10 wichtige Praktiken für Laboratorien zur Erzielung präziser Ergebnisse

Bewährte Praktiken für Laboratorien

Analytiker, Prüforganisationen und Laboratorien müssen die besten Praktiken für Laboratorien kennen, wenn sie in ihrem täglichen Betrieb analytische Aufgaben durchführen. Das Versäumnis einer dieser Praktiken könnte die Gültigkeit eines Testergebnisses beeinträchtigen.

Deshalb betont die QSE Academy, dass genaue Ergebnisse für das Leben Ihres Unternehmens, Ihrer Stakeholder, Kunden und der Öffentlichkeit von großer Bedeutung sind.

Diese Schritte werden nicht nur den Betrieb Ihres Labors unterstützen, sondern können auch ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Akkreditierung sein.

1. Einfache Verfahren formulieren und befolgen

Es ist ratsam, ein umfassendes Qualitätssystem zu entwickeln. Um es weiter zu verbessern, kann Ihr Labor ein elektronisches Laborinformationsmanagementsystem einführen.

Daher muss Ihr Labor geordnete Verfahren zur Identifizierung, Entgegennahme, Zuweisung, Untersuchung, Entsorgung und Meldung von Proben entwickeln.

Sie können zum Beispiel ein Analyseteam zuweisen oder eine eindeutige Kennung verwenden, wenn Sie eine Probe erhalten. Die QSE-Akademie hat Labors bei der Anwendung von Probeninformationen wie dem Ankunftsdatum oder dem Kundencode geholfen.

Aus diesem Grund empfehlen wir, bei der Zuweisung einer Probe an ein Team oder einen Analysten Kriterien wie Arbeitsbelastung oder Probentyp zu verwenden. Verschieben Sie dann die Proben in eine Warteschlangenzone, damit der Analyst oder das Team seine Aufgabe erledigen kann.

Hier sind weitere wichtige Punkte zu beachten:

• Verwenden Sie ein methodisches Verfahren für die Nachanalyse der Probendisposition.
• Vermerken Sie Sicherheits- und Umweltvorschriften in den Bestandsverzeichnissen.
• Bewahren Sie eine gültige Aufbewahrungskette für den Fall eines Gerichtsverfahrens auf.
• Aufbewahrung oder Rückgabe der Proben an den Einsender im Falle eines Gerichtsverfahrens.

2. Proficiency erhalten

Um die Fähigkeit zur Durchführung von Aufgaben zu erhalten, müssen Analysten über die erforderliche Ausbildung, Erfahrung oder Schulung verfügen. Diese sollte durch eine Lehrlingsausbildung oder eine formale Ausbildung erworben werden.

Außerdem müssen die Analytiker an Leistungstests teilnehmen. Auf diese Weise stellt Ihr Labor sicher, dass die Analytiker ihre Fähigkeiten im Laufe der Zeit beibehalten. Auf diese Weise können Sie Interessengruppen und Kunden versichern, dass Ihr Labor in der Lage ist, Prüfverfahren durchzuführen, die gültige Ergebnisse liefern.

Die QSE-Akademie schlägt vor, dass eine weitere Ausbildung oder Schulung die Fähigkeiten der Analysten erweitert.

Dies gilt auch für neue Geräte oder Instrumente, bei denen Ihr Labor das Schulungspaket des Herstellers anwenden muss.

3. Methoden auswählen und validieren

Prüf- und Kalibrierungslaboratorien müssen eine Prüfmethode wählen, die genaue Ergebnisse liefern kann.

Die Testmethoden können von anderen Anbietern stammen:

• Konsortien
• Universitäten
• Einzelpersonen
• Organisationen
• Hersteller von Geräten und Instrumenten
• Organisationen zur Entwicklung von Normen

Daher muss Ihr Labor eine Methodenvalidierung durchführen, um eine ausgewählte Methode zu verteidigen.

Sie können zum Beispiel Analytiker einsetzen, die die Methode mit demselben Testobjekt durchführen. Denken Sie daran, dass die Methode ein vorhersehbares Ergebnis haben muss.

Um eine erfolgreiche Validierung zu gewährleisten, sollten die Ergebnisse innerhalb einer statistisch akzeptablen Fehlerspanne liegen.

Wenn ein solches vorhanden ist, kann Ihr Labor ein Testartefakt mit einem bekannten Ergebnis verwenden. Eine weitere Möglichkeit ist ein rückführbares Standardreferenzmaterial des National Institute of Standards and Technology (NIST).

Wenn Ihr Labor eine Methode validieren kann, können Sie auch neue Methoden entwickeln.

Forschungslaboratorien führen jedoch möglicherweise nur einen einzigen Test durch und verfügen über eine Methode, für die es noch keine Anwendungsgeschichte gibt.

Zur Validierung können sie die zur Entwicklung der Methode verwendeten Verfahren mitteilen. Laboratorien können dies aus Veröffentlichungen entnehmen, um die Methode auf systemische Fehler zu prüfen. Anschließend können sie eine Veröffentlichung nutzen, um die Arbeit zu reproduzieren und die gleichen Ergebnisse zu erhalten.

Ein weiteres kompliziertes Szenario sind Laboratorien, in denen es keine oder nur wenige Validierungsmethoden gibt. Für den Validierungsprozess gibt es zwei Möglichkeiten:

1. Lassen Sie die Methode von verschiedenen Analytikern unter Verwendung desselben Testartefakts oder Standardreferenzmaterials durchführen.
2. Entwickeln Sie geeignete Kontrollkarten, um die Testergebnisse von einem oder mehreren Analytikern zu verfolgen. Verwenden Sie die Regelkarten, um die Genauigkeit, Unsicherheit und Reproduzierbarkeit der Methode zu messen.

4. Rückführbare Standard-Referenzmaterialien verwenden

Das Referenzmaterial wird mit Validierungsmethoden geliefert. Diese garantieren genaue Daten aus der Analytikerleistung, einzelnen Testläufen und der Kalibrierung von Instrumenten.

Die NIST-Standard-Referenz Die Materialien gelten als die Spitze des Spektrums. Das NIST verfügt über mehr als 1.000 SRMs, die verschiedene Technologien abdecken können. In der Tat werden Ergebnisse, die über NIST-rückführbare SRMs verfügen, allgemein als gültig anerkannt.

Beachten Sie, dass ein SRM in einem analytisch-chemischen Labor für die quantitative Analyse geeignet sein muss. Dies gilt auch für eine Reihe von Referenzmaterialien mit bekannten Elementgehalten.

Allerdings decken die NIST-SRMs nicht alle Anforderungen der Laboranalyse ab. In diesem Fall ist es besser, Normen von anderen Stellen oder Organisationen zu verwenden.

5. Replikat-Tests

Doppelte oder dreifache Tests, um das Vertrauen in den Testlauf zu erhöhen. Replizierte Daten sind kein Beweis für die Gültigkeit der Daten. Sie sind jedoch ein gutes Maß für die Reproduzierbarkeit der Methode.

Wenn die replizierten Daten nicht übereinstimmen, könnte es einen oder mehrere ungültige Datenpunkte geben. In diesem Fall empfiehlt die QSE Academy, das Objekt erneut zu testen oder das Verfahren zu überarbeiten.

Andererseits können Sie sich darauf verlassen, dass derselbe Testlauf mit Referenzmaterial durchgeführt wird.

6. Original-Testdaten bewahren

Aufgezeichnete Daten sind ein wesentlicher Bestandteil der Dokumentation. Führen Sie Aufzeichnungen über Daten, die von:

• Papierabfälle
• Notizbücher
• Datenbanken
• Elektrische oder digitale Formen
• Automatisierte Analysegeräte
• Tabellenkalkulationen
• Handschriftliche Dokumente
• USB-Flash-Laufwerk oder CD
• Andere ähnliche Medien oder Plattformen

Im Falle veralteter Datenträger müssen sich die Laboratorien damit befassen, wie lange sie die Daten aufbewahren können. Die Laboratorien müssen auch in der Lage sein, Dateien auf neue Medien zu übertragen.

7. Zuweisung von Ausrüstung und Instrumenten an Analysten

Es gibt temperamentvolle und anspruchsvolle Instrumente, die den Analysten zugewiesen werden sollten.

Die Zuweisung der Geräte an einen einzigen Analytiker minimiert die Zeit für Kalibrierung, Wartung und Nutzung. Allerdings muss dieser Mitarbeiter die Geräte betriebsbereit halten und das Labor auf Fehlfunktionen hinweisen.

Wenn viele Analytiker ein einziges Instrument verwenden, wird ein Hauptnutzer eingesetzt:

• Zeitverwendung planen;
• Kalibrierung und Wartung zu übernehmen;
• Regelkarten sicherstellen;
• das Team über Probleme zu informieren;
• mit der Laborleitung klären, ob Mittel für die Reparatur zur Verfügung stehen;
• Monitor-Reparatur.

8. Gerätekalibrierung durchführen

Laboratorien müssen kalibrieren, um zu bestätigen, dass ein Gerät ordnungsgemäß funktioniert. Verwenden Sie für diesen Vorgang ein hochentwickeltes Analysegerät oder eine einfache Waage.

Akkreditierte Laboratorien verlangen eine regelmäßige Gerätekalibrierung durch zertifizierte externe Organisationen.

In den meisten Fällen ist ein falsches Ergebnis mit einem SRM gleichbedeutend mit einem Problem mit einem Gerät. Oftmals können Analytiker Probleme erkennen, indem sie das Gerät abhören.

Das Zurücksetzen des elektronischen Systems eines Geräts ist eine übliche und einfache Rekalibrierung.

Wenn das Problem schlimmer ist, kann der beauftragte Analytiker die Situation mit Hilfe eines Gerätetechnikers oder eines professionellen Kalibrierungsdienstes lösen.

9. Optimieren von Kontrollkarten

Eine Kontrollkarte überwacht die Ergebnisse einer Kontrollprobe und/oder eines Referenzmaterials. Ebenso kann sie verhindern, dass unsichere Ergebnisse zum Kunden gelangen.

So erhalten Sie sofortige, messbare und visuelle Hinweise. Kurz gesagt, Ihr Labor kann die Qualität der Ergebnisse des Testlaufs sehen.

Mit Hilfe von Regelkarten können Sie die Leistung Ihres Labors, Ihrer Analytiker, Mitarbeiter, Instrumente oder Variablen überprüfen.

In einer Shewhart-Regelkarte werden die einzelnen Prüfergebnisse für eine Kontrollprobe oder ein Referenzmaterial dargestellt. Beachten Sie, dass die Kontrollgrenzen von Fall zu Fall festgelegt werden können.

Wenn die Ergebnisse innerhalb der Kontrollgrenzen liegen, kann Ihr Labor den normalen Betrieb wieder aufnehmen. Führt die Kontrollprobe jedoch zu Ergebnissen außerhalb der Kontrollgrenzen, kann Ihr Labor den Test wiederholen, um die Genauigkeit sicherzustellen.

10. Führen Sie gute Aufzeichnungen und Dokumentationen

Die Dokumentation ist der Beweis dafür, dass Ihr Labor die besten Verfahren befolgt hat. Ebenso garantiert sie Kunden, Behörden und Prüfern, dass Ihr Labor über ordnungsgemäße Verfahren verfügt.

Daher müssen die Analysten für jeden Aspekt ihrer Aufgaben eine Dokumentation erstellen.

Außerdem können Sie diese Dokumente verwenden, um neue Mitarbeiter zu schulen oder Ihren Kunden Kopien der Ergebnisse zur Verfügung zu stellen. Im Falle von Rechtsstreitigkeiten können Sie die Dokumentation nutzen, um Prüfverfahren und -ergebnisse zu verteidigen.

Und wenn Ihr Labor die Akkreditierung anstrebt, können Sie problemlos Dateien zu Eignungsprüfungen, Methodenvalidierung und Gerätekalibrierung sammeln.

Denken Sie daran, dass jede Praxis Folgendes braucht ordnungsgemäße Dokumentation. Um Ihrem Unternehmen zu helfen, zuverlässig zu werden, schlägt die QSE Academy vor, diese Praktiken auf Ihre Routineverfahren anzuwenden.

Wir haben auch Toolkits, die Sie bei der Durchführung der 10 besten Praktiken von Laboratorien optimieren können.