¿Qué son las buenas prácticas de fabricación?

What is GMP? “Buenas prácticas de fabricación (BPF) es un sistema para garantizar que los productos se fabrican y controlan de forma coherente de acuerdo con las normas de calidad. Está diseñado para minimizar los riesgos que conlleva cualquier producción farmacéutica y que no pueden eliminarse mediante el ensayo del producto final.

Directrices sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) se aplican a las actividades de los proveedores de materias primas, los fabricantes y los organismos reguladores de todos los países. Las prácticas correctas de fabricación abarcan todos los aspectos de la producción, desde los materiales de partida, los locales y el equipo hasta la formación y la higiene personal del personal. Su objetivo es minimizar los riesgos que entraña la fabricación de productos farmacéuticos y que no pueden eliminarse mediante el ensayo del producto final. Las prácticas correctas de fabricación tienen por objeto garantizar que los productos se fabriquen y controlen de forma sistemática con arreglo a normas de calidad adecuadas...

Reconociendo que no todas las empresas disponen de los mismos recursos, GMP la normativa exige que las empresas tengan en cuenta sus circunstancias individuales a la hora de aplicar las prácticas correctas de fabricación. Los aspectos de las prácticas correctas de fabricación relacionados con la gestión de riesgos para la calidad pueden apoyarse en la gestión de riesgos de otros elementos del sistema de calidad (por ejemplo, el sistema APPCC).

El alcance y la profundidad de los procedimientos necesarios a este respecto dependerán del tipo y la complejidad del producto, sus ingredientes activos y sus impurezas, los riesgos asociados para los pacientes, los factores de seguridad medioambiental, los requisitos legales locales y las condiciones individuales de la empresa.

Requisitos GMP :

1. Manual de calidad

2. Especificaciones de los principios activos farmacéuticos (API)

3. Especificaciones de los materiales en proceso (IPM)

4. Especificaciones de los productos acabados (PF)

5. Registros de producción y proceso que cumplan las especificaciones aprobadas para cada producto fabricado.

6. Un sistema que garantice la revisión y actualización de los registros de calidad cuando sea necesario.

7. Un programa APPCC para toda la instalación

8. Instrucciones escritas para los empleados sobre cómo poner en marcha y mantener el sistema de buenas prácticas de fabricación en todos los niveles de la instalación u organización.

9. Certificados de proveedor de principios activos farmacéuticos (API) y materiales en proceso (IPM)

10. Contención de los registros de BPF y CAPA, acceso controlado a estos registros y capacidad de rastrear cada registro hasta la fuente original.

11. Períodos de conservación de registros de al menos 10 años después de que los productos actuales hayan dejado de fabricarse o 15 años después de la fecha de aprobación, lo que sea más largo (para la FDA estadounidense).

12. Un programa de biocontención para cada instalación.

13. Buenas prácticas de laboratorio (BPL) para todos los estudios no clínicos

14. Un sistema para garantizar que no salgan de las instalaciones productos acabados adulterados, con marcas falsas o almacenados de forma incorrecta.

El propietario de un producto farmacéutico es responsable de garantizar que el producto se fabrica de acuerdo con las normas BPF aplicables al producto.

“Se verifica el cumplimiento de las BPF mediante la inspección de las instalaciones de fabricación por parte de las autoridades reguladoras y la autoinspección del fabricante. Las autoridades reguladoras pueden retirar o recuperar productos del mercado si no cumplen los requisitos de las BPF. La autoinspección y las auditorías de terceros son otros medios para garantizar el cumplimiento de las BPF.

¿Cómo ser denunciante de prácticas correctas de fabricación?

1. Asegúrese de adquirir Formación GMP antes de iniciar la fabricación. Todos sus empleados deben recibir formación sobre los principios, políticas y procedimientos de las BPF. El responsable de calidad o alguien designado por el propietario de las instalaciones debe asegurarse de que todos los empleados cumplen las políticas y procedimientos de las BPF.

2. Establecer un sistema de registro mantener registros a lo largo de todo el proceso de fabricación, desde la inspección de entrada hasta el envío y la eliminación del producto acabado. Esto incluirá registros del movimiento del producto a través del proceso de fabricación, tiempo de fabricación, y fechas y números de lote del uso de materias primas.
Estos registros también incluirían instrucciones de los supervisores para el correcto funcionamiento de los equipos que cumplen las BPF.

3. Garantizar que todos los empleados son capaces de seguir todas las políticas y procedimientos como se especifica en su Manual de Calidad; esto incluye la formación anual de revalidación para todos los empleados de sus instalaciones. El responsable de calidad o alguien designado por el propietario debe asegurarse de que todos los empleados cumplen la disposición del Manual de calidad sobre formación anual.

4. Proporcionar formación adecuada a todos los empleados para que comprendan la importancia de las GMP y su importancia en la fabricación de alimentos, fármacos y cosméticos (FDC). Asegúrese de que mantiene registros de las sesiones de formación de cada empleado y facilite estos registros a las autoridades reguladoras o a la FDA cuando lo soliciten.

5. Mantener un registro Manual de calidad que ofrece información detallada sobre las prácticas correctas de fabricación e ilustra cómo aplicar estos requisitos en las condiciones específicas de su instalación.

6. Mantener registros que demuestren que todos los empleados desempeñan sus funciones y obligaciones. que se ajustan en todo momento a las directrices de las BPF.

7. Mantener un procedimiento escrito para cada procedimiento de personal que describa quién realiza qué funciones, cuándo, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo; estos procedimientos deben ser revisados anualmente por el responsable de calidad o el jefe o jefes del departamento de garantía de calidad y por la autoridad reguladora de cada centro.

8. Establecer sistemas para revisar los registros de BPF al menos una vez cada dos semanas.; La revisión de los registros debe incluir una evaluación de si los registros están completos y son correctos a lo largo de su proceso de fabricación del ciclo de vida, con especial atención a lo siguiente:

a) Registros relacionados con inspecciones de entrada (incluidas las inspecciones in situ sin previo aviso).
b) Registros relacionados con operaciones de fabricación (incluido el muestreo de copias y el etiquetado).
c) Registros relacionados con lanzamiento del producto de fabricación (incluida la información de envío).
d) Registros relacionados con devolución de productos del canal o canales de distribución.
e) Registros relacionados con eliminación del producto mediante su destrucción, devolución al proveedor de origen, o a través de la venta.
f) Registros relacionados con las medidas adoptadas tras el descubrimiento de un acontecimiento adverso que se haya producido durante la fabricación, distribución o eliminación.

9. Proporcionar un respuesta por escrito del control de calidad y/o la autoridad reguladora en la revisión de los registros de BPF. Asegúrese de que los registros demuestran que se ha prestado la atención adecuada a todos los requisitos de BPF. Tras la presentación de sus respuestas de control de calidad (la documentación justificativa está disponible previa solicitud), las autoridades reguladoras pueden exigir auditorías directas e inspecciones en los 30 días siguientes por parte de terceros independientes si consideran que no cumple los requisitos de las BPF.

10. Mantener un sistema de copia de seguridad de los registros de calidad informatizadosEstos sistemas deben ser accesibles en todo momento para las autoridades reguladoras y de control de calidad.

11. Asegúrese de que todos los empleados de sus instalaciones demuestren un compromiso con las buenas prácticas de fabricaciónindependientemente de si una autoridad reguladora está llevando a cabo una inspección o auditoría de sus instalaciones. El compromiso con las BPF debe incluir el cumplimiento de las políticas y los procedimientos, la respuesta oportuna cuando se descubran desviaciones y la documentación en profundidad con los procedimientos correctos relativos a la aplicación de la(s) acción(es) correctora(s).

12. Tener un política y procedimiento escritos para cualquier desviación de las prácticas normales de fabricación y en cada una de las fases de fabricación, distribución y eliminación; justificar las desviaciones del procedimiento normalizado de trabajo (PNT).

13. Implantar sistemas que minimizar el riesgo de la producción (p. ej., validación del proceso), incluidos, entre otros: métodos, equipos, instalaciones (p. ej., equipos de usos múltiples), gestión (p. ej., formación), etc.; hágalo por adelantado, antes de que el producto llegue al canal o canales de distribución.

14. La persona designada por el propietario de la instalación debe llevar a cabo una análisis de riesgos de sus instalaciones de forma periódica para determinar si existen sistemas para minimizar los riesgos que conlleva la producción; asegúrese de que este análisis basado en los riesgos se documenta y se conserva durante al menos 7 años.

15. Mantener todos los registros relacionados con CAPA, CCP, desviaciones, acciones correctivas o acciones preventivas, y seguimientos de auditorías periódicas; asegurarse de que estos documentos permanezcan a disposición de las autoridades reguladoras que los soliciten.

16. Cualquier cambio realizado en sus procedimientos GMP o SOP's debe ser documentado. en su Manual de Calidad antes de su implantación y debe ser aprobado por el responsable de calidad o alguien designado por el propietario de las instalaciones; documente la(s) fecha(s) de aprobación por parte de las autoridades reguladoras y conserve esta documentación durante al menos 10 años después de que los productos actuales hayan dejado de fabricarse o 15 años después de la fecha de aprobación, dependiendo de lo que ocurra primero (para la FDA estadounidense).

17. Asegúrese de que su Manual de calidad disponible a todos los empleados en todo momento

En conclusión, las prácticas correctas de fabricación garantizan que los productos se fabriquen y controlen de forma coherente según las normas de calidad adecuadas. Están diseñadas para minimizar los riesgos que conlleva la fabricación de productos farmacéuticos, que no pueden eliminarse probando el producto final.

La normativa es muy específica en cuanto a la forma de controlar los riesgos en el proceso de fabricación. Cuanto mayores sean los riesgos asociados a una determinada fase del proceso o instalación, mayor será el nivel de detalle exigido en el manual de calidad de ese proceso".