lista di controllo non deve diventare uno strumento che suscita il risentimento dei dipendenti. La lista di controllo deve aiutare sia l'auditor che i dipendenti a creare consapevolezza sui processi e sulla conformità dell'organizzazione..

• Mantenere e utilizzare procedure operative standard scritte per l'audit delle GMP.

La creazione di una SOP scritta per l'audit delle Buone Pratiche di Fabbricazione assicurerà che tutti gli audit siano condotti in modo coerente e che soddisfino tutti i requisiti. Raccogliere informazioni sulla procedura di audit, come ad esempio la frequenza degli audit, chi devono essere gli auditor, se gli audit sono annunciati o non annunciati e i sistemi da controllare.

• Garantire la riservatezza dei risultati

I revisori devono avere buoni rapporti con le persone che sottopongono a revisione. Tuttavia, anche la riservatezza dei risultati e dei rapporti dell'audit è fondamentale.

Non è necessario cogliere le persone in flagrante o cercare di umiliarle. Tenete presente che i risultati non dovrebbero essere pubblicamente rivolti alle persone coinvolte nell'audit.

Gli auditor hanno la responsabilità di ricordare alle persone lo scopo dell'audit delle Buone Pratiche di Fabbricazione: controllare i sistemi e garantire la qualità.

• Assicurarsi che tutti i revisori siano qualificati

Buone pratiche di fabbricazione i regolamenti richiedono i dipendenti devono essere adeguatamente qualificati e competenti per svolgere il proprio lavoro. Ciò significa che il personale deve aver seguito una formazione, un addestramento, un'esperienza o una combinazione di questi elementi.

QSE Academy suggerisce di scegliere un pool di auditor formati in base alle dimensioni dell'organizzazione. Ad esempio, si potrebbero avere cinque auditor ogni 100 dipendenti. Inoltre, gli auditor interni devono conoscere i diversi stili di audit.

• Eliminare i conflitti di interesse

A volte può essere difficile fare la cosa giusta quando nessuno ci guarda. Eppure, l'integrità è uno dei valori più importanti per un buon auditor. Un audit di Buone Pratiche di Fabbricazione deve mantenere l'integrità ed eliminare i conflitti di interesse di un auditor.

Un auditor interno potrebbe trovarsi ad affrontare la sfida di essere responsabile dell'audit di un'area o di un processo che sta gestendo. Nel frattempo, i conflitti di interesse per i fornitori o gli auditor esterni si verificano di solito quando possiedono una quantità significativa di azioni dell'organizzazione, hanno un familiare o un amico che lavora per l'organizzazione o vi hanno lavorato in precedenza.

Se vi trovate in una situazione di conflitto di interessi, dovete assolutamente comunicarlo alla direzione aziendale. Meglio ancora, rifiutare di partecipare all'audit GMP.

• Applicare maniere cooperative e non conflittuali durante l'audit.

Un auditor interno delle Buone Pratiche di Fabbricazione assiste un'organizzazione nel garantire il rispetto di tutte le specifiche GMP e dei requisiti di qualità.

In qualità di auditor, dovete stabilire buoni rapporti di lavoro con coloro che sottoponete a revisione. QSE Academy suggerisce di collaborare con gli auditor per proteggere i clienti, assicurando a tutti il mantenimento del posto di lavoro. Di conseguenza, l'organizzazione rimane rispettata e redditizia.

L'applicazione di un modo non conflittuale aiuta a promuovere la cooperazione e l'impegno. Tutti i dipendenti, compreso l'auditor, devono lavorare su un obiettivo collettivo, che è quello di produrre prodotti efficaci e sicuri..

• Produrre un rapporto di revisione basato su osservazioni equilibrate e corrette.  

A volte potrebbe essere impossibile svolgere i compiti e le responsabilità di un auditor senza offendere qualcuno, ma un auditor dovrebbe essere in grado di ridurre al minimo gli scontri senza compromettere l'integrità della revisione.

Allo stesso modo, tutte le osservazioni sulla relazione di revisione devono essere corrette ed equilibrate. È inoltre consigliabile utilizzare un linguaggio non infiammatorio o non dispregiativo. Non dimenticate che un audit sulle Buone Pratiche di Fabbricazione mira a migliorare le prestazioni di un'organizzazione.

• Realizzare tempestivamente il rapporto di audit

La stesura del rapporto di audit può richiedere molto tempo. Tuttavia, i revisori devono essere professionali e completare i rapporti sulle Buone Pratiche di Fabbricazione in tempo. Ciò significa anche garantire che i risultati siano accurati e corretti.

Inoltre, un auditor dovrebbe ottenere un feedback dalle persone interessate dal rapporto il prima possibile. Le azioni correttive necessarie possono essere pianificate in tempo se i risultati dell'audit vengono presentati subito.

• Pianificare le azioni correttive e le revisioni necessarie.

Infine, un auditor dovrebbe comunque partecipare alla pianificazione di un'azione efficace in termini di costi e alla durata della sua applicazione. Se l'organizzazione lo ritiene necessario, si può programmare un nuovo audit delle aree o dei processi carenti. In questo modo, i risultati possono contribuire a migliorare l'organizzazione.

Per riassumere...

Una verifica delle Buone Pratiche di Fabbricazione assicura che un prodotto finito sia coerente nella sua fabbricazione, privo di contaminazioni e conforme agli standard di qualità. Anche le persone coinvolte nella creazione del prodotto devono essere adeguatamente formate.

Tutti questi elementi devono essere ben documentati, in modo che un auditor GMP possa controllare ogni aspetto del processo produttivo. Pertanto, un audit GMP di successo consentirà a un'organizzazione di comprendere meglio i suoi prodotti, le sue operazioni e i suoi processi.