SANAS: Dienstleistungen, Prozesse und Vorteile

Was ist das südafrikanische nationale Akkreditierungssystem SANAS?

Das südafrikanische nationale Akkreditierungssystem SANAS ist die einzige Stelle des Landes, die für die Konformitätsbewertung zuständig ist:

• Prüf-, Kalibrier- und Eichlaboratorien
• Zertifizierungsstellen
• Prüfstellen
• B-BBEE-Prüfstellen

Die SANAS wird durch das Gesetz über die Akkreditierung für Konformitätsbewertung, Kalibrierung und gute Laborpraxis (Gesetz 19 von 2006) beauftragt.

Darüber hinaus ist SANAS Unterzeichner der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) und des International Accreditation Forum (IAF).

Alle vier Jahre unterzieht sich SANAS einem strengen Begutachtungsverfahren durch ILAC und IAF. Dieses Verfahren beweist, dass SANAS weiterhin die internationalen Anforderungen an eine Akkreditierungsstelle erfüllt und eine kompetente Akkreditierungsdienstleistung erbringen kann.

Schließlich zielt SANAS darauf ab, einen transparenten und unparteiischen Mechanismus zu schaffen, mit dem Organisationen ihre Kompetenz unabhängig nachweisen können. Dies wird zu einem vorteilhaften Austausch von Waren, Dienstleistungen und Wissen führen.

Welche Dienstleistungen kann das südafrikanische nationale Akkreditierungssystem erbringen?

Die Akkreditierungsdienste der SANAS sind weithin anerkannt. Die Dienstleistungen fördern die internationale Akzeptanz von südafrikanischen Produkten und Dienstleistungen.

Solche akkreditierten Programme tragen zur Öffnung der globalen Märkte und zum Abbau von Handelshemmnissen für Dienstleistungen und zertifizierte Produkte bei, indem sie die gegenseitige und multilaterale Anerkennung der Akkreditierung nutzen.

Außerdem befindet sich das Wissenszentrum der SANAS in Brooklyn, Pretoria. Neben Schulungen bietet die SANAS auch Workshops und Kurse an.

            Alle Anträge können online gestellt werden. Um loszulegen, folgen Sie einfach diesen Schritten:

1. Loggen Sie sich auf der SANAS-Website ein unter sanas.co.za.
2. Klicken Sie auf der Startseite auf 'Akkreditierung beantragen'.
3. Wenn Sie sich noch nicht registriert haben, folgen Sie den Aufforderungen zur Registrierung, andernfalls wählen Sie die Art der Einrichtung aus, für die Sie die Akkreditierung beantragen möchten.
4. Folgen Sie den Aufforderungen, um den Antrag vollständig auszufüllen.
5. Vergewissern Sie sich, dass Sie alle erforderlichen Unterlagen und Informationen beifügen, damit Ihre Bewerbung berücksichtigt werden kann.
6. Wenden Sie sich an das SANAS-Büro, wenn Sie weitere Hilfe benötigen.

Von SANAS angebotene Akkreditierungsdienste

Einrichtungen für Bluttransfusionen

Bluttransfusionseinrichtungen sorgen für die Transfusion von sicheren Blutkonserven. Die Akkreditierung stellt sicher, dass kompetentes Personal Tätigkeiten wie Blutentnahme, Testung, Verarbeitung und Lagerung durchführt.

Broad-Based Black Economic Empowerment Verifizierungsagenturen

B-BBEE-Prüfstellen unterstützen das nationale Ziel der Regierung, eine breitere Beteiligung von zuvor benachteiligten Personen an der regulären Wirtschaft zu ermöglichen.

Kalibrierungslaboratorien

Kalibrierungslaboratorien sorgen in Südafrika für die messtechnische Rückverfolgbarkeit, wie sie im Gesetz über Maßeinheiten und Maßstäbe festgelegt ist. SANAS-akkreditierte Laboratorien führen physikalische Messungen für die Herstellung und den Export, für Sicherheits- oder wissenschaftliche Zwecke sowie für die Strafverfolgung durch.

Zertifizierte Referenzmaterialien

Hersteller von zertifizierten Referenzmaterialien erlangen Zertifizierung von SANAS durch Einhaltung der ISO 17034. Diese Norm umreißt die allgemeinen Anforderungen an die Hersteller von Referenzmaterialien und zertifizierten Referenzmaterialien.

Forensische Laboratorien

Die SANAS-Akkreditierung garantiert, dass forensische Laboratorien eine wissenschaftliche Untersuchung physischer Beweise durchführen, um wertvolle Daten zu liefern, die bei der Untersuchung und Verfolgung von Verbrechen helfen.

GLP-konforme Einrichtungen

GLP-konforme Einrichtungen führen nichtklinische Gesundheits- und Umweltstudien durch, die den Zulassungsbehörden vorgelegt werden. Solche Studien bewerten die Gesundheits- und Umweltsicherheit von Chemikalien und chemischen Produkten.

GCP-konforme Einrichtungen

GCP-konforme Einrichtungen führen klinische Studien durch, die den Zulassungsbehörden zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln vorgelegt werden.

Inspektionsstellen

Die Regulierungsbehörden, die Industrie und die Bürger müssen darauf vertrauen können, dass die Kontrollstellen ihre Aufgaben kompetent erfüllen. Dies gilt für:

• Stellen, die die Anforderungen an Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz gemäß dem Occupational Health and Safety Act kontrollieren;
• Personen, die diagnostische Bildgebungsgeräte wie medizinische und zahnmedizinische diagnostische Röntgengeräte gemäß dem Gesetz über gefährliche Stoffe prüfen;
• diejenigen, die die obligatorischen Normen gemäß dem Gesetz über die nationale Regulierungsbehörde für obligatorische Spezifikationen kontrollieren;
• die Initiative "Grüne Industrie" durch die Messung und Überprüfung der Energieeffizienz und des Energieprofils von Gebäuden.

Medizinisch-pathologische Laboratorien

Die Akkreditierung durch die SANAS bedeutet, dass die Patienten sich darauf verlassen können, dass die medizinisch-pathologischen Labors genaue und zuverlässige Labortests durchführen.

Pharmazeutische Laboratorien

Pharmazeutische Laboratorien, die von der SANAS akkreditiert sind, garantieren hochwertige chemische und mikrobiologische Tests. Dies bedeutet, dass sie in der Lage sind, zur Bekämpfung vieler Krankheiten beizutragen.

Programme für Eignungsprüfungen (PT)

Anbieter von Eignungsprüfungsprogrammen (PT) können sich bei SANAS gemäß den Anforderungen der internationalen Norm ISO/IEC 17043 akkreditieren lassen. PT-Programme mit Akkreditierung versichern, dass sie die Leistung von Laboratorien für bewerten können:

• spezifische Tests oder Messungen
• Überwachung der laufenden Leistung der Laboratorien
• die Validierung von Unsicherheitsangaben
• die Bewertung der Leistungsmerkmale einer Kalibrierung
• Prüf- oder Messverfahren

Prüflaboratorien

Prüflaboratorien, die von der SANAS akkreditiert sind, spielen eine wichtige Rolle bei der Unterstützung des südafrikanischen verarbeitenden Gewerbes, der Exporte und der Schwerpunktsektoren des Industriepolitischen Aktionsplans (IPAP). Das bedeutet, dass Prüflaboratorien einen objektiven Nachweis erbringen können, dass ein Produkt oder eine Dienstleistung bestimmten Kundenanforderungen oder Spezifikationen entspricht.

Verifizierungslaboratorien (gesetzliches Messwesen)

Eichämter schützen die Verbraucher vor unlauteren Handelspraktiken. Akkreditierte Organisationen überprüfen, ob Volumen-, Masse- und Längenmessgeräte die Anforderungen des Gesetzes über das gesetzliche Messwesen und andere damit verbundene technische Vorschriften erfüllen, um zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten.

Tierärztliche Laboratorien

Akkreditierte Veterinärlaboratorien sind für die Diagnose von Krankheiten von entscheidender Bedeutung. Sie sind auch wichtig für die Prüfung der Sicherheit von Fleisch und anderen tierischen Erzeugnissen.

Welche Kurse und Workshops werden angeboten?

            Die SANAS hat einen Zeitrahmen von 10 Tagen entwickelt, in dem die Einrichtungen wertvolle Erkenntnisse für die Akkreditierung gewinnen können.

Management-Systeme	3 Tage
Dokumentieren der Systeme	3 Tage
Interne Rechnungsprüfung	2 Tage
Ernennung eines Vertreters und technischen Unterzeichners	1 Tag
Technische Bewertungstechniken	1 Tag
Interne Rechnungsprüfung	2 Tage

Wissenstransfer-Dienstleistungen

Die SANAS Knowledge Transfer Services (KTS) bieten seit über 13 Jahren Schulungsdienste an.

Die Kursleiter, die auch qualifizierte Begutachter sind, werden ihre Erfahrungen mit Akkreditierungstätigkeiten und bewährten Verfahren während der Präsentation der Kurse aus erster Hand weitergeben.
Darüber hinaus verfügt SANAS über Experten und Akkreditierungsmanager, die in der Lage sind, Kurse in allen aktuellen und neuen Akkreditierungsbereichen anzubieten.

Länder wie Ägypten, Simbabwe, Mosambik, Botswana, Uganda, Swasiland, Kenia, Tansania, die Seychellen und Mauritius haben von den SANAS-Diensten profitiert:

• Geplante Kurse in den Räumlichkeiten der SANAS
• Provinzial-regionale Kurse
• Inhouse-Kurse im In- und Ausland

SANAS stellt sicher, dass alle Kursteilnehmer Kenntnisse und Fähigkeiten erwerben, die einen Mehrwert für ihre Akkreditierung und die Nachhaltigkeit ihres Unternehmens darstellen.

Das Kursdesign und der Lehransatz sind darauf ausgerichtet:

• Erzielung von Ergebnissen beim Wissenstransfer und bei der Entwicklung von Fähigkeiten gemäß den Unternehmenszielen;
• Die Fähigkeit, auf aktuelle und künftige gewünschte Ergebnisse einzugehen;
• Förderung der Eigenverantwortung für die Entdeckung von Wissen und die Entwicklung von Fähigkeiten;
• Anpassung der Kurse an das Niveau der Kandidaten, um den Nutzen zu gewährleisten;
• Interaktive und partizipative Schulungsmethoden, um den ergebnisorientierten Ansatz zu gewährleisten und die praktische Umsetzung der Lerninhalte zu ermöglichen;
• Garantierte Partnerschaft und künftige Beratung zur Problemlösung und zum Wissenstransfer für alle Bewerber.

Ist die Akkreditierung obligatorisch?

Akkreditierung ist die offizielle Anerkennung durch eine autorisierte dritte Partei, dass eine Einrichtung kompetent ist, bestimmte Aufgaben durchzuführen. Außerdem wird anerkannt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle (KBS) über ein dokumentiertes Managementsystem verfügt, um die einheitliche Umsetzung ihrer Prozesse zu gewährleisten.

Eine akkreditierte KBS hat durch eine formale Begutachtung nachgewiesen, dass sie in der Lage ist, die spezifischen Aufgaben auszuführen, für die sie akkreditiert werden soll. Ebenso muss sie sowohl die nationalen als auch die internationalen Anforderungen für die Akkreditierung erfüllen.

Im Allgemeinen ist die Akkreditierung für alle Kalibrier- und Prüflaboratorien freiwillig. Dazu gehören medizinische, pharmazeutische, forensische, Bluttransfusions- und Veterinärlabors.

Die Akkreditierung gilt auch für Zertifizierungs- und Inspektionsstellen, die in einen nicht-regulatorischen Bereich fallen.

Im Falle von Prüflabors, B-BBEE-Prüfstellen und allen anderen Inspektionsstellen verlangt die südafrikanische Verordnung eine Akkreditierung, bevor diese Einrichtungen ihre Tätigkeit aufnehmen dürfen.

Beachten Sie, dass Regulierungsbehörden sowie öffentliche und private Unternehmen den Akkreditierungsmechanismus in ihren Geschäftsprozessen nutzen können, um die Konformität von Produkten oder Dienstleistungen sicherzustellen.

Daher kann es vorkommen, dass Organisationen eine Akkreditierung verlangen, bevor sie mit anderen Unternehmen oder Organisationen zusammenarbeiten.

Die Relevanz von ISO 9001 und ISO/IEC 17025

Kurz gesagt, die ISO 9001 legt die Einhaltung der Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme fest. Die ISO/IEC 17025 regelt die technischen Anforderungen an das Laborpersonal und den Laborbetrieb.

Die Zertifizierung nach ISO 9001 ist nicht gleichbedeutend mit der Einhaltung der ISO/IEC 17025.

Wenn ein Laboratorium die Anforderungen der ISO/IEC 17025 erfüllt, bedeutet dies, dass das Laboratorium sowohl die wesentlichen Anforderungen an das Managementsystem als auch die Anforderungen an die technische Kompetenz erfüllt.

Daher bedeutet die Zertifizierung nach ISO/IEC 17025 auch, dass ein Laboratorium durchgehend technisch gültige Prüfergebnisse und Kalibrierungen liefern kann.

Was sind die Belohnungen und Vorteile?

• Verbessern Sie die Produkte und Dienstleistungen Ihres Labors.
• Verbesserung der Qualität und Sicherheit des Systems.
• Marktverantwortung zeigen.
• Internationale Anerkennung.
• Marketing und Wettbewerbsvorteil.
• Ein Rückgang der Risiken.
• Steigerung der allgemeinen betrieblichen Effizienz.
• Geringere langfristige Kosten.

Wo sollte meine Organisation mit der Akkreditierung beginnen?

Der erste Schritt besteht darin, sich ein genaues Bild davon zu machen, welche Norm Ihr Labor umsetzen muss.

Erst wenn Ihr Labor ausreichende Kenntnisse über die Norm hat, können Sie mit der Entwicklung eines Managementsystems beginnen.

Danach können Sie das Managementsystem dokumentieren und umsetzen.

Wenn Ihr Labor diese Anforderungen erfüllen kann, ist es an der Zeit, bei der SANAS eine Akkreditierung zu beantragen.

Der zuständige Teamassistent wird den gesamten Prozess erklären. Er wird auch das SANAS-Informationspaket bereitstellen, das alle wichtigen Informationen enthält, wie z. B.:

• Bewerbungsprozess
• anwendbare Gebühren
• Akkreditierungsprozess
• Akkreditierungsanforderungen
• technische Leitfäden

Einrichtungen können die Akkreditierung über die SANAS-Website beantragen. Vergessen Sie nicht, das Qualitätshandbuch Ihres Labors, die Richtlinien und Verfahren, spezifische Methoden und Arbeitsanweisungen einzureichen. Außerdem muss Ihr Labor den Umfang der Tätigkeiten, für die Sie die Akkreditierung beantragen, klar definieren.

Was sind die OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)?

Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) sind ein Qualitätskontrollsystem für das Management. Sie umfassen den organisatorischen Ablauf und die Bedingungen, unter denen nicht-klinische Gesundheits- und Umweltprüfungen geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet und berichtet werden.

Darüber hinaus legen die GLP-Grundsätze die Verantwortlichkeiten der Leitung der Prüfeinrichtung, des Prüfpersonals und des Qualitätssicherungspersonals fest, die im Rahmen eines GLP-Systems tätig sind.

Ebenso werden in den Grundsätzen Mindeststandards für die Eignung von Geräten und Einrichtungen zur Durchführung von Studien, die Notwendigkeit von Standardarbeitsanweisungen, die Dokumentation von Rohdaten, Studienberichte und die Archivierung von Unterlagen festgelegt.

Darüber hinaus werden die GLP-OECD-Grundsätze von Prüfeinrichtungen befolgt, die Studien durchführen, die den nationalen Behörden vorgelegt werden sollen. Ziel dieser Phase ist die Bewertung der Gesundheits- und Umweltsicherheit von Chemikalien und chemischen Produkten. Diese Produkte können natürlichen oder biologischen Ursprungs sein und in einigen Fällen auch lebende Organismen umfassen.

Je nach Rechtsprechung können die GLP-Grundsätze auch für nichtklinische Sicherheitsprüfungen anderer geregelter Produkte, wie z. B. Medizinprodukte, verwendet werden.

Die Bedeutung des OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis

Vor der Einführung der GLP im Jahr 1961 stellten einige Regierungen fest, dass Prüflaboratorien den Aufsichtsbehörden betrügerische Studien vorlegten. Dies führte dazu, dass die Regierungen der OECD-Länder beschlossen, eine Reihe von Grundsätzen für die Erstellung von Qualitätsprüfungsdaten in allen OECD-Ländern zu entwickeln.

Dies würde sicherstellen, dass die Regierungen, bevor sie regulatorische Entscheidungen über die Sicherheit von Chemikalien treffen, die auf den Markt kommen sollen, darauf vertrauen können, dass die Daten, auf deren Grundlage sie ihre Entscheidungen treffen, von hoher Qualität sind.

Außerdem ermöglichen die Normen die Rückverfolgbarkeit von Studien, so dass CMP-Inspektoren, die Prüfeinrichtungen besuchen, die Ergebnisse einer Studie überprüfen können. Dies gibt den Aufsichtsbehörden Vertrauen in die Integrität und Gültigkeit der Daten, die sie überprüfen.

Und schließlich ist die Anwendung der GLP in allen OECD-Ländern harmonisiert. So können die Regierungen Daten aus anderen Ländern mit der Garantie akzeptieren, dass sie gültig sind.

Was sind die Phasen des Bewerbungsverfahrens?

1. Überprüfung von Anträgen und Dokumenten.
2. Vorabbewertung (freiwillig für alle Programme, einschließlich der Inspektionsstellen nach ISO/IEC 17020, obligatorisch für Verifizierungslaboratorien, die übrigen Inspektionsstellen und B-BBEE-Verifizierungsagenturen).
3. Erste Bewertung.
4. Entscheidung, ob eine Akkreditierung erteilt werden kann.
5. Kontinuierliche Überwachung des Akkreditierungsstatus durch Überwachungsbegutachtungen und Wiederholungsbegutachtungen in einem festgelegten Akkreditierungszyklus.

Diese Dokumente sind in den Antragsunterlagen und auf der SANAS-Website verfügbar. Eine kurze Erläuterung der Phasen des Akkreditierungsverfahrens finden Sie im SANAS-Dokument A 03 'Allgemeine Informationen über das Akkreditierungsverfahren' erläutert kurz die Phasen des Akkreditierungsverfahrens. Den detaillierten Ablauf finden Sie in den programmspezifischen P Dokumente.

Was ist mit den Kosten der Akkreditierung?

Es werden Gebühren für den Antrag, die Vorprüfungsgebühr und die Erstprüfung erhoben. Beachten Sie, dass es auch jährliche Gebühren gibt.

Die Gebühr für die Vorabbewertung ist für Einrichtungen obligatorisch, für die eine Akkreditierung vorgeschrieben ist.

Die SANAS empfiehlt, sich mit einem ausgefüllten Antragsformular an den zuständigen Akkreditierungsmanager zu wenden. Der Akkreditierungsmanager kann einen Kostenvoranschlag für die Tätigkeiten erstellen, für die Ihre Einrichtung akkreditiert werden möchte.

Die Kosten für die einzelnen Phasen der Akkreditierung sind in der P14 'SANAS-GebührenDas Dokument ist auf der SANAS-Website verfügbar (www.sanas.co.za).

Dauer des Bewerbungsverfahrens

            Das Antragsverfahren hängt davon ab, wie gut Ihre Einrichtung das Managementsystem gemäß der entsprechenden Norm und den Akkreditierungsanforderungen umgesetzt hat.

Auch der Zeitplan hängt vom Stand der Vorbereitungen in Ihrer Einrichtung ab. Ein weiterer Faktor ist die Zeit, die Sie für die Behebung der von SANAS festgestellten Mängel benötigen.

Außerdem akkreditiert SANAS Ihre Einrichtung als Drittpartei. Wir müssen objektive Beweise dafür sehen, dass Ihre Einrichtung durchgängig zuverlässige Daten oder Ergebnisse herausgibt.

Der übliche Zeitrahmen für das gesamte Akkreditierungsverfahren beträgt mindestens drei bis sechs Monate. Die längste Zeitspanne beträgt 12 Monate.

Um Verzögerungen bei der Erstbewertung zu vermeiden, sollten Sie darauf achten:

• Reichen Sie eine vollständig ausgefüllte Bewerbung ein.
• Legen Sie ein Qualitätshandbuch vor, das alle Anforderungen der einschlägigen Normen erfüllt.
• Alle Richtlinien und Verfahren, spezifischen Methoden, Arbeitsanweisungen und BEE-Kodizes müssen eingehalten werden.

Ihre Einrichtung hat ausreichend Zeit, um die von der SANAS im Qualitätshandbuch festgestellten Lücken in der Phase der Überprüfung der Dokumente zu schließen. Sie müssen dies abschließen, bevor die SANAS eine erste Bewertung vornehmen kann.

Der Zeitplan für die Akkreditierung wird verkürzt, wenn bei der Bewertung vor Ort festgestellt wird, dass Ihre Einrichtung über die erforderlichen Voraussetzungen verfügt:

• gut eingeführtes Managementsystem
• geschultes und kompetentes Personal
• einschlägige Unterlagen und Aufzeichnungen
• Null Nichtkonformitäten

Werden bei der Erstbewertung Nichtkonformitäten festgestellt, hat Ihre Einrichtung sechs Monate Zeit, um die Nichtkonformitäten zu beheben.

Kann meine Einrichtung die vorherige Version einer Norm anstelle der neuesten Version verwenden?

Jede neue Version einer Norm hat eine Übergangsfrist. Nach Ablauf der Übergangsfrist würde die SANAS die Akkreditierung für die alte Version der Norm nicht mehr erteilen.

Die Übergangsfrist gibt den Einrichtungen die Möglichkeit, ihr Managementsystem entsprechend der aktuellen Version zu überprüfen. Ebenso gibt sie der SANAS Zeit, die Einrichtungen nach der neuen Fassung der Norm zu bewerten.

Einrichtungen, die bis zum Ende der Übergangsfrist nicht auf die neueste Version der Norm umgestellt haben, verlieren ihre Zulassung. Die Übergangsfristen betragen in der Regel zwei Jahre, sofern nicht anders angegeben.