Técnicas clave para lograr la conformidad con la norma ISO 15189:2012

En el meticuloso ámbito de los laboratorios médicos, la precisión no es negociable. La norma ISO 15189:2012 establece la regla de oro, exigiendo un marco de calidad y competencia para estas instituciones críticas. Para comprender la gravedad de la tarea, hay que adentrarse en el corazón de esta norma internacional. En este artículo se presenta el meticuloso camino hacia el cumplimiento absoluto de la norma ISO 15189:2012 y se describen las técnicas esenciales y las medidas prácticas que deben adoptar los laboratorios. Acompáñenos en la navegación por las estrategias detalladas que pueden transformar un laboratorio médico en un dechado de calidad y fiabilidad.

Introducción

ISO 15189:2012 es una norma internacional que especifica los requisitos de calidad y competencia de los laboratorios médicos. Se trata de una certificación crucial para los laboratorios que deseen garantizar la fiabilidad de sus procedimientos de examen y la exactitud de los resultados de las pruebas. Esta norma es importante, ya que engloba tanto la competencia técnica como los requisitos del sistema de gestión de la calidad necesarios para que un laboratorio ofrezca de forma coherente resultados de pruebas o calibración técnicamente válidos.

El cumplimiento de la norma ISO 15189:2012 refleja el compromiso de un laboratorio con la excelencia y la mejora continua en la prestación de un servicio de calidad. Garantiza a los profesionales sanitarios y a los pacientes la precisión del diagnóstico, contribuyendo así a mejorar las decisiones sanitarias.

La norma ha evolucionado para incorporar las mejores prácticas más recientes en medicina de laboratorio. Armoniza con la norma ISO/IEC 17025 al tiempo que se centra específicamente en los requisitos exclusivos de los laboratorios médicos. Su cumplimiento garantiza una evaluación completa de las operaciones técnicas y de gestión, que abarca factores como el equipo de laboratorio, los reactivos y la competencia del personal.

Requisitos	Descripción
Gestión de la calidad	Hace hincapié en la garantía de calidad y la mejora continua
Competencia técnica	Garantiza que el personal, los equipos y las metodologías sean adecuados.

El objetivo principal de la norma ISO 15189:2012 es proporcionar un marco que ayude a los laboratorios médicos a desarrollar sus sistemas de gestión de la calidad y a mantener su competencia técnica, fomentando en última instancia la confianza en los servicios sanitarios que prestan.

Comprensión de los requisitos de la norma ISO 15189:2012

La norma ISO 15189:2012 especifica los requisitos de calidad y competencia de los laboratorios médicos. Su aplicación garantiza la calidad del servicio, la fiabilidad de los resultados del laboratorio y promueve la mejora de los resultados de la atención al paciente. Al adherirse a los principios de la norma ISO 15189:2012, los laboratorios demuestran su compromiso con la gestión de la calidad, la competencia técnica y la capacidad de producir resultados de pruebas precisos y exactos. Esta norma internacional contribuye a la mejora continua y a las acciones preventivas que son vitales para la seguridad del paciente y la calidad de la asistencia sanitaria.

Diseñada para ser aplicable a una gran variedad de laboratorios médicos, incluidos los laboratorios clínicos, los laboratorios de calibración, los bancos de sangre y los que manipulan material genético o productos sanitarios, la norma ISO 15189:2012 aborda la competencia de los ensayos, los requisitos de calidad operativa y la gestión de los recursos. Las principales partes interesadas, como el personal de laboratorio, los organismos de acreditación, los organismos de evaluación de la conformidad y las autoridades reguladoras, participan en la garantía del cumplimiento y la calidad.

A diferencia de la norma ISO/IEC 17025, que está orientada a los laboratorios generales de ensayo y calibración, la norma ISO 15189 está adaptada específicamente a los entornos de los laboratorios médicos. Incorpora requisitos específicos de calidad y competencia que reflejan la complejidad y las necesidades únicas de los diagnósticos médicos, incluidos los procedimientos de examen, la sensibilidad y especificidad de los diagnósticos, así como las instalaciones de almacenamiento.

Requisitos de calidad y competencia:

• Competencia del personal encargado de las pruebas

• Calibración y mantenimiento de equipos

• Procedimientos de examen

• Acciones correctivas y preventivas

• Auditorías internas

• Evaluación externa de la calidad

Partes interesadas:

• Personal de laboratorio médico

• Organismos de acreditación

• Organismos de evaluación de la conformidad

• Autoridades reguladoras

Preparación para el cumplimiento

Para emprender el camino hacia la conformidad con la norma ISO 15189:2012 -un marcador de calidad de servicio en los laboratorios médicos- es esencial sentar unas bases sólidas durante la fase de preparación. Dos primeros pasos fundamentales son la realización de un análisis de carencias y la obtención del apoyo de los directivos.

Análisis de carencias El análisis de las deficiencias es un paso inicial crucial que identifica el estado actual frente a los requisitos de la norma ISO 15189 para la calidad y la competencia de las pruebas en los laboratorios clínicos. Evalúa áreas como la gestión de los equipos de laboratorio, los flujos de trabajo de los laboratorios de calibración y los procedimientos de examen. A continuación, los resultados dan forma a un plan de acción integral adaptado para colmar las lagunas detectadas.

Compromiso de liderazgo El compromiso y el apoyo de la alta dirección son vitales. Sirve de columna vertebral del proceso de implantación, garantizando que los principios de la norma ISO 15189 se comunican y comprenden en todos los niveles de la organización. Definir claramente las funciones y responsabilidades garantiza un compromiso y una responsabilidad constantes.

Asignación de recursos Es imprescindible prestar atención a la asignación de recursos. El presupuesto debe abarcar la formación para la competencia técnica, las acciones preventivas, las auditorías internas y cualquier actualización necesaria de la infraestructura y la tecnología para apoyar las operaciones del organismo de evaluación de la conformidad. Esta previsión en la planificación sitúa al laboratorio en el camino hacia la mejora continua y el reconocimiento del organismo de acreditación.

Pasos para la preparación	Descripción
Análisis de carencias	Identificar las diferencias entre las operaciones actuales y los requisitos de la norma ISO 15
189.
Garantizar el apoyo de los dirigentes	Involucrar a la alta dirección para impulsar el proyecto y garantizar el compromiso de toda la organización.
Asignación de recursos	Asignación de fondos e infraestructura para la transición a la conformidad con la norma ISO 15189.

Cumplir estos pasos con rigurosa atención alineará a los laboratorios médicos con los requisitos de la ISO, fomentando la mejora continua y una especificidad y sensibilidad diagnósticas superiores en las pruebas médicas.

Establecer un sistema de gestión de la calidad (SGC)

El establecimiento de un sistema de gestión de la calidad (SGC) conforme a la norma ISO 15189:2012 es fundamental para que los laboratorios médicos y clínicos demuestren su competencia en materia de pruebas y calibración. El punto de partida de un SGC sólido es el desarrollo de políticas y objetivos de calidad. Una política de calidad debe reflejar el compromiso de un laboratorio de cumplir los requisitos de calidad y ofrecer un servicio de calidad en los procedimientos de ensayo y examen. Estas políticas deben ser coherentes con los principios de la norma ISO 15189 y comunicarse eficazmente dentro de la organización.

Establecer objetivos de calidad mensurables es igualmente importante. Los objetivos deben ser pertinentes para las metas del organismo de evaluación de la conformidad, como aumentar la sensibilidad y especificidad del diagnóstico, mejorar la competencia del personal de pruebas y garantizar la fiabilidad del equipo de laboratorio y las instalaciones de almacenamiento. El establecimiento de objetivos claros facilita el seguimiento de los esfuerzos de mejora continua.

En cuanto a la documentación y el mantenimiento de registros, entre los documentos esenciales se incluyen los procedimientos de manipulación y análisis de material genético, los protocolos de acciones preventivas y correctivas y los registros de auditorías internas. Las mejores prácticas para la gestión de la documentación según la norma ISO 15189 implican mantener registros precisos y actualizados que sean fácilmente accesibles para su revisión durante las evaluaciones externas de calidad por parte de un organismo de acreditación.

La norma ISO 15189 también se alinea estrechamente con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, que se centra en la competencia técnica y la excelencia operativa de los laboratorios de calibración. La adopción de estas normas garantiza la mejora continua de los servicios de laboratorio. Una documentación adecuada también es fundamental para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la ISO durante las evaluaciones de organismos de reconocimiento como el Clinical and Laboratory Standards Institute.

Competencia y formación del personal

Los laboratorios médicos que se esfuerzan por cumplir la norma ISO 15189:2012 deben conceder una importancia primordial a la competencia del personal. Esta competencia se basa en requisitos específicos relativos a la educación, la formación y la experiencia del personal. Estos criterios garantizan que el personal del laboratorio sea capaz de realizar exámenes médicos y comunicar resultados precisos, defendiendo así los principios de la norma ISO y los requisitos de calidad en el diagnóstico clínico.

Evaluación de la competencia del personal:

• Educación y formación: El personal debe tener la educación y formación adecuadas para llevar a cabo las tareas de laboratorio.

• Experiencia: Es necesario acreditar la experiencia profesional para demostrar la competencia de las pruebas.

• Evaluación de competencias: Las evaluaciones periódicas del rendimiento y las pruebas de aptitud ayudan a mantener la competencia continua del personal.

• Desarrollo profesional: La mejora continua mediante programas educativos garantiza la competencia técnica del personal del laboratorio.

Para garantizar un conocimiento profundo de los requisitos de la norma ISO 15189, los laboratorios médicos deben diseñar y aplicar programas de formación eficaces que abarquen los requisitos de la norma y los protocolos específicos del laboratorio. La formación debe dar lugar a que el personal conozca los procedimientos que afectan a su trabajo, como el procedimiento de examen, la calibración y las acciones correctivas y preventivas.

Diseño y ejecución de programas de formación:

• Desarrollo de programas: Crear una formación que aborde tanto la norma internacional como los procedimientos internos.

• Sensibilización ISO 15189: Educar al personal sobre los requisitos de gestión de la calidad y su papel en el cumplimiento de los mismos.

• Seguimiento y evaluación: Revisar periódicamente la eficacia de la formación para garantizar la calidad del servicio y el cumplimiento de las normas.

Mediante la evaluación y el desarrollo continuos de la competencia del personal de laboratorio, los laboratorios mantienen la confianza del organismo de acreditación en su perspicacia técnica y de diagnóstico, manteniendo un entorno propicio para la mejora continua de las prácticas de laboratorio.

Control y mejora de procesos

El cumplimiento de la norma ISO 15189:2012 depende de un control riguroso de los procesos y de un compromiso de mejora continua en los laboratorios médicos. Esto es imprescindible para mantener la competencia de las pruebas y garantizar la competencia técnica necesaria para el diagnóstico médico.

Procesos previos al examen:

• Identificación del paciente: Crítico para mantener la integridad del procedimiento de examen; una identificación errónea puede poner en peligro la sensibilidad y especificidad del diagnóstico.

• Recogida de muestras: Debe adherirse a procedimientos que minimicen las variables preanalíticas, especificadas por el Clinical and Laboratory Standards Institute.

• Manipulación, transporte y almacenamiento de muestras: Los laboratorios deben definir las condiciones para salvaguardar el material genético o los analitos en tránsito y dentro de las instalaciones de almacenamiento.

Procesos de examen:

• Procedimientos normalizados: Cada examen debe ajustarse a las metodologías normalizadas revisadas por el organismo de acreditación.

• Validación y verificación de métodos: Para medir la competencia, las metodologías se someten a validación y verificación, manteniendo el servicio de calidad prometido por la norma ISO 15189.

Procesos posteriores al examen:

• Informe de resultados: Informes puntuales y precisos que cumplan los requisitos de la ISO y de cualquier organismo de evaluación de la conformidad pertinente.

• Interpretación y correlación clínica: Los resultados deben ser clínicamente relevantes y proporcionar la información diagnóstica necesaria.

Los laboratorios deben realizar auditorías internas periódicas y análisis de deficiencias para identificar y aplicar medidas correctivas y preventivas. Esto no sólo garantiza el cumplimiento, sino que fomenta un entorno de mejora continua fundamental para la prestación de servicios de laboratorio médico de calidad.

Garantía de calidad y mejora continua

La sección 6 de la norma ISO 15189:2012 hace hincapié en el aseguramiento de la calidad y la mejora continua, elementos clave para los laboratorios médicos que aspiran a la acreditación y a un servicio de calidad. Para mantener la alta competencia de las pruebas y la competencia técnica, las auditorías internas son cruciales. Estas revisiones planificadas y realizadas ayudan a los laboratorios a identificar las no conformidades, ya estén relacionadas con el equipo del laboratorio, el procedimiento de examen o los procesos operativos.

Una vez identificadas, el laboratorio debe documentar y gestionar estas no conformidades mediante acciones correctivas y preventivas adecuadas. Esta gestión sistemática garantiza que los laboratorios no sólo aborden los problemas actuales, sino que también se anticipen a posibles problemas futuros, alineándose así con los principios de la ISO para la mejora continua.

Además, las revisiones periódicas de la gestión actúan como herramienta estratégica, evaluando el sistema general de gestión de la calidad y su eficacia para cumplir los requisitos de la norma ISO 15189:2012. Los resultados de estas revisiones impulsan iniciativas de mejora continua que ayudan a los laboratorios clínicos a mejorar la especificidad y sensibilidad de sus diagnósticos y a perfeccionar sus procesos de calidad, uno de los muchos requisitos de calidad que establece la norma.

En esencia, mediante auditorías internas rigurosas, una gestión eficaz de las no conformidades y revisiones proactivas de la gestión, los laboratorios médicos pueden garantizar el aseguramiento continuo de la calidad y demostrar su compromiso con la mejora continua, algo esencial para mantener la confianza de los pacientes y los proveedores de asistencia sanitaria.

Comentarios de los clientes y gestión de reclamaciones

Comentarios de los clientes

Recoger opiniones

• Las encuestas de satisfacción, las tarjetas de comentarios, las entrevistas directas y las plataformas en línea son métodos habituales utilizados por los laboratorios médicos para recabar opiniones.

• La colaboración periódica con médicos, pacientes y otras partes interesadas garantiza el cumplimiento de los requisitos de un servicio de calidad.

Analizar los comentarios para mejorar

• El análisis de los comentarios ayuda a la mejora continua de los servicios de laboratorio al señalar las áreas que necesitan medidas correctoras.

• Los patrones identificados pueden dar lugar a acciones preventivas, garantizando que la competencia de las pruebas siga siendo alta.

Gestión de reclamaciones

Tramitación de reclamaciones

• Las reclamaciones se abordan mediante un procedimiento definido que garantiza el acuse de recibo, la investigación y la resolución a su debido tiempo.

• Se designa a personal formado para gestionar el proceso de reclamación, de acuerdo con las directrices del organismo de acreditación.

Documentación y resolución

• El procedimiento incluye el mantenimiento de registros de todas las quejas y los pasos dados para su resolución.

• La resolución eficaz contribuye a la mejora continua del sistema de gestión de la calidad del laboratorio.

Cuadro: Componentes clave para el cumplimiento

Componente	Descripción del proceso	Impacto en el laboratorio
Recogida de comentarios	Recopilación y análisis de las opiniones de los clientes y las partes interesadas	Identifica las áreas de mejora del servicio
Gestión de reclamaciones	Atender, documentar y resolver las reclamaciones	Mejora la calidad de las prácticas de laboratorio

Nota: Los laboratorios deben reflejar estas prácticas en sus políticas, demostrando competencia técnica y adhesión a los principios de la norma ISO 15189:2012 para una gestión eficaz de la calidad.

Aprovechar la tecnología para el cumplimiento de la normativa

En el camino hacia la conformidad con la norma ISO 15189:2012, los laboratorios médicos deben cumplir estrictos requisitos de calidad y competencia de las pruebas. La implantación de un sistema de gestión de la información de laboratorio (LIMS) es un enfoque estratégico para cumplir estos requisitos de forma eficiente. LIMS es una tecnología fundamental que mejora la calidad del servicio agilizando el flujo de trabajo, garantizando la integridad de los datos y manteniendo registros precisos.

Entre las principales ventajas de integrar un LIMS se incluyen:

• Automatización de la introducción de datos y el seguimiento de las muestras, lo que minimiza los errores humanos.

• Mejora de la trazabilidad y la gestión de los calendarios de calibración y mantenimiento de los equipos de laboratorio.

• Apoyo a las auditorías internas y los procedimientos de evaluación de la conformidad gracias a un almacenamiento de datos fiable y organizado.

• Mejora de la gestión de las acciones preventivas y correctivas mediante el análisis de datos en tiempo real.

Funciones esenciales de LIMS para el cumplimiento de la norma ISO 15189:2012:

• Flujos de trabajo configurables para adaptarse a los procedimientos de examen específicos y a los requisitos de la ISO.

• Gestión segura de material genético sensible y datos de pacientes.

• Interfaces para una comunicación fluida entre los laboratorios clínicos y otros sistemas sanitarios.

• Sólidas capacidades de elaboración de informes para generar pruebas de cumplimiento y respaldar los procesos de mejora continua.

Además, como la automatización y la gestión eficaz de los datos son cruciales para el cumplimiento de la norma ISO 15189:2012, los laboratorios deben adoptar las mejores prácticas, como la validación periódica del sistema, el cumplimiento de los protocolos de copia de seguridad de los datos y la restricción del acceso al personal autorizado. Al aprovechar el poder de la tecnología, los laboratorios pueden mejorar significativamente su sensibilidad y especificidad diagnósticas, al tiempo que habilitan un marco para la mejora continua.

Participación de las partes interesadas y comunicación

Estrategias de comunicación interna

Una comunicación interna eficaz es crucial para los laboratorios médicos competentes que deseen cumplir la norma ISO 15189:2012. Garantizar que todos los empleados estén informados y participen en el proceso fomenta un sentido de responsabilidad colectiva para lograr y mantener la conformidad. A través de actualizaciones periódicas y sesiones de información, la gestión de la calidad puede mantener al equipo al corriente de los cambios y recabar información valiosa. Crear una cultura de transparencia y colaboración no sólo ayuda a cumplir los requisitos de calidad, sino que también fomenta la mejora continua de las operaciones del laboratorio.

Comunicación externa con clientes y socios

Para los laboratorios médicos acreditados conforme a la norma ISO 15189:2012, la comunicación clara y abierta con clientes y socios es esencial. Consolida la reputación del laboratorio en cuanto a calidad del servicio y competencia técnica. Informar a las partes interesadas sobre la aplicación de la norma ISO 15189 genera confianza y demuestra el compromiso del laboratorio con unos estándares elevados. Responder con prontitud a las dudas y consultas ayuda a mantener relaciones sólidas y garantiza que los clientes conozcan la capacidad de precisión, sensibilidad diagnóstica y especificidad del laboratorio. Esta transparencia hacia el exterior respalda el esfuerzo continuo por cumplir la norma internacional y refuerza la confianza en los servicios del laboratorio.

Casos prácticos y aplicaciones reales

Visión general: Un laboratorio clínico de tamaño medio se enfrentaba a problemas de coherencia en la sensibilidad y especificidad diagnósticas, y a dificultades para cumplir las normas internacionales de calidad de servicio en los laboratorios médicos.

Pasos para cumplir la norma ISO 15189:2012:

• Realización de un análisis de carencias para identificar las áreas de no conformidad con las normas ISO.

• Desarrolló un sólido sistema de gestión de la calidad que hace hincapié en los principios de la ISO.

• Mejora de la competencia técnica mediante programas de formación específicos.

• Mejora de los procesos de calibración y validación de los equipos de laboratorio.

• Realización periódica de auditorías internas y acciones correctivas y preventivas.

• Se ha comprometido con un organismo de acreditación para su evaluación.

Resultados: Tras la certificación, el laboratorio observó una mejora de la eficacia operativa, una mayor competencia del personal encargado de las pruebas y un mayor índice de precisión diagnóstica. La conformidad condujo a una cultura de mejora continua y a una mayor credibilidad ante las partes interesadas.

Caso práctico 2: implantación con éxito en un laboratorio de investigación

Visión general: Un laboratorio de investigación especializado en el análisis de material genético se esfuerza por mantener altos niveles de calidad en las operaciones de laboratorio y cumplir los requisitos de la ISO.

Pasos para cumplir la norma ISO 15189:2012:

• Se ha revisado y mejorado la competencia del personal encargado de las pruebas y los protocolos de los procedimientos de examen.

• Mejora de las instalaciones de almacenamiento para mantener la integridad de las muestras.

• Institución de medidas estrictas para el mantenimiento de dispositivos y equipos médicos.

• Evaluación externa de la calidad para comparar con otros laboratorios.

• También obtuvo el reconocimiento del organismo de evaluación de la conformidad para la adhesión a la norma ISO/IEC 17025.

Resultados: La certificación aportó un marco claro para la mejora continua, lo que condujo a una mayor confianza en los resultados entre los colegas investigadores y al cumplimiento de los requisitos normativos de calidad y seguridad en los laboratorios médicos.

Conclusión

Conseguir y mantener la conformidad con la norma ISO 15189:2012 es un objetivo esencial para los laboratorios médicos que aspiran a garantizar los más altos niveles de calidad y competencia en las pruebas. La norma internacional establece rigurosos requisitos de calidad y competencia que los laboratorios deben cumplir para ofrecer un servicio de calidad en el que puedan confiar médicos y pacientes. Técnicas como el análisis de deficiencias, las auditorías internas periódicas y las estrictas medidas correctivas y preventivas son fundamentales para identificar las áreas de mejora continua y el cumplimiento de la norma. Además, es vital que los laboratorios se mantengan informados de las actualizaciones de los organismos pertinentes del sector, como el Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio y la norma ISO/IEC 17025, que comparten principios y requisitos estrechamente alineados con la norma ISO 15189.

Con la tendencia futura hacia un mayor énfasis en la medicina de precisión, el papel de los laboratorios médicos, especialmente los que trabajan con material genético y dispositivos médicos, está llamado a ser aún más integral. Así pues, el cumplimiento continuo de la norma ISO 15189 no solo favorece el avance de la especificidad y la sensibilidad del diagnóstico, sino que también fomenta la confianza entre las partes interesadas, incluidos los organismos de acreditación y los propios pacientes.

En conclusión, a medida que evoluciona el panorama del diagnóstico médico, los laboratorios que cumplen sistemáticamente los estrictos requisitos de la norma ISO 15189 se posicionan como líderes en este campo, preparados para adaptarse a las necesidades cambiantes de la atención sanitaria, al tiempo que prestan servicios de laboratorio de alta calidad.

Referencias

Para los laboratorios médicos que deseen cumplir la norma ISO 15189:2012, es fundamental comprender los requisitos de calidad y la ejecución competente de las pruebas. Varias fuentes autorizadas ofrecen orientación, entre ellas la propia Organización Internacional de Normalización (ISO) y el Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI).

• Organización Internacional de Normalización (ISO). ISO 15189:2012 - Laboratorios médicos - Requisitos de calidad y competencia. Esta norma internacional especifica los requisitos de calidad y competencia de los laboratorios médicos.

• Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). Diversas directrices relativas a los laboratorios de calibración, los equipos de laboratorio y los procedimientos de examen que respaldan los principios de la norma ISO 15189.

El cumplimiento de estos documentos contribuye a garantizar la mejora continua, la competencia técnica y la aplicación eficaz de medidas preventivas y correctoras.

Las normas del sector, como la ISO/IEC 17025, que se refiere a los laboratorios de calibración, pueden complementar la ISO 15189:2012, proporcionando un marco para un sistema de gestión de la calidad y la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

Más información:

• Guía para la implantación de la norma ISO 15189 en laboratorios sanitarios. Esta guía ayuda a los laboratorios clínicos a desarrollar procesos que se ajusten a los requisitos de la norma ISO 15189.

Los laboratorios también pueden consultar los materiales de su organismo de acreditación o de evaluación de la conformidad, que ofrecen orientaciones adaptadas para mantener el cumplimiento de esta norma internacional.

Anexo

El cumplimiento de la norma ISO 15189:2012, que establece los requisitos de calidad y competencia en los laboratorios médicos, requiere un enfoque sólido. Para ayudar en este proceso, existen diversos recursos y herramientas:

Plantillas y listas de control:

• Plantillas de sistemas de gestión de la calidad (SGC): Facilitar la documentación de procedimientos que cumplan la norma internacional para prácticas de laboratorio médico.

• Listas de control de auditoría interna: Velar por que los laboratorios evalúen periódicamente su conformidad con las cláusulas de la norma y adopten medidas correctoras en caso necesario.

Programas de formación y certificación:

• Talleres patrocinados por organismos de acreditación: Ofrecen una comprensión en profundidad de los requisitos de la norma en materia de calidad y competencia de los ensayos.

• Cursos en línea: Pueden incluir los acreditados por el Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI), que ofrecen flexibilidad al personal de laboratorio para mejorar sus conocimientos.

Tabla: Principales herramientas de cumplimiento

Tipo de herramienta	Descripción	Propósito
Plantillas	Estructuras documentales para el SGC	Racionalizar la documentación de conformidad
listas de verificación	Herramientas de auditoría para la revisión del SGC	Supervisar el cumplimiento de los requisitos
Programas de formación	Recursos educativos	Mejorar la competencia técnica

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