Che cosa sono le GMP?

What is GMP? “Buone pratiche di fabbricazione (GMP) è un sistema per garantire che i prodotti siano prodotti e controllati in modo coerente secondo gli standard di qualità. È stato concepito per ridurre al minimo i rischi legati alla produzione farmaceutica che non possono essere eliminati attraverso i test sul prodotto finale.

Linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) si applicano alle attività dei fornitori di materie prime, dei produttori e degli enti normativi in tutti i Paesi. Le GMP coprono tutti gli aspetti produzione, dai materiali di partenza, ai locali e alle attrezzature, fino alla formazione e all'igiene personale del personale.. È stata concepita per ridurre al minimo i rischi legati alla produzione di prodotti farmaceutici, che non possono essere eliminati attraverso i test sul prodotto finale. Le GMP mirano a garantire che i prodotti siano prodotti e controllati in modo coerente secondo gli standard di qualità appropriati...

"Riconoscendo il fatto che tutte le aziende non dispongono di risorse uguali, GMP i regolamenti richiedono che le aziende tengano conto della loro situazione individuale nell'implementazione delle GMP. Gli aspetti delle GMP relativi alla gestione del rischio di qualità possono essere supportati dal riferimento alla gestione del rischio di altri elementi del sistema di qualità (ad esempio, HACCP).

L'ampiezza e la profondità delle procedure necessarie a questo proposito dipenderanno dal tipo e dalla complessità del prodotto, dai suoi principi attivi e dalle loro impurità, dai rischi associati per i pazienti, dai fattori di sicurezza ambientale, dai requisiti legali locali e dalle condizioni aziendali individuali.

Requisiti GMP :

1. Manuale della qualità

2. Specifiche dei principi attivi farmaceutici (API)

3. Specifiche dei materiali in corso di lavorazione (IPM)

4. Specifiche dei prodotti finiti (FP)

5. Registri di produzione e di processo conformi alle specifiche approvate per ciascun prodotto fabbricato.

6. Un sistema che garantisca la revisione e l'aggiornamento della documentazione sulla qualità, quando necessario.

7. Un programma HACCP per l'intera struttura

8. Istruzioni scritte per i dipendenti su come avviare e mantenere il sistema GMP a tutti i livelli della struttura o dell'organizzazione.

9. Certificati del fornitore per ingredienti farmaceutici attivi (API) e materiali in corso di lavorazione (IPM).

10. Contenimento delle registrazioni GMP e CAPA, accesso controllato a tali registrazioni e capacità di risalire a ciascuna di esse fino alla fonte originale.

11. Periodi di conservazione delle registrazioni di almeno 10 anni dopo la cessazione della produzione dei prodotti attuali o di 15 anni dopo la data di approvazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo (per la FDA statunitense).

12. Un programma di biocontenimento per ogni struttura.

13. Buona prassi di laboratorio (GLP) per tutti gli studi non clinici

14. Un sistema per garantire che dall'impianto non escano prodotti finiti adulterati, a marchio errato o conservati in modo improprio.

"Il proprietario di un prodotto farmaceutico ha la responsabilità di garantire che il prodotto sia fabbricato in conformità alle norme GMP applicabili al prodotto stesso.

"Viene verificata la conformità alle GMP attraverso l'ispezione dell'impianto di produzione da parte delle autorità regolatorie e l'autoispezione da parte del produttore. Le autorità di regolamentazione possono ritirare o richiamare dal mercato i prodotti che non soddisfano i requisiti delle GMP. L'autoispezione e gli audit di terzi sono altri mezzi per garantire la conformità alle GMP.

Come si fa a essere denuncianti GMP?

1. Assicurarsi di acquisire Formazione sulle GMP prima di iniziare la produzione. Tutti i dipendenti devono essere formati sui principi, le politiche e le procedure GMP. Il responsabile della qualità o una persona designata dal proprietario della struttura deve assicurarsi che tutti i dipendenti rispettino le politiche e le procedure GMP.

2. Stabilire un sistema di registrazione mantenere i registri durante tutto il processo di produzione, dall'ispezione in entrata fino alla spedizione e allo smaltimento del prodotto finito. Ciò include le registrazioni dei movimenti del prodotto attraverso il processo di produzione, l'ora di produzione, le date e i numeri di lotto dell'utilizzo delle materie prime.
Questi registri dovrebbero includere anche le istruzioni dei supervisori per il corretto funzionamento delle apparecchiature conformi alle GMP.

3. Assicurarsi che tutti i dipendenti sono in grado di seguire tutte le politiche e le procedure come specificato nel Manuale della qualità; ciò include la formazione annuale di riconvalida per ogni dipendente della struttura. Il responsabile della qualità o una persona designata dal titolare deve assicurarsi che tutti i dipendenti si attengano alle disposizioni del Manuale della qualità sulla formazione annuale ogni anno.

4. Fornire una formazione adeguata a tutti i dipendenti in modo che comprendano l'importanza delle GMP e la loro importanza nella produzione di alimenti, farmaci e cosmetici (FDC). Assicuratevi di conservare le registrazioni delle sessioni di formazione per ciascun dipendente e di fornirle alle autorità di regolamentazione o alla FDA su richiesta.

5. Mantenere un registro dettagliato Manuale della qualità che fornisce dettagli approfonditi sulle GMP e illustra come implementare tali requisiti nelle condizioni specifiche della vostra struttura.

6. Mantenere i registri che dimostrano che tutti i dipendenti svolgono le loro funzioni e i loro compiti. che siano sempre conformi alle linee guida GMP.

7. Mantenere una procedura scritta per ogni procedura del personale che descriva chi svolge quali compiti, Quando, con quale frequenza e per quanto tempo; queste procedure devono essere riviste annualmente dal responsabile della qualità o dal responsabile del dipartimento di assicurazione della qualità e dall'autorità di regolamentazione di ciascuna struttura.

8. Stabilire sistemi di revisione dei registri GMP almeno una volta ogni due settimane.; La revisione dei registri deve comprendere una valutazione della completezza e della correttezza dei registri nel corso del processo di produzione del ciclo di vita, con particolare attenzione ai seguenti aspetti:

a) Registrazioni relative a ispezioni in entrata (comprese le ispezioni in loco senza preavviso).
b) Registrazioni relative a operazioni di produzione (compreso il campionamento delle copie e l'etichettatura).
c) Registri relativi a rilascio del prodotto dalla produzione (comprese le informazioni sulla spedizione).
d) Registrazioni relative a restituzione del prodotto dai canali di distribuzione.
e) Registri relativi a smaltimento del prodotto attraverso la distruzione, restituzione al fornitore di origine o attraverso la vendita.
f) Registri relativi a le azioni intraprese alla scoperta di un evento avverso che si sono verificati durante la produzione, la distribuzione o lo smaltimento.

9. Fornire un risposta scritta del controllo qualità e/o l'autorità di regolamentazione sulla revisione dei registri GMP. Assicuratevi che i registri dimostrino che è stata prestata un'attenzione adeguata a tutti i requisiti GMP. Dopo la presentazione delle risposte al controllo di qualità (la documentazione di supporto è disponibile su richiesta), le autorità regolatorie possono richiedere verifiche dirette e ispezioni entro i 30 giorni successivi da parte di terzi indipendenti se ritengono che non siate conformi ai requisiti GMP.

10. Mantenere un sistema di backup delle registrazioni computerizzate della qualitàQuesti sistemi devono essere accessibili in ogni momento alle autorità di controllo della qualità e alle autorità di regolamentazione.

11. Assicuratevi che tutti i dipendenti della vostra struttura dimostrino una impegno per le GMPindipendentemente dal fatto che un'autorità regolatoria stia conducendo un'ispezione o un audit presso la vostra struttura. L'impegno nei confronti delle GMP deve comprendere l'adesione alle politiche e alle procedure, la risposta tempestiva quando vengono scoperte delle deviazioni e la documentazione approfondita con le procedure corrette relative all'attuazione delle azioni correttive.

12. Avere un politica e procedura scritta per qualsiasi deviazione dalle normali pratiche di produzione e in ogni fase di produzione, distribuzione e smaltimento; fornire una giustificazione per le deviazioni dalla procedura operativa standard (SOP).

13. Implementare sistemi che ridurre al minimo i rischi legati alla produzione (ad esempio, la convalida del processo), compresi, ma non solo: metodi, attrezzature, strutture (ad esempio, attrezzature a uso multiplo), gestione (ad esempio, formazione), ecc.

14. La persona designata dal proprietario della struttura dovrebbe condurre una analisi basata sul rischio della vostra struttura su base regolare per determinare se sono in atto sistemi per ridurre al minimo i rischi legati alla produzione; assicuratevi che questa analisi basata sui rischi sia documentata e conservata per almeno 7 anni.

15. Conservare tutte le registrazioni relative a CAPA, CCP, deviazioni, azioni correttive o preventive, e follow-up da audit periodici; assicurarsi che questi documenti rimangano a disposizione delle autorità di regolamentazione su richiesta.

16. Qualsiasi modifica apportata alle procedure GMP o alle SOP deve essere documentata. nel Manuale della Qualità prima dell'implementazione e deve essere approvata dal responsabile della qualità o da una persona designata dal proprietario della struttura; documentare la data o le date di approvazione da parte delle autorità regolatorie e conservare questa documentazione per almeno 10 anni dopo la cessazione della produzione dei prodotti attuali o 15 anni dopo la data di approvazione, a seconda di quale sia la prima (per la FDA statunitense).

17. Assicuratevi che il vostro Il Manuale della Qualità è disponibile a tutti i dipendenti in ogni momento

In conclusione, le GMP assicurano che i prodotti siano prodotti e controllati in modo costante secondo standard di qualità appropriati. Sono state concepite per ridurre al minimo i rischi legati alla produzione di prodotti farmaceutici, che non possono essere eliminati attraverso i test sul prodotto finale.

"Le normative sono molto specifiche per quanto riguarda il controllo del rischio nel processo di produzione. Quanto maggiori sono i rischi associati a una particolare fase del processo o a un impianto, tanto maggiore è il livello di dettaglio richiesto nel manuale della qualità per quel processo".