Requisitos ISO 9001 2015 (Parte 2)

En la primera parte de nuestro artículo sobre los requisitos de la norma ISO 9001, explicamos todo lo que debe saber sobre las revisiones y las normas del SGC.

Examinamos los principales cambios, como:

• Mejorado compatibilidad con los usuarios no industriales y los sector servicios;
• Aplicación de pensamiento basado en el riesgo;
• Énfasis en liderazgo requisitos;
• Seguimiento de las tendencias en satisfacción del cliente;
• Cambios en terminología;
• Flexibilidad en información documentada.

En el siguiente artículo, QSE Academy sigue respondiendo a las preguntas más frecuentes sobre la cambios en ISO 9001.

Here you’ll see why it’s essential for your organization to apply los cambios necesarios. También verá los distintos conjuntos de herramientas que pueden ayudarle a conseguirlo.

Changing ‘Purchasing’ to ‘Control of Externally Provided Processes, Products and Services’

No todos los procesos, productos o servicios que obtiene una organización son ineludiblemente adquiridos en el sentido tradicional, ya que algunos pueden obtenerse de otras partes de una entidad corporativa.

Por ejemplo, los benefactores pueden donar recursos. Por lo tanto, el requisito de control de esta norma es el mismo que en la versión de 2008.

Procesos especiales frente a validación de procesos

Este requisito sigue vigente a pesar de no tener una subcláusula independiente. Se ha integrado en el subapartado relativo al control de la producción y la prestación de servicios.

Actividades posteriores a la entrega y alcance de la responsabilidad de la organización

En función de los acuerdos con el cliente u otros requisitos, una organización puede ser responsable de ofrecer asistencia para su producto o servicio después de la entrega.

Son partes normales de requisitos contractuales acordado con clientes. En algunos casos, los organismos reguladores pueden exigir lo siguiente: formación, pruebas in situ y puesta en marcha, servicio de campo, mantenimiento rutinario, asistencia técnica y retirada.

La diferencia entre mejora y mejora continua

La norma ISO 9001:2008 utiliza el término mejora continua para subrayar el hecho de que se trata de una actividad continua.

A continuación se indican las formas en que una organización puede mejorar:

• pequeños pasos de mejora continua;
• mejoras revolucionarias;
• reorganización;
• innovación;
• iniciativas de reingeniería

Thus, ISO 9001:2015 uses the common term ‘mejora?, de la que la mejora constante es uno, pero no el único elemento.

¿Sigue siendo aplicable el enfoque por procesos a ISO 9001:2015? 

En enfoque por procesos es un sistema para obtener un resultado preferido. Para ello se manejan las actividades y los recursos asociados como un proceso.

La estructura de cláusulas de la norma ISO 9001:2015 utiliza la Planificar-Hacer-Verificar-Actuar secuencia, pero el enfoque por procesos sigue siendo la noción fundamental para el SGC.

Alineación de la norma revisada con la Formato Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA)

PLAN	Clause 4 – Context of the organization Clause 5 – Leadership Clause 6 – Planning for the QMS Clause 7 – Support
DO	Clause 8 – Operations
COMPROBAR	Clause 9 – Performance evaluation
ACT	Clause 10 – Improvement

 

¿Qué significa el contexto de la organización?

Se trata de la amalgama de importantes internos y externos cuestiones que repercuten en la capacidad y el método de una organización para suministrar productos y servicios a los clientes.

Las cuestiones internas suelen incluir los procesos formales e informales de toma de decisiones de una organización, las tecnologías, la gobernanza, la cultura corporativa, los sistemas de información y la estructura organizativa.

Las cuestiones externas pueden abarcar aspectos sociales, económicos, culturales, políticos, normativos, jurídicos, tecnológicos, competitivos, medioambientales y financieros a escala local, regional, nacional e internacional.

La norma obliga a una organización a definir cuáles de estos factores podrían afectar a su dirección, propósito y SGC. Esto no sólo ayudará a controlar y revisar los factores, sino que también utilizará estos datos al describir el alcance del SGC.

¿Cuáles son las necesidades y expectativas de las partes interesadas?

Una organización debe establecer las partes interesadas adecuadas al SGCasí como el requisitos de esas partes interesadas.

Sin embargo, esta norma no pretende ampliar el alcance del SGC para incluir el cumplimiento de los requisitos y necesidades de las partes interesadas, aparte del cliente y los requisitos reglamentarios.

Tal cambio supondría una alteración del ámbito de aplicación de la norma, lo que no es admisible para el mandato de esta revisión.

El cambio requiere que una organización clasifique a estas partes interesadas. Una organización debe rastrear y revisar los detalles sobre las necesidades y requisitos relevantes de las partes interesadas. A continuación, los datos deben tenerse en cuenta a la hora de esbozar el alcance del SGC.

Entre las partes interesadas figuran clientes, empleados, altos directivos, sindicatos, inversores, proveedores, proveedores externos, organismos reguladores y la comunidad.

La organización debe interactuar con estas partes constantemente comprender sus necesidades y expectativas.

Esta norma se aplica a una organización cuando desea establecer su capacidad para suministrar de forma constante productos y servicios que aumenten la satisfacción del cliente.

Parte interesada	Necesidades y expectativas
Clientes	Calidad, precio, entrega, servicios
Organismos reguladores	cumplimiento de los requisitos legales
Propietarios/Accionistas	Rentabilidad sostenida/transparencia
Empleados	Buen ambiente de trabajo; seguridad laboral; reconocimiento y recompensa
Proveedores externos	Relación mutuamente beneficiosa y duradera
Comunidad/Sociedad	Protección del medio ambiente; comportamiento ético

 

¿Qué es el conocimiento organizativo?

El conocimiento organizativo es la recopilación de datos útiles e importantes para la organización.

Estos conocimientos son explícitos para una organización y se adquirida a través de la experiencia, las lecciones aprendidas, la mejora lograda y la aplicación de la investigación y la tecnología.

Además, se utiliza y difunde para conseguir los objetivos de una organización.

Se presentaron los requisitos de conocimiento organizativo para salvaguardar una organización de la pérdida de conocimientos. Los requisitos también instan a una organización a obtener nuevos conocimientos debido al cambiante contexto empresarial.

¿Qué significa información documentada?

La documentación, los documentos y los registros se denominan ahora colectivamente información documentada. No obstante, las organizaciones están obligadas a conservar y actualizar la información.

No se exige que los términos utilizados en ISO 9001:2015 para sustituir los términos utilizados por una organización identificar los requisitos del SGC.

Organizations can decide to use terms that suit their operations. For example, an organization can use ‘protocols’, ‘documentation’, or ‘records’ instead of ‘documented information’.

¿Cuál es el plazo de transición para ajustarse a esta revisión?

Note that there’s a 3 años de transición a partir de la fecha de publicación de la norma ISO 9001:2015.

Las nuevas certificaciones acreditadas emitidas serán según ISO 9001:2015, pero sólo 18 meses después de la publicación de ISO 9001:2015.

Todas las certificaciones acreditadas vigentes emitidas conforme a la norma ISO 9001:2008 dejarán de ser válidas 3 años después de la publicación de la norma ISO 9001:2015.

Orientaciones para la transición

El efecto de la nueva norma debería ser marginal y controlable para una empresa con certificación ISO 9001:2008 normal.

ISO pretende mejorar la norma ISO 9001. Quiere que la norma se amplíe a nuevos sectores y sea más fácil de usar.

El grado de cambio dependerá del eficacia y vencimiento del actual sistema de gestión de una organización. También deben tenerse en cuenta las prácticas y la estructura organizativas.

De ahí que se inste a las organizaciones a realizar un estudio de impacto. evaluación reconocer las implicaciones temporales y los recursos realistas.

¿Cómo puede una organización certificada prepararse para la transición a la norma revisada?

Las organizaciones que actualmente cuentan con la certificación ISO 9001 deben supervisar el progreso del proceso de revisión y los detalles sobre los cambios cruciales de la norma.

Esto es sólo hasta 23 de septiembre de 2015, which is the new standard’s anticipated fecha de publicación.

A continuación, las organizaciones certificadas deben revisar los cambios y esbozar un proceso para ejecutar modificaciones en su SGC actual a fin de cumplir los nuevos requisitos.

Se aconseja a las organizaciones certificadas ISO 9001:2008 que tomen las medidas necesarias:

• La alta dirección debe realizar una revisión completa del SGC para definir lagunas organizativas que deben abordarse para cumplir los nuevos requisitos.
• Cultivar una plan de aplicación con sus correspondientes responsabilidades.
• Danos formación y sensibilización para todas las partes que afectan a la eficacia de la organización.
• Actualizar el SGC actual para cumplir los requisitos modificados y entregar la verificación de la eficacia.
• Ejecutar una auditoría interna y un revisión de la gestión.
• Proceso medidas correctoras para todos resultados de la auditoría interna.
• Póngase en contacto con organization’s certification body para la preparación de los turnos.

Repercusiones de la revisión de la certificación ISO 9001:2008

Las organizaciones certificadas ISO 9001:2008 deben ponerse en contacto con sus organismos de registro o certificación para de acuerdo sobre un programa de análisis de las aclaraciones de la norma ISO 9001:2015.

Debe asociarse a un el SGC individual de la organización para actualizar los certificados.

Los certificados ISO 9001:2008 tienen un estatus idéntico al de los nuevos certificados ISO 9001:2015 durante el periodo de coexistencia.

Las organizaciones en proceso de certificación ISO 9001:2008 deben aplicar para la certificación ISO 9001:2015.

Además, los nuevos usuarios deberían empezar por utilizar la norma ISO 9001:2015.

• Por otro lado, todas las principales normas específicas de la industria, incluidas TL9000, TS 16949 y AS9100, han mostrado sus planes de cambiar y alinearse con ISO 9001.

Actualmente, ISO 13485 es la única norma importante que no tiene intención de continuar su configuración con ISO 9001.

Es recomendable que los usuarios de determinados regímenes sectoriales se dirijan a la organización responsable de ese régimen sectorial. Por ejemplo:

• Para AS9100/EN9100, consulte IAQG (org).
• Para TL 9000, consulte el foro QUEST (www.questforum.org)
• Para la norma ISO/TS 16 949, consulte la IATF (www.iatfglobaloversight.org)

Impacto de las revisiones de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 en los empleados de una organización

Esto depende de la magnitud de los cambios que su organización deba introducir en su SGC.

Sin embargo, se espera que ofrezca algún tipo de formación de transición a los empleados.

Como mínimo, su organización debe proporcionar formación de sensibilización para que los empleados puedan familiarizarse con la nueva norma. Además, hay que evaluar los efectos de la nueva norma en el personal y los distintos procesos.

Impacto de los requisitos revisados de la norma ISO 9001:2015 en las competencias de los auditores

Pasar de un enfoque prescriptivo a un enfoque basado en procesos necesita una nueva concepción de la auditoría.

Varios los auditores del organismo de certificación utilizan listas de comprobación asociadas a las cláusulas de la norma. Y ello a pesar de que el enfoque basado en procesos de la auditoría del SGC se promovió ya en la edición de la norma ISO 9001:2000.

Los redactores de la norma ISO 9001:2015 esperan que las auditorías se ejecuten mediante una serie de análisis y discusiones en profundidad. Como resultado, hay énfasis en la evaluación de la identificación de riesgos del SGC y sus procesos.

En consecuencia, determinará si los clientes obtienen constantemente los servicios o productos esperados.

Todo ello se debe a la inclusión del pensamiento basado en el riesgo, el refuerzo de los requisitos basados en procesos y la alineación de las cláusulas a la metodología PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar).

Todos los auditores externos e internos del SGC deben mejorar sus competencias adquiriendo nueva formación en los métodos, conceptos y herramientas de gestión de riesgos. Así podrán utilizar estos conocimientos para evaluar y comprobar la eficacia y conformidad de los procesos.

Asimismo, comprobará si los resultados del SGC satisfacen de forma fiable los requisitos de los clientes.

Además, la formación debe centrarse en los cambios destacables de la norma. También debe concentrarse en áreas clave, como la asimilación de cláusulas al auditar un proceso, el enfoque en el cliente, el enfoque del proceso, los resultados y las partes interesadas.

Actualización de la acreditación de organismos de certificación para auditar a sus clientes según la norma ISO 9001:2015

El 22 de julio de 2015 se publicaron las normas de acreditación 20 y 21 del IAF modificadas.

Abarca un calendario que especifica cuándo las EC deben llevar a cabo las acciones requeridas tras la publicación de ISO 9001:2015.

Fecha crítica	CB Acción requerida	Consecuencias del fracaso
3 meses después de la publicación	Solicitar la transición	Suspensión
6 meses después de la publicación	Lograr la transición	Recomendar la suspensión
9 meses después de la publicación	Lograr la transición	Recomendar la retirada
Antes o al final de los 3 años de transición	Todos los certificados ISO 9001:2008 caducan.

Las EC pueden utilizar la versión estándar FDIS ISO 9001:2015 para iniciar la transición.

Ningún organismo de certificación puede autorizar o fechar una certificación acreditada conforme a la nueva norma antes de la fecha en que el organismo de certificación transiciones su acreditación.

¿Pueden las organizaciones hacer caso omiso de algunos requisitos de ISO 9001?

ISO 9001:2015 ya no menciona con exactitud las "exclusiones" relativas a la adecuación de sus requisitos al SGC de su organización.

Sin embargo, su organización puede definir la aplicabilidad de los requisitos.

Para determinar la conformidad con esta norma, el requisito identificado por la organización, como no aplicable, no debe afectar a la capacidad ni a la responsabilidad de una organización para garantizar la conformidad de los productos y servicios. Tampoco debe afectar a la mejora de la satisfacción del cliente.

Ahora que su organización está actualizada con todas las revisiones que se encuentran en Requisitos ISO 9001:2015, le resultará más sistematizado implantar un SGC, aplicar los cambios y obtener la certificación.

Hemos desarrollado kits de herramientas que se basan en las revisiones que hemos explicado. Si quiere adelantarse en el terreno de juego, ahora es el momento de obtener nuestros kits de herramientas.