Requisitos ISO 9001 2015 (Parte 1)

Requisitos ISO 9001

Con el fin de ponerse al día con las demandas globales, es aconsejable que su organización entienda los cambios en los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y las normas del Sistema de Gestión de Calidad.

La versión de 2015 incluye requisitos sobre principios, conceptos y prácticas de gestión reconocidos internacionalmente en un conjunto de requisitos normalizados para un SGC.

Debido a ello, QSE Academy ha preparado un artículo en dos partes en el que se explican todas las revisiones esenciales que afectarán a su implantación de la norma ISO 9001. También hemos creado kits de herramientas que le ayudarán a aplicar los cambios.

¿Qué son los requisitos normalizados?

Describen los controles que se centran en mejorar la capacidad de una organización para producir servicios o productos para aumentar la satisfacción del cliente.

Estos requisitos:

• cumplir constantemente los requisitos de calidad de los clientes;
• cumplir los requisitos reglamentarios y legales pertinentes;
• mejorar el rendimiento en pos de estos objetivos.

Las revisiones de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 se centran en mejorar el sistema de gestión y los procesos de su organización.

Sin embargo no identifica ningún requisito de calidad de los productos o servicios porque normalmente son los clientes quienes los establecen.

No obstante, se espera que un organización con un ISO 9001 basado en SGC desarrollará su capacidad para satisfacer al cliente y requisitos reglamentarios.

Además, los requisitos de ISO 9001 son complementarios a los requisitos contractuales y reglamentarios de los clientes.

¿Sabía que, en los últimos años, grupos industriales han establecido aplicaciones sectoriales específicas de la norma ISO 9001? Entre ellos figuran la salud y la seguridad, la automoción, las telecomunicaciones, la industria aeroespacial y el medio ambiente, entre otros.

Por lo tanto, quienes implanten un SGC basado en la norma ISO 9001 deben garantizar el cumplimiento de determinados requisitos de los organismos reguladores y de los clientes.

Además, estas normas específicas del sector utilizan los requisitos de la norma ISO 9001 como base y, a continuación, incluyen nuevos requisitos o refuerzan los de la ISO.

¿Por qué se publicó una nueva versión de los requisitos de la norma ISO 9001:2015?

Se lleva a cabo una revisión periódica para identificar si ISO 9001 sigue siendo significativa en su aplicación al entorno empresarial y a sus necesidades. También define qué requisitos deben actualizarse, eliminarse o añadirse.

La última revisión, en 2008, contempló cambios menores, que se trataron de aclarar en lugar de añadir nuevos requisitos.

La norma ISO 9001:2015, Sistema de gestión de la calidad ? Requisitos es la quinta edición de la norma ISO 9001 desde que se publicó por primera vez en 1987.

Sin embargo, en esta última edición se planteó un cambio importante debido a:

• La necesidad de garantizar que la nueva norma refleja las necesidades de todas las partes interesadas pertinentes.
• Mejor centrarse en aportar valor para la organización y sus clientes.
• La necesidad de reflexionar y adaptarse a la progresiva entornos empresariales complejos y dinámicos.
• Distinguir el pensamiento de la gestión de riesgos subyacente al enfoque preventivo de las versiones anteriores de la norma para alcanzar los objetivos.
• La llegada de nuevas tecnologías.
• Más complejo cadenas de suministro.
• En workforce’s increasing diversidad cultural.
• Aumento de la demanda de las organizaciones para tener una formato y lenguaje comunes entre diferentes normas de sistemas de gestión.
• La atención a lo sostenible iniciativas de desarrollo hacia una base fiable para el futuro.
• Menos énfasis en documentación.

¿Quién es responsable de revisar los requisitos de la norma ISO 9001:2015?

Los cambios fueron responsabilidad del Subcomité nº 2 del Comité Técnico nº 176 de la ISO (ISO/TC 176/SC2).

También colabora con expertos de la industria y de la calidad nombrados por los organismos miembros de ISO y que representan a todos los sectores de la sociedad. partes interesadas.

Recompensas de los cambios en los requisitos de la norma ISO 9001:2015     

          La principal ventaja de los cambios es una mayor énfasis sobre la producción productos y servicios conformes.

 En consecuencia, su organización se convertirá en una entidad más fácil de usar y basada en el conocimiento.

           Dado que su organización alcanzará mejor compromiso de liderazgoCon la revisión de la gestión, conseguirá una planificación más estructurada para el establecimiento de objetivos. Como resultado, la revisión por la dirección se alinea con los resultados de la organización.

Del mismo modo, las revisiones abordan con mayor eficacia la gestión de la cadena de suministro. De este modo, su organización puede abordar los riesgos y oportunidades organizativos con un enfoque estructurado.

También es una oportunidad para crear un sistema integrado de gestión que aborda otros elementos como la continuidad de la actividad empresarial, la salud y la seguridad, el medio ambiente, etc.

Por último, los cambios en la norma ISO 9001:2015 suponen una oportunidad para información documentada flexible.

¿Cuáles son los principales cambios de la norma ISO 9001:2015?

          Tenga en cuenta que el concepto ISO 9001:2015 sigue siendo aplicable a cualquier tipo de organización, independientemente del tipo, tamaño, sector, productos y servicios.

Sin embargo, uno de los cambios clave es la adopción de una estructura de 10 cláusulas y un texto básico coherente con todos los demás sistemas de gestión ISO.

También se ha mejorado la compatibilidad con los usuarios no industriales y el sector servicios.

Además, la revisión abordó la necesidad de comprender de forma visible la organización y su contexto. Con ello se pretende evitar un planteamiento de "talla única" en la implantación y aplicación de un SGC.

Otro cambio fundamental es el reconocimiento de que, aunque la acción preventiva era inherente a toda la norma, era necesario hacerla más clara aplicando pensamiento basado en el riesgo.

Del mismo modo, era necesario tener en cuenta factores adicionales a la hora de determinar la aplicabilidad y los límites del SGC.

La revisión también trabajó en la mejora de la aplicación y comprensión del enfoque por procesos mediante la aplicación del pensamiento basado en el riesgo en combinación con el contexto de la organización:

• Centrarse en alcanzar resultados previstos del proceso para mejorar la satisfacción del cliente;
• A cambio de terminología del uso de los términos ‘documents’ and ‘records’ to ‘documented information’;
• Change to the use of the terms ‘purchasing’ and ‘outsourcing’ to the term ‘externally provided products and services’.
• Permitir flexibilidad al proporcionar información documentada;

Además, se ha incluido un ámbito más amplio en la búsqueda de oportunidades de mejora.

A pesar de la necesidad de mejora continua, se añadió la necesidad de mejoras estratégicas a través de la reorganización, la innovación, el cambio y las tecnologías para mejorar el rendimiento, los productos y los clientes.

Además, la norma ha mejorado la redacción de requisitos de liderazgo hacer hincapié en los requisitos de liderazgo:

• Centrarse en la gestión del cambio en toda la norma;
• Crear y preservar la estabilidad del conocimiento organizativo;
• Especificar los requisitos asociados a las actividades posteriores a la entrega.

Además, el alcance de los requisitos se ha hecho más específica para analizar y evaluar la información y los datos recogidos de seguimiento y medición.

Asimismo, abordó la necesidad de supervisar las tendencias en materia de satisfacción del cliente, rendimiento operativo y revisión de la gestión.

Por último, los cambios en la norma ISO 9001:2015 incluyen la disminución de la terminología del sector manufacturero para una mayor aceptabilidad y aplicación por parte de los sectores no manufacturero y de servicios.

Cambios en la estructura de ISO 9001:2015

La nueva estructura se ha alineado con la Estructura de alto nivel de 10 cláusulas desarrollada por ISO.

Con ello se pretende contribuir a mejorar coordinación entre los varios ISO normas del sistema de gestión.

Por ello, todas las normas ISO sobre sistemas de gestión adoptarán a partir de ahora esta estructura. Por ejemplo, la próxima revisión de la norma ISO 14001 adoptará esta misma estructura, basada en la metodología PDCA.

Posteriormente, las organizaciones podrán asimilar sin esfuerzo los requisitos similares de otras normas ISO sobre sistemas de gestión dentro de un único sistema.

Asimismo, la nueva estructura debería suponer un ahorro sustancial de costes y esfuerzos en el desarrollo, la implantación, el mantenimiento y la certificación del sistema.

Este gráfico ilustra algunas de las diferencias estructurales vitales entre ISO 9001:2015 y la actual ISO 9001:2008.

Cuadro comparativo de estructuras
ISO 9001:2015	ISO 9001:2008
Alcance	Alcance
Referencias nominativas	Referencias nominativas
Términos y definiciones	Términos y definiciones
Contexto de la organización	Sistema de gestión de la calidad
Liderazgo	Responsabilidad de la dirección
Planificación	Gestión de recursos
Apoyo	Realización del producto
Operación	Medición, análisis, mejora
Evaluación del rendimiento
Mejora

 

Changing ‘Product’ to ‘Product and Service’

ISO 9001:2008 had made it clear that the term ‘product’ also includes service. Thus, there’s no effect in practical terms.

El cambio implica un uso mucho más amplio de la norma fuera de la industria manufacturera. Esto también acentúa su idoneidad en los sectores de servicios.

Cambios en las condiciones de planificación

ISO 9001:2015 ha ampliado la cobertura de la planificación al requerir que una organización abordar los objetivos de calidad, los riesgos y las oportunidades, y la planificación de los cambios en toda la organización.

Se espera que las organizaciones aprovechen oportunidades como las nuevas tecnologías y productos.

Sin embargo, debe realizarse de forma controlada. También debe sopesarse con los riesgos que podrían causar efectos secundarios indeseables.

Cambios en los requisitos de documentación en ISO 9001:2015

La norma ya no se mencionan procedimientos documentados específicos. Por lo tanto, es responsabilidad de su organización conservar la información documentada que respalde el funcionamiento de los procesos.

Información documentada garantiza que los procesos se ejecutan según lo previsto.

PREGUNTAS MÁS FRECUENTES

¿Es necesario cambiar la estructura y la terminología del SGC de nuestra organización para reflejar los cambios en el PDF de ISO 9001:2015?

Esta norma no exige ninguna estructura ni terminología para desarrollar y documentar el SGC de su organización.

Así, su organización puede optar por utilizar la terminología y la estructura que mejor se adapten a sus necesidades.

La estructura de las cláusulas pretende ofrecer una presentación lógica de los requisitos, más que un modelo para documentar los objetivos, procesos y políticas de una organización.

Para los clientes puede ser más importante que el contenido y la estructura de la información documentada del SGC guarden relación con los procesos y la información de su organización.

Como se puede ver en la siguiente tabla, hay diferencias principales en la terminología entre la versión de 2008 y la edición de 2015.

Productos y servicios	Productos y servicios
Exclusiones	No se utiliza
Representante de la Dirección	No se utiliza
Documentación, manual de calidad, procedimientos documentados, registros	Información documentada
Entorno de trabajo	Entorno para el funcionamiento de los procesos
Equipos de control y medición	Control y medición de los recursos
Productos y servicios adquiridos	Productos y servicios externos
Proveedor	Proveedor externo

¿Sigue siendo necesario un manual de calidad en la nueva norma?

Un manual de calidad es una forma adecuada y conveniente de describir el SGC de una organización.

La norma revisada no indica precisamente un manual de calidadPero el uso de un manual de calidad ayuda a la organización a mantener información documentada sobre la eficacia del SGC.

¿Por qué se ha trasladado la evaluación de la gestión a la evaluación del rendimiento?

          La secuencia del ISO 900:2015 se basa en la metodología PDCA. La revisión de la gestión evalúa el rendimiento de un SGC. Por lo tanto, una revisión de la gestión debe formar parte de la evaluación del rendimiento tras los requisitos de evaluación y análisis del rendimiento del SGC.

¿Cómo informar de los resultados del sistema a la alta dirección tras la exclusión del título de representante de la dirección?

A pesar de la eliminación del requisito específico de un representante de la dirección, la alta dirección debe garantizar que se asignan funciones y responsabilidades para informar sobre el funcionamiento del SGC.

¿Por qué se ha incluido en la norma el pensamiento basado en el riesgo?

ISO 9001:2015 utiliza la frase pensamiento basado en el riesgo para introducir el requisito de abordar la cuestión del riesgo y su control.

ISO 9001 siempre ha implicado el concepto de riesgo al exigir a una organización que gestione su actividad, así como que planifique y aplique sus procesos para evitar resultados no deseados.

La gestión del riesgo depende del contexto empresarial de cada organización. Las organizaciones suelen hacerlo centrándose en los procesos de planificación y control que más influyen en la calidad de los productos y servicios.

El uso de la expresión pensamiento basado en el riesgo pretende dejar claro que las metodologías formales de evaluación y gestión del riesgo no son necesarias para todas las organizaciones y situaciones empresariales.

Estos son sólo algunos de los cambios introducidos en el Norma ISO 9001:2015 de SGC.

Todavía hay otros aspectos que su organización debe comprender, especialmente el enfoque del proceso, el conocimiento de la organización, el plazo para el cumplimiento y los auditores. A todos ellos daremos respuesta en el próximo artículo.

Mientras tanto, puede acelerar este proceso obteniendo nuestros conjuntos de herramientas sistemáticamente seleccionados para todas sus necesidades en materia de ISO.