ISO 17025-Akkreditierung

Prüflaboratorien, die eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 anstreben, werden in verschiedener Hinsicht betroffen sein.

Der Unterschied zwischen der formellen Akkreditierung nach ISO 17025 und der guten analytischen Praxis liegt im Umfang der erforderlichen Dokumentation.

Im Allgemeinen, gute Analyselaboratorien validieren MethodenPrüfen Sie die Leistung der Prüfgeräte und setzen Sie qualifizierte Analytiker ein.

Leider vergessen sie manchmal, die Testergebnisse vollständig zu dokumentieren.

Dies zeigt die Bedeutung der Dokumentation, denn die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 erfordert eine formal dokumentierte Umgebung.

Arbeitsablauf bei Proben und Testdaten

Ein typischer Arbeitsablauf in einem Labor mit Proben und Prüfdaten zeigt die vollständige Auswirkung der ISO 17025-Akkreditierung auf ein Prüflabor.

1. Probenahmeplan und Dokumentation der Probenahme.
2. Identifizierung der Probenahme und Schutz der Probenintegrität.
3. Überwachung der Qualität der Testergebnisse.
4. Prüfbedingungen und Prüfergebnisse mit geschätzter Unsicherheit.
5. Gewährleistung der Integrität und Sicherheit der Aufzeichnungen.

Anforderungen an den analytischen Arbeitsablauf

 Beachten Sie, dass die Organisationsstruktur sicherstellen sollte, dass keine Interessenkonflikte die Qualität beeinträchtigen können.

 Daher muss bei regelmäßigen internen Audits die Einhaltung folgender Bestimmungen überprüft werden ISO/IEC 17025 und interne Verfahren.

Ein Labor muss alle Analysemethoden und Verfahren für die Probenahme, Prüfung und Datenauswertung validieren. Außerdem muss es die für die Probenahme und Prüfung verwendeten Geräte kalibrieren, prüfen und warten.

Die Kalibrierungsstandards sollten qualifiziert und auf das Internationale Einheitensystem (SI) oder zertifiziertes Referenzmaterial rückführbar sein.

Außerdem sollte ein Laboratorium nicht konforme Prüfergebnisse dokumentieren und kontrollieren. Es sollte auch besondere Dokumente wie einen Qualitätsplan und individuelle Richtlinien entwickeln und pflegen.

Andererseits müssen Routineaufgaben nach schriftlichen Verfahren ausgeführt werden. Daher sollten die mit den Aufgaben betrauten Mitarbeiter aufgrund ihrer Ausbildung, Schulung und Erfahrung qualifiziert sein.

Außerdem muss ein Laboratorium allen Kundenbeschwerden förmlich nachgehen. Folglich sollte es alle bestehenden Probleme korrigieren. Außerdem muss es einen Aktionsplan entwickeln, um zu verhindern, dass sich ähnliche Probleme wiederholen.

Außerdem muss es Umgebungsbedingungen wie Feuchtigkeit und Temperatur überwachen und kontrollieren.

Schließlich sollte ein Laboratorium ein formelles Programm für den Umgang mit Unterauftragnehmern, Dienstleistern und Lieferanten anwenden.

Compliance über alle Workflow-Schritte hinweg

1. Authentifizierung von Analysemethoden und -verfahren
2. Prüfung und Wartung der Gerätekalibrierung
3. Qualifizierung von Material
4. Rückverfolgbarkeit
5. Kontrolle von nichtkonformen Prüfungen
6. Qualifizierung der Mitarbeiter
7. Kontrollierte Umweltsituationen
8. Schriftliche Verfahren

Einhaltung der Vorschriften im gesamten Labor

1. Kontrolle der Dokumentation
2. Korrektur- und Präventivmaßnahmen
3. Bearbeitung von Beschwerden
4. Management von Lieferanten, Dienstleistern und Unterauftragnehmern
5. Eine konfliktfreie Organisationsstruktur
6. Interne Audits

8 Schritte auf dem Weg ISO 17025-Akkreditierung für Laboratorien

Zunächst muss das Management einen Projektverantwortlichen bestimmen. Danach studiert der Projektverantwortliche Informationen über die Norm, sichtet die begleitende Literatur und prüft andere wichtige Daten.

Next, the project owner defines the accreditation?s preliminary scope. He or she must work with laboratory professionals to develop a list of requirements.

Anschließend sollten der Projekteigner und die Laborexperten eine Lückenanalyse durchführen, um den Unterschied zwischen den Anforderungen und dem, was derzeit im Labor implementiert ist, festzustellen.

Danach werden der Projekteigner, die Laborfachleute, die Dokumentationsfachleute, die Finanzierungsfachleute und die externen Berater die Kosten für die Akkreditierung anhand der Ergebnisse der Lückenanalyse schätzen.

Anschließend werden dem Management die voraussichtlichen Kosten und die zusätzlichen Möglichkeiten vorgelegt.

Erst wenn die Geschäftsleitung der Akkreditierung zustimmt, kann der Projektverantwortliche die Umsetzungsphasen leiten.

The implementation phases require a volume of documentation. This can also impact your laboratory?s daily workflow.

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