ISO 22716 and European Regulations : Cosmetics GMP

ISO 22716 e regolamento europeo
ISO 22716

ISO 22716 e regolamenti europei: GMP per i cosmetici

ISO 22716 e regolamenti europei: La ISO 22716 GMP è una delle basi della nuova normativa dell'Unione Europea sui cosmetici. Questa stabilisce requisiti rigorosi per garantire la sicurezza dei consumatori. La guida ISO 22716 sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i cosmetici o semplicemente GMP per i cosmetici è stata concepita per fornire linee guida per la produzione, il controllo, lo stoccaggio, l'imballaggio, l'etichettatura, la spedizione e la distribuzione dei prodotti cosmetici. 

In poche parole, tutti i prodotti cosmetici presenti sul mercato europeo dovranno essere prodotti secondo le seguenti modalità Cosmetici GMP in conformità con ISO 22716.

Inoltre, le GMP cosmetiche sono un insieme di regole operative e linee guida organizzative incentrate su fattori amministrativi, gestionali, umani e tecnici che hanno un impatto sulla qualità dei prodotti cosmetici.

È stato sviluppato in collaborazione con i professionisti dell'industria cosmetica. Promuovendo i metodi migliori della categoria, le GMP cosmetiche determinano le attività che rendono il prodotto conforme alle specifiche e alle richieste previste.

Allo stesso modo, è stato predisposto per integrare i sistemi di gestione esistenti, come l'ISO 9001. Lo standard evidenzia la qualità dei prodotti cosmetici per i clienti, nonché la responsabilità e la tracciabilità nelle fasi di produzione e distribuzione dei prodotti.

Infine, la norma ISO 22716 GMP copre tutti gli aspetti della catena di fornitura dei cosmetici. Si concentra sulla sicurezza e sulla qualità del prodotto. Tuttavia, lo standard si concentra anche sull'impatto dei prodotti su consumatori, produttori, rivenditori, fornitori e titolari di marchi.

La certificazione ISO 22716 è importante per le aziende cosmetiche?

Assolutamente. La Direttiva sui cosmetici dell'Unione Europea stabilisce che per cosmetico si intende qualsiasi sostanza, miscela o preparazione destinata a essere messa a contatto con il corpo:

  • le parti esterne del corpo umano, come il sistema pilifero, le labbra, l'epidermide, le unghie e gli organi genitali esterni
  • i denti e le membrane mucose della cavità orale

Secondo la norma, i prodotti sono visti esclusivamente per pulire, modificare l'aspetto, profumare, proteggere, correggere gli odori o mantenere in buono stato le suddette parti del corpo.

Pertanto, la norma ISO 22716 guida le aziende cosmetiche nell'impegno a produrre prodotti cosmetici sicuri, eccellenti e di qualità.

Si noti che il sistema di produzione di un'azienda cosmetica sarà ispezionato e verificato nelle seguenti aree secondo la guida ISO 22716:

  • Personale o dipendenti
  • Appalti/subappalti
  • Gestione dei materiali
  • Controlli di qualità in laboratorio
  • Controllo dell'igiene
  • Controlli di produzione e di processo
  • Strutture, edifici, locali
  • Imballaggio ed etichettatura
  • Immagazzinamento
  • Distribuzione
  • Audit interni
  • Reclami e richiami
  • Documentazione

Regolamento CE sui cosmetici 1123/2009

Dopo aver rivisto il proprio regolamento sui cosmetici, l'UE ha pubblicato l'edizione rivista nel dicembre 2009 sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea.

L'intero regolamento è entrato in vigore nel luglio 2013, con la presentazione da parte della Comunità Europea di un quadro normativo coordinato.

Le leggi di ciascuna nazione devono seguire il regolamento. Ciò include qualsiasi norma o guida pertinente che riguardi l'industria cosmetica.

Questo requisito si applica a tutti i produttori di cosmetici al di fuori dell'Unione Europea che vogliono importare prodotti nei Paesi della regione.

Inoltre, il regolamento mira a utilizzare una terminologia uniforme e procedure comuni in tutta l'UE.

Come funzionano insieme la ISO 22716 e la normativa europea?

Il quadro delinea controlli più severi all'interno del mercato. Mira a garantire un livello più elevato di protezione della salute umana. All'interno del quadro normativo, tutti i prodotti cosmetici che circolano sul mercato europeo devono essere prodotti in base a ISO 22716 GMP. Inoltre, il quadro di riferimento enfatizza:

  • semplificazione
  • riduzione della burocrazia
  • migliore amministrazione

Inoltre, il quadro normativo prevede un nuovo approccio che copre standard uniformi in tutta l'Unione Europea, comprese le buone pratiche di fabbricazione. Secondo la norma ISO 22716 e il regolamento europeo, i prodotti cosmetici devono essere sicuri se applicati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili. Pertanto, il quadro comprende standard generali per il campionamento e i metodi analitici.

Tutti gli standard comuni, compresa la ISO 22716, mirano a mettere in atto procedure che consentano ai produttori di raggiungere questo obiettivo di sicurezza. Inoltre, la ISO 22716 definisce le responsabilità dei partecipanti alla catena di produzione dei cosmetici:

  • produttori di ingredienti
  • aziende di prodotti finali
  • distributori
  • importatori
  • esportatori

The importance of ISO 22716 for those organizations that need to follow GMP has been stressed by EU publication 2011/C 123/04 from April 2011. The European Regulations explain the differences between the manufacturer, distributor, and importer. Note that there is an emphasis on a ?responsible person? who guarantees compliance with all safety and labeling requirements, including notification obligations and corrective measures.

The ?responsible person? can be the manufacturer, distributor, or importer as long as that party has a registered office within the EU. The cosmetic product?s packaging must show this detail. Each responsible person must have a full Product Information File available to public authorities. In effect, there?s greater responsibility on the manufacturer concerning the ingredients and make-up of each cosmetics product.

Inoltre, il Regolamento europeo stabilisce che il campionamento e l'analisi dei prodotti cosmetici durante il processo di produzione devono essere eseguiti in modo standardizzato e riproducibile. Ciò ha lo scopo di garantire il controllo di tutte le sostanze soggette a restrizione, come indicato nella scheda informativa del prodotto. Questo vale sia per il mercato che per le aziende. Le aziende cosmetiche devono sapere che un processo di notifica a livello europeo per tutti i prodotti cosmetici è un prerequisito prima dell'ingresso sul mercato.

Di conseguenza, ciò sostituisce le attuali modalità di notifica all'interno dei singoli Paesi della regione. Inoltre, le notifiche obbligatorie e un fascicolo di prodotto più completo sono necessari per introdurre l'etichettatura dei prodotti presso la Commissione europea. Per il Regolamento europeo e la norma ISO 22716, la sicurezza è dominante in ogni implementazione degli standard globali.

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Requirements of the European Union’s Cosmetics Good Manufacturing Practices

Cosmetici GMP:


L'UE Il regolamento sui cosmetici include le GMP dei cosmetici dell'UE. requisiti. La normativa ha sviluppato i requisiti per garantire la sicurezza dei clienti e degli operatori del settore cosmetico, siano essi europei o extraeuropei.

I requisiti legali specificano che tutti i prodotti cosmetici che circolano nell'Unione Europea devono essere prodotti secondo le buone pratiche di fabbricazione ISO 22716. Le aziende cosmetiche possono dimostrare la conformità attraverso una certificazione ISO 22716. Possono anche dimostrare che i prodotti sono stati creati secondo i requisiti ISO 22716.

La norma ISO 22716 ha stabilito i seguenti requisiti e principi specifici:

  • Personale
  • Il personale deve avere una formazione adeguata per produrre, controllare e conservare prodotti conformi agli standard di qualità.
  • Organigramma.
  • Il numero di dipendenti.
  • Responsabilità chiave della direzione e del personale.
  • Formazione e workshop.
  • Igiene personale e salute del personale, dei visitatori e del personale non addestrato.
  • Attrezzatura

Equipment should be relevant and useful for the intended purpose. All pieces of equipment must be cleaned, sanitized, and maintained. ISO 22716 requires a cosmetics company’s equipment to be designed, installed, calibrated, and have adequate back-up systems.

  • Materie prime e imballaggi

I materiali acquistati, sia quelli grezzi che quelli per il confezionamento, devono soddisfare criteri di accettazione definiti, significativi per la qualità dei prodotti finali. Questo comprende aspetti fisici, microbiologici e chimici. Stabilire criteri e misure adeguati per l'acquisto, il ricevimento, lo stato, il rilascio, lo stoccaggio e la rivalutazione delle materie prime.

  • Locali e sedi

            I locali devono essere progettati, costruiti, ubicati e ottimizzati per garantire la protezione del prodotto, nonché una pulizia, un'igienizzazione e una manutenzione efficienti. In questo modo si ridurrà al minimo il rischio di confusione tra materie prime, unità di confezionamento e prodotti.

  • Produzione

La norma ISO 22716 obbliga le aziende cosmetiche ad adottare misure in ogni fase dei processi produttivi e delle operazioni di confezionamento per realizzare un prodotto finale che soddisfi le caratteristiche identificate. Le aziende cosmetiche devono garantire la disponibilità di documenti pertinenti, eseguire controlli all'avvio, assegnare numeri di lotto e rifornire le materie prime. Devono identificare le operazioni in corso di lavorazione, i controlli in corso di lavorazione e lo stoccaggio del prodotto durante le fasi di produzione e confezionamento.

  • Subappalto

Subcontracting obtains a product or service that adheres to the defined contract giver?s requirements. The contractor and subcontractor must set, confirm, and control a written contract.

  • Prodotti finiti

La norma ISO 22716 obbliga le aziende cosmetiche a garantire che i prodotti finali soddisfino i criteri di accettazione definiti prima della distribuzione. I prodotti finiti devono essere controllati in conformità ai metodi di prova stabiliti.

  • Laboratorio di controllo qualità

Il laboratorio di controllo qualità deve applicare i principi della norma ISO 22716 per il personale, le attrezzature, i locali, i subappalti e la documentazione. Deve condurre campionamenti, test e analisi per garantire i controlli necessari e pertinenti.

  • Deviazioni

Utilizzare dati sufficienti e misure correttive per determinare le deviazioni. Le aziende cosmetiche devono identificare il trattamento del prodotto fuori specifica.

 

  • Gestione dei rifiuti

            La norma ISO 22716 richiede alle aziende cosmetiche di smaltire i rifiuti in modo igienico, ordinato e tempestivo.

  • Conduzione e controllo delle modifiche

            Autorizzato personnel should approve and make changes that could impact the finished product’s quality based on adequate data.

  • Gestione di reclami e richiami

            According to ISO 22716, companies must manage, investigate, review, and follow up all complaints. Take appropriate corrective actions if there’s a recall.

  • Esecuzione di un audit interno

            Le aziende cosmetiche devono verificare l'attuazione e lo stato delle buone pratiche di fabbricazione ISO 22716. Devono pianificare e raccomandare azioni correttive.

  • Documentazione adeguata e completa

            La norma ISO 22716 afferma che la documentazione è una parte fondamentale delle buone pratiche di fabbricazione. La documentazione ha lo scopo di definire le attività GMP, garantire l'evidenza dei processi e prevenire la confusione e la perdita di informazioni.

In conclusione

L'Europa Il Regolamento CE 1223/2009 richiede per legge che qualsiasi cosmetico manufacturer to follow a set of Good Manufacturing Practices before circulating products onto the European market. Guidelines from ISO 22716 includes guidance for regulating and documenting production, control, storage, and shipment of cosmetic products. Both cosmetics companies and stakeholders must meet and comply with the new ISO 22715 requirements and European Regulation. GMPs relates to quality assurance through the description of the activities using risk assessments and scientific judgment. Once your company complies with ISO 22716 guidelines, Cosmetics GMP, and European Regulation, you can ensure:

              • Qualità e sicurezza generale dei prodotti cosmetici.
              • Miglioramento dei sistemi di gestione della qualità.
              • Miglioramento continuo e maggiore efficienza operativa.
              • Fiducia del pubblico, dei partner commerciali e degli enti normativi.
              • Riduzione dei rischi e ottimizzazione della catena di fornitura.
              • Conformità alle linee guida locali e nazionali.
              • Accesso al mercato europeo.
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