Panorama de la normativa sobre cosméticos de la ASEAN

Directiva sobre cosméticos de la ASEAN (ACD) es un marco que inicialmente publicada en 2008 para abordar varias cuestiones relacionadas con la importación, fabricación y venta de productos cosméticos. Este acuerdo se ha modificado varias veces en función de los acuerdos alcanzados por los países miembros en las reuniones del ASCB.

El núcleo de ACD toma prestadas numerosas funciones del marco reglamentario de la UE, siendo las más notables las diversas listas de ingredientes de la Normativa sobre productos cosméticos (CPR). Sin embargo, el ACD, a diferencia del CPR, no suele aplicarse directamente en los países miembros. Mientras que la aplicación de los cambios del ACD se acordó entre todos los Estados miembros, la variación en su ejecución puede crear una aplicación y un marco regulador desiguales en las distintas jurisdicciones.

Definición de productos cosméticos 

The definition for ‘cosmética? el producto según el ACD es idéntico al que se encuentra en RCPEso es,

?toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes externas del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas de la cavidad bucal con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

El Anexo I del ACD ofrece estos tipos de productos considerados habitualmente como productos cosméticos, estos son;

• Mascarillas faciales excepto productos de peeling químico
• Emulsiones, cremas, geles, lociones y aceites para la piel del rostro, las manos y los pies.
• Bases tintadas como polvos, pastas y líquidos
• Jabones desodorantes y jabones de tocador
• Polvos para después del baño, polvos de higiene y polvos de maquillaje
• Depilatorios
• Preparados para la ducha y el baño, incluidas espumas, lamas, geles y aceites
• Aguas de tocador, perfumes y aguas de colonia
• Productos de ajuste
• Antitranspirantes y desodorantes
• Productos capilares
• Productos para alisar, fijar y ondular
• Decolorantes y tintes
• Productos de peluquería (lacas, brillantina y lociones)
• Productos destinados a la aplicación en los labios
• Productos para el afeitado, como espumas, lociones y cremas
• Productos acondicionadores (aceites, lociones y cremas)
• Decolorantes y tintes
• Productos para el maquillaje y el cuidado de las uñas
• Productos para el cuidado de la boca y los dientes
• Productos para maquillarse y desmaquillarse los ojos y la cara
• Productos de limpieza (champús, polvos y lociones)
• Productos antiarrugas
• Productos para tomar el sol
• Productos para la higiene íntima externa
• Productos para broncearse sin sol; y
• Productos para blanquear la piel

Lista de ingredientes 

En la ACD se incluyen varios artículos cuyo uso está prohibido, restringido o permitido en numerosos productos cosméticos. Estas listas se encuentran en numerosos anexos del ACD, entre ellos;

• Anexo II, parte 1: Sustancias que no deben entrar en la composición de los productos cosméticos
• Anexo III, parte 1: Sustancias que nunca deben contener los productos cosméticos, pero que están sujetas a condiciones y restricciones.
• Anexo IV, parte 1: Colorantes cuyo uso está autorizado en los productos cosméticos
• Anexo VI: conservantes autorizados, y
• Anexo VII: filtros UV autorizados

Contaminantes

Todos productos cosméticos vendidos en la región de ASEAN no contener arsénico, plomo o mercurio, salvo impurezas inevitables. Cuando se analicen las impurezas mediante el Método Cosmético de la ASEAN (ACM), no deben superar los siguientes límites;

• Mercurio; no más de 1mg/L o 1mg/kg (1 ppm)
• Plomo; no más de 20mg/L o 20mg/kg (20 ppm)
• Arsénico; no más de 5mg/L o 5mg/kg (5 ppm)

Cadmio también está sujeta a estas restricciones no superando los 5mg/L o 5mg/kg (5 pp). En Tailandia, esta restricción es aún más estricta: 3mg/L o 3mg/kg (3 ppm).

Cualquier producto que vaya a ser utilizado por niños menores de tres años o para su uso alrededor de las mucosas o los ojos debe superar un total de 500 unidades formadoras de colonias (UFC)/g para evitar la contaminación biológica.

Este límite suele ser de 1.000 UFC/g para otros productos. Además, cada producto debe dar negativo por 0,1 ml o 0,1 g de muestra de ensayo para S. aureus, C. Albicans y P. aeruginosa. Para más información, consulte las "Directrices de la ASEAN sobre límites de contaminantes para cosméticos".

Requisitos de etiquetado 

Aparte de los anexos, como ya se ha mencionado, el ACD también contiene varios apéndices que ofrecen normas y orientaciones adicionales, entre las que se incluye el etiquetado. El apéndice II establece los requisitos para el etiquetado de los cosméticos, así como la línea de base para el etiquetado de los productos cosméticos. No obstante, esto está sujeto a condiciones adicionales por parte de cada país.

Todos los productos que se vendan en el mercado de la ASEAN deben incluir lo siguiente;

• Nombre del producto cosmético y su función
• Instrucciones de uso
• Una lista completa de ingredientes (por orden decreciente de peso en el momento de añadirlos)
• País de fabricación
• Número de lote
• Fecha de caducidad
• Precauciones especiales; y
• Nombre y dirección del organismo que lo suministra en el mercado nacional

La ACD suele ceder ante otras referencias mundiales cuando se trata de nombres de ingredientes cosméticos, entre ellas;

• Farmacopea Británica
• Cas
• Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI); y
• Farmacopea de EE.UU.

Los fabricantes, importadores y propietarios de marcas de cosméticos deben consultar el Apéndice II y las disposiciones de los Estados miembros para confirmar que las etiquetas cumplen los requisitos previos establecidos en el país específico en el que se comercializará la mercancía.

Los productos básicos de protección solar o cualquier declaración de tener tales atributos deben contener otras declaraciones en el etiquetado. Algunas de estas declaraciones se aplican sólo a productos específicos, mientras que otras se aplican a todas las mercancías. Para más información al respecto, consulte la lista del anexo VII o los filtros UV aceptados, así como “ASEAN Guidelines on Sunscreen Labelling.”

Reclamaciones de productos 

En el Apéndice III de la DCA figuran los procedimientos para efectuar declaraciones de propiedades de los productos. Estos requisitos, que deben indicarse explícitamente, incluyen;

• Los productos cosméticos no deben presentarse como prevención o tratamiento de una infección en seres humanos.
• Los productos destinados a ser inyectados, ingeridos o puestos en contacto con otras partes del cuerpo humano, como los genitales internos o las mucosas nasales, no suelen considerarse productos cosméticos.

Aunque el Apéndice III no es exhaustivo, incluye numerosos ejemplos de declaraciones intolerables. Del mismo modo, cualquier producto que afirme contener propiedades UV o protector solar debe incluir declaraciones adecuadas en el etiquetado.

Registro de productos 

El "Acuerdo sobre el Esquema Armonizado de Regulación de Cosméticos de la ASEAN" establece que las naciones miembros de la ASEAN acordaron reconocer mutuamente la aprobación de productos cosméticos emitida por las autoridades reguladoras de los estados miembros. El reconocimiento suele referirse a la

?uso de un certificado de mercancía registrada según lo acordado, como base para acciones reguladoras, incluidas las aprobaciones o reemisiones de aprobaciones de registro de productos.

Sobre el terreno, los importadores, fabricantes y propietarios de marcas de cosméticos están obligados a seguir los procedimientos establecidos por cada Estado miembro para el registro y la notificación de las mercancías. Por ello, el Apéndice IV del ACD carece hoy en día de validez, ya que cada Estado ha implantado sus requisitos de venta e importación.

Evaluación de la seguridad 

La notificación debe enviarse a las autoridades competentes de cada Estado miembro para la mayoría de los productos cosméticos. La ASEAN ha publicado las "Directrices para la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos". cosmetic product,” as well as the uniform standard para el fichero de información sobre mercancías (Pif) que debe presentarse como parte de la notificación.

La ASEAN no tiene una postura formal sobre los ensayos con animales, por lo que cada Estado miembro es responsable de establecer sus políticas al respecto. Además, en el Apéndice VI del ACD figuran las "Directrices sobre buenas prácticas de fabricación de cosméticos", que incluyen métodos para garantizar que los productos se controlan y fabrican de forma segura y coherente.