ISO 15189 2022-Paket
2024-11-26 14:28ISO 15189 2022 Paket
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ISO 15189 2022 Komplettpaket
Version 2022
Preis : 389 $
Das Gesamtpaket ISO/IEC 17025 2017 ist ein umfassendes Dokumentenpaket, das alle Vorlagen für Verfahren, Prozesse, Formulare, Checklisten, Werkzeuge, detaillierte Leitfäden und Anleitungen enthält, die für die Umsetzung benötigt werden:
- Starten Sie Ihren ISO 15189 2022-Prozess.
- Erstellen Sie Ihre ISO 15189 2022 Dokumentation.
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Dieses Paket beinhaltet eine einstündige Live 1-to-1 Online-Sitzung mit einem ISO-Berater, Dokumentenprüfungen, kontinuierlichen E-Mail-Support für 12 Monate und einen regelmäßigen Update-Service.
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ISO 15189 2022 Version Komplettpaket
- Zusätzlicher Wert: Alle ISO 15189 2022 Die Anforderungen wurden zu einem effizienten Prozess entwickelt. Das fügt hinzu operativer Wert für Ihr Labor und erhöht folglich die Produktivität.
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Das umfassende Dokumentenpaket für die ISO 15189 Version 2022
Sparen Sie Zeit und Geld und vereinfachen Sie das Akkreditierungsverfahren.
Dokumente enthalten:
Verfahren
- Unparteilichkeitsverfahren
- Verfahren zur Wahrung der Vertraulichkeit
- Verfahren zur Behandlung von Patientenfeedback und -beschwerden
- Verfahren zur Verwaltung von Prüfungsanträgen
- Verfahren zur Probenahme und -behandlung
- Muster-Transportverfahren
- Verfahren bei fehlerhafter Arbeit
- Dokumentenkontrollverfahren
- Aufzeichnungskontrollverfahren
- Verfahren für das Risiko- und Chancenmanagement
- Korrekturmaßnahmenverfahren
- Internes Auditverfahren
- Management-Review-Verfahren
- Verfahren zur Validierung und Verifizierung der Methode
- Verfahren zur Verwaltung der Ausrüstung
- Gerätekalibrierung und Wartungsverfahren
- Verfahren zur Verwaltung von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
- Verfahren zur Verwaltung von Daten und Informationen
- Verfahren zur Vorbereitung auf den Notfall
- Verfahren für die Kompetenz und Ausbildung des Personals
Pläne
- Risiko- und Chancenmanagementplan
- Ausbildungs- und Entwicklungsplan
- Plan zur Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung
- Plan zur Vorbereitung auf Notfälle
Handbuch und Politiken
- ISO 15189 Qualitätshandbuch
- Qualitätsrichtlinie
- Vertraulichkeitspolitik
- Politik der Unparteilichkeit
- Politik der Nicht-Diskriminierung
- Politik der kontinuierlichen Verbesserung
Aufzeichnungen
- Antragsformular für Prüfungen
- Checkliste für die Probenahme
- Muster eines Transportprotokolls
- Formular für den Bericht über Nichtkonformität
- Antragsformular für Korrekturmaßnahmen
- Formular zur Risikobewertung
- Berichtsformular für das interne Audit
- Eingabe- und Ausgabeformular für die Managementbewertung
- Gerätewartungsprotokoll
- Formular Kalibrierungsprotokoll
- Formular für die Teilnahme an einer Schulung und die Bewertung der Kompetenzen
- Formular für die Annahme und Prüfung von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
Umfassende Aufschlüsselung der ISO 15189 2022: Kapitel-für-Kapitel-Leitfaden für Qualität und Kompetenz im medizinischen Labor
Kapitel 1: Anwendungsbereich
Der Anwendungsbereich der ISO 15189:2022 umreißt die Anforderungen an medizinische Laboratorien zur Gewährleistung von Qualität und Kompetenz. Sie gilt für Laboratorien, die ein robustes Managementsystem einrichten, ihre betriebliche Kompetenz nachweisen und die Anerkennung durch Anwender, Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen erreichen wollen. Die Norm enthält auch spezifische Erwägungen für Point-of-Care-Tests (POCT) und gewährleistet die Übereinstimmung mit den einschlägigen internationalen, nationalen oder regionalen Vorschriften.
Wichtige Anforderungen:
- Legt Qualitäts- und Kompetenzanforderungen für medizinische Laboratorien fest.
- Gilt für Laboratorien, die Managementsysteme entwickeln oder ihre Kompetenz bestätigen.
- Enthält Bestimmungen für Tests am Ort der Behandlung (POCT).
- Zusätzliche Vorschriften oder Anforderungen, die für Laboratorien gelten können, werden anerkannt.
Kapitel 2: Normative Verweise
In Kapitel 2 werden die normativen Dokumente aufgeführt, die für die Anwendung der ISO 15189:2022 wesentlich sind. Diese Verweise sind wesentlich für das Verständnis und die Umsetzung der Anforderungen der Norm. Die Dokumente, auf die verwiesen wird, wie z. B. ISO/IEC 17025:2017 und ISO/IEC Guide 99, liefern grundlegende Prinzipien und Definitionen, die die genaue Interpretation und Anwendung der Norm ISO 15189:2022 unterstützen.
Wichtige Anforderungen:
- ISO/IEC-Leitfaden 99:2007: Deckt das internationale Vokabular der Metrologie und ihre grundlegenden und allgemeinen Konzepte ab.
- ISO/IEC 17000:2020: Definiert Begriffe und allgemeine Grundsätze der Konformitätsbewertung.
- ISO/IEC 17025:2017: Legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest.
- Stellt sicher, dass die neuesten Ausgaben dieser Referenzen verwendet werden, sofern nicht anders angegeben.
Kapitel 3: Begriffe und Definitionen
Kapitel 3 enthält ein umfassendes Glossar der in der ISO 15189:2022 verwendeten Begriffe und Definitionen. Diese Definitionen gewährleisten ein einheitliches Verständnis der wichtigsten Konzepte, Prozesse und Anforderungen im Zusammenhang mit medizinischen Laboratorien. Das Kapitel greift auf die Terminologie verwandter Normen zurück, wie z. B. ISO/IEC Guide 99 und ISO/IEC 17000, und passt sie an den spezifischen Kontext des medizinischen Laborbetriebs an.
Wichtige Anforderungen:
- Vorurteil: Systematische Messfehlerschätzung, relevant für quantitative Messungen.
- Biologisches Referenzintervall: Ein aus einer biologischen Population abgeleiteter Wertebereich, der häufig für klinische Entscheidungen verwendet wird.
- Kompetenz: Die nachgewiesene Fähigkeit, Kenntnisse und Fertigkeiten anzuwenden, um die angestrebten Ergebnisse zu erzielen.
- Verfahren der Prüfung: Eine Reihe von spezifizierten Operationen, die zur Bestimmung einer Eigenschaft oder eines Merkmals einer Probe verwendet werden.
- Unparteilichkeit: Objektivität bei Labortätigkeiten, frei von Interessenkonflikten.
- Messunsicherheit: Ein Parameter, der die Streuung der Messwerte quantifiziert.
- Qualitätsindikator: Eine Kennzahl, mit der bewertet wird, inwieweit Laborprozesse die festgelegten Anforderungen erfüllen.
- Medizinisches Labor: Eine Einrichtung, die Material aus dem menschlichen Körper untersucht, um diagnostische oder therapeutische Informationen zu erhalten.
Das Kapitel gewährleistet Klarheit und Präzision bei der Anwendung von Begriffen in allen Abschnitten der Norm.
Kapitel 4: Allgemeine Anforderungen
Kapitel 4 der ISO 15189:2022 umreißt die grundlegenden Prinzipien, die notwendig sind, um die Unparteilichkeit, Vertraulichkeit und Patientenzentrierung medizinischer Labortätigkeiten zu gewährleisten. Diese Anforderungen legen den ethischen und operativen Rahmen für Laborpraktiken fest und betonen den Schutz der Patientenrechte und die Integrität der Laborprozesse.
Wichtige Anforderungen:
Unparteilichkeit:
- Die Labortätigkeiten müssen unparteiisch durchgeführt werden und so strukturiert sein, dass Interessenkonflikte vermieden werden.
- Die Geschäftsleitung muss sich zur Wahrung der Unparteilichkeit verpflichten und alle festgestellten Risiken angehen.
Vertraulichkeit:
- Die Laboratorien müssen die Patientendaten durch durchsetzbare Vereinbarungen schützen und ihre Privatsphäre gewährleisten.
- Vertrauliche Informationen können nur mit Zustimmung des Patienten oder aufgrund gesetzlicher Bestimmungen weitergegeben werden.
- Das Personal muss die Vertraulichkeit wahren, auch Auftragnehmer und externe Parteien.
Anforderungen an die Patienten:
- Bei den Verfahren müssen das Wohlbefinden, die Sicherheit und die Rechte der Patienten im Vordergrund stehen.
- Laboratorien müssen:
- Bereitstellung transparenter Informationen über Prüfungsverfahren und Kosten.
- Regelmäßige Überprüfung und Sicherstellung der klinischen Angemessenheit von Untersuchungen.
- Gegebenenfalls Einholung einer informierten Zustimmung.
- Behandeln Sie Patientenproben und -reste mit Respekt und Sorgfalt.
- Aufrechterhaltung der Integrität und Verfügbarkeit von Patientenproben und -unterlagen bei bedeutenden Veränderungen, wie z. B. der Schließung von Labors.
Kapitel 5: Strukturelle und Governance-Anforderungen
Kapitel 5 konzentriert sich auf den strukturellen und verwaltungstechnischen Rahmen, der für den Betrieb medizinischer Laboratorien unerlässlich ist. Es schreibt klare Organisationsstrukturen, Führungsverantwortlichkeiten und Qualitätsmanagementverfahren vor, um die Einhaltung von Vorschriften, Effizienz und Verantwortlichkeit zu gewährleisten. In diesem Kapitel werden die Rolle des Laborleiters und die Notwendigkeit klar definierter Richtlinien, Ziele und Risikomanagementstrategien hervorgehoben.
Wichtige Anforderungen:
Juristische Person:
- Das Laboratorium muss eine rechtlich anerkannte Einrichtung sein, die für ihre Tätigkeit verantwortlich ist.
Laborleiter:
- Muss über die Qualifikationen, Kompetenzen und Befugnisse verfügen, um die Anforderungen der ISO 15189 zu erfüllen.
- Zu seinen Aufgaben gehören die Umsetzung des Managementsystems und die Überwachung des Risikomanagements.
- Die Aufgaben können an qualifiziertes Personal delegiert werden, die letztendliche Verantwortung bleibt jedoch beim Direktor.
Aktivitäten im Labor:
- Dokumentieren Sie klar und deutlich den Umfang der Tätigkeiten, einschließlich derjenigen, die außerhalb des Hauptstandorts durchgeführt werden (z. B. Point-of-Care-Tests).
- Sicherstellen, dass alle Aktivitäten den einschlägigen Anforderungen und den Bedürfnissen der Nutzer entsprechen.
Struktur und Autorität:
- Definieren Sie die Organisationsstruktur des Labors, einschließlich der Zuständigkeiten und Kommunikationswege.
- Einführung von Qualitätsmanagementprozessen und Gewährleistung der Verfügbarkeit von Ressourcen für die Einführung, Aufrechterhaltung und Verbesserung des Managementsystems.
Zielsetzungen und Politiken:
- Entwickeln Sie messbare Ziele und Strategien, die auf die Bedürfnisse der Patienten, gute berufliche Praxis und die Anforderungen der ISO 15189 abgestimmt sind.
- Sicherstellen, dass diese Ziele auf allen Organisationsebenen umgesetzt werden.
Risikomanagement:
- Ermittlung und Behandlung von Risiken für die Patientensicherheit und von Möglichkeiten zur Verbesserung.
- Bewertung und Änderung der Risikomanagementprozesse im Hinblick auf ihre Wirksamkeit.
Kapitel 6: Ressourcenbedarf
Kapitel 6 umreißt die Ressourcen, die für den effektiven Betrieb eines medizinischen Labors erforderlich sind. Es legt die Anforderungen an Personal, Einrichtungen, Ausrüstung und externe Dienstleistungen fest, um genaue und zuverlässige Laborergebnisse zu gewährleisten. Dieses Kapitel betont die Aufrechterhaltung eines kompetenten Personals, geeigneter Umgebungsbedingungen und ordnungsgemäß verwalteter Materialien und Geräte.
Wichtige Anforderungen:
Allgemein:
- Das Labor muss sicherstellen, dass es über ausreichendes Personal, Einrichtungen, Ausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsmaterial verfügt, um seine Aktivitäten zu unterstützen.
Personal:
- Festlegung von Kompetenzanforderungen für alle Funktionen, die sich auf Laborergebnisse auswirken.
- Erstausbildung und Weiterbildung, einschließlich beruflicher Fortbildung.
- Führen Sie Aufzeichnungen über Kompetenz, Ausbildung und Berechtigung zur Durchführung bestimmter Aufgaben.
Einrichtungen und Umweltbedingungen:
- Unterhalt von Einrichtungen, die valide Ergebnisse ermöglichen und die Sicherheit von Patienten, Personal und Besuchern gewährleisten.
- Durchführung von Kontrollen zur Vermeidung von Kontaminationen und zur Gewährleistung von Vertraulichkeit und Qualität.
- Sorgen Sie für eine angemessene Lagerung von Proben, Ausrüstung und Gefahrstoffen.
Ausrüstung:
- Sicherstellen, dass die Ausrüstung angemessen ausgewählt, installiert, kalibriert, gewartet und außer Betrieb genommen wird.
- Führen Sie Aufzeichnungen über die Ausrüstung, einschließlich Wartung, Kalibrierung und Leistung.
Gerätekalibrierung und messtechnische Rückverfolgbarkeit:
- Einführung von Kalibrierungsverfahren für Messgeräte zur Gewährleistung der Genauigkeit und Rückführbarkeit auf anerkannte Standards.
Reagenzien und Verbrauchsmaterial:
- Überprüfen Sie die Qualität der Reagenzien und Verbrauchsmaterialien vor der Verwendung.
- Führen Sie ein Inventarsystem und eine angemessene Lagerung, um die Integrität zu gewährleisten.
Dienstleistungsvereinbarungen:
- Abschluss von Vereinbarungen mit Nutzern und Sicherstellung, dass externe Dienstleister die Anforderungen des Labors erfüllen.
Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen:
- Überprüfung der Eignung von Produkten und Dienstleistungen, die von Dritten angeboten werden.
- Führen Sie eine Liste der zugelassenen externen Anbieter, einschließlich Überweisungslabors und Berater.
Kapitel 7: Prozessanforderungen
Kapitel 7 konzentriert sich auf die Prozesse, die medizinische Laboratorien einführen müssen, um genaue, zuverlässige und zeitnahe Ergebnisse zu gewährleisten. Es deckt den gesamten Arbeitsablauf von der Voruntersuchung über die Untersuchung bis zur Nachuntersuchung ab, wobei der Schwerpunkt auf Risikobewertung, Patientensicherheit und Qualitätssicherung liegt. Die Anforderungen stellen sicher, dass die Labortätigkeiten mit den Bedürfnissen der Benutzer und den gesetzlichen Normen übereinstimmen.
Wichtige Anforderungen:
Allgemein:
- Identifizierung von Risiken für die Patientenversorgung in den Bereichen Voruntersuchung, Untersuchung und Nachuntersuchung.
- Entwicklung von Verfahren zur Risikominderung und Überwachung der Wirksamkeit.
Vorprüfungsprozesse:
- Bereitstellung detaillierter Informationen für Nutzer und Patienten über Labordienstleistungen.
- Sicherstellung klarer Verfahren für Untersuchungsanfragen, Probenentnahme und Transport.
- Festlegung von Annahmekriterien für Proben und Dokumentation von Abweichungen.
Prüfungsvorgänge:
- Verwenden Sie validierte Methoden, die für den beabsichtigten Zweck geeignet sind.
- Regelmäßige Überprüfung der Methoden zur Gewährleistung der klinischen Relevanz.
- Dokumentieren Sie die Prüfungsverfahren und sorgen Sie für eine einheitliche Anwendung.
Validierung und Verifizierung:
- Vergewissern Sie sich vor der Anwendung neuer Untersuchungsmethoden, dass diese den Leistungsspezifikationen entsprechen.
- Validierung von Methoden, die intern entwickelt oder außerhalb ihres vorgesehenen Anwendungsbereichs eingesetzt werden.
Sicherstellung der Gültigkeit von Prüfungsergebnissen:
- Einführung einer internen Qualitätskontrolle (IQC) zur Überwachung der Prüfungsgenauigkeit.
- Teilnahme an externen Qualitätsprüfungen (EQA) zum Leistungsvergleich.
- Bewertung der Messunsicherheit für quantitative Methoden.
Biologische Referenzintervalle und klinische Entscheidungsgrenzwerte:
- Definieren Sie Referenzintervalle und Entscheidungsgrenzen, um die Interpretation der Ergebnisse zu erleichtern.
- Regelmäßige Überprüfung und Weitergabe von Aktualisierungen an die Nutzer.
Post-Prüfungs-Prozesse:
- Gewährleistung einer rechtzeitigen, genauen und klaren Berichterstattung über die Ergebnisse.
- Entwicklung von Verfahren für die Überprüfung von Ergebnissen, die Freigabe und die Mitteilung kritischer Befunde.
- Aufbewahrung und Lagerung der Proben nach der Untersuchung auf der Grundlage definierter Kriterien.
Nichtkonforme Arbeit:
- Festlegung von Verfahren für den Umgang mit Arbeiten, die die Qualitätsanforderungen nicht erfüllen.
- Brechen Sie Untersuchungen ab, wenn ein Risiko für die Patientensicherheit besteht, und ergreifen Sie Abhilfemaßnahmen.
Daten- und Informationsmanagement:
- Einführung robuster Systeme für die Verwaltung von Laborinformationen.
- Gewährleistung von Datensicherheit, -sicherung und -zugänglichkeit während Ausfallzeiten oder in Notfällen.
Beanstandungen:
- Entwicklung eines Verfahrens zur Entgegennahme, Untersuchung und Lösung von Beschwerden.
- Gewährleistung von Unparteilichkeit und Fairness bei der Lösung von Beschwerden.
Kontinuität und Vorbereitung auf Notfälle:
- Planen Sie für Notfälle oder Unterbrechungen, um die Kontinuität des Laborbetriebs zu gewährleisten.
Kapitel 8: Anforderungen an das Managementsystem
Kapitel 8 legt den Rahmen für das Managementsystem eines medizinischen Labors fest und gewährleistet die konsequente Erfüllung der Anforderungen der ISO 15189:2022. Der Schwerpunkt liegt auf der Dokumentation, der kontinuierlichen Verbesserung, dem Risikomanagement und der regelmäßigen Bewertung, um den Laborbetrieb mit den Qualitäts- und Kompetenzstandards in Einklang zu bringen.
Wichtige Anforderungen:
Allgemeine Anforderungen:
- Einrichtung, Dokumentation, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines Managementsystems zur Unterstützung der Ziele des Labors und zum Nachweis der Konformität mit ISO 15189:2022.
- Sicherstellen, dass alle Mitarbeiter wissen, welche Rolle sie für die Wirksamkeit des Managementsystems spielen.
Dokumentation des Managementsystems:
- Entwicklung von Zielen und Strategien für Kompetenz, Qualität und einheitliche Arbeitsweise.
- Pflege der Dokumentation zum Managementsystem, einschließlich der Prozesse, Verfahren und Aufzeichnungen.
Kontrolle der Dokumente:
- Sicherstellen, dass Dokumente eindeutig identifiziert, genehmigt und regelmäßig überprüft werden.
- Verhindern Sie unbefugte Änderungen, sichern Sie die Zugänglichkeit und bewahren Sie veraltete Dokumente nach Bedarf auf.
Kontrolle der Aufzeichnungen:
- Erstellung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen zum Nachweis der Konformität mit den Anforderungen der ISO 15189:2022.
- Einführung von Verfahren für die sichere Aufbewahrung, den Schutz und den Abruf von Unterlagen.
Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Verbesserungsmöglichkeiten:
- Erkennen von Risiken und Chancen im Zusammenhang mit Labortätigkeiten, um unerwünschte Ergebnisse zu vermeiden.
- Ergreifen Sie Maßnahmen, die den Auswirkungen auf die Laborergebnisse und die Patientensicherheit angemessen sind.
- Aufzeichnung von Entscheidungen und Bewertung der Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen.
Verbesserung:
- Kontinuierliche Verbesserung des Managementsystems mit Schwerpunkt auf den Vorprüfungs-, Prüfungs- und Nachprüfungsprozessen.
- Nutzen Sie das Feedback von Mitarbeitern, Patienten und Nutzern, um Bereiche mit Verbesserungsbedarf zu ermitteln.
Nichtkonformitäten und Abhilfemaßnahmen:
- Festlegung von Verfahren, um auf Nichtkonformitäten zu reagieren, ihre Ursachen zu ermitteln und ein erneutes Auftreten zu verhindern.
- Führen Sie Aufzeichnungen über Nichtkonformitäten und ergriffene Maßnahmen und bewerten Sie deren Wirksamkeit.
Auswertungen:
- Durchführung regelmäßiger Bewertungen, um sicherzustellen, dass die Labortätigkeiten den Anforderungen der Benutzer entsprechen und die ISO 15189:2022 erfüllen.
- Verwenden Sie Qualitätsindikatoren und interne Audits, um die Leistung zu überwachen und Verbesserungsbereiche zu ermitteln.
Management-Bewertungen:
- Durchführung von Managementprüfungen in geplanten Abständen, um die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Systems zu bewerten.
- Zu den Inputs für die Überprüfungen gehören Feedback, Prüfungsergebnisse, Qualitätsindikatoren und Ergebnisse des Risikomanagements.
- Zu den Ergebnissen gehören Entscheidungen und Maßnahmen zur Systemverbesserung und Ressourcenzuweisung.
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Eine perfekte Ergänzung zu unserem Vorlagen- und Formularpaket
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Phase 1: Projektauftakt und Lückenanalyse
1.1 ISO 15189 Startschuss und Sensibilisierung
- Aufgabe: Kick-off Meeting organisieren
- Beschreibung: Stellen Sie das Projekt ISO 15189:2022 vor und betonen Sie die wichtigsten Neuerungen wie risikobasiertes Denken, Unparteilichkeit und patientenzentrierte Prozesse. Stellen Sie die Ziele, den Umfang, den Zeitplan und die Ressourcen heraus.
- Liefergegenstände: Projektplan, Tagesordnung und Sitzungsprotokolle.
- Treffen: Erste Konsultation mit der Geschäftsleitung und dem Implementierungsteam.
1.2 Lückenanalyse durchführen
- Aufgabe: Durchführung einer Lückenanalyse gegen die Anforderungen der ISO 15189:2022
- Beschreibung: Überprüfung der aktuellen Laborpraktiken, Managementsysteme und technischen Abläufe anhand der Anforderungen der ISO 15189:2022, um Lücken zu ermitteln. Konzentrieren Sie sich auf die Änderungen gegenüber der Version von 2012, einschließlich der Aktualisierungen in den Bereichen Risikomanagement und Vertraulichkeit.
- Liefergegenstände: Umfassender Gap-Analyse-Bericht mit identifizierten Lücken und Verbesserungsmöglichkeiten.
- Treffen: Präsentation der Ergebnisse vor der Geschäftsleitung und den Qualitätsteams zur Abstimmung der Aktionspläne.
Phase 2: Allgemeine Anforderungen (Kapitel 4)
2.1 Unparteilichkeit
- Aufgabe: Wahrung der Unparteilichkeit
- Beschreibung: Entwicklung von Strategien und Verfahren zur Vermeidung von Interessenkonflikten, die alle Labortätigkeiten und -beziehungen abdecken.
- Liefergegenstände: Unparteilichkeitspolitik, Risikoermittlung und Maßnahmen zur Risikominderung.
2.2 Vertraulichkeit
- Aufgabe: Stärkung der Vertraulichkeit
- Beschreibung: Einführung von Verfahren zum Schutz von Patientendaten und zur Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher und vertraglicher Verpflichtungen.
- Liefergegenstände: Vertraulichkeitsvereinbarungen, Verfahren zum Umgang mit Patienteninformationen.
2.3 Anforderungen an die Patienten
- Aufgabe: Patientenzentrierte Prozesse einführen
- Beschreibung: Entwicklung von Verfahren, die das Wohlbefinden der Patienten, die Einwilligung nach Aufklärung und den Zugang zu untersuchungsrelevanten Informationen sicherstellen.
- Liefergegenstände: Richtlinien für die Patientenversorgung, Einverständniserklärungen, Rahmen für die Meldung von Zwischenfällen.
Phase 3: Strukturelle und Governance-Anforderungen (Kapitel 5)
3.1 Rechtspersönlichkeit
- Aufgabe: Überprüfen Sie den rechtlichen Status des Labors
- Beschreibung: Stellen Sie sicher, dass das Labor eine anerkannte juristische Person ist, die für ihre Aktivitäten verantwortlich ist.
- Liefergegenstände: Rechtliche Dokumentation zur Bestätigung der Verantwortlichkeit.
3.2 Laborleiter
- Aufgabe: Definieren Sie Führungsrollen
- Beschreibung: Dokumentieren Sie die Qualifikationen, Verantwortlichkeiten und Delegationsprozesse des Laborleiters.
- Liefergegenstände: Verantwortungsmatrix des Direktors, Delegationsprotokolle.
3.3 Struktur und Zuständigkeit
- Aufgabe: Labororganisation aktualisieren
- Beschreibung: Definieren Sie Rollen, Verantwortlichkeiten und Beziehungen innerhalb der Laborstruktur.
- Liefergegenstände: Aktualisiertes Organigramm, Rollenbeschreibungen.
3.4 Risikomanagement
- Aufgabe: Umsetzung des Rahmens für das Risikomanagement
- Beschreibung: Entwicklung eines Systems zur Ermittlung, Bewertung und Bewältigung von Risiken bei Labortätigkeiten.
- Liefergegenstände: Risikomanagementplan, Risikoregister, Rahmen für Abhilfemaßnahmen.
Phase 4: Ressourcenbedarf (Kapitel 6)
4.1 Personal
- Aufgabe: Festlegung von Kompetenzstandards
- Beschreibung: Definition von Qualifikationen, Schulungsanforderungen und laufenden Kompetenzbewertungen für alle Funktionen.
- Liefergegenstände: Kompetenzmatrix, Dokumentation des Schulungsprogramms.
4.2 Einrichtungen und Umweltbedingungen
- Aufgabe: Optimierung der Laboreinrichtungen
- Beschreibung: Sicherstellen, dass die Einrichtungen die Anforderungen an Sicherheit, Vertraulichkeit und Umweltschutz erfüllen.
- Liefergegenstände: Umweltkontrollprotokolle, Pläne zur Instandhaltung der Einrichtungen.
4.3 Ausstattung
- Aufgabe: Verwaltung des Lebenszyklus der Ausrüstung
- Beschreibung: Entwicklung von Verfahren für die Auswahl, Kalibrierung, Wartung und Stilllegung von Geräten.
- Liefergegenstände: Geräteaufzeichnungen, Kalibrierungs- und Wartungspläne.
4.4 Reagenzien und Verbrauchsmaterial
- Aufgabe: Verbessern Sie das Reagenzienmanagement
- Beschreibung: Einführung von Systemen für die Annahme, Lagerung und Inventarisierung von Reagenzien und Verbrauchsmaterial.
- Liefergegenstände: Inventarsystem, Aufzeichnungen über die Abnahme von Reagenzien.
Phase 5: Prozessanforderungen (Kapitel 7)
5.1 Vorprüfungsprozesse
- Aufgabe: Aktualisierung der SOPs für die Voruntersuchung
- Beschreibung: Entwicklung detaillierter SOPs für die Entnahme, die Handhabung und den Transport von Proben, um Integrität und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
- Liefergegenstände: SOPs für Vorprüfungsverfahren.
5.2 Prüfungsvorgänge
- Aufgabe: Validierung und Standardisierung von Prüfungsmethoden
- Beschreibung: Sicherstellen, dass alle Untersuchungsmethoden validiert und für den vorgesehenen Einsatz geeignet sind.
- Liefergegenstände: Validierungsaufzeichnungen, SOPs für Untersuchungsmethoden.
5.3 Nachprüfungsprozesse
- Aufgabe: Optimierung der Berichtsverfahren
- Beschreibung: Standardisierung der Verfahren für die Ergebnismeldung, einschließlich der Benachrichtigung über kritische Ergebnisse und Berichtsänderungen.
- Liefergegenstände: SOPs für die Ergebnismeldung, Protokolle für die Behandlung kritischer Ergebnisse.
5.4 Nichtkonforme Arbeiten
- Aufgabe: Umgang mit Nichtkonformität einrichten
- Beschreibung: Einführung eines Verfahrens zur Identifizierung und Lösung von Nichtkonformitäten mit Korrekturmaßnahmen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.
- Liefergegenstände: Berichte über Nichtkonformitäten, Aufzeichnungen über Abhilfemaßnahmen.
5.5 Daten- und Informationsmanagement
- Aufgabe: Sichere Datenverwaltungssysteme
- Beschreibung: Einrichtung robuster Systeme für Datensicherheit, Zugangskontrolle und Kontinuität bei Systemausfällen.
- Liefergegenstände: Verfahren zur Informationsverwaltung, Protokolle zur Datensicherung.
Phase 6: Anforderungen an das Managementsystem (Kapitel 8)
6.1 Allgemeines Verwaltungssystem
- Aufgabe: Einführung und Aufrechterhaltung eines Managementsystems
- Beschreibung: Implementierung eines Managementsystems, das die Anforderungen der ISO 15189:2022 erfüllt und risikobasiertes Denken und kontinuierliche Verbesserung einschließt.
- Liefergegenstände: Dokumentation des Managementsystems, Überwachungsrahmen.
6.2 Dokumentation und Aufzeichnungskontrolle
- Aufgabe: Kontrollverfahren entwickeln
- Beschreibung: Implementierung von Verfahren für die Verwaltung von Dokumenten und Unterlagen, die die Zugänglichkeit, Sicherheit und Aufbewahrung gewährleisten.
- Liefergegenstände: Register für die Dokumentenkontrolle, Aufbewahrungspolitik.
6.3 Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen
- Aufgabe: Risiken und Chancen managen
- Beschreibung: Ermittlung von Risiken und Verbesserungsmöglichkeiten und Durchführung entsprechender Maßnahmen.
- Liefergegenstände: Risikobewertungsprotokolle, Aktionspläne zur Verbesserung.
6.4 Verbesserung
- Aufgabe: Kontinuierliche Verbesserung vorantreiben
- Beschreibung: Einrichtung von Mechanismen zur Leistungsüberprüfung, einschließlich Patientenfeedback, Prüfungsergebnisse und Korrekturmaßnahmen.
- Liefergegenstände: Verbesserungsberichte, aktualisierte Ziele.
6.5 Interne Audits
- Aufgabe: Entwicklung und Durchführung des internen Auditplans
- Beschreibung: Durchführung von Audits zur Bewertung der Einhaltung von ISO 15189:2022 und Ermittlung von Verbesserungsbereichen.
- Liefergegenstände: Interne Auditberichte, Pläne für Abhilfemaßnahmen.
6.6 Überprüfungen durch das Management
- Aufgabe: Durchführung von Management Reviews
- Beschreibung: Regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit des Managementsystems und der Übereinstimmung mit den Zielen.
- Liefergegenstände: Protokolle der Managementbewertung, Aktionsprotokolle.
Phase 7: Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit
7.1 Internes Audit vor der Zertifizierung
- Aufgabe: Durchführung eines vollständigen internen Audits
- Beschreibung: Überprüfung der Bereitschaft zur externen Zertifizierung durch ein Vorzertifizierungsaudit.
- Liefergegenstände: Auditbericht, endgültige Abhilfemaßnahmen.
8.2 Auswahl der Zertifizierungsstelle und externes Audit
- Aufgabe: Auswahl und Beauftragung der Zertifizierungsstelle
- Beschreibung: Recherche, Auswahl und Koordinierung mit einer akkreditierten Zertifizierungsstelle für ISO 15189:2022.
- Liefergegenstände: Vereinbarung mit der Zertifizierungsstelle, Zeitplan für das externe Audit.
Was unsere Kunden denken:
Unser Labor hatte bei der Vorbereitung auf die Akkreditierung nach den in IS0 15189 genannten Richtlinien mit vielen Schwierigkeiten zu kämpfen. Zum Glück hilft das leicht verständliche Paket der QSE Academy, dieses Verfahren zu vereinfachen. Die Dokumente waren sehr professionell, gut organisiert und leicht auf unsere eigene Situation zuzuschneiden - das hat uns eine Menge Zeit gespart! Außerdem konnten wir in der 1:1-Sitzung sicherstellen, dass wir in jeder Situation so konform wie möglich waren.
Rachel Thompson
Laborleiter
Sie verfügten über ein sehr umfassendes Toolkit und einen schrittweisen Prozess, der es uns ermöglichte, den Implementierungsaufwand zu reduzieren. Die Vorlagen waren äußerst praktisch und die fachkundigen Beratungsgespräche beantworteten alle unsere Fragen. Dank der QSE Academy ist unser Labor effizienter geworden und wir sind bereit für die Akkreditierung. Wir sind froh, dass wir diese Investition getätigt haben.
Michael Perez
Qualitätsmanager
Häufig gestellte Fragen
Wie lange dauert es, bis ich das vollständige Paket mit den Dokumenten nach meiner Bestellung erhalte?
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Welche Zahlungsmittel kann ich verwenden?
Wir bieten Ihnen mehrere Zahlungsmöglichkeiten an, damit Sie bequem bezahlen können. Sie können mit einer Kreditkarte, einer Debitkarte oder PayPal bezahlen. Außerdem bieten wir ein flexibles Ratenzahlungsprogramm für diejenigen an, die ihren Einkauf lieber in Raten bezahlen möchten. Wenn Sie Fragen zu unseren Zahlungsmöglichkeiten haben, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.
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Wir bieten eine 30-tägige Geld-zurück-Garantie. Wenn Sie aus irgendeinem Grund mit unserem Service nicht zufrieden sind, können Sie innerhalb der ersten 30 Tage kündigen und erhalten eine volle Rückerstattung, ohne Fragen zu stellen.
Wie kann ich mit dem ISO-Experten kommunizieren?
Wenn Sie einen Kauf tätigen, werden Sie von einem Kundenbetreuer kontaktiert, der Sie während des gesamten Prozesses unterstützt. Unsere Terminplanung ist flexibel, um Ihren Bedürfnissen gerecht zu werden. Wenn Sie einen Termin beantragen, erhalten Sie einen Link, über den Sie den für Sie günstigsten Termin auswählen können. Außerdem können Sie mit dem ISO-Experten per E-Mail kommunizieren.
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