🎉 Black Friday Sale: Consigue 30% ¡Descuento en todos los paquetes de documentación! Utilice el código 30%OFF 🎉

Requisitos de la norma ISO/IEC 17025 2017 - Parte 2

Requisitos de la norma ISO/IEC 17025 2017
Acreditación de laboratorios

Requisitos de la norma ISO/IEC 17025 2017 - Parte 2

Requisitos de la norma ISO/IEC 17025 2017

Recapitulando lo abordado en la primera parte, el nuevo Requisitos ISO/IEC 17025:2017 se aplican a todas las organizaciones que realizan actividades de laboratorio, independientemente del tamaño de la empresa.

La norma incluye requisitos de competencia, imparcialidad y coherencia en las operaciones de laboratorio.

En la segunda parte de nuestra serie, QSE Academy sigue explicando los requisitos que debe cumplir su laboratorio.

Cláusula 6 - Requisitos de recursos de ISO/IEC 17025 2017

Las necesidades de recursos incluyen personal, equipos, instalaciones, sistemas y servicios de apoyo esenciales para llevar a cabo y gestionar las actividades del laboratorio.

Espera que todo el personal interno y externo del laboratorio sea competente y actúe con imparcialidad. Esta norma no se refiere a todo el personal, sino sólo a aquél que pueda influir en los resultados de las actividades del laboratorio.

Aparte del personal que trabaja directamente en actividades de ensayo/calibración/muestreoEl requisito también se aplica al personal indirectamente implicado, como el personal técnico.

  • personal que realiza el mantenimiento del equipo;
  • personal del sistema de gestión;
  • personal que evalúa a los proveedores;
  • el personal que mantiene el sistema de gestión y las actividades de auditoría interna.

Mientras tanto, hay requisitos de competencia que deben documentarse:

  1. Educación;
  2. Titulación;
  3. Conocimientos técnicos;
  4. Habilidades;
  5. Experiencia;
  6. Capacitación

Además, se esperan procedimientos y registros para la selección, la formación de supervisión, la autorización y el control de la competencia del personal.

La norma ISO/IEC 17025:2017 describe los casos en los que se espera que un laboratorio autorice al personal a realizar determinadas actividades de laboratorio.

Deben documentarse los requisitos de las instalaciones y las condiciones ambientales apropiadas para las actividades del laboratorio.

La documentación también debe abarcar las condiciones asociadas al control, la supervisión y el registro de las condiciones medioambientales.

La norma ISO/IEC 17025:2017 establece requisitos para aquellas condiciones ambientales que pueden afectar a los resultados de las actividades del laboratorio.

Dependiendo de la naturaleza de las actividades del laboratorio, un parámetro similar puede ser o no significativo para los resultados de las pruebas.

Por ejemplo, el valor de humedad relativa que es crítico para los ensayos textiles, y que debe controlarse, no suele serlo en el caso de los ensayos mecánicos rutinarios de plásticos.

Las medidas de control de las instalaciones pueden abarcar:

  • acceso y uso de las zonas que afectan a las actividades del laboratorio;
  • disuasión de impurezas y separación efectiva de zonas, así como instalaciones o emplazamientos fuera del control permanente de un laboratorio.

Además, la norma ISO/IEC 17025:2017 exige un procedimiento para la manipulación, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos.

Existen requisitos de equipamiento que permiten obtener resultados correctos durante las actividades de laboratorio:

  • Software;
  • Hardware;
  • Datos de referencia;
  • Materiales de referencia;
  • Normas de medición;
  • Reactivos;
  • Consumibles;
  • Aparatos auxiliares

Además, la herramienta o el equipo deben alcanzar la incertidumbre de medición o la precisión de medición requeridas.

Como resultado, los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 2017 están poniendo un gran énfasis en las cuestiones de trazabilidad metrológica.

Asimismo, la norma incluye orientaciones sobre cómo crear y exhibir la trazabilidad metrológica.

La cláusula también desarrolla los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 2017 relativos al control y la comunicación con organizaciones externas que ofrecen productos y servicios que afectan a las actividades del laboratorio.

Además, es necesario definir, revisar y aprobar procedimientos y registros:

  • Requisitos del laboratorio de la norma ISO/IEC 17025 2017 para productos y servicios suministrados externamente;
  • Crear los criterios de evaluación, selección y seguimiento de los resultados, así como una reevaluación de los proveedores externos.
Aplicar la norma ISO 17025
Aplicar la norma ISO 17025

Cláusula 7 - Requisitos del proceso de ISO/IEC 17025 2017

La cláusula 7 ha desplegado los siguientes requisitos de proceso:

7.1 Examen de solicitudes, licitaciones y contratos

La norma ISO/IEC 17025:2017 exige la necesidad de abordar cuestiones como:

  • Nivel de comprensión de los requisitos;
  • Competencia y recursos del laboratorio para cumplir los requisitos;
  • Aplicación de un control adecuado sobre los proveedores externos;
  • Selección de métodos de ajuste para cumplir los requisitos de los clientes.

Se espera que un laboratorio notifique a los clientes cuando el método de ensayo/calibración/muestreo necesario se considere obsoleto o inadecuado.

Cuando se exige una declaración de conformidad con una norma o especificación, la regla de decisión seleccionada debe comunicarse al cliente y acordarse con él.

Además, un laboratorio debe aplicar una revisión de contrato para cualquier modificación en el contrato, licitación o solicitud. También se requieren registros de revisión relativos.

7.2 Selección, verificación y validación de métodos

ISO/IEC 17025:2017 describe la palabra "método" como una forma de clasificar el procedimiento de muestreo, el método de calibración y el procedimiento de ensayo/medición.

Se espera que un laboratorio pueda garantizar que utiliza la última versión válida de un método, excepto cuando sea imposible o inadecuado hacerlo.

Los métodos incluyen los publicados por:

- Normas regionales;

- Normas nacionales;

- Normas internacionales;

- Textos o revistas científicas pertinentes;

- Organizaciones técnicas reputadas;

- Fabricante del equipo;

- Laboratorio

Las desviaciones de los métodos sólo se producirán si la no conformidad ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente.

Se espera que se validen los métodos desarrollados por el laboratorio, los métodos estándar modificados y los métodos no estándar. El laboratorio también debe conservar los registros pertinentes.

7.3 Muestreo

Los requisitos que figuran en esta cláusula se aplican a los laboratorios que realizan actividades de muestreo para laboratorios de ensayo y calibración que también son responsables del muestreo.

Cuando el laboratorio realice un muestreo de productos, materiales o sustancias para su posterior ensayo o calibración, deberá disponer de un método de muestreo y un plan de muestreo.

Por último, los registros de datos de muestreo deben conservarse conforme a los requisitos estándar.

7.4 Manipulación de los elementos de ensayo o calibración

Un laboratorio debe redactar un procedimiento para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación y devolución o vertido de los elementos de ensayo o calibración.

También debe incluir un sistema de identificación de los elementos de ensayo o calibración.

A continuación, el laboratorio debe registrar las desviaciones con respecto a las condiciones especificadas, Mientras tanto, se debe consultar al cliente para conocer los pasos siguientes.

Si algunos artículos deben almacenarse o acondicionarse en determinadas condiciones ambientales, estas condiciones deberán conservarse, comprobarse y registrarse.

7.5 Expedientes técnicos

ISO/IEC 17025:2017 espera que un laboratorio cumpla con los requisitos de ISO/IEC 17025 2017 en el mantenimiento de registros técnicos. Con ello se pretende garantizar la trazabilidad de las actividades del laboratorio y proporcionar detalles para la posible toma de decisiones.

Se espera que los registros técnicos contengan los resultados, informes y datos adecuados.

El registro debe poder ayudar a categorizar las cuestiones que afectan al resultado de la medición y a su incertidumbre de medición.

Asimismo, debe permitir la repetición de una actividad de laboratorio, en caso necesario, dando trazabilidad a las versiones anteriores o a las nuevas observaciones, si se modifican.

Ya hemos cubierto la información general, los requisitos principales y los requisitos de proceso de la norma ISO/IEC 17025 2017.

Para empezar, puede obtener nuestros kits de herramientas cuidadosamente elaborados en QSE Academy.


¿Busca más recursos sobre la norma ISO 17025?

Si este artículo le ha resultado útil, explore nuestros recursos premium diseñados para ayudarle a conseguir la certificación ISO 15189 de forma eficaz:

Estos recursos se adaptan a sus necesidades y garantizan un proceso de certificación fluido. Explórelos hoy mismo y acérquese un paso más al éxito.


Compartir en las redes sociales

Comentario (1)

  1. Subham

    ¿Dispone de información sobre el curso de auditor interno y gestor de calidad para la norma ISO 17025?

Deje aquí su opinión

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

3 × 4 =

Seleccione los campos que desea mostrar. Los demás quedarán ocultos. Arrastre y suelte para reorganizar el orden.
  • Imagen
  • SKU
  • Clasificación
  • Precio
  • Stock
  • Disponibilidad
  • Añadir a la cesta
  • Descripción
  • Contenido
  • Peso
  • Dimensiones
  • Información complementaria
Haga clic fuera para ocultar la barra de comparación
Compara
Plan del proyecto de implantación de la norma ISO 17025

Obtenga gratis su plan de proyecto de implantación de ISO/IEC 17024

Inicie su acreditación con un plan de proyecto paso a paso. Agilice el proceso, ahorre tiempo y cumpla la normativa con facilidad.

 

Sus datos nunca se compartirán con terceros.
0