La ISO 9001 è nata dalla direttiva del Consiglio dell'Unione Europea del 1987 sui sistemi di gestione della qualità. La direttiva forniva un quadro di riferimento per migliorare le operazioni e soddisfare i requisiti dei clienti. Le organizzazioni certificate ISO 9001 erano tenute a sottoporsi a verifiche periodiche per garantire che continuassero a soddisfare i requisiti dello standard.

Iso 9001 è uno standard di sistema di gestione della qualità pubblicato per la prima volta nel 1987 dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO). Lo standard si basa su una serie di principi di gestione della qualità, tra cui una forte attenzione al cliente, il coinvolgimento del top management, l'approccio per processi e il miglioramento continuo. Questi principi hanno lo scopo di aiutare le organizzazioni a soddisfare le esigenze dei clienti e a fornire prodotti e servizi di alta qualità.

Iso 9001 è stata sviluppata da rappresentanti di diversi Paesi, tra cui Stati Uniti, Giappone e Germania Ovest. Da allora è stata adottata da oltre 1 milione di organizzazioni in più di 170 Paesi. La Iso 9001 è attualmente alla sua seconda edizione, pubblicata nel 2008.

Sebbene la prima edizione della norma ISO 9001 sia stata rilasciata nel 1987, le radici della gestione della qualità possono essere fatte risalire a molto prima. Infatti, la storia della gestione della qualità risale alla rivoluzione industriale e allo sviluppo della produzione di massa.

All'epoca, i produttori si concentravano sull'aumento dell'efficienza produttiva e sulla riduzione dei costi. La qualità era spesso vista come un ostacolo a questi obiettivi, in quanto la correzione dei difetti era costosa e richiedeva molto tempo. Di conseguenza, la garanzia della qualità non era oggetto di grande attenzione.

Questa situazione ha iniziato a cambiare all'inizio del 1900 con il lavoro di pionieri come Frederick Winslow Taylor e W. Edwards Deming. Essi dimostrarono che la qualità poteva effettivamente migliorare l'efficienza produttiva riducendo gli sprechi e le rilavorazioni. Ciò ha portato allo sviluppo di metodi di controllo della qualità come il controllo statistico dei processi.

Negli anni Cinquanta, il Giappone vide la necessità di migliorare la qualità dei propri prodotti per poter competere sul mercato globale. I leader del Paese avviarono una serie di iniziative, tra cui la creazione dell'Unione giapponese degli scienziati e degli ingegneri (JUSE) nel 1951. Nel 1960 il JUSE ha sviluppato il primo standard di gestione della qualità giapponese, noto come Premio Deming.

Questo standard si basava sul lavoro di W. Edwards Deming, che dal 1950 insegnava i principi della gestione della qualità in Giappone. Il Premio Deming divenne il precursore della norma ISO 9000, pubblicata per la prima volta nel 1987.

La ISO 9001 è attualmente alla sua seconda edizione, pubblicata nel 2008. L'ultimo aggiornamento della norma è stato pubblicato nel 2015.