Was ist GMP : Good Manufacturing Practices?

Gute Herstellungspraktiken
ISO 22716

Was ist GMP: Gute Herstellungspraxis?

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Good Manufacturing Practices (Gute Herstellungspraxis) ist ein System, das gewährleistet, dass Produkte ständig nach Qualitätsstandards entwickelt werden. GMP stellt auch sicher, dass die Produkte durch die Einhaltung von Richtlinien kontrolliert werden.

Es reduziert die Risiken bei der Produktion, die durch die Prüfung des Endprodukts nicht beseitigt werden können.
Gute Herstellungspraktiken werden durch den effektiven Einsatz eines Qualitätsmanagementsystems gewährleistet. Das QMS optimiert die Prozesse und hilft den Unternehmen, die Anforderungen der Kunden zu erfüllen und sie zufriedenzustellen.

In diesem Artikel erläutert die QSE Academy die wichtigsten Aspekte der GMP:

- Was sind die Leitlinien?
- Was passiert, wenn ein Unternehmen die GMP nicht anwendet?
- Welche Bereiche kann eine GMP abdecken?

GMP-Verständnis Gute Herstellungspraktiken

GMP umfasst ein System, das sicherstellt, dass die Produktion von Waren den in Ihrem Land geltenden Normen entspricht.
So können Sie garantieren, dass die Produktion den Richtlinien entspricht, die die Zulassung und Genehmigung für die Herstellung und den Verkauf von Waren regeln.

Gute Herstellungspraktiken werden in Nahrungsergänzungsmitteln, Arzneimitteln, Lebensmitteln, Getränken, Kosmetika und Medizinprodukten eingesetzt.

Sie müssen wissen, dass die Hersteller die GMP gemäß den Vorschriften ihres jeweiligen Landes umsetzen müssen.
In den Vereinigten Staaten zum Beispiel ist die FDA für die Durchsetzung der GMP-Richtlinien zuständig. Die FDA deckt ein breites Spektrum von Branchen ab, wie z. B. Lebensmittel, Kosmetika, verschreibungspflichtige Medikamente und medizinische Geräte.

Sie führt auch Betriebsinspektionen durch, um zu prüfen, ob ein Unternehmen die GMP-Vorschriften einhält. Daher kann die FDA Produkte zurückrufen, bei denen schwerwiegende Verstöße festgestellt wurden.

Aus diesem Grund ist es Wichtig ist die Einhaltung der guten Herstellungspraktiken. Rückrufe können den Betrieb, den Gewinn und die Glaubwürdigkeit eines Unternehmens gefährden.

Außerdem hat jedes Land GMP Richtlinien, die die Produktion, Validierung und Überprüfung der hergestellten Produkte regeln.

So können die Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte für den Vertrieb auf dem Markt sicher und wirksam sind.

Seit GMP umfasst die aktuellsten Standardsmüssen die Hersteller aktualisierte Systeme und Technologien erhalten.
Modernste Geräte und Systeme können Fehler, Verwechslungen und Verunreinigungen verhindern.

Worum geht es bei der GMP?

Die Vorschriften für gute Herstellungsprozesse sind zu beachten:

Qualifikationen des Personals
Überprüfung der Ausrüstung
Prozess-Validierung
Materialien
Räumlichkeiten
Sanitäre Einrichtungen
Sauberkeit
Hygiene
Buchführung
Bearbeitung von Beschwerden

Glücklicherweise sind die Anforderungen an die guten Herstellungsprozesse allgemein und offen gehalten. Daher können die Hersteller selbst entscheiden, wie sie die Kontrollen am besten umsetzen.

Dadurch erhalten die Unternehmen mehr Flexibilität bei der Auslegung der Anforderungen, die am besten zu ihrem Umfeld passen.

Die Hersteller müssen für jeden Prozess detaillierte schriftliche Verfahren entwickeln. Sie müssen wissen, welche Prozesse sich auf die Qualität des Endprodukts auswirken.

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Grundlegende GMP-Leitlinien für die gute Herstellungspraxis

Wie bereits erläutert, handelt es sich bei den GMP-Leitlinien um Grundsätze, die zur Umsetzung eines effizienten Herstellungsprozesses beitragen. Die Länder haben Gesetze, die GMP entwickeln Grundsätze und Leitlinien.

Auch wenn die Leitlinien flexibel sein können, müssen die Unternehmen im Ergebnis hochwertige Dienstleistungen und Waren produzieren.

Die Gute Herstellungspraktiken Aus diesen Grundkonzepten könnten Leitlinien abgeleitet werden:
Qualitätsmanagement

Dies garantiert, dass die hergestellten Produkte den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis entsprechen. Auf diese Weise werden die Waren für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet. In der Folge werden sie den Verbrauchern nicht schaden.

Erreichen Sie dies durch die Umsetzung:

- Qualitätsziele
- Qualitätskontrolle
- Qualitäts-Risikomanagement

Personal

Geschultes und qualifiziertes Personal muss die GMP umsetzen. Sie sollten entsprechende Werkzeuge, Hygieneanweisungen und Schulungen für ihre Arbeit erhalten.

Sanitäre Einrichtungen und Hygiene

Ordnungsgemäße Hygiene und Sanitärmaßnahmen zur Vermeidung von Verunreinigungen des Personals, der Materialien, der Ausrüstung, der Behälter und der Ausrüstung.

Rohmaterialien

Lagern Sie die Materialien unter angemessenen Bedingungen. Anwendung eines angemessenen Lagerverwaltungssystems für alle eingehenden Materialien.

Ausrüstung

Entwerfen, platzieren und warten Sie die Geräte so, dass die Funktionalität entsprechend ihrem Zweck erhalten bleibt.
Reinigen und lagern Sie die Geräte außerdem nach den vorgeschriebenen Verfahren. Wenn Geräte nicht richtig funktionieren, kennzeichnen Sie sie als defekt, bevor Sie sie aus den Räumlichkeiten entfernen.

Gebäude und Räumlichkeiten/Einrichtungen

Die Räumlichkeiten müssen sich in einer Umgebung befinden, die für Qualitätsmaßnahmen geeignet ist. Außerdem sollten die Einrichtungen frei von Kontaminationsrisiken sein.
Ebenso sollten die Hersteller ihre Gebäude so gestalten, dass sie leicht zu reinigen und zu warten sind.

Validierung und Qualifizierung

Validieren Sie Systeme, Ausrüstung und Räumlichkeiten, ob sie für ihren Zweck geeignet sind. Ebenso ist zu bewerten, ob Verfahren und Prozesse konstant hochwertige Produkte gemäß GMP herstellen können.

Beanstandungen

Die Hersteller müssen über ein gut durchdachtes GMP-Beschwerdesystem verfügen. Sie müssen auch Lösungen und Abhilfemaßnahmen anbieten.

Inspektionen und Audits

Durchführung regelmäßiger Audits, um die Umsetzung und Einhaltung der GMP zu gewährleisten. Dokumentieren Sie verbesserungswürdige Bereiche und zu ergreifende Korrekturmaßnahmen.
Verwenden Sie außerdem GMP-Audit-Checklisten bei der Durchführung visueller Standortbegehungen.

Dokumentation und Buchführung

Die Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil der GMP-Anforderungen.
Genaue Aufzeichnungen helfen den Herstellern bei der Überwachung historischer Aufzeichnungen über Herstellungsverfahren und Abhilfemaßnahmen.

GMP in der Warenproduktion

Die Hersteller müssen sich bei der Produktion von Waren an einen umfassenden Katalog von Richtlinien halten. Dazu gehören wichtige Punkte für Materialien, Ausrüstung, Gesundheit des Personals und Sicherheitsschulungen, die zu beachten sind.

Um die Effizienz zu gewährleisten, dürfen nur geschulte Mitarbeiter die Fertigungsprozesse durchführen und ausführen.

Als nächstes müssen die Unternehmen die Einrichtungen reinigen. Auf diese Weise können sie hohe Qualitäts- und Hygienestandards einhalten.

Das Personal kann Kreuzkontaminationen durch temperatur- und feuchtigkeitskontrollierte Umgebungen verhindern. Außerdem können sie den Zugang oder Zutritt auf autorisierte Mitarbeiter mit geeigneter Arbeitsausrüstung beschränken.

Die Hersteller müssen ein Dokument mit der Bezeichnung Standardarbeitsanweisungen erstellen. In den SOP werden die Prozesse detailliert beschrieben und aufgezeichnet.

Die Qualität und die Menge der Waren sind weitere wichtige Punkte, die es zu erfassen gilt. Denken Sie daran, bei der Verteilung der Waren vorsichtig zu sein, um die Qualität zu erhalten und Schäden zu vermeiden. Auch die Verteilung sollte zur Rückverfolgbarkeit aufgezeichnet werden.

Im Falle von Problemen gehen Sie allen Beschwerden nach. Entwickeln Sie Notfallpläne für Rückrufe oder Aktualisierungen.
Denken Sie schließlich daran, jede Abweichung von der Standardarbeitsanweisung aufzuzeichnen und zu untersuchen.

Was passiert, wenn es keine GMP gibt?

Wie Sie sehen können, GMP-Vorschriften erfordern eine Qualitäts Ansatz zur Herstellung von Produkten und Waren. Dies ermöglicht es den Herstellern, Fehler zu beseitigen oder zu verringern.

Daher kann das Fehlen einer guten Herstellungspraxis zu unwirksamen oder sogar gefährlichen Produkten führen.
Hersteller, die die GMP-Richtlinien nicht einhalten, können gefährliche oder tödliche Folgen für die Kunden haben. Folglich schädigen sie die Umwelt.

Dabei kann es um Temperaturkontrolle, mangelnde Hygiene und Kreuzkontamination gehen.
In einigen Ländern kann die Nichteinhaltung der GMP-Vorschriften zu hohen Geldstrafen, Produktrückruf, Beschlagnahmung, Gerichtsverfahren und Haftstrafen führen.

Sind Sie bereit, die guten Herstellungspraktiken zu befolgen?

Gute Herstellungspraktiken dienen als flexible Richtlinien zum Schutz der Kunden, indem sie effektive und qualitativ hochwertige Produkte liefern.

Ebenso ist eine GMP von Vorteil, um sicherzustellen, dass ein Endprodukt den Qualitätsstandards entspricht und frei von Verunreinigungen ist.

Die erfolgreiche Umsetzung der Guten Herstellungspraxis wird Ihrem Unternehmen Qualitätsprodukte, verbesserte Abläufe, bessere Prozesse und zufriedene Kunden bescheren.

Für eine reibungslose Einhaltung der GMP-Richtlinien können Sie sich von der QSE Academy mit unseren Beratern und Toolkits unterstützen lassen.


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