ISO 9001 2015 Anforderungen an die Dokumentation

Wenn Sie die verschiedenen Prozesse der Umsetzung lesen ISO 9001 Qualitätsmanagement-System (QMS)werden Sie feststellen, dass sie immer mit Ihre Organisation muss an der Dokumentation arbeiten.

Eine gute ISO 9001 Dokumentation muss sein kurz und bündigund macht es leicht zu verstehen. Um dies zu erreichen, hat die QSE Academy ein Liste der erforderlichen Unterlagen und wie Sie sie umfassend entwickeln können.

Was macht die ISO 9001-Dokumentation so wichtig?

- Ihre Organisation hat sein gesamtes Qualitätsmanagementsystem zu dokumentieren. Die Die Norm ISO 9001 umfasst sowohl implizite und explizite Anforderungen für verschiedene Dokumente.

- Ihre Organisation muss alles zu bearbeiten, was in Ihrer ISO 9001-Dokumentation enthalten ist.

- Ihre Organisation muss über eine eine umfassende Reihe von ISO 9001-Dokumenten um seine Geschäfte nach ISO führen zu können.

- Ihre Organisation muss sicherstellen, dass die Dokumentation die Anforderungen der ISO 9001:2015 erfüllt und gleichzeitig dafür sorgen, dass das Verfahren effizient ist und die Bürokratie nicht zunimmt.

Die QSE-Akademie erinnert die Unternehmen daran, die Mitarbeiter nicht durch zusätzliche Arbeitsstunden für die Erstellung der Dokumentation unter Druck zu setzen. Manche Unternehmen neigen sogar dazu, übermäßig viel Geld für die Aufrechterhaltung eines bürokratischen und komplizierten QMS auszugeben.

ISO 9001:2015 Anforderungen zur Vorbereitung

• Verfahren

Verfahren sind in der ISO 9001-Dokumentation von entscheidender Bedeutung, da sie im Wesentlichen beschreiben, wie Organisationen verschiedene Prozesse durchführen, einschließlich derer, die für sie verantwortlich sind.

Die ISO 9001:2015 legt die Anforderungen an die Verfahren und deren Inhalt in vielen Abschnitten fest, aber die Anforderungen sind nicht immer eindeutig. Die QSE-Akademie empfiehlt Organisationen, die Verfahren zu beschreiben, die alle anwendbaren Anforderungen der ISO 9001:2015 abdecken.

• Qualitätsziele

Die ISO 9001:2015 verlangt von den Organisationen, dass sie Einzelheiten über die Qualitätsziele als dokumentierte Informationen aufbewahren.

• Qualitätspolitik

Die QSE-Akademie weist Organisationen darauf hin, dass Die Qualitätspolitik nach ISO 9001 dient als übergeordneter Leitfaden Grundsatz. Die Qualitätspolitik beschreibt den Standpunkt des Unternehmens zu Qualität und Kundenzufriedenheit. Beachten Sie, dass die Qualitätspolitik die folgenden Anforderungen erfüllen muss ISO 9001:2015 Abschnitt 5.2.

• Erklärung zum Umfang

ISO 9001:2015, Abschnitt 4.3, verlangt, dass Organisationen ein Umfangsangabe in der Dokumentation. Die Erklärung zum Geltungsbereich legt die Grenzen des Qualitätsmanagementsystems und seine Anwendung innerhalb der Organisation fest.

• Prozess-Flussdiagramm

ISO 9001:2015, Abschnitt 4.4, verpflichtet die Unternehmen, ein Prozessflussdiagramm zu erstellen, das den Zusammenhang zwischen den verschiedenen Prozessen des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 veranschaulicht.

• Arbeitsanweisungen

Arbeitsanweisungen sind nach ISO 9001:2015, Abschnitt 8.5.1, der unternehmensspezifischste und aufwändigste Teil der Dokumente. Arbeitsanweisungen zeigen genau auf, wie bestimmte Aufgaben ausgeführt werden müssen. In der Regel werden die Dokumente von den Personen verfasst, die die eigentliche Arbeit ausführen.

Es ist jedoch ein Irrglaube, dass alle Aufgaben in einer Organisation dokumentiert werden müssen. Die QSE-Akademie erinnert uns daran, dass die ISO 9001 nur notwendige Arbeitsanweisungen benötigt, die einen echten Mehrwert für die Organisation darstellen.

• Aufzeichnungen

Es besteht ein schmaler Grat zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen. Dokumente geben Anweisungen, wie eine Organisation zu beaufsichtigen ist. In der Zwischenzeit, Aufzeichnungen sind Beweise der Art und Weise, wie Dinge und Prozesse durchgeführt werden.

Die ISO 9001:2015 enthält verschiedene explizite Anforderungen an Aufzeichnungen, darunter auch Anforderungen an undefinierte Aufzeichnungen.

Erfordert die ISO 9001 ein Qualitätshandbuch zur Dokumentation?

            Frühere Versionen von ISO 9001 ein Qualitätshandbuch erforderlich, weil es die allgemeine Beschreibung des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation enthält. Allerdings, ISO 9001:2015 zwingt Organisationen nicht mehr zur Erstellung eines Qualitätshandbuchs.

Dennoch, siele Unternehmen beschließen dennoch, zu Marketingzwecken ein Qualitätshandbuch zu erstellen und externen Parteien allgemeine Informationen über ihr QMS zur Verfügung zu stellen, ohne ihre geschützten Prozesse zu enthüllen..

Sind Formulare fakultativ?

Eine kleine Atempause: Die ISO 9001:2015 enthält keine Anforderungen an die Verwendung von Formularen. Die QSE Academy versichert, dass Ihre Organisation nicht gegen die Anforderungen der ISO 9001:2015 verstößt, wenn Sie keine Formulare verwenden.

Nichtsdestotrotz kann die Verwendung von Formularen von Vorteil sein, um Zeit zu sparen und Konsistenz zu praktizieren. Formulare können auch bei der Erstellung der verschiedenen von der ISO 9001:2015 geforderten Aufzeichnungen helfen.. In ähnlicher Weise können Formulare als Anleitung oder Leitfaden für die Bereitstellung der angeforderten Informationen dienen.

Format und Inhalt

Die oben genannten Anforderungen sind für die ISO 9001-Dokumentation Ihrer Organisation von entscheidender Bedeutung, doch viele Dinge werden nicht benötigt.

-Ihre Organisation nicht anwenden müssen ein bestimmtes Format oder Layout.

-Es gibt kein Bedarf zum Verweis jedes Formular und jedes Dokument zu jedem anderen.

-Es gibt keine Anforderungen an einleitende Absätze zu Verfahren.

-Es gibt no Anforderungen, die bedeuten, dass die Dokumentation Ihres Unternehmens komplex und schwer verständlich sein muss.

Wie man eine einfache ISO 9001-Dokumentation erstellt

Denken Sie daran, dass der Zweck der ISO 9001-Dokumentation darin besteht, Anweisungen darüber zu geben, wie Ihre Organisation das Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 umsetzt. Eine gute Dokumentation sollte benutzerfreundlich sowie leicht verständlich und nachvollziehbar sein.

Die QSU-Akademie warnt Organisationen davor, mehrere verschiedene Dokumente zu entwickeln und in jedem dieser Dokumente auf alle anderen Dokumente zu verweisen. Das Ergebnis ist, dass die Dokumentation Redundanzen schafft und zu einem bürokratischen QMS führt.

Ihre Organisation kann eine gute ISO-9001-Dokumentation entwickeln, indem sie die verschiedenen Vorlieben der Benutzer berücksichtigt. Sie können zum Beispiel Anweisungen durch die Verwendung von Flussdiagrammen, langen Texten und Bildern kombinieren.

Wenn Ihre Organisation es für notwendig erachtet, können Sie Dokumentationsvorlagen verwenden. Kommunizieren Sie außerdem mit Ihrem ISO 9001 Berater für die Erstellung der Dokumentation.

Wie Sie wissen, wurden mit der Revision 2015 der ISO 9001 eine Reihe von Änderungen an den Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme eingeführt. Eine der wichtigsten Änderungen war die Hinzufügung neuer Anforderungen in Bezug auf die Dokumentation.

Insbesondere Klausel 4.4 der ISO 9001 verlangt nun von Organisationen, dass sie:

"Bestimmung der erforderlichen Dokumente und Aufzeichnungen, die für eine wirksame Planung, Durchführung und Kontrolle der Prozesse erforderlich sind" (4.4.1)

"Verfahren für die Erstellung, Aktualisierung, Kontrolle und Abfrage dieser Dokumente und Aufzeichnungen einrichten, umsetzen und aufrechterhalten" (4.4.2)

Mit anderen Worten: Die Unternehmen müssen jetzt über dokumentierte Verfahren verfügen, die regeln, wie sie ihre qualitätsbezogenen Dokumente und Aufzeichnungen erstellen, aktualisieren und speichern.

Was bedeutet das nun in der Praxis? Werfen wir einen genaueren Blick auf einige der wichtigsten Dokumentationsanforderungen der ISO 9001:2015.

Organisationen müssen jetzt über eine dokumentierte Qualitätspolitik verfügen, die eine Verpflichtung zur Erfüllung der Kundenanforderungen und zur kontinuierlichen Verbesserung beinhaltet. Die Qualitätspolitik sollte mindestens einmal pro Jahr auf ihre weitere Eignung hin überprüft werden.

Ein Qualitätshandbuch wird von der ISO 9001 nicht mehr gefordert, aber viele Organisationen entscheiden sich dafür, ein solches zu führen, da es einen Überblick über das gesamte Qualitätsmanagementsystem bietet.

Die ISO 9001:2015 verlangt von den Unternehmen, dass sie ihren Prozessansatz für das Qualitätsmanagement dokumentieren (sofern sie dies nicht bereits getan haben). Dies kann in Form einer übergeordneten Prozesskarte oder eines Flussdiagramms erfolgen.

Organisationen müssen nun auch ihren risikobasierten Denkansatz dokumentieren. Das bedeutet, dass sie dokumentieren müssen, wie sie Risiken und Chancen identifizieren und bewerten und wie sie Maßnahmen zu deren Bewältigung planen und umsetzen.

Wie bisher müssen die Unternehmen über dokumentierte Verfahren für alle ihre Qualitätsmanagementaktivitäten verfügen, einschließlich derer, die sich auf die Planung, Kontrolle, Überwachung, Überprüfung und Verbesserung beziehen. Die Organisationen müssen nun auch sicherstellen, dass diese Verfahren für alle zuständigen Mitarbeiter zugänglich sind.

Zusätzlich zu den oben genannten allgemeinen Anforderungen gibt es auch einige neue Dokumentationsanforderungen, die speziell für die Revision 2015 der ISO 9001 gelten. Diese umfassen:

Die Notwendigkeit, die Ergebnisse von Umfragen zur Kundenzufriedenheit zu dokumentieren (4.1.2)

Die Anforderung, Aufzeichnungen über externe Anbieterbewertungen zu führen (4.1.3)

Die Notwendigkeit, die Ergebnisse der Risiko- und Chancenbewertung zu dokumentieren (4.1.4)

Die Anforderung, Aufzeichnungen über Maßnahmen zu führen, die zur Bewältigung von Risiken und Chancen ergriffen wurden (4.1.5)

Die Notwendigkeit, die während des Planungsprozesses getroffenen Entscheidungen zu dokumentieren (4.2)

Die Verpflichtung, Aufzeichnungen über die Kundenkommunikation zu führen (4.3.2)

Die Notwendigkeit, die Ergebnisse der internen Audits zu dokumentieren (8.2.2)

Die Anforderung, Aufzeichnungen über die Sitzungen zur Managementbewertung zu führen (9.3.2)

Wie Sie sehen können, gibt es jetzt mehrere neue Dokumentationsanforderungen, die Unternehmen erfüllen müssen, um nach ISO 9001:2015 zertifiziert zu werden. Es ist jedoch wichtig zu wissen, dass diese Anforderungen nicht als lästig empfunden werden sollen. Sie sollen lediglich sicherstellen, dass die Unternehmen über die erforderliche Dokumentation verfügen, um ihre Qualitätsmanagementsysteme effektiv zu planen, zu betreiben und zu verbessern.

Wenn Sie Hilfe bei der ISO 9001:2015-Dokumentation suchen, sind Sie bei uns an der richtigen Adresse. Wir bieten einen kompletten Satz anpassbarer ISO 9001:2015-Vorlagen, mit denen Sie schnell und einfach alle erforderlichen Dokumente für Ihr Qualitätsmanagementsystem erstellen können. Außerdem bieten wir eine Reihe von Dienstleistungen an, die Unternehmen bei der Umstellung auf die neue Norm unterstützen, darunter Schulungen, Lückenanalysen und Zertifizierungen.

Wenn Sie weitere Informationen über unsere Dienstleistungen wünschen oder ein kostenloses Angebot anfordern möchten, kontaktieren Sie uns noch heute.

QSE Academy ermutigt Organisationen, ihre Dokumentation so effizient und einfach wie möglich zu halten. Unser Team aus fachkundigen Beratern kann Ihre Organisation bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems unterstützen, das den ISO 9001-Normen entspricht, einschließlich Ihrer Dokumentation.

Denken Sie daran, dass eine einfache Dokumentation bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems Zeit spart, was Ihnen hilft, betriebliche Effizienz und Kundenzufriedenheit zu erreichen.