¿Qué son las buenas prácticas de fabricación?

Las Buenas Prácticas de Fabricación son un sistema para garantizar que los productos se desarrollan constantemente de acuerdo con las normas de calidad. Las BPF también garantizan que los productos se controlan conforme a las directrices.

Reduce los riesgos de la producción que no pueden eliminarse mediante las pruebas del producto final.
Las Buenas Prácticas de Fabricación se garantizan mediante el uso eficaz de un Sistema de Gestión de la Calidad. El SGC optimiza los procesos para ayudar a las empresas a cumplir los requisitos y satisfacer a los clientes.

En este artículo, QSE Academy explica los aspectos clave de las BPF:

– What are the guidelines?
– What happens when a company does not apply GMP?
– What areas can a GMP address?

Buenas prácticas de fabricación (BPF)

Las prácticas correctas de fabricación abarcan un sistema que garantiza que la producción de bienes cumple las normas de su país.
En efecto, puede garantizar que la producción se ajusta a las directrices que controlan la concesión de licencias y autorizaciones para la fabricación y venta de bienes.

Buenas prácticas de fabricación son aplicables en complementos dietéticos, productos farmacéuticos, alimentos, bebidas, cosméticos y productos sanitarios.

Sepa que los fabricantes deben aplicar las prácticas correctas de fabricación de acuerdo con el gobierno de sus respectivos países.
Por ejemplo, Estados Unidos cuenta con la FDA para hacer cumplir las directrices sobre buenas prácticas de fabricación. La FDA abarca una amplia gama de industrias, como la alimentaria, la cosmética, los medicamentos con receta y los productos sanitarios.

También realiza inspecciones de las instalaciones para evaluar si una empresa cumple las normas BPF. De ahí que la FDA pueda retirar productos que hayan cometido infracciones graves.

Por eso es importante seguir las Buenas Prácticas de Fabricación. Las retiradas de productos pueden plantear problemas a las operaciones, los beneficios y la credibilidad de una empresa.

Además, cada país tiene GMP directrices que regulan la producción, validación y verificación de los productos manufacturados.

En efecto, los fabricantes pueden asegurarse de que sus productos son seguros y eficaces para su distribución en el mercado.

Desde Las BPF incluyen las normas más actualesLos fabricantes deben obtener sistemas y tecnologías actualizados.
Los equipos y sistemas actualizados pueden evitar errores, confusiones y contaminación.

¿De qué tratan las buenas prácticas de fabricación?

La normativa sobre procesos correctos de fabricación toma medidas al respecto:

 Personnel qualifications
 Equipment verification
 Process validation
 Materials
 Premises
 Sanitation
 Cleanliness
 Hygiene
 Record-keeping
 Complaint handling

Afortunadamente, los requisitos de los procesos correctos de fabricación son generales y abiertos. Por lo tanto, los fabricantes pueden decidir la mejor manera de aplicar los controles.

Como resultado, las empresas ganan flexibilidad a la hora de interpretar los requisitos que mejor se adaptan a sus entornos.

Los fabricantes deben desarrollar procedimientos detallados por escrito para cada proceso. Saber qué procesos influyen en la calidad del producto acabado.

Directrices básicas sobre buenas prácticas de fabricación

Como ya se ha explicado, las directrices sobre prácticas correctas de fabricación son principios que ayudan a implantar un proceso de fabricación eficaz. Los países tienen legislaciones que desarrollan las GMP principios y directrices.

Aunque las directrices pueden ser flexibles, el resultado es que las empresas deben producir servicios y bienes de calidad.

En Buenas prácticas de fabricación directrices podrían tomarse de estos conceptos básicos:
Gestión de la calidad

Esto garantiza que los productos fabricados cumplen los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación. De este modo, las mercancías se vuelven aptas para el uso al que están destinadas. Por consiguiente, no perjudicarán a los consumidores.

Consíguelo aplicando:

– quality objectives
– quality control
– quality risk management

Personal

El personal formado y cualificado debe aplicar las prácticas correctas de fabricación. Deben obtener las herramientas pertinentes, instrucciones de higiene y formación para el trabajo.

Saneamiento e higiene

Imponer una higiene y un saneamiento adecuados para evitar la contaminación del personal, los materiales, los equipos y los contenedores.

Materias primas

Almacenar los materiales de acuerdo con las condiciones adecuadas. Aplique un sistema de gestión de existencias adecuado para todos los materiales entrantes.

Equipamiento

Diseñar, colocar y mantener los equipos para preservar su funcionalidad de acuerdo con su finalidad.
Además, limpie y almacene los equipos de acuerdo con los procedimientos. Si hay equipos que funcionan mal, etiquételos como defectuosos antes de retirarlos de las instalaciones.

Edificio e instalaciones

Los locales deben estar en un entorno adecuado para operaciones de calidad. Las instalaciones también deben estar libres de riesgos de contaminación.
Del mismo modo, los fabricantes deben diseñar sus edificios de forma que sean fáciles de limpiar y mantener.

Validación y cualificación

Validar si los sistemas, equipos e instalaciones están cualificados para su finalidad. Del mismo modo, evaluar si los procedimientos y procesos pueden producir constantemente productos de alta calidad de acuerdo con las BPF.

Quejas

Los fabricantes deben disponer de un sistema de reclamaciones sobre prácticas correctas de fabricación bien diseñado. También deben ofrecer soluciones y medidas correctoras.

Inspecciones y auditorías

Realizar auditorías periódicas para garantizar la aplicación y el cumplimiento de las BPF. Documentar las áreas de mejora y las medidas correctoras que deben adoptarse.
Además, utilice listas de comprobación de auditorías de BPF para realizar recorridos visuales de las instalaciones.

Documentación y registro

La documentación es una parte crucial del cumplimiento de los requisitos de las prácticas correctas de fabricación.
El mantenimiento de registros precisos ayuda a los fabricantes a controlar el historial de los procedimientos de fabricación y las medidas correctivas.

BPF en la producción de bienes

Los fabricantes deben seguir un amplio conjunto de directrices para producir bienes. Entre ellas se incluyen los puntos clave que hay que tener en cuenta para los materiales, el equipo, la salud del personal y la formación en seguridad.

Sólo los empleados formados deben realizar y llevar a cabo los procesos de fabricación para garantizar la eficacia.

A continuación, las empresas deben limpiar las instalaciones. De este modo, pueden preservar altos niveles de calidad e higiene.

El personal puede evitar la contaminación cruzada utilizando entornos con temperatura y humedad controladas. También pueden restringir el acceso o la entrada a los empleados autorizados con el equipo de trabajo adecuado.

Los fabricantes deben elaborar un documento denominado Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT). El PNT detalla y registra los procesos.

La calidad y la cantidad de la mercancía son otros aspectos cruciales que hay que registrar. Hay que tener cuidado al distribuir la mercancía para preservar la calidad y evitar daños. La distribución también debe registrarse para garantizar la trazabilidad.

En caso de problemas, investigue las quejas. Elabore planes de contingencia para retiradas o actualizaciones.
Por último, recuerde registrar e investigar cualquier desviación del PNT.

What Happens When There’s No GMP?

Como puede ver, Las normas BPF exigen una calidad para fabricar productos y mercancías. Esto permite a los fabricantes eliminar o disminuir los casos de error.

Por lo tanto, la ausencia de Buenas Prácticas de Fabricación puede dar lugar a artículos ineficaces o, lo que es peor, peligrosos.
Los fabricantes que no cumplen las directrices sobre buenas prácticas de fabricación pueden tener consecuencias peligrosas o mortales para los clientes. En consecuencia, perjudican al medio ambiente.

Esto puede abarcar el control de la temperatura, la falta de higiene y la contaminación cruzada.
En algunos países, el incumplimiento de las normas BPF puede acarrear consecuencias como multas cuantiosas, retirada de productos, incautación, causas judiciales y penas de cárcel.

¿Está preparado para seguir las Buenas Prácticas de Fabricación?

Las Buenas Prácticas de Fabricación sirven como directrices flexibles para proteger a los clientes mediante la entrega de productos eficaces y de calidad.

Del mismo modo, unas buenas prácticas de fabricación son beneficiosas para garantizar que un producto acabado se ajusta a las normas de calidad y está libre de contaminación.

La aplicación satisfactoria de las Buenas Prácticas de Fabricación proporcionará a su empresa productos de calidad, operaciones mejoradas, mejores procesos y clientes satisfechos.

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