Qualitätshandbuch ISO 17025           

Die ISO 17025 hat kein Format für die Erstellung eines Qualitätshandbuchs vorgegeben. Die Laboratorien sollten jedoch ein Qualitätshandbuch erstellen, da es ihr Qualitätsmanagementsystem und die Verfahren zu dessen Umsetzung definiert.

There are accreditation bodies that provide guidance and format in creating a quality manual document. The risk is that the manual could veer away from your laboratory’s ideas and point of view. On the bright side, assessors could easily understand this format.

Unabhängig davon, ob Ihr Labor selbst ein Qualitätshandbuch erstellt oder die Dienste von Akkreditierungsstellen in Anspruch nimmt (klicken Sie hier, um ein Muster für ein Qualitätshandbuch herunterzuladen), Ihr Labor muss wissen, was gemäß den Anforderungen der ISO 17025 enthalten sein sollte.

Um Ihnen den Einstieg zu erleichtern, hat die QSE Academy diese Liste erstellt, die Sie bei der Erstellung eines Qualitätshandbuchs unterstützt. Sie können auch unsere Toolkits erwerben, mit denen Sie Zeit bei der Erstellung eines ISO/IEC 17025-konformes Qualitätshandbuch.

DIE GRUNDLAGEN DER ERSTELLUNG EINES QUALITÄTSHANDBUCHS

Keep in mind that the basis for all audits and assessments of the quality system will be based on the contents of your laboratory’s quality manual and the documents to which it refers.

• Das Qualitätshandbuch sollte Folgendes beschreiben System wie sie betrieben wird.
• Das Qualitätshandbuch sollte ein Arbeitsdokument.
• Das Qualitätshandbuch sollte nicht als Beschreibung einer idealen Welt.

Achten Sie darauf, dass Sie alle Eventualitäten einbeziehen

Wenn Erstellung eines Qualitätshandbuchs nach nach ISO/IEC 17025, denken Sie daran, dass die Zuweisung von Verantwortlichkeiten und die entsprechenden Befugnisse Hand in Hand gehen.

Im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagement kann dies bedeuten, dass ein Qualitätsbeauftragter in Qualitätsfragen gegenüber einem Vorgesetzten weisungsbefugt ist. Der Vorgesetzte, der die Qualitätspolitik unterstützt, sollte diese Autorität respektieren.

• Das Qualitätshandbuch muss eine Alternative vorsehen, z. B. einen Stellvertreter oder einen anderen Bezugspunkt, wenn der Stelleninhaber oder ein Mitglied, das Verantwortung trägt, nicht verfügbar ist.
• Ihr Laboratorium muss eine Erklärung abgeben, dass alle Zuständigkeiten letztlich an den Laborleiter zurückfallen, der sie bei Bedarf erneut delegieren kann.
• Das Laboratorium sollte immer versuchen, sicherzustellen, dass der Laborleiter und sein Stellvertreter nie zur gleichen Zeit abwesend sind.

Flexibilität bei der Erstellung eines Qualitätshandbuchs

Die QSE-Akademie erinnert die Laboratorien daran, beim Verfassen eines Qualitätshandbuchs vorsichtig zu sein, indem sie Richtlinien oder Verfahren erstellen, die zwangsläufig scheitern werden. Die Flexibilität sollte sich jedoch innerhalb der Grenzen der Norm bewegen.

Ihr Labor kann zum Beispiel bevorzugte Vorgehensweisen beschreiben und unter bestimmten Umständen Alternativen zulassen, aber es sollte klar sein, wer die Entscheidungsbefugnis hat. Behörde die alternative Maßnahme zu genehmigen.

Ein anderer Fall ist, wenn eine Lieferantenpolitik vorsieht, dass Alternativen verwendet werden können, wenn die Waren nicht von bevorzugten Lieferanten, die nach ISO 9001 zertifiziert sind, erhältlich sind. Außerdem kann der Qualitätsmanager die Verwendung einer Alternative genehmigen, wenn die Waren vor ihrer Verwendung geprüft werden.

Was zu vermeiden ist

• Erstellung einer komplexen Dokumentationsstruktur, die schwer zu pflegen ist.
• Duplizierung von Informationen in verschiedenen Dokumenten, da es schwierig ist, sicherzustellen, dass die Versionen in den verschiedenen Dokumenten konsistent sind und alle gemeinsam gepflegt werden.
• Engagieren Sie sich für etwas, das über die Norm hinausgeht, auch wenn Sie vorhaben, über die Norm hinauszugehen.

Remember?

An assessment will be against your laboratory’s quality documentation in addition to the standard. This means your laboratory will still have a Nichtkonformität, wenn Sie eine Verpflichtung in Ihrer Dokumentation nicht erfüllen, die über die Anforderungen der Norm hinausgehtauch wenn das, was Sie tun, der Norm entspricht.

So verlangt die ISO/IEC 17025 beispielsweise eine jährliche Überprüfung des Qualitätssystems. Wenn sich Ihr Labor in Ihrem Qualitätshandbuch zu einer halbjährlichen Überprüfung verpflichtet, Sie diese aber nur einmal im Jahr durchführen, würden Sie zwar die Norm erfüllen, hätten aber immer noch eine Nichtübereinstimmung mit Ihrer Dokumentation.

Therefore, the quality manual should indicate that your laboratory will review ?at least annually?. In this way, your laboratory gets the flexibility and conformance with the standard. However, it is not necessary that the information included appearing explicitly in the manual since subsidiary documentation can be used and referred to.

In the next parts of this post, QSE Academy explains each part of a suggested outline for a quality manual that describes an ISO/IEC 17025 compliant system to ensure your laboratory won’t experience the example provided above.

Vollständiger Entwurf für ein Qualitätshandbuch nach ISO 17025

Erklärung zur Qualitätspolitik und Akkreditierung

ISO/IEC 17025 erfordert, dass das oberste Führungsgremium des Laboratoriums diesen Abschnitt erstellt. Dieser Teil muss auf der Ebene angesiedelt sein, auf der Entscheidungen über die Ressourcenzuweisung getroffen werden.

Es enthält:

1. Engagement für eine gute berufliche Praxis.
2. Verpflichtung zur Unparteilichkeit.
3. Verpflichtung zur Vertraulichkeit.
4. Verpflichtung zu einem Qualitätsmanagementsystem auf der Grundlage der ISO/IEC 17025.
5. Verpflichtung zur Bereitstellung von Ressourcen zur Unterstützung dieses Qualitätsniveaus.

Die Akkreditierungsstellen bestehen auf einem einzigen Leistungsniveau, da ein Laboratorium andernfalls seine Akkreditierung nutzen könnte, um Aufträge an Land zu ziehen und dann eine minderwertige und billigere Dienstleistung anzubieten. Es ist jedoch möglich, für ein und dieselbe Kalibrierung oder Prüfung für verschiedene Genauigkeitsstufen akkreditiert zu werden, doch ist es in den meisten Fällen schwierig, darin einen Vorteil zu sehen.

Die Grundsatzerklärung sollte den Namen, die Position und die Unterschrift des obersten Leitungsorgans enthalten. Der Geschäftsführer ist die ideale Person für diese Aufgabe, da er dem Qualitätsmanager und dem Laborleiter ausdrücklich die Befugnis erteilt, das Qualitätssystem umzusetzen und zu betreiben.

Es sollte ein Verweis auf alle Akkreditierungen Ihres Labors folgen. Ein Verweis auf einen Anhang, der den Geltungsbereich der Akkreditierung oder den Geltungsbereich enthält, muss ebenfalls enthalten sein.

Schließlich verpflichtet dieser Abschnitt das gesamte Personal, sich mit den Qualitätsunterlagen vertraut zu machen und deren Anforderungen zu befolgen.

Organisation und Verwaltung

Organization and Management should show your laboratory’s internal organization, as well as the relationship between the laboratory and any organization of which it is a part.

Die QSE-Akademie weist darauf hin, dass es eine gute Idee ist, ein Organigramm beizufügen, um zu beweisen, dass der Qualitätsmanager Zugang zur höchsten Managementebene und zum Laborleiter hat.

In diesem Bereich muss jede Ebene des Personals beschrieben werden, mit einem Überblick über das Niveau der Erfahrung und der Qualifikationen. Ziel ist es, ein akzeptables Mindestniveau an Fachwissen auf jeder Ebene festzulegen, zu dessen Einhaltung sich das Laboratorium verpflichtet. Die Beschreibung sollte jedoch die Flexibilität bieten, bei Bedarf Mitarbeiter mit speziellen, aber begrenzten Fähigkeiten einzustellen.

Ebenso muss Ihr Labor eine Erklärung über den Einsatz von Mitarbeitern, die sich in der Ausbildung befinden, und eine Vorschrift für deren direkte Aufsicht erstellen.

In Übereinstimmung mit der ISO/IEC 17025 müssen die Organisation und das Management die Aufsichtsanforderungen für jede Besoldungsgruppe festlegen. So muss beispielsweise ein Chemikantenassistent immer unter der direkten Aufsicht eines Chemikers oder eines höheren Chemikers arbeiten, und die Grenzen der Befugnisse und der Verantwortung für jede Besoldungsgruppe sollten klar erläutert werden.

Dabei ist zu beachten, dass auf die Personalakte oder eine gleichwertige Quelle verwiesen werden sollte, die eine Liste der derzeitigen Stelleninhaber enthält.

Zugelassene Unterzeichner

In diesem Teil werden die Personen, die befugt sind, die Verantwortung für die Daten Ihres Labors zu übernehmen, entweder namentlich, dienstlich oder dienstlich genau bezeichnet. Ihre Aufgabe besteht darin, die Freigabe von Arbeiten zu genehmigen und Kalibrierungs- oder Prüfzertifikate zu unterzeichnen.

Annahme der Arbeit

In diesem Abschnitt muss genau geklärt werden, wer die Arbeit annehmen und das Laboratorium zur Einhaltung des Liefertermins verpflichten darf. Auch der formale Prozess der Vertragsprüfung kann hier skizziert werden.

Sie sollte dies sicherstellen:

• Die Person, die die Arbeit annimmt, ist verpflichtet, sich zu vergewissern, dass Ihr Labor über das Fachwissen und die Ausrüstung zur Durchführung der Arbeiten verfügt.
• Die Person, die die Arbeit annimmt, darf keine Verpflichtung eingehen, wenn sie sich in diesem Punkt nicht sicher sein kann.

Qualitätsdokumentation

In diesem Bereich wird die Struktur der Qualitätsdokumentation festgelegt. In der Regel handelt es sich um eine Hierarchie, an deren Spitze das Qualitätshandbuch steht, das auf das Methodenhandbuch oder gleichwertige technische und sonstige Verfahrensunterlagen verweist.

Obligatorische Dokumente für ISO/IEC 17025 Version 2017

Darüber hinaus sollte Ihr Labor auf die vorgeschriebenen Aufzeichnungen und Unterlagen verweisen, wie z. B. :

• Verfahren zur Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen (Abschnitte 8.2.1, 8.3 und 8.4)
• Qualitätspolitik (Klauseln 8.2.1 & 8.2.2)
• Kompetenz-, Schulungs- und Sensibilisierungsverfahren (Klausel 6.2.5)
• Verfahren zur Behandlung von Risiken und Chancen (Abschnitte 8.5.2 und 8.5.3)
• Verfahren für extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen (Klausel 6.6.2)
• Verfahren für Einrichtungen und Umwelt (Klausel 6.3)
• Ausrüstung und Kalibrierungsverfahren (Abschnitte 6.4.3 und 6.5)
• Kundendienstverfahren (Klauseln 7.1.1 & 8.6)
• Prüf- und Kalibrierverfahren (Abschnitte 7.2.1 und 7.2.2)
• Quality Assurance Procedure (Clauses 7.7.1 ? 7.7.3)
• Probenahmeverfahren (Abschnitte 7.3, 7.5 & 7.8.5, gilt nur für Laboratorien, die Probenahmen durchführen)
• Verfahren zur Handhabung von Laborprüf- oder Kalibriergegenständen (Abschnitt 7.4)
• Complaint, Nonconformity and Corrective Action Procedure (Clauses 7.9 ? 7.10 & 8.7)
• Prüfberichtsverfahren (Abschnitte 7.8.2 & 7.8.3, anwendbar auf Prüflaboratorien, die Prüfberichte schreiben)
• Verfahren für Kalibrierberichte und Zertifikatsanforderungen (Abschnitte 7.8.2 und 7.8.4, anwendbar auf Kalibrierlaboratorien, die Kalibrierzertifikate erstellen)
• Verfahren der Innenrevision (Klausel 8.8.2)
• Management-Review-Verfahren (Klausel 8.9)
• Liste der internen und externen Dokumente (Klauseln 8.2.4 & 8.3.1)
• Liste der Arten von Aufzeichnungen (Klausel 8.4)
• Registratur der Unterlagen zur Inhaftierung/Zentralarchiv (Ziffern 8.3.2f & 8.4.1)
• Qualitätsziele (Paragraphen 8.2.1 & 8.2.2)
• Schulungsprogramm (Klausel 6.2.3)
• Schulungsnachweis und Leistungsüberwachung (Abschnitt 6.2.2)
• Anwesenheitsnachweis (Klausel 6.2.2)
• Genehmigungs- und Zulassungsprotokoll (Abschnitte 5.6 und 6.2.5e)
• Lieferantenbewertungs- und Genehmigungsprotokoll (Abschnitt 6.6.2a)
• Liste der zugelassenen Lieferanten von Produkten und Dienstleistungen (Klausel 6.6.2a)
• Aufzeichnung der Umweltkontrollen im Labor (Abschnitt 6.3.3)
• Liste der Laborgeräte (Abschnitt 6.4.13a)
• Protokoll der kalibrierten Ausrüstung (Abschnitt 6.4.13a)
• Kalibrierungsprotokoll (Abschnitt 6.4.13e)
• Wartungsprotokoll der Ausrüstung (Abschnitt 6.4.13g)
• Überprüfung des Kundenauftrags (Klausel 7.1.1a)
• Bericht über die Kundenzufriedenheit (Klausel 8.6.2)
• Methodenverifizierung, Validierung und Entwicklungsprotokoll (Abschnitte 7.2.1 & 7.2.2)
• Probenahmeplan (Klausel 7.3.1) (falls zutreffend)
• Probenahmebericht (Abschnitt 7.3.3) (falls zutreffend)
• Bericht über Abhilfemaßnahmen (Abschnitt 8.7.3)
• Protokoll über Beschwerden, Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen (Abschnitt 8.7.3)
• Messunsicherheitsprotokoll (Abschnitt 7.6.3)
• Audit-Nichtkonformitätsbericht (Klausel 8.8.2d)
• Interner Auditbericht (Klausel 8.8.2e)
• Management Review Record (Klausel 8.9.2)

Die Qualitätsdokumentation sollte folgende Angaben enthalten:

• Der Zweck der einzelnen Unterlagen.
• Die Person ist für die Führung und Genehmigung der auszustellenden Dokumente verantwortlich.
• Die Verfügbarkeit jedes Dokuments, einschließlich des Aufbewahrungsortes, ob es ausgestellt ist und an wen, wer das Recht auf Zugang hat und in wessen Gewahrsam es sich befindet.

Ähnlich wie in den anderen Abschnitten des vorgeschlagenen Schemas müssen die Mitarbeiter angewiesen werden, sich an die dokumentierten Verfahren zu halten. Mitarbeiter, die unwissentlich von den dokumentierten Verfahren abweichen, sollten den Laborleiter informieren, der dann entscheiden muss, ob die Qualität beeinträchtigt ist und welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

So lässt der Laborleiter beispielsweise Abweichungen von den dokumentierten Verfahren zu, wenn dies aus technischen Gründen zweckmäßig ist, sofern er sicher ist, dass die Qualität dadurch nicht beeinträchtigt wird. Es muss eine Anweisung geben, dass alle derartigen Abweichungen vermerkt und gegebenenfalls in Berichten festgehalten werden müssen.

Validierung von Methoden

This segment should specify the laboratory’s policy to use globally recognized methods wherever possible, enhanced by completely documented and validated internal processes.

Darüber hinaus bedeutet die Erstellung eines gründlichen Qualitätshandbuchs, dass eine Liste typischer Quellen für Methoden, die für den Tätigkeitsbereich Ihres Labors geeignet sind, enthalten ist oder auf diese verwiesen wird.

Die QSE-Akademie schlägt vor, eine Beschreibung des Verfahrens zur Einführung einer neuen Methode zu erstellen. Der Laborleiter sollte dann an den Vorbereitungen zur Validierung und Dokumentation der Methode beteiligt werden. In der Zwischenzeit sollte der Qualitätsmanager die Validierung und Dokumentation genehmigen, bevor der Laborleiter die Methode freigibt.

Um den Normen der ISO/IEC 17025 zu entsprechen, sollte ein Überblick über das Format für intern dokumentierte Methoden gegeben werden. Ebenso muss das Verfahren für die Rücknahme oder Änderung einer Methode beschrieben werden.

Ausrüstung und Referenzstandards

To make sure your laboratory’s quality manual complies with ISO/IEC 17025, this part should detail the major items of equipment that you operate and the reference standards held. This can be expounded in general terms and references made to the equipment logs as a full inventory.

Er sollte Folgendes beschreiben:

1. Das Format und die Funktionsweise der Geräteprotokolle.
2. Das Verfahren zur Prüfung und Inbetriebnahme eines neuen Geräts.
3. Das Verfahren für die Rücknahme von Geräten.

Metrologische Rückverfolgbarkeit

Dieser Abschnitt Ihres Qualitätshandbuchs stellt sicher, dass Ihr Laboratorium die Rückverfolgbarkeit aller Messungen durch die Verwendung von rückverfolgbaren Messstandards und zertifizierten Referenzmaterialien gewährleistet.

Wenn dies nicht möglich ist, sollte eine Verpflichtung zu laborübergreifenden Kalibrierungsübungen und ähnlichen Mess-Audits berücksichtigt werden. Ihr Laboratorium sollte jedoch die Richtlinie festlegen, dass Referenzen nur für Kalibrierungen und nicht für Routinezwecke verwendet werden.

Messunsicherheit

According to ISO/IEC 17025, this segment must describe your laboratory’s procedures and policies in determining method performance validation and assessing the uncertainty of measurement.

Sie sollte Folgendes beinhalten:

• Eine Beschreibung der Verfahren, die bei der ersten Validierung von Methoden anzuwenden sind.
• A description of the laboratory manager’s responsibility for updating the information based on QC data.
• Leitlinien für die allgemeine Politik des Labors hinsichtlich der Häufigkeit der Durchführung von QC-Proben, Spikes und Duplikaten.

Qualitätskontrolle

Um ein Qualitätshandbuch nach ISO/IEC 17025 erstellen zu können, muss Ihr Labor eine allgemeine Aussage darüber treffen, welche Personen oder Mitarbeiter beurteilen dürfen, ob die Ergebnisse den Qualitätskontrollkriterien entsprechen.

Die Erklärung sollte Folgendes umfassen:

• Hinweis darauf, dass die Methodendokumentation Informationen über die zu erfassenden Qualitätskontrolldaten und die anzuwendenden Kriterien enthält.
• The general laboratory manager’s responsibility is to monitor and act upon quality control data.
• Ein Engagement für Ringversuchseignung Kontrollübungen und/oder Messaudits.
• Eine Liste solcher Übungen, an denen das Labor üblicherweise teilnimmt.

Verfahren bei verdächtigen Daten

Die QSE-Akademie erinnert uns daran, dass dieser Teil sicherstellen muss, dass Ihr Labor ein Verfahren anwendet, wenn der Verdacht besteht, dass fehlerhafte Daten veröffentlicht wurden.

1. Dies erfordert in der Regel, dass Ihr Qualitätsmanager eine Untersuchung und ein Audit durchführt. Es kann auch Korrekturmaßnahmen erfordern.
2. Your laboratory’s policy must inform clients as soon as possible of suspect data.
3. Your laboratory’s commitment to check the data.
4. Your laboratory’s commitment to issue an amended report, if necessary.

Handhabung von Proben und Verwaltung der Arbeit

Bei der Erstellung eines Qualitätshandbuchs unter Berücksichtigung der ISO/IEC 17025-Normen muss Ihr Labor eine vollständige Beschreibung der folgenden Punkte liefern:

• Verfahren für die Entgegennahme, Lagerung und Aufzeichnung von Proben
• Nummerierung und Kennzeichnung von Proben
• Aufteilung der Arbeit
• Aufzeichnung der Ergebnisse
• Qualitätskontrolle der Ergebnisse
• Erstellung von Berichten
• Erstellung von Berichten

QSE Academy’s toolkits and services can help your laboratory describe in a systematic way how samples and results are managed.

We advise that your laboratory become aware of how the client’s requirements are communicated to the bench workers and how the bench workers pass the results back to the reporting process.

Aufzeichnung der Ergebnisse

In diesem Abschnitt muss die Verwendung von Notizbüchern und/oder Arbeitsblättern erläutert werden. Ebenso muss Ihr Laboratorium Anweisungen für die Verwendung von Tinte und die Art und Weise der Korrekturen geben.

Beseitigung von Proben und anderen Abfällen

Bei der Ausarbeitung dieses Bereichs des Qualitätshandbuchs nach ISO/IEC 17025 muss Ihr Laboratorium Folgendes feststellen:

• Die Richtlinie über die Dauer der Aufbewahrung von Proben.
• Die Politik der Entsorgung.
• Die Verpflichtung zur verantwortungsvollen Entsorgung giftiger Stoffe.

Aufzeichnungen

Dieser Abschnitt befasst sich mit den Grundsätzen des Labors für die Aufbewahrung von Unterlagen sowie mit dem Verfahren, das bei der Entsorgung von Unterlagen zu befolgen ist.

Darin sollte festgelegt werden, wer die Beseitigung genehmigen kann, und es sollte vorgeschrieben werden, dass ein Verzeichnis der beseitigten Unterlagen geführt wird.

Ihr Laboratorium muss die Grundsätze für die Sicherheit von Aufzeichnungen, einschließlich Computerdaten, und die für die Archivierung und Computersicherung zuständige Person angeben.

Berichterstattung über die Ergebnisse

Ihr Laboratorium muss die Mindestanforderungen an den Inhalt eines Berichts (siehe Abschnitt 13.2) erfüllen und ein Beispiel für das bevorzugte Layout beifügen.

Darüber hinaus muss Ihr Laboratorium die Anforderungen an die Identifizierung der Ergebnisse von Unterauftragnehmern genau beschreiben. In diesem Teil muss angegeben werden, wo das Laboratorium akkreditiert ist, und es muss ein Verfahren zur Identifizierung der Ergebnisse von Methoden angegeben werden, die nicht in den Akkreditierungsbereich fallen.

Besides, your laboratory must set out the procedure for retaining confidentiality when reporting results other than by post. In the case of amendments, your laboratory can produce a statement that this can only be done by the issue of a completely new version with an endorsement such as ?Amendment to Certificate No…….?

Qualitätsmängel, Beschwerden und Kontrolle nicht konformer Arbeit

Bei der Erstellung eines Qualitätshandbuchs, das den Normen ISO/IEC 17025 entspricht, muss Ihr Labor die Politik zur positiven Behandlung von Beschwerden und als Quelle für nützliche Informationen behandeln.

Darüber hinaus muss Ihr Laboratorium feststellen:

• Die zur Bearbeitung von Beschwerden befugten Personen.
• Das Verfahren zur Erfassung von Beschwerden.
• Ein Follow-up der Beschwerden.
• Die Forderung nach Abhilfemaßnahmen.

Darüber hinaus muss dieser Abschnitt die Zuweisung der Verantwortung für die Unterbrechung der Arbeit bis zur Untersuchung und Durchführung von Abhilfemaßnahmen umfassen. Folglich muss die Person bestimmt werden, die dafür verantwortlich ist, dass die Arbeit fortgesetzt werden kann.

To ease your laboratory’s concerns, QSE Academy’s toolkits can assist you in describing the system for dealing with incidences of nonconforming work and internally detected quality problems.

Vertraulichkeit

Die Erstellung eines Qualitätshandbuchs nach ISO/IEC 17025 setzt voraus, dass Ihr Labor die Vertraulichkeit wahrt.

This means staff must be instructed to take all reasonable precautions to keep the client’s data and other information confidential. Similarly, no such information is left out in the laboratory overnight or in an unattended room.

Ernennung, Schulung und Überprüfung des Personals

In diesem Bereich des Qualitätshandbuchs muss Ihr Laboratorium die Funktionsweise der Personalaufzeichnungen beschreiben, einschließlich ihrer Verwendung zur Erfassung neuer Mitarbeiter und von Änderungen in der Ausbildung oder im Status des vorhandenen Personals.

Er muss Folgendes beschreiben:

• Der Mechanismus für die Auswahl des Personals für die Ausbildung und die Durchführung der Ausbildung.
• Der Mechanismus zur Bewertung der Kompetenz.
• Der Mechanismus zur Erteilung von Genehmigungen zur Durchführung von Kalibrierungen, Tests und anderen Verfahren.
• Der Mechanismus für eine jährliche Überprüfung der Fähigkeiten des Personals und die Mittel zur Aufzeichnung der Ergebnisse.

Daher sollte das Personal darauf hingewiesen werden, dass es nur Arbeiten ausführen darf, für die es befugt ist. Es sollte auch deutlich darauf hingewiesen werden, dass das Personal das Recht hat, Arbeiten abzulehnen, für die es nicht autorisiert ist.

Verfahren für das Audit und die Überprüfung des Qualitätssicherungssystems

Um ein umfassendes Qualitätshandbuch zu erstellen, müssen in diesem Abschnitt die Verfahren für die Prüfung und Überprüfung des Qualitätssystems beschrieben werden. Außerdem muss Ihr Labor die aufzubewahrenden Aufzeichnungen und die Grundsätze für die Häufigkeit der Audits und Überprüfungen enthalten.

Abhilfemaßnahmen

Gemäß ISO 17025sollte ein Qualitätshandbuch beschreiben:

• Das Verfahren zur Vereinbarung und Aufzeichnung von Korrekturmaßnahmen.
• Das Verfahren für ein Follow-up, um sicherzustellen, dass die Abhilfemaßnahmen vollständig und wirksam waren.

Räumlichkeiten und Umgebung

Dieser Teil sollte die Räumlichkeiten des Labors und einen Plan beschreiben. Um ihn erfolgreich zu schreiben, muss Ihr Labor die Aufmerksamkeit auf sich ziehen:

• Alle Teile des Geländes, zu denen der Zugang beschränkt ist, und wer befugt ist, den Zugang zu gewähren.
• Alle Bereiche, die besonderen Umweltkontrollen unterliegen, sowie das Verfahren zur Überwachung, Aufzeichnung und Aufrechterhaltung dieser Kontrollen.

Ebenso müssen Sie die Einrichtungen beschreiben, die zur Gewährleistung der notwendigen Trennung vorgesehen sind, wenn in Ihrem Laboratorium Tätigkeiten durchgeführt werden, die nicht miteinander vereinbar sind.

Sicherheit der Räumlichkeiten

Bei der Erstellung eines Qualitätshandbuchs gemäß ISO/IEC 17025 müssen in diesem Abschnitt die Vorkehrungen für die Sicherheit der Räumlichkeiten während und außerhalb der Arbeitszeiten beschrieben werden.

Darin sind auch die Personen zu benennen, die zur Aufbewahrung von Schlüsseln berechtigt sind, das Verfahren für die Erteilung der Berechtigung festzulegen und die Person zu bestimmen, die die Gesamtverantwortung für die Sicherheit trägt.

Anhänge

Damit Ihr Qualitätshandbuch der Norm ISO/IEC 17025 entspricht, sollte es Anhänge mit einer Liste des Umfangs der vorhandenen oder beantragten Akkreditierung sowie eine Liste der Inhaber des Qualitätshandbuchs enthalten.

In diesem Bereich muss auch eine Liste aller kontrollierten Dokumente und der untergeordneten Dokumente sowie deren Ausgabeumfang oder Aufbewahrungsorte angegeben werden.

It must incorporate examples of recording quality issues like client complaints, audits, and corrective and preventive actions. An example of your laboratory?s proposed report format should be accounted for.

Die QSE-Akademie hilft

 Sollte Ihr Labor Schwierigkeiten haben, ein Qualitätshandbuch zu verfassen, das den Normen der ISO 17025 entspricht, bietet die QSE Academy Toolkits an, die Sie bei der Erstellung aller Teile des Qualitätshandbuchs unterstützen können.

Wenn Sie unsere Pakete in Anspruch nehmen, erhalten Sie die gleichen fachkundigen Dienstleistungen, die auch von international akkreditierten Laboratorien in Anspruch genommen werden. Ihr Labor kann sich auch von unseren ISO-Experten beraten lassen, um rechtzeitig ein ISO 17025-konformes Qualitätshandbuch erstellen zu können.