Paquete ISO 15189 2022

$289 IVA incluido

  • Proporcionar un marco para acreditación de laboratorios médicos.
  • Documentación completa de los requisitos para la acreditación ISO 15189 y una guía práctica para su aplicación.
  • ➡️Todos los documentos necesarios para la acreditación.
  • ➡️ 30 días de devolución garantía.
  • ➡️ Descarga inmediata
  • ➡️ Asistencia 24/7 Servicio
  • ➡️ Tipos de documentos incluidos: Docx, PPT, Excel, PDF
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La norma ISO 15189 está diseñado para ayudar a los laboratorios a mejorar la calidad de los resultados y cumplir los requisitos de acreditación. Incluye un conjunto de documentos que definen las características mínimas que debe reunir el laboratorio para lograr Acreditación ISO 15189.

Estos documentos pueden ser utilizados por el personal del laboratorio para mejorar su comprensión de los sistemas de calidad, garantizar una aplicación eficaz y coherente de los procedimientos y ayudar al personal a cumplir los requisitos acreditados.

Los documentos propuestas por el paquete ISO 15189 incluyen directrices sobre gestión de resultados, procedimientos y prácticas de laboratorio, controles internos y externos, y garantía de calidad en los laboratorios médicos.

También proporciona una descripción detallada de las políticas y procedimientos del laboratorio que deben aplicarse para garantizar que todas las pruebas realizadas cumplen las normas exigidas por el sistema de acreditación.

👉 ¿Qué es la norma ISO 15189?

ISO 15189 es una norma internacional que define los criterios que debe cumplir un laboratorio médico para el control de calidad y la precisión de los resultados.

Define los requisitos mínimos de calidad y seguridad para la acreditación de laboratorios médicos y para su aceptación por los sistemas nacionales de salud. Incluye requisitos para la gestión del personal, los procedimientos analíticos, la validación de los resultados y los equipos y controles adecuados.

La norma ISO 15189 goza de reconocimiento mundial como norma de calidad para laboratorios médicos y garantiza que un laboratorio certificado presta servicios que cumplen los más altos niveles de calidad y precisión.

Los laboratorios certificados son supervisados periódicamente para garantizar que cumplen la norma de calidad exigida.

La certificación ISO 15189 está reconocida como marca internacional de calidad y permite a los organismos nacionales de acreditación (ONA) conceder acreditaciones a los laboratorios médicos que cumplen esta norma.

👉 Requisitos de la norma ISO 15189:

Los requisitos de la norma ISO 15189 incluir requisitos específicos de calidad y seguridad que deben cumplir los laboratorios médicos acreditados. La norma contiene elementos como los principios de garantía de calidad, el control interno y el sistema de acreditación. También especifica los requisitos para la gestión del personal, el uso apropiado de los datos y la información, y las características técnicas necesarias para garantizar un apoyo adecuado a las actividades analíticas.

La norma ISO 15189 también contiene requisitos para documentación e identificación de procedimientos para garantizar un funcionamiento correcto y un control de calidad eficaz. Los laboratorios médicos deben proporcionar documentación completa de sus técnicas analíticas, los controles de calidad que realizany su proceso de validación de resultados. También deben disponer de un sistema de documentación completo y actualizado que abarque toda la normativa aplicable al trabajo del laboratorio.

Además, para garantizar la máxima calidad de las pruebas realizadas por el laboratorio médico, es necesario que éste se asegure de que aplica las medidas adecuadas para mantener un enfoque permanente en la mejora continua del servicio a los pacientes.

Por lo tanto, los laboratorios médicos deben demostrar que pueden considerar adecuadamente toda la información pertinente relacionada con las necesidades clínicas o la legislación aplicable, con el fin de garantizar la salud pública y proteger el bienestar de cada paciente cuyo análisis el proceso.

Además, para garantizar el buen cumplimiento de la norma ISO 15189, un laboratorio médico debe ser capaz de controlar minuciosamente los resultados obtenidos con respecto a las normas internacionales y nacionales vigentes. Para ello, hay que implantar un sistema riguroso que pueda supervisar constantemente el rendimiento del laboratorio para garantizar un apoyo ad hoc si es necesario en caso de incumplimiento o si se observa una disminución del rendimiento general del laboratorio.

👉 Este paquete te ayudará a:

  • Evalúe y mejore la conformidad de su laboratorio con los requisitos de la norma ISO 15189.
  • Proporcionar información exhaustiva sobre los procedimientos analíticos, los controles de calidad y el proceso de validación de resultados.
  • Implantar sistemas de documentación completos y actualizados para garantizar un funcionamiento correcto y un control de calidad eficaz.
  • Proporcionar orientación específica sobre la gestión del personal, el uso adecuado de los datos y la información, y las especificaciones técnicas necesarias para garantizar un apoyo adecuado a las actividades analíticas.
  • Proporcionar herramientas para supervisar continuamente el rendimiento del laboratorio a fin de garantizar la calidad óptima de los análisis realizados y tratar adecuadamente la información pertinente relacionada con las necesidades clínicas o la legislación aplicable.
  • Permita que su laboratorio se beneficie del estricto cumplimiento de la norma ISO 15189.
  • Proporcionar una guía detallada sobre cómo aplicar las buenas prácticas identificadas por la norma dentro del laboratorio y cómo integrarlas en el proceso diario para lograr una mayor eficiencia.
  • Por último, el paquete proporcionará un análisis detallado de cómo su organización puede mantener el enfoque constante en la mejora continua del servicio ofrecido a los pacientes, así como una lista completa de la normativa aplicable al trabajo del laboratorio para garantizar la salud pública y proteger el bienestar de cada paciente tratado por el laboratorio.

👉Para quién es este paquete:

Este paquete está destinado a los profesionales de laboratorios médicos que deseen garantizar el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 15189 ;

  • Se ha concebido específicamente para los directores de laboratorio, así como para el personal implicado en el proceso analítico y la calidad ;
  • El paquete ofrece una visión completa de los procedimientos integrados necesarios para mejorar continuamente la calidad de las pruebas médicas realizadas por el laboratorio;
  • El paquete proporciona una visión completa de los procedimientos integrados necesarios para mejorar continuamente la calidad de las pruebas médicas realizadas por el laboratorio; por lo tanto, puede ser útil para todos aquellos que buscan una solución práctica y eficaz para garantizar un estricto control de calidad y una gestión ad hoc en caso necesario o si el rendimiento global del laboratorio disminuye;
  • El paquete también será muy útil para los expertos encargados de formar e informar al personal sobre la aplicación y adaptación de buenas prácticas en todas las fases del análisis en el contexto del cumplimiento óptimo de las normas ISO 15189.

👉¿Cuáles son los resultados esperados?

- Una evaluación completa y precisa de la conformidad del laboratorio con los requisitos de la norma ISO 15189

- Información detallada sobre los procedimientos analíticos, los controles de calidad y el proceso de validación de los resultados

- Establecimiento de un sistema de documentación organizado para garantizar un funcionamiento correcto y eficaz

- Orientación específica sobre la gestión del personal, el uso adecuado de los datos y la información, y las especificaciones técnicas requeridas.

- Herramientas para supervisar constantemente el rendimiento del laboratorio con el fin de garantizar una calidad óptima de los análisis realizados por el laboratorio.

- Una guía completa sobre cómo aplicar en el laboratorio las buenas prácticas identificadas en la norma

- Un análisis detallado de cómo su organización puede centrarse en la mejora continua del servicio a los pacientes.

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FAQs

¿Cuántos usuarios pueden acceder a este paquete?

Este paquete puede ser utilizado por todas las personas que trabajan en una misma empresa, independientemente de su cargo o departamento. Proporciona un conjunto completo de soluciones que ayudan a agilizar los procesos y procedimientos, al tiempo que aumentan la productividad y la eficacia. Con este paquete, hasta 50 usuarios pueden trabajar juntos en tiempo real, lo que les permite compartir datos importantes de forma rápida y eficaz.

¿Existe alguna versión del paquete en otros idiomas?

Sí, hay versiones del paquete disponibles en otros idiomas. Además de italiano, alemán, portugués, sueco y japonés, también se ofrece chino. Para quienes deseen utilizar el paquete en un idioma distinto del inglés, esto supone una gran opción. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con nosotros a través del chat o envíe un correo electrónico a support@qse-academy.com

¿Hay garantía de devolución del dinero si no estoy satisfecho con el servicio?

Si no está completamente satisfecho con el producto o el servicio prestado, le ofrecemos un Garantía de devolución del dinero en 30 días. Le ofrecemos una opción segura y sin riesgos para que pueda confiar en su decisión de utilizar nuestro servicio. Entendemos que a veces las cosas no salen según lo planeado y por eso queremos darle la oportunidad de que nos devuelva el dinero.

¿Qué opciones de pago tengo?

Dispone de varias opciones de pago. Puede elegir pagar mediante crédito tarjeta, débito tarjetao PayPal. También ofrecemos un cómodo plan de pago aplazado para aquellos que deseen pagar su compra a lo largo del tiempo. Si tiene alguna pregunta sobre nuestras opciones de pago, no dude en ponerse en contacto con nosotros.

¿Cuánto tardaré en recibir el paquete completo de documentos?

Su compra le llevará directamente a la página de descarga y un enlace para obtener su archivo se envía instantáneamente a su bandeja de entrada. Los documentos se entregan en una carpeta .zip segura que hay que extraer. Si tiene dificultades para descargarlos, póngase en contacto con nosotros en support@qse-academy.com - nuestro equipo estará encantado de ayudarle.

Expertos

Paquete ISO 15189 2022Hola, ¡gente increíble!
Marilyn C.
del equipo de la Academia QSE 👋.

Marilyn C. es una destacada experta en acreditación y normas de laboratorio establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Posee amplios conocimientos sobre acreditación ISO 17025, 17020, 17024, 17034 y 17043, incluido el proceso de evaluación y certificación conforme a estas normas. También tiene experiencia en la implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) que se adhieren a las normas ISO 9000.

Marilyn es una consultora muy experimentada que ha ayudado a numerosas organizaciones a conseguir las acreditaciones o certificaciones ISO deseadas. Ofrece orientación sobre cómo mejorar los procesos y procedimientos para cumplir los requisitos establecidos por organismos internacionales de normalización como ISO e IEC. Trabaja en estrecha colaboración con los clientes para garantizar que las operaciones de laboratorio cumplan estas exigentes normas, de modo que puedan mantener sus certificaciones para lograr el éxito a largo plazo.

Además, Marilyn ofrece cursos de formación sobre sistemas de gestión de la calidad (SGC), evaluación de riesgos y auditoría interna para quienes deseen obtener la acreditación ISO. También ha publicado varios artículos sobre el tema y es ponente habitual en diversas conferencias del sector.

La experiencia de Marilyn en acreditaciones y normas la convierte en un activo inestimable para cualquier laboratorio u organización que desee cumplir las normas internacionales de excelencia. Su compromiso con la calidad y el servicio al cliente garantiza que los clientes reciban los mejores resultados posibles cuando trabajan con Marilyn C., lo que la convierte en una excelente opción para quienes buscan una certificación ISO o asesoramiento en SGC.

Marilyn es experta en el desarrollo y la implantación de sistemas de gestión de la calidad para laboratorios que cumplen las normas ISO. Está capacitada para revisar los sistemas existentes e identificar áreas de incumplimiento o mejora. Además, es capaz de impartir cursos de formación al personal para aumentar su comprensión de los requisitos ISO y cómo deben aplicarse en un entorno de laboratorio.

Marilyn ha trabajado extensamente con muchas organizaciones diferentes en proyectos de acreditación, asegurándose de que pudieran cumplir todos los criterios pertinentes establecidos por los organismos internacionales. También posee experiencia en la realización de auditorías de instalaciones de laboratorio para comprobar el cumplimiento de las normas pertinentes.

Como consultora experimentada en este campo, Marilyn puede ofrecer a sus clientes asesoramiento sobre los cambios necesarios para garantizar el pleno cumplimiento de las normas internacionales. Puede orientar sobre la mejora de la calidad de los servicios de laboratorio y elaborar planes para futuras acreditaciones.

👉 ¿Quién está detrás de la Academia QSE?

QSE Academy es un pequeño equipo de consultores ISO independientes que trabajan desde todo el mundo. Nuestro equipo se dedica a ofrecer los mejores servicios de consultoría sobre normas de calidad y medio ambiente que ayudan a las empresas a alcanzar su pleno potencial. Nos esforzamos por ofrecer servicios personalizados y rentables adaptados a las necesidades de cada cliente. Nuestros consultores cuentan con numerosas certificaciones en los campos de ISO 9001, 14001 y 45001, por lo que están bien equipados para afrontar cualquier reto en materia de calidad o medio ambiente. En QSE Academy, nos apasiona ayudar a las empresas a crecer y tener éxito proporcionándoles las herramientas que necesitan para alcanzar sus objetivos. Nuestro equipo se compromete a ofrecer servicios de consultoría integrales que se adapten a las necesidades empresariales únicas de cada cliente. Nos esforzamos por garantizar que nuestros clientes saquen el máximo partido de sus inversiones proporcionándoles un servicio y una asistencia de primera categoría. Con años de experiencia en consultoría de normas de calidad, medio ambiente y seguridad, estamos aquí para garantizar que alcance el nivel de éxito deseado. Estamos deseando trabajar con usted.

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? ¿Está disponible para hablar de cómo puedo ponerme en contacto con usted?

Por supuesto. Me encantaría hablar con usted sobre cómo ponerse en contacto conmigo. La mejor manera de ponerse en contacto conmigo es por correo electrónico a Support@qse-academy.com. Compruebo mis correos electrónicos varias veces al día y suelo responder en 24 horas, por lo que es la forma más rápida de ponerte en contacto conmigo. Además, dispondrás de asistencia por chat las 24 horas del día.

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Documentos

? Este paquete te ofrece las siguientes prestaciones:

  • Completo de por vida acceda a
  • Acceso desde ordenador portátil, de sobremesa y móvil
  • Certificado de aprovechamiento

👉 Este paquete incluye

Procedimientos:

  1. Manual de calidad
  2. Procedimiento de control de documentos
  3. Procedimiento de control de registros
  4. Procedimiento de auditoría interna
  5. Procedimiento de acción correctiva
  6. Procedimiento de acción preventiva
  7. Procedimiento de control de la producción no conforme
  8. Procedimiento de revisión por la dirección
  9. Procedimiento de competencia, formación y sensibilización
  10. Procedimiento de calibración y mantenimiento del equipo
  11. Procedimiento de evaluación de compras y proveedores
  12. Procedimiento de recepción y manipulación de muestras
  13. Procedimiento preanalítico
  14. Procedimiento analítico
  15. Procedimiento postanalítico
  16. Procedimiento de comunicación de resultados
  17. Indicadores de calidad y procedimiento de control
  18. Procedimiento de reclamaciones de los clientes
  19. Procedimiento de confidencialidad y seguridad de la información
  20. Procedimiento de seguridad en el laboratorio
  21. Procedimiento de gestión de residuos

Registros y formularios:

  1. Formulario de aprobación del manual de calidad
  2. Formulario de solicitud de modificación de documentos
  3. Formulario de registro de formación
  4. Formulario de informe de auditoría interna
  5. Formulario de solicitud de medidas correctoras
  6. Formulario de solicitud de acción preventiva
  7. Formulario de informe de no conformidad
  8. Actas de la reunión de revisión de la gestión
  9. Registros de calibración y mantenimiento de equipos
  10. Formulario de evaluación y aprobación de proveedores
  11. Ejemplo de registro de recepción y manipulación
  12. Registro de resultados
  13. Registro de seguimiento de los indicadores de calidad
  14. Registro de reclamaciones de clientes

Manual:

  1. Manual de calidad ISO 15189

Otros:

  1. Política de calidad del laboratorio
  2. Alcance de la acreditación de laboratorios
  3. Organigrama
  4. Descripción de puestos

PNT:

  1. PNT para el control de documentos
  2. PNT para el control de registros
  3. PNT para auditorías internas
  4. PNT para acciones correctivas
  5. PNT para acciones preventivas
  6. PNT para el control de productos no conformes
  7. PNT para la revisión por la dirección
  8. PNT de Competencia, Formación y Concienciación
  9. PNT para la calibración y el mantenimiento de equipos
  10. PNT para la evaluación de compras y proveedores
  11. PNT para la recepción y manipulación de muestras
  12. PNT para procesos preanalíticos
  13. PNT para procesos analíticos
  14. PNT para procesos postanalíticos
  15. PNT para la comunicación de resultados
  16. PNT para indicadores de calidad y seguimiento
  17. PNT para reclamaciones de clientes
  18. PNT sobre confidencialidad y seguridad de la información
  19. PNT para la seguridad en el laboratorio
  20. PNT para la gestión de residuos
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