Introducción al sistema de gestión de la calidad Ámbito de aplicación

El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es un aspecto fundamental de la implantación de la norma ISO 9001:2015. Delimita los límites y la aplicabilidad del sistema, garantizando que todos los procesos pertinentes se gestionan y controlan eficazmente.

 Un alcance bien definido del SGC ofrece a las partes interesadas una comprensión transparente de las actividades, productos y servicios de la organización cubiertos por el SGC. Además, establece los parámetros para las auditorías y certificaciones externas, garantizando que la organización cumple los requisitos necesarios para la conformidad.

¿Qué es el alcance de la norma ISO 9001 y por qué es importante?

El alcance de ISO 9001 se refiere a los límites y la aplicabilidad del SGC dentro de una organización. Describe los procesos, productos y servicios que entran dentro del SGC y están sujetos a sus requisitos.

Definir el ámbito de aplicación es crucial por varias razones:

• Garantiza que todos los procesos relevantes de la organización se gestionan y controlan eficazmente.
• Ayuda a las partes interesadas, incluidos empleados, clientes y proveedores, a comprender el grado de compromiso de la organización con la calidad.
• Sirve de base para auditorías y certificaciones externas, garantizando que la organización cumple los requisitos necesarios para la conformidad.

Beneficios clave de la implantación de ISO 9001 Alcance del sistema de gestión de la calidad

La implantación de un alcance ISO 9001 bien definido en su organización puede reportar varios beneficios:

• Mejora de la eficacia operativa: Al identificar y controlar los procesos relevantes, las organizaciones pueden reducir los residuos, disminuir los costes y optimizar los recursos.
• Mayor satisfacción del cliente: Un SGC que cumple los requisitos y expectativas de los clientes aumenta su satisfacción y fidelidad.
• Mayor comerciabilidad: El cumplimiento de la norma ISO 9001 demuestra un compromiso con la calidad, lo que puede mejorar la reputación de una organización y atraer a nuevos clientes.
• Mejor toma de decisiones: Un enfoque de la gestión de la calidad basado en datos favorece la toma de decisiones informadas y la mejora continua.
• Reducción del riesgo: Al identificar los riesgos potenciales y aplicar los controles adecuados, las organizaciones pueden mitigar el impacto de las interrupciones y garantizar la continuidad del negocio.

Importancia de la determinación del alcance en ISO 9001 2015

Un alcance completo y claro del SGC sirve para varios propósitos:

1. Destaca las áreas de la organización que entran en el ámbito del SGC, garantizando que los procesos pertinentes se gestionan y controlan de forma eficaz.
2. It provides a transparent understanding of the organization’s activities, products, and services that are subject to the QMS, allowing stakeholders to assess the system’s effectiveness.
3. Establece los límites de las auditorías y certificaciones externas, garantizando que la organización cumple los requisitos necesarios.

Key Considerations for Clause 4.3 – QMS ISO 9001 Scope – 

ISO 9001:2015, Cláusula 4.3, describe varios factores a considerar cuando se determina el alcance del SGC:

1. Cuestiones externas e internas relevantes para el propósito de la organización, su dirección estratégica y su capacidad para lograr los resultados previstos.
2. Requisitos de las partes interesadas pertinentes, como clientes, proveedores, empleados, organismos reguladores y accionistas.
3. Los productos y servicios de la organización, incluida su complejidad, localización geográfica y sectores industriales relevantes.

La norma también obliga a las organizaciones a tener en cuenta cualquier requisito aplicable de la norma ISO 9001 y a justificar cualquier exclusión.

Definición del alcance del SGC ISO 9001: Guía paso a paso

Realizar un análisis organizativo

Inicie el proceso analizando su organización para identificar su finalidad, su dirección estratégica y los problemas internos y externos que afectan a su funcionamiento.

Este análisis le permitirá comprender el contexto de la organización y determinar qué áreas incluir en el alcance del SGC.

Identificación de las partes interesadas

Enumere todas las partes interesadas relevantes para su SGC, como clientes, proveedores, empleados y organismos reguladores. Tenga en cuenta sus requisitos y expectativas y asegúrese de que se abordan dentro del alcance del SGC.

Determinar los productos y servicios

Identifique los productos y servicios que ofrece su organización, incluida su complejidad, ubicación geográfica y los sectores industriales a los que sirven.

Esta información facilitará la determinación del alcance de la cobertura del SGC y el reconocimiento de cualquier norma o reglamento específico del sector que pueda ser de aplicación.

Definir los límites del SGC

Basándose en la información recopilada, establezca los límites del SGC especificando explícitamente las ubicaciones, departamentos, procesos y productos/servicios que se incluyen o excluyen.

Garantizar la consideración de todos los requisitos pertinentes de la norma ISO 9001:2015 y justificar cualquier exclusión.

Documentar el alcance

Documente el alcance del SGC de forma clara y concisa, de modo que sea accesible para que las partes interesadas internas y externas comprendan la aplicabilidad del sistema. La declaración del alcance debe incluir la siguiente información:

1. The organization’s name and location(s)
2. Los productos y servicios cubiertos por el SGC
3. Sectores industriales a los que sirve la organización
4. Cualquier norma o reglamento específico del sector
5. El alcance de la cobertura del SGC (por ejemplo, toda una organización, departamentos o procesos específicos).
6. Justificaciones de cualquier exclusión de la norma ISO 9001:2015

Ejemplos de declaraciones de alcance de ISO 9001

Los siguientes son ejemplos de declaraciones de alcance del SGC bien definidas:

1. ABC Manufacturing, situada en París (Francia), está especializada en el diseño, la producción y la distribución de componentes de automoción de alta calidad para clientes de los mercados europeo y norteamericano. El alcance del SGC abarca todos los procesos relacionados con el diseño de productos, la producción, el control de calidad y la atención al cliente en toda la organización.
2. XYZ Logistics, proveedor mundial de servicios logísticos con oficinas en Asia, Europa y América, ofrece soluciones integrales para la cadena de suministro, que incluyen almacenamiento, transporte y gestión de inventarios. El alcance del SGC abarca todos los procesos básicos, desde la gestión de pedidos de clientes hasta la entrega final, garantizando el cumplimiento de la normativa comercial internacional y los requisitos de los clientes.
3. DEF Software, empresa de desarrollo de software con sede en Nueva York (EE.UU.), ofrece soluciones de software a medida para clientes de los sectores sanitario, financiero y minorista. El alcance del SGC incluye todo el ciclo de vida del desarrollo de software, desde la recopilación y el análisis de requisitos hasta el diseño, la implementación, las pruebas, la implantación y el mantenimiento.
4. GHI Electronics, fabricante multinacional de productos electrónicos con instalaciones en China, Alemania y Estados Unidos, fabrica una amplia gama de productos electrónicos de consumo, como teléfonos inteligentes, tabletas y dispositivos para llevar puestos. El alcance del SGC abarca el diseño, la producción y la asistencia posventa de todos los productos, centrándose en el cumplimiento de las normas mundiales de seguridad y calidad.

Conclusión

En conclusión, definir el alcance del SGC según la norma ISO 9001:2015 es un paso fundamental para establecer un Sistema de Gestión de Calidad sólido y eficaz.

Al considerar cuidadosamente el contexto de la organización, los requisitos de las partes interesadas pertinentes y la naturaleza de los productos y servicios, las organizaciones pueden crear una declaración de alcance exhaustiva que describa claramente los límites de su SGC.

Esto, a su vez, garantiza la gestión y el control de todos los procesos pertinentes, lo que redunda en una mayor eficacia, satisfacción del cliente y rendimiento general.

Una vez definido y documentado el alcance del SGC, es esencial que las organizaciones lo revisen y actualicen periódicamente para reflejar cualquier cambio en el contexto de la organización, las partes interesadas, los productos y los servicios.

Este proceso de revisión continua ayudará a mantener la pertinencia y eficacia del SGC y a garantizar que la organización siga cumpliendo los requisitos de la norma ISO 9001 y otros reglamentos aplicables.

Furthermore, a well-defined QMS scope will aid auditors in assessing the organization’s compliance with the standard, ultimately contributing to the organization’s continuous improvement and long-term success.