ISO 22716 y normativa europea : GMP sobre cosméticos

ISO 22716 y la normativa europea: La norma ISO 22716 GMP es una de las bases de la nueva normativa de la Unión Europea sobre cosméticos. En ella se establecen requisitos estrictos para garantizar la seguridad de los consumidores. Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de cosméticos ISO 22716 o, simplemente, la guía de BPF de cosméticos se diseñó para ofrecer directrices para la producción, el control, el almacenamiento, el envasado, el etiquetado, el envío y la distribución de productos cosméticos. 

En pocas palabras, todos los productos cosméticos del mercado europeo tendrán que fabricarse siguiendo los siguientes requisitos Cosméticos GMP de conformidad con Norma ISO 22716.

Además, las BPF de los cosméticos son un conjunto de normas operativas y directrices organizativas centradas en los factores administrativos, de gestión, humanos y técnicos que repercuten en la calidad de los productos cosméticos.

Se ha desarrollado en colaboración con profesionales de la industria cosmética. Mediante la promoción de los mejores métodos de su clase, las BPF de cosméticos determinan las actividades que hacen que el producto se ajuste a las especificaciones y exigencias esperadas.

Asimismo, está dispuesta para complementar los sistemas de gestión vigentes, como la ISO 9001. La norma destaca la calidad de los productos cosméticos para los clientes, así como la responsabilidad y trazabilidad en las fases de producción y distribución de los productos.

Por último, la norma ISO 22716 GMP abarca todos los aspectos de la cadena de suministro de cosméticos. Se centra en la seguridad y la calidad del producto. Sin embargo, la norma también se centra en el impacto de los productos en los consumidores, fabricantes, minoristas, proveedores y titulares de marcas.

¿Es importante la certificación ISO 22716 para las empresas de cosméticos?

Absolutamente. La Directiva sobre cosméticos de la Unión Europea establece que un cosmético es cualquier sustancia, mezcla o preparado destinado a ser puesto en contacto con:

• ? partes externas del cuerpo humano, como el sistema piloso, los labios, la epidermis, las uñas y los órganos genitales externos
• Los dientes y las mucosas de la cavidad bucal.

Según la norma, los productos se consideran exclusivamente para limpiar, cambiar el aspecto, perfumar, proteger, corregir olores o mantener en buen estado dichas partes del cuerpo.

Así pues, la norma ISO 22716 orienta a las empresas de cosméticos para que se comprometan a fabricar productos cosméticos seguros, excelentes y de calidad.

Tenga en cuenta que el sistema de fabricación de una empresa de cosméticos será inspeccionado y auditado en las siguientes áreas según la guía ISO 22716:

• Personal o empleados
• Contratación/subcontratación
• Gestión del material
• Controles de calidad en laboratorio
• Control de la higiene
• Controles de producción y en curso
• Instalaciones, edificios, locales
• Envasado y etiquetado
• Almacenamiento
• Distribución
• Auditorías internas
• Reclamaciones y retiradas
• Documentación

Reglamento (CE) nº 1123/2009 sobre cosméticos

Tras revisar su normativa sobre cosméticos, la UE publicó la edición revisada en diciembre de 2009 en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Toda la normativa entró en vigor en julio de 2013, y la Comunidad Europea presentó un marco regulador coordinado.

Las leyes de cada una de las naciones respectivas deben seguir la normativa. Esto incluye cualquier norma u orientación pertinente que afecte a la industria cosmética.

Este requisito se aplica a todos los fabricantes de cosméticos de fuera de la Unión Europea que quieran importar productos a países de la región.

Además, el Reglamento pretende utilizar una terminología uniforme, así como procedimientos comunes, en toda la UE.

¿Cómo colaboran la norma ISO 22716 y la normativa europea?

El marco establece controles más estrictos en el mercado. Su objetivo es garantizar un mayor nivel de protección de la salud humana. Dentro del marco, todos los productos cosméticos que circulan en el mercado europeo deben producirse bajo ISO 22716 GMP. Además, el marco hace hincapié en:

• simplificación
• reducción de la burocracia
• mejor administración

Más que eso, el marco abarca un nuevo enfoque que cubre normas uniformes en toda la Unión Europea, incluidas las Prácticas Correctas de Fabricación. Tanto la norma ISO 22716 como el Reglamento europeo establecen que los productos cosméticos deben ser seguros cuando se aplican en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles. Por tanto, el marco abarca normas generales sobre muestreo y métodos analíticos.

Todas las normas comunes, incluida la ISO 22716, tienen por objeto establecer procedimientos que permitan a los fabricantes alcanzar este objetivo de seguridad. Además, la ISO 22716 define las responsabilidades de los participantes en la cadena de fabricación de cosméticos:

• fabricantes de ingredientes
• empresas de productos finales
• distribuidores
• importadores
• exportadores

La importancia de la norma ISO 22716 para aquellas organizaciones que necesitan seguir las GMP ha sido subrayada por la publicación de la UE 2011/C 123/04 de abril de 2011. La normativa europea explica las diferencias entre el fabricante, el distribuidor y el importador. Nótese que se hace hincapié en una "persona responsable" que garantice el cumplimiento de todos los requisitos de seguridad y etiquetado, incluidas las obligaciones de notificación y las medidas correctoras.

La "persona responsable" puede ser el fabricante, el distribuidor o el importador, siempre que tenga un domicilio social en la UE. Este dato debe figurar en el envase del producto cosmético. Cada persona responsable debe tener a disposición de las autoridades públicas un expediente completo de información sobre el producto. En efecto, hay una mayor responsabilidad del fabricante en cuanto a los ingredientes y la composición de cada producto cosmético.

Además, el Reglamento europeo establece que la toma de muestras y el análisis de los productos cosméticos durante el proceso de fabricación deben realizarse de forma normalizada y reproducible. Con ello se pretende garantizar el control de todas las sustancias restringidas que se detallan en el expediente de información del producto. Esto se aplica tanto dentro del mercado como dentro de las empresas. Las empresas de cosméticos deben saber que un proceso de notificación a escala europea para todos los productos cosméticos es un requisito previo a la entrada en el mercado.

Por consiguiente, esto sustituye a cualquier acuerdo de notificación vigente en los distintos países de la región. Además, las notificaciones obligatorias y un expediente de producto más completo son necesarios para introducir el etiquetado del producto ante la Comisión Europea. Para el Reglamento europeo y la norma ISO 22716, la seguridad es dominante en toda aplicación de normas mundiales.

Requirements of the European Union’s Cosmetics Good Manufacturing Practices

GMP de cosméticos:

La UE El Reglamento sobre cosméticos incluye las PCF de los cosméticos de la UE requisitos. La normativa desarrolló los requisitos para garantizar la seguridad a los clientes y a los implicados en el sector de los cosméticos, sean o no europeos.

Los requisitos legales especifican que todos los productos cosméticos que circulen en la Unión Europea deben producirse conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación ISO 22716. Las empresas cosméticas pueden demostrar su cumplimiento mediante una certificación ISO 22716. También pueden demostrar que los productos se crean de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 22716.

La norma ISO 22716 ha dispuesto los siguientes requisitos y principios específicos:

• Personal
• El personal debe tener la formación adecuada para fabricar, controlar y almacenar productos que cumplan las normas de calidad.
• Organigrama.
• El número de empleados.
• Responsabilidades clave de la dirección y el personal.
• Formación y talleres.
• Higiene personal y salud del personal, visitantes y personal no formado.

• Equipamiento

El equipo debe ser pertinente y útil para el fin previsto. Todos los equipos deben limpiarse, desinfectarse y mantenerse. La norma ISO 22716 exige que los equipos de una empresa de cosméticos estén diseñados, instalados, calibrados y cuenten con sistemas de reserva adecuados.

• Materias primas y envases

Los materiales adquiridos, tanto en bruto como para envasado, deben cumplir unos criterios de aceptación definidos e importantes para la calidad de los productos finales. Abarca aspectos físicos, microbiológicos y químicos. Establezca criterios y medidas adecuados para la compra, recepción, estado, liberación, almacenamiento y reevaluación de las materias primas.

• Locales y ubicaciones

            Los locales deben diseñarse, construirse, ubicarse y optimizarse para garantizar la protección del producto, así como una limpieza, saneamiento y mantenimiento eficaces. Esto minimizará el riesgo de mezcla de materias primas, unidades de envasado y productos.

• Producción

La norma ISO 22716 obliga a las empresas de cosméticos a tomar medidas en cada fase de los procesos de fabricación y las operaciones de envasado para fabricar un producto final que cumpla las características identificadas. Las empresas de cosméticos deben garantizar la disponibilidad de los documentos pertinentes, realizar controles de puesta en marcha, asignar números de lote y reabastecer las materias primas. Deben identificar las operaciones en proceso, los controles en proceso y el almacenamiento del producto durante las fases de fabricación y envasado.

• Subcontratación

La subcontratación permite obtener un producto o servicio que se ajusta a los requisitos definidos por el contratante. El contratista y el subcontratista deben establecer, confirmar y controlar un contrato por escrito.

• Productos acabados

La norma ISO 22716 obliga a las empresas cosméticas a garantizar que los productos finales cumplen los criterios de aceptación definidos antes de su distribución. Los productos acabados deben controlarse de acuerdo con los métodos de ensayo establecidos.

• Laboratorio de control de calidad

El laboratorio de control de calidad debe aplicar los principios de la norma ISO 22716 en materia de personal, equipos, locales, subcontratación y documentación. Debe realizar muestreos, pruebas y análisis para garantizar los controles pertinentes y necesarios.

• Desviaciones

Utilizar datos suficientes y medidas correctoras para determinar las desviaciones. Las empresas cosméticas deben identificar el tratamiento del producto que está fuera de especificación.

 

• Gestión de residuos

            La norma ISO 22716 exige a las empresas de cosméticos que eliminen los residuos de forma higiénica, ordenada y oportuna.

• Realización y control de cambios

            Autorizado personnel should approve and make changes that could impact the finished product’s quality based on adequate data.

• Gestión de reclamaciones y retiradas

            Según la norma ISO 22716, las empresas deben gestionar, investigar, revisar y hacer un seguimiento de todas las reclamaciones. Adoptar las medidas correctivas adecuadas si se produce una retirada.

• Realizar una auditoría interna

            Las empresas de cosméticos deben comprobar la aplicación y el estado de las Buenas Prácticas de Fabricación ISO 22716. Deben planificar y recomendar medidas correctoras.

• Documentación adecuada y completa

            La norma ISO 22716 establece que la documentación es una parte crucial de las Buenas Prácticas de Fabricación. La documentación tiene por objeto definir las actividades de BPF, garantizar la evidencia de los procesos y evitar la confusión y la pérdida de información.

En conclusión

La Unión Europea El Reglamento CE 1223/2009 exige legalmente que cualquier cosmético a seguir una serie de Buenas Prácticas de Fabricación antes de poner los productos en circulación en el mercado europeo. Las directrices de la norma ISO 22716 incluyen orientaciones para regular y documentar la producción, el control, el almacenamiento y el envío de productos cosméticos. Tanto las empresas de cosméticos como las partes interesadas deben cumplir los nuevos requisitos de la norma ISO 22715 y la normativa europea. Las BPF se refieren a la garantía de calidad mediante la descripción de las actividades utilizando evaluaciones de riesgos y juicios científicos. Una vez que su empresa cumpla las directrices de la norma ISO 22716, las BPF de los cosméticos y el Reglamento europeo, podrá garantizar:

• • • • • • • Calidad y seguridad general de los productos cosméticos.
            • Mejora de los sistemas de gestión de la calidad.
            • Mejora continua y mayor eficiencia operativa.
            • Confianza del público, los socios comerciales y los organismos reguladores.
            • Riesgo minimizado al tiempo que se optimiza la cadena de suministro.
            • Cumplimiento de las directrices locales y nacionales.
            • Acceso al mercado europeo.