ISO 17034 2016 Paket
2024-11-24 12:48ISO 17034 2016 Paket
Holen Sie sich Ihre Akkreditierung zu den geringstmöglichen Kosten
ISO 17034 Komplettpaket
Fassung 2016
Preis : 389 $
Das komplette ISO 17034 2016-Paket ist ein umfassendes Dokumentenpaket, das alle Vorlagen für Verfahren, Prozesse, Formulare, Checklisten, Werkzeuge, detaillierte Leitfäden und Anleitungen enthält, die für die Umsetzung benötigt werden:
- Starten Sie Ihren ISO 17034-Prozess.
- Erstellen Sie Ihre ISO 17034-Dokumentation.
- Schneller Zugang zur Akkreditierung nach ISO 17034.
- Profitieren Sie von einem ISO 17034 Managementsystem, das einfach und an die Bedürfnisse Ihrer Organisation angepasst ist.
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Dieses Paket beinhaltet eine einstündige Live 1-to-1 Online-Sitzung mit einem ISO-Berater, Dokumentenprüfungen, kontinuierlichen E-Mail-Support für 12 Monate und einen regelmäßigen Update-Service.
Kosteneffiziente Implementierung: Viel billiger als ein Berater vor Ort und viel weniger zeitaufwendig als eine Neuentwicklung
ISO 17034 2016 Version Komplettpaket
- Zusätzlicher Wert: All ISO 17034 2016 Die Anforderungen wurden zu einem effizienten Prozess entwickelt. Das fügt hinzu operativer Wert für Ihr Labor und erhöht folglich die Produktivität.
- Wirksam: Minimaler Aufwand ist erforderlich die erforderlichen Verfahren zu befolgen alle Anforderungen der ISO-Norm zu erfüllen 17034.
- Vereinfacht: Bürokratie und übermäßiger Papierkram wurden aus jedem Prozess entfernt, um ihn zu vereinfachen - und das bei voller Einhaltung der ISO 17034 2016.
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Das umfassende Dokumentenpaket für die ISO 17034 Version 2016
Sparen Sie Zeit und Geld und vereinfachen Sie das Akkreditierungsverfahren.
Dokumente enthalten:
Verfahren
- Verfahren zur Kalibrierung und Wartung von Geräten
- Verfahren für Kompetenz, Sensibilisierung und Schulung
- Verfahren zur Wahrung der Vertraulichkeit und der Datensicherheit
- Verfahren für Abhilfemaßnahmen
- Entwurfs- und Entwicklungsverfahren
- Dokumentenkontrollverfahren
- Verfahren zur Bearbeitung von Kundenbeschwerden
- Verfahren zur Homogenitäts- und Stabilitätsprüfung
- Verfahren für die Infrastruktur und das Arbeitsumfeld
- Ringversuche und Eignungsprüfungsverfahren
- Internes Auditverfahren
- Management-Review-Verfahren
- Überwachung und Messverfahren
- Verfahren für Präventivmaßnahmen
- Verfahren zur Produktion und Dienstleistungserbringung
- Beschaffungs- und Lieferantenbewertungsverfahren
- Aufzeichnungskontrollverfahren
- Verfahren zur Charakterisierung von Referenzmaterialien
- Verfahren zur Verpackung von Referenzmaterial
- Verfahren zur Lagerung und Verteilung von Referenzmaterial
- Verfahren zur Risikobewertung
- Verfahren zur Probenvorbereitung
- Rückführbarkeit und Unsicherheit des Messverfahrens
- Verfahren zur Abfallentsorgung und Umweltsicherheit
Pläne
- Geschäftskontinuitätsplan
- Datensicherheit und Vertraulichkeitserklärung
- Notfallplan
- Umweltpolitik
- Qualitätsrichtlinie
Qualitätshandbuch
- ISO 17034 Qualitätshandbuch
- Organigramm
- Ablaufdiagramm
- Berufsbeschreibungen
- Liste der geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen
- Qualitätsrichtlinie
- Qualitätsziele
- Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems
Formulare
- Audit-Bericht
- Formular zur Chargenfreigabegenehmigung
- Zertifikat der Analyse
- Formular Kompetenzbeurteilung
- Vertraulichkeits- und Datensicherheitsprotokoll
- Anfrage von Korrekturmaßnahmen
- Kundenbeschwerde-Formular
- Kunden-Feedback-Formular
- Formular zur Dokumentenkontrolle
- Notfalleinsatzübungsprotokoll
- Checkliste zur Einhaltung von Umweltvorschriften
- Kalibrierungsprotokoll der Ausrüstung
- Gerätewartungsprotokoll
- Formular zur Gefahrenermittlung und Risikobewertung
- Homogenitäts- und Stabilitätsprüfungsprotokoll
- Ringversuche und Eignungsprüfungsprotokoll
- Checkliste für die interne Revision
- Datensatz zur Materialcharakterisierung
- Formular für vorbeugende Maßnahmen
- Formular zur Analyse der Ergebnisse von Eignungsprüfungen
- Teilnahmeformular für Eignungsprüfungen
- Prüfprotokoll der Qualitätskontrolle
- Kontrollprotokoll aufzeichnen
- Formular zur Risikobewertung
- Risikoregister
- RM Produktionsplanungsformular
- Lieferantenbewertungsformular
- Rückführbarkeit und Unsicherheit des Messprotokolls
- Formular Ausbildungsnachweis
- Abfallwirtschaft und Umweltsicherheitsbilanz
Umfassender Leitfaden zur ISO 17034:2016: Kapitel-für-Kapitel-Aufschlüsselung für Hersteller von Referenzmaterialien
Kapitel 1: Anwendungsbereich
Dieses Kapitel beschreibt den Anwendungsbereich und Zweck der ISO 17034:2016, die Anforderungen an die Kompetenz von Referenzmaterialherstellern (RMPs) und ihre Fähigkeit zur konsistenten Herstellung von Referenzmaterialien definiert.
Wichtige Anforderungen:
- Anwendbarkeit: Die ISO 17034 gilt für Organisationen, die Referenzmaterialien entwickeln, herstellen und vertreiben. Diese Referenzmaterialien können für die Kalibrierung, Qualitätskontrolle und Methodenvalidierung in Prüf- und Analyselaboratorien verwendet werden.
- Kompetenz der RMPs: Die Norm stellt sicher, dass RMPs über die notwendigen Kompetenzen, Einrichtungen und Prozesse verfügen, um qualitativ hochwertige Referenzmaterialien herzustellen, die die Anforderungen der Kunden und der Behörden erfüllen.
Kapitel 2: Normative Verweise
In diesem Kapitel werden weitere relevante Normen aufgeführt, auf die in der ISO 17034 verwiesen wird und die für die Umsetzung der Norm erforderlich sind.
Wichtige Anforderungen:
- ISO/IEC 17025: Laboratorien, die an Prüfungen oder Kalibrierungen beteiligt sind, die mit der Herstellung von Referenzmaterialien in Zusammenhang stehen, müssen ebenfalls die Anforderungen der ISO/IEC 17025 erfüllen, um sicherzustellen, dass die Laborarbeiten kompetent und technisch einwandfrei sind.
Kapitel 3: Begriffe und Definitionen
Dieses Kapitel enthält Definitionen der wichtigsten Begriffe und Konzepte, die in der Norm ISO 17034 verwendet werden.
Wichtige Anforderungen:
- Wichtige Terminologie: Definitionen von Begriffen wie "Referenzmaterial (RM)", "zertifiziertes Referenzmaterial (CRM)", "Rückverfolgbarkeit" und "Homogenität" werden gegeben, um ein einheitliches Verständnis für alle Anwender der Norm zu gewährleisten.
Kapitel 4: Allgemeine Anforderungen
Dieses Kapitel befasst sich mit den organisatorischen und rechtlichen Aspekten, die ein Hersteller von Referenzmaterialien erfüllen muss, um seine Kompetenz nachzuweisen.
Wichtige Anforderungen:
- Unparteilichkeit: Die RMPs müssen die Unparteilichkeit ihrer Tätigkeit sicherstellen und Interessenkonflikte vermeiden, die die Qualität oder Zuverlässigkeit der Referenzmaterialien beeinträchtigen könnten.
- Vertraulichkeit: Informationen über Kunden, Produktionsprozesse und Spezifikationen von Referenzmaterialien müssen geschützt und vertraulich behandelt werden, es sei denn, die Offenlegung ist vereinbart oder gesetzlich vorgeschrieben.
Kapitel 5: Strukturelle Anforderungen
Dieses Kapitel befasst sich mit der Organisationsstruktur des Referenzmaterialherstellers und seiner Rolle bei der Gewährleistung eines kompetenten Betriebs.
Wichtige Anforderungen:
- Organisatorische Struktur: RMPs müssen eine klare Organisationsstruktur mit definierten Zuständigkeiten und Befugnissen für alle an der Herstellung von Referenzmaterialien beteiligten Personen vorsehen.
- Unabhängigkeit: Die Organisation muss über Mechanismen verfügen, die sicherstellen, dass alle Entscheidungsprozesse im Zusammenhang mit der Herstellung von Referenzmaterial unabhängig und objektiv sind.
Kapitel 6: Ressourcenbedarf
Dieses Kapitel befasst sich mit den notwendigen Ressourcen, einschließlich Personal, Einrichtungen und Ausrüstung, die für die Erstellung hochwertiger Referenzmaterialien erforderlich sind.
Wichtige Anforderungen:
- Personelle Kompetenz: Alle Mitarbeiter, die an der Herstellung, Prüfung und Verteilung von Referenzmaterialien beteiligt sind, müssen für ihre Aufgaben kompetent sein. Dazu gehören eine angemessene Ausbildung, Qualifikation und Erfahrung.
- Infrastruktur: Die RMPs müssen geeignete Einrichtungen und Umgebungsbedingungen vorhalten, um die Herstellung konsistenter, hochwertiger Referenzmaterialien zu gewährleisten.
- Verwaltung der Ausrüstung: Die für die Herstellung und Zertifizierung von Referenzmaterialien verwendeten Geräte müssen für die jeweiligen Aufgaben geeignet sein und ordnungsgemäß gewartet, kalibriert und auf ihre Genauigkeit hin überwacht werden.
Kapitel 7: Technische und produktionstechnische Anforderungen
In diesem Kapitel werden die technischen Verfahren beschrieben, die für die Herstellung und Zertifizierung von Referenzmaterialien vorhanden sein müssen.
Wichtige Anforderungen:
- Produktionsplanung: RMPs müssen alle Aspekte der Produktion von Referenzmaterialien planen und kontrollieren, vom Entwurf bis zur Endverpackung. Dazu gehört auch die Sicherstellung, dass der Produktionsprozess stets den Spezifikationen entspricht.
- Charakterisierung von Materialien: RMPs müssen eine gründliche Charakterisierung von Referenzmaterialien durchführen, um sicherzustellen, dass die zertifizierten Werte genau, rückverfolgbar und reproduzierbar sind. Dazu gehört auch die Prüfung auf Homogenität und Stabilität.
- Metrologische Rückverfolgbarkeit: Referenzmaterialien müssen durch eine ununterbrochene Vergleichskette auf internationale oder nationale Standards rückführbar sein. Dies gewährleistet die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der zertifizierten Werte.
- Zertifizierung: Zertifizierte Referenzmaterialien (ZRM) müssen über gut dokumentierte Zertifizierungsprozesse verfügen, einschließlich der Zuweisung von Eigenschaftswerten, Unsicherheiten und Rückverfolgbarkeit. Die Zertifizierung muss auf robusten Messverfahren und geeigneten statistischen Analysen beruhen.
Kapitel 8: Anforderungen an Materialhandhabung und -lagerung
In diesem Kapitel geht es darum, wie Referenzmaterialien gehandhabt, gelagert und verteilt werden sollten, um ihre Stabilität und Verwendbarkeit während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.
Wichtige Anforderungen:
- Handhabung und Transport: Referenzmaterialien müssen so gehandhabt und transportiert werden, dass ihre Integrität erhalten bleibt und Umweltfaktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit und Licht ihre Qualität nicht beeinträchtigen.
- Lagerungsbedingungen: Die RMPs müssen geeignete Lagerungsbedingungen schaffen und aufrechterhalten, um eine Verschlechterung der Referenzmaterialien im Laufe der Zeit zu verhindern. Diese Bedingungen müssen regelmäßig überwacht werden.
- Haltbarkeitsdauer und Stabilität: Zur Bestimmung der Haltbarkeit von Referenzmaterialien müssen Stabilitätsprüfungen durchgeführt werden. Es müssen geeignete Maßnahmen zur Überwachung der Stabilität während der Lagerung getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Materialien innerhalb des zertifizierten Zeitraums gebrauchsfähig bleiben.
Kapitel 9: Anforderungen an das Managementsystem
In diesem Kapitel werden die Anforderungen an ein Managementsystem für RMPs beschrieben, das den effektiven Betrieb von Prozessen im Zusammenhang mit Qualitätsmanagement, Kundenzufriedenheit und kontinuierlicher Verbesserung gewährleistet.
Wichtige Anforderungen:
- Qualitätsmanagementsystem (QMS): RMPs müssen ein für ihre Tätigkeiten geeignetes QMS einführen, umsetzen und aufrechterhalten. Dieses System sollte dokumentiert werden, einschließlich der Richtlinien und Verfahren für die Herstellung von Referenzmaterial.
- Kundenkommunikation: Es müssen Verfahren vorhanden sein, die eine wirksame Kommunikation mit den Kunden, die Berücksichtigung ihrer Bedürfnisse, die Bearbeitung von Anfragen und die Lösung von Beschwerden gewährleisten. Das Feedback der Kunden sollte zur Verbesserung der Qualität der Referenzmaterialien genutzt werden.
- Interne Audits und Management Reviews: Interne Audits müssen in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, um die Wirksamkeit des QMS zu bewerten. Managementbewertungen sollten die Gesamtleistung des Systems beurteilen, verbesserungswürdige Bereiche ermitteln und sicherstellen, dass die Ziele des QMS erreicht werden.
- Korrigierende und präventive Maßnahmen: Wenn Nichtkonformitäten auftreten, müssen RMPs geeignete Korrekturmaßnahmen ergreifen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Außerdem sollten Präventivmaßnahmen ermittelt und umgesetzt werden, um potenzielle Risiken zu vermeiden, bevor sie auftreten.
30 Tage Geld-zurück-Garantie
Wenn Sie aus irgendeinem Grund innerhalb der ERSTEN 90 Tage nach Ihrem Kauf nicht zufrieden sind, wenden Sie sich einfach an support@qse-academy.com und unser Support-Team wird Ihnen sofort eine vollständige Rückerstattung zukommen lassen.
Das Paket enthält alle Dokumente, die Sie benötigen, um die ISO 17034 2016 zu erfüllen - diese Dokumente werden vom Akkreditierungsaudit voll akzeptiert.
Alle Dokumente liegen in MS Word oder MS Excel vor, so dass sie sehr einfach an Ihr Unternehmen angepasst werden können. Sie können sie anpassen, indem Sie Firmenlogos und Farben hinzufügen und Kopf- und Fußzeilen bearbeiten, um sie an Ihren bevorzugten Stil anzupassen.
Wir haben bereits etwa 90% der in den Dokumenten geforderten Informationen ausgefüllt. Um sie auszufüllen, müssen Sie nur den Namen des Unternehmens, die verantwortlichen Personen und alle anderen Informationen, die für Ihr Unternehmen typisch sind, angeben. Sie werden durch den Prozess geführt, wobei die Elemente, die benötigt werden, und die, die optional sind, kommentiert werden.
Wir haben die ISO 17025-Dokumentation vorgelegt, um allen Anwendern die Gewissheit zu geben, dass sie alles genau und mit größtmöglicher Effizienz ausgefüllt haben.
Alle Dokumente sind so gestaltet, dass Sie die vorgeschlagene Reihenfolge perfekt nachvollziehen können. So können Sie sicherstellen, dass nichts fehlt und niemand verloren geht.
Die beigefügten Kommentare und Flussdiagramme helfen Ihren Mitarbeitern, jedes Dokument und seinen Nutzen zu verstehen, was Ihnen hilft, das Qualitätsmanagement flüssiger und die Prozesse einfacher zu gestalten.
Merkmale des kompletten ISO 17034 2016 Kits
Preis: 389 $
- Einschließlich Dokumentation: 58 Dokumente zur Umsetzung der ISO 17025
- Sprache: Englisch
- Die Dokumente sind vollständig bearbeitbar - geben Sie einfach die für Ihr Unternehmen spezifischen Informationen ein.
- Sind sie für das Akkreditierungsaudit nach ISO 17034 2016 geeignet? Ja, alle von der ISO 17034 2016 geforderten Dokumente sind enthalten, ebenso wie die Qualitätspolitik und die aktuellen, aber optionalen Verfahren.
Sofortige Lieferung - Das Paket ist sofort nach dem Kauf herunterladbar
Kostenlose Beratung - Darüber hinaus können Sie zwei vollständige Unterlagen zur Prüfung durch Fachleute einreichen.
Erstellt für Ihr Unternehmen - Die Modelle sind für kleine und mittlere Unternehmen optimiert.
Vollständiges ISO 17034 2016-Paket
Das komplette Kit zur Umsetzung der ISO 17034
Preis : 389 $
Gesamtdauer der Umsetzung: 8 Monate
Projektplan zur Einführung der ISO 17034
Das Erreichen der ISO 17020 ist ein wichtiger Meilenstein für jede Organisation und bedeutet eine Verpflichtung zum Datenschutz und zur Wahrung der Privatsphäre. Unsere fachkundigen Berater begleiten Sie durch jeden Schritt des Implementierungsprozesses, von der ersten Beratung und Lückenanalyse bis hin zur abschließenden Bewertung und Zertifizierung der Konformität. Mit unserem umfassenden Projektplan, maßgeschneiderten Schulungsprogrammen und engagiertem Support stellen wir sicher, dass Ihre Organisation alle Anforderungen der ISO 17020 effizient und effektiv erfüllt. Arbeiten Sie mit uns zusammen, um die Glaubwürdigkeit Ihres Unternehmens zu erhöhen, die Datenverarbeitungsprozesse zu verbessern und Vertrauen auf internationaler Ebene zu gewinnen. Lassen Sie uns Ihnen helfen, ein hervorragendes Datenschutzmanagement zu erreichen.
Einleitung: Projektauftakt und Lückenanalyse (Dauer: 1 Monat)
Einführende Aufgaben
1.1 Einführung und Sensibilisierung für die ISO 17034
Aufgabe: Organisation eines Kick-off-Meetings
- Beschreibung: Führen Sie ein Kick-off-Meeting durch, um das Projekt ISO 17034:2016 den wichtigsten Interessengruppen vorzustellen und die Ziele, den Umfang, den Zeitplan und den Ressourcenbedarf zu besprechen.
- Liefergegenstände: Projektplan, Tagesordnung und Sitzungsprotokolle.
- Treffen: Erste Konsultation mit der Geschäftsleitung und dem Implementierungsteam.
1.2 Lückenanalyse durchführen
Aufgabe: Durchführung einer Lückenanalyse gegen die Anforderungen der ISO 17034:2016
- Beschreibung: Bewertung der aktuellen Prozesse und des Qualitätsmanagementsystems anhand der Anforderungen der ISO 17034:2016, um Lücken zu ermitteln.
- Liefergegenstände: Bericht über die Lückenanalyse mit den festgestellten Nichtkonformitäten.
- Treffen: Überprüfung der Ergebnisse mit dem Management und dem technischen Team.
Abschnitt 1: QMS-Dokumentation und Qualitätspolitik (Dauer: 2 Monate)
2.1 Entwicklung von Qualitätspolitik und -zielen
Aufgabe: Definition von Qualitätspolitik und -zielen
- Beschreibung: Festlegung der Qualitätspolitik der Organisation und der messbaren Qualitätsziele, wobei die Übereinstimmung mit der ISO 17034:2016 sichergestellt wird.
- Liefergegenstände: Dokumentierte Qualitätspolitik und -ziele.
- Treffen: Überprüfung mit der Geschäftsleitung zur Genehmigung.
2.2 Entwicklung der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
Aufgabe: Erstellen von QMS-Dokumentation (Verfahren, Arbeitsanweisungen)
- Beschreibung: Entwicklung der erforderlichen Dokumentation für das QMS, einschließlich eines Qualitätshandbuchs, von Prozessverfahren und Arbeitsanweisungen, die die Herstellung, Zertifizierung und Prüfung von Referenzmaterialien abdecken.
- Liefergegenstände: Qualitätshandbuch, Verfahren und Arbeitsanweisungen.
- Treffen: Überprüfung der QMS-Dokumentation mit den Qualitäts- und Technikteams.
Abschnitt 2: Herstellung und Charakterisierung von Referenzmaterial (Dauer: 2 Monate)
3.1 Entwicklung von Verfahren zur Herstellung von Referenzmaterial (ISO 17034 Abschnitte 7.4-7.7)
Aufgabe: Festlegung von Verfahren für die Herstellung von Referenzmaterial
- Beschreibung: Entwicklung von Verfahren für die Herstellung von Referenzmaterialien, einschließlich Planung, Materialbeschaffung, Aufbereitung und Homogenitätstests.
- Liefergegenstände: Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die Produktion.
- Treffen: Überprüfung und Genehmigung von SOPs mit dem technischen Team und dem Laborpersonal.
3.2 Implementierung von Charakterisierungs- und Messverfahren
Aufgabe: Festlegung von Verfahren zur Materialcharakterisierung
- Beschreibung: Entwicklung von Verfahren für die Charakterisierung und Messung von Referenzmaterialien, um sicherzustellen, dass sie die festgelegten Eigenschaften und Qualitätsstandards erfüllen.
- Liefergegenstände: Charakterisierungsprotokolle, Messprotokolle.
- Treffen: Überprüfung mit dem Labor und den technischen Teams.
Abschnitt 3: Kompetenz des Personals und Verwaltung der Ausrüstung (Dauer: 1 Monat)
4.1 Sicherstellung der Kompetenz des Personals (ISO 17034, Abschnitt 5.2)
Aufgabe: Kompetenzanforderungen für das Personal definieren
- Beschreibung: Festlegung und Dokumentation der Kompetenzanforderungen für alle Mitarbeiter, die an der Herstellung, Prüfung und Zertifizierung von Referenzmaterialien beteiligt sind.
- Liefergegenstände: Kompetenzmatrix und Stellenbeschreibungen.
- Treffen: Überprüfung mit HR und technischen Teams, um Rollen und Kompetenzanforderungen festzulegen.
4.2 Entwicklung eines Personalschulungsprogramms
Aufgabe: Umsetzung eines Programms zur Schulung und Kompetenzbewertung
- Beschreibung: Entwicklung eines Schulungsprogramms, das sicherstellt, dass das gesamte Personal für seine Aufgaben qualifiziert ist, sowie laufende Kompetenzbewertungen.
- Liefergegenstände: Dokumente zum Ausbildungsprogramm, Aufzeichnungen zur Kompetenzbewertung.
- Treffen: Schulung des Personals in neuen Verfahren und Bewertungen.
4.3 Einführung von Verfahren zur Verwaltung der Ausrüstung (ISO 17034, Abschnitt 7.8)
Aufgabe: Festlegung von Verfahren zur Kalibrierung und Wartung der Ausrüstung
- Beschreibung: Entwicklung von Verfahren für die Kalibrierung, Wartung und Qualifizierung von Geräten, die bei der Herstellung und Prüfung von Referenzmaterialien verwendet werden.
- Liefergegenstände: Kalibrierungsplan der Ausrüstung, Wartungsprotokolle.
- Treffen: Überprüfung und Genehmigung der Verfahren zur Verwaltung der Ausrüstung zusammen mit dem technischen Team.
Abschnitt 4: Homogenitäts- und Stabilitätsprüfung (Dauer: 1 Monat)
5.1 Durchführung von Homogenitätstestverfahren (ISO 17034, Abschnitt 7.7)
Aufgabe: Entwickeln Sie Verfahren für Homogenitätstests
- Beschreibung: Festlegung von Verfahren zur Prüfung der Homogenität von Referenzmaterialien, um die Konsistenz über Chargen oder Einheiten hinweg zu gewährleisten.
- Liefergegenstände: Homogenitätstestverfahren und Ergebnisse.
- Treffen: Besprechen Sie die Testverfahren mit dem Laborpersonal.
5.2 Festlegung von Verfahren zur Stabilitätsprüfung (ISO 17034, Abschnitt 7.7)
Aufgabe: Durchführung von Stabilitätsprüfungsverfahren
- Beschreibung: Entwicklung von Verfahren zur Prüfung der Stabilität von Referenzmaterialien im Laufe der Zeit und unter bestimmten Bedingungen, um die langfristige Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
- Liefergegenstände: Stabilitätsprüfungsprotokolle und Aufzeichnungen.
- Treffen: Überprüfung mit dem Laborpersonal und den Qualitätsteams.
Abschnitt 5: Zertifizierung und Kontrolle von nichtkonformen Produkten (Dauer: 1 Monat)
6.1 Einführung von Zertifizierungsverfahren für Referenzmaterialien (ISO 17034, Abschnitt 7.10)
Aufgabe: Entwicklung von Zertifizierungsverfahren
- Beschreibung: Festlegung von Verfahren für die Zertifizierung von Referenzmaterialien, um sicherzustellen, dass alle Daten und Unterlagen vor der Zertifizierung überprüft werden.
- Liefergegenstände: Zertifizierungsverfahren, Zertifizierungsberichte.
- Treffen: Überprüfung der Zertifizierungsprozesse mit dem Zertifizierungsteam.
6.2 Kontrolle nicht konformer Produkte (ISO 17034, Abschnitt 8.7)
Aufgabe: Entwicklung von Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten
- Beschreibung: Implementierung von Verfahren zur Identifizierung, Dokumentation und Verwaltung nicht konformer Produkte, um sicherzustellen, dass Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.
- Liefergegenstände: Berichte über Nichtkonformitäten, Protokolle über Abhilfemaßnahmen.
- Treffen: Überprüfung nach dem Audit, um nicht konforme Produkte und Korrekturmaßnahmen zu besprechen.
Abschnitt 6: Interne Audits und Managementprüfung (Dauer: 1 Monat)
7.1 Entwicklung eines internen Auditprogramms (ISO 17034, Abschnitt 8.8)
Aufgabe: Erstellen eines internen Auditplans
- Beschreibung: Einrichtung eines internen Auditprogramms zur Bewertung der Wirksamkeit des QMS, das alle kritischen Prozesse im Zusammenhang mit der Herstellung von Referenzmaterialien und den Anforderungen der ISO 17034 abdeckt.
- Liefergegenstände: Interner Auditplan, Audit-Checkliste.
- Treffen: Überprüfung des Auditplans mit dem Auditteam und dem Qualitätsmanager.
7.2 Interne Audits durchführen
Aufgabe: Interne Audits durchführen
- Beschreibung: Durchführung von internen Audits zur Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen der ISO 17034 und des QMS. Identifizierung von verbesserungswürdigen Bereichen und Durchführung von Korrekturmaßnahmen.
- Liefergegenstände: Interne Auditberichte, Berichte über Nichtkonformität.
- Treffen: Nachbesprechung mit dem Managementteam zur Erörterung der Feststellungen und Abhilfemaßnahmen.
7.3 Durchführung der Managementprüfung (ISO 17034, Abschnitt 8.9)
Aufgabe: Planen und Durchführen eines Management Reviews
- Beschreibung: Durchführung einer Managementbewertung, um die Wirksamkeit des QMS und seine Ausrichtung auf die Unternehmensziele zu beurteilen. Sicherstellen, dass die oberste Leitung die Leistung des QMS und Verbesserungsmöglichkeiten bewertet.
- Liefergegenstände: Sitzungsprotokolle der Managementbewertung, Aktionspläne.
- Treffen: Präsentation der Ergebnisse und Diskussion strategischer Verbesserungsmaßnahmen mit der Geschäftsleitung.
Abschließende Bewertung: Vorbereitung der Zertifizierung und externes Audit (Dauer: 1 Monat)
8.1 Durchführung eines internen Audits vor der Zertifikation
Aufgabe: Durchführung eines internen Audits vor der Zertifizierung
- Beschreibung: Durchführung eines Vorzertifizierungsaudits, um zu überprüfen, ob das QMS die Anforderungen der ISO 17034:2016 erfüllt und für das Zertifizierungsaudit bereit ist. Beseitigen Sie alle verbleibenden Nichtkonformitäten.
- Liefergegenstände: Vorzertifizierungs-Auditbericht, Pläne für Abhilfemaßnahmen.
- Treffen: Abschließende Überprüfung mit der Geschäftsleitung zur Bestätigung der Bereitschaft für die externe Prüfung.
8.2 Auswahl der Zertifizierungsstelle und externes Audit
Aufgabe: Auswahl der Zertifizierungsstelle und Planung des Zertifizierungsaudits
- Beschreibung: Recherche und Auswahl einer akkreditierten Zertifizierungsstelle für das Audit nach ISO 17034. Planen Sie das externe Audit und stellen Sie sicher, dass die Organisation vollständig vorbereitet ist.
- Liefergegenstände: Bericht über die Auswahl der Zertifizierungsstelle, Zeitplan für das externe Audit.
- Treffen: Abschlusssitzung mit dem Management und dem Qualitätsteam, um die Bereitschaft für das Zertifizierungsaudit zu bestätigen.
Dieser 8-monatige Projektplan für Umsetzung der ISO 17034:2016 bietet einen strukturierten Ansatz zur Erlangung der Akkreditierung für Hersteller von Referenzmaterialien. Der Plan deckt alle wichtigen Bereiche ab, einschließlich Qualitätsmanagement, Herstellung von Referenzmaterialien, Personalkompetenz, Umgang mit Abweichungen, interne Audits und Vorbereitung auf die Zertifizierung, um die Einhaltung der ISO 17034 am Ende des Projekts zu gewährleisten.
Was unsere Kunden denken:
Das ISO 17034:2016 Kit der QSE Academy - genau das, was wir brauchten, um Akkreditierungen mit Leichtigkeit zu bewältigen. Die Vorlagen und Leitfäden waren vorgefertigt, was uns im Gegenzug viele Stunden für die Vorbereitung der Dokumente erspart hat. Wir waren in der Lage, die bereitgestellten Formulare und Verfahren zu modifizieren, was uns etwa 80% an Aufwand ersparte, anstatt ganz von vorne anzufangen. Das Paket ermöglichte es uns, uns auf die eigentliche Arbeit der Erstellung von Referenzmaterialien zu konzentrieren, und wir konnten erhebliche Einsparungen bei den Kosten für externe Berater erzielen. Empfohlen für: alle Hersteller von Referenzmaterial, die die Anforderungen erfüllen müssen, ohne ihre Ressourcen zu sehr zu strapazieren.
Sophie L.
Leiter der Qualitätssicherung
Diese Pakete werden wahrscheinlich den Unterschied ausmachen, bevor man sich registriert, und der Kauf des Pakets der QSE Academy hat mir einen soliden ROI gebracht. ... Die Dokumente waren 90%, mussten aber in Bezug auf unsere spezifischen Prozesse optimiert werden. Das persönliche Gespräch mit meinem Tutor war tatsächlich das Beste, um einige Abschnitte der Akkreditierung zu bewältigen. Und das Kosteneffektivste war, dass wir keinen Vollzeitberater einstellen mussten. Das Paket machte den gesamten Prozess wirklich schmerzlos, wir waren viel schneller akkreditiert als erwartet."
David M.
Technischer Direktor
Häufig gestellte Fragen
Wie lange dauert es, bis ich das vollständige Paket mit den Dokumenten nach meiner Bestellung erhalte?
Nach Abschluss des Kaufs werden Sie sofort zur Download-Seite weitergeleitet. Außerdem wird Ihnen ein Link für den Zugriff auf Ihre Datei per E-Mail zugesandt. Die Dateien werden im .zip-Format bereitgestellt, das Sie entpacken müssen. Sollten Sie Probleme mit dem Download haben, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren unter support@qse-academy.com. Unser Support-Team ist immer bereit, Sie zu unterstützen.
Welche Zahlungsmittel kann ich verwenden?
Wir bieten Ihnen mehrere Zahlungsmöglichkeiten an, damit Sie bequem bezahlen können. Sie können mit einer Kreditkarte, einer Debitkarte oder PayPal bezahlen. Außerdem bieten wir ein flexibles Ratenzahlungsprogramm für diejenigen an, die ihren Einkauf lieber in Raten bezahlen möchten. Wenn Sie Fragen zu unseren Zahlungsmöglichkeiten haben, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.
Bieten Sie eine Geld-zurück-Garantie an, wenn ich mit dem Service nicht zufrieden bin?
Wir bieten eine 30-tägige Geld-zurück-Garantie. Wenn Sie aus irgendeinem Grund mit unserem Service nicht zufrieden sind, können Sie innerhalb der ersten 30 Tage kündigen und erhalten eine volle Rückerstattung, ohne Fragen zu stellen.
Wie kann ich mit dem ISO-Experten kommunizieren?
Wenn Sie einen Kauf tätigen, werden Sie von einem Kundenbetreuer kontaktiert, der Sie während des gesamten Prozesses unterstützt. Unsere Terminplanung ist flexibel, um Ihren Bedürfnissen gerecht zu werden. Wenn Sie einen Termin beantragen, erhalten Sie einen Link, über den Sie den für Sie günstigsten Termin auswählen können. Außerdem können Sie mit dem ISO-Experten per E-Mail kommunizieren.
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