GMP-Audit-Checkliste:

Gute Herstellungspraktiken ist ein System, mit dem sichergestellt wird, dass die Produkte nach Qualitätsstandards hergestellt werden und den Richtlinien entsprechen.

Die GMP-Auditierung ist akribisch und erfordert einen fähigen Auditor. Als Lösung hat die QSE Academy alle Informationen zusammengestellt, die Sie über GMP-Audits und die Aufgaben eines Auditors benötigen.

Ein Crashkurs über gute Herstellungspraktiken

Die gute Herstellungspraxis ist ein System, das gewährleisten soll, dass die Produktion von Waren den Normen eines Landes entspricht. Außerdem entspricht es den Richtlinien, die die Zulassung und Lizenzierung der Herstellung und des Verkaufs von Produkten regeln.

Ziel der GMP ist es, die Gesundheits- und Sicherheitsrisiken bei der Produktion zu minimieren, die durch die Herstellung und die abschließende Prüfung des Produkts nicht beseitigt werden können. Die GMP wird normalerweise bei Lebensmitteln, Getränken, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika und Medizinprodukten angewandt.

Gute Herstellungspraktiken werden durch den effektiven Einsatz eines Qualitätsmanagementsystems gewährleistet, das Unternehmen dabei unterstützt, die Anforderungen und die Zufriedenheit ihrer Kunden zu erfüllen.

GMP encompasses all parts of production– materials, equipment, premises, and staff training, and personal hygiene. Each aspect must have detailed, written procedures to guarantee an end product’s quality.

Warum eine gute Herstellungspraxis Probleme löst

• Das Ziel der Guten Herstellungspraxis ist es, zu verhindern, dass Endprodukte den Kunden oder anderen interessierten Parteien Schaden zufügen.

• Ein Hersteller wird die GMP-LeitlinienSie stellen sicher, dass ihre Produkte für den vorgesehenen Verwendungszweck von gleichbleibend hoher Qualität sind.
• Die Vorschriften zur Guten Herstellungspraxis betreffen weitere Aspekte wie die Qualifikation des Personals, Sauberkeit, Hygiene, Überprüfung der Ausrüstung, Prozessvalidierung, Umgang mit Beschwerden und Aufzeichnungen.
• Überprüfung des Ausmaßes der Einhaltung der GMP-Anforderungen und Sicherstellung der Konformität.
• Ein dokumentierter Nachweis wird zeigen, wie jeder Teil des Herstellungsprozesses ordnungsgemäß und in Übereinstimmung mit den Richtlinien durchgeführt wurde.
• GMP schließt mögliche Beschwerden oder Ablehnungen von internen und externen Kunden aus.
• Ermittlung von Verbesserungsmöglichkeiten.

Durchführung eines lohnenden Audits der guten Herstellungspraktiken, Die QSE-Akademie hat eine umfassende Checkliste für Auditoren erstellt:

• Einen Zeitplan festlegen

Ein Audit der Guten Herstellungspraxis sollte mindestens einmal im Jahr oder je nach Kalenderjahr des Unternehmens durchgeführt werden. Unangekündigte Audits sind üblicher, aber Sie können auch ein angekündigtes Audit in Betracht ziehen.

• Verwendung von Checklisten zur Sicherstellung der Einhaltung

Die QSE-Akademie empfiehlt die Erstellung einer individuellen Checkliste, die als Leitfaden für die Durchführung eines systematischen und gründlichen Audits der Guten Herstellungspraktiken dient.

Eine gut vorbereitete Checkliste sollte dem Prüfer helfen, nützliche Informationen zu erhalten und gegebenenfalls kritische Fragen zu stellen. Der Prüfer sollte sich auf grundlegende Dinge wie die tatsächlichen Prozesse und den Nachweis der Einhaltung der Vorschriften konzentrieren.

Dennoch sollte die Checkliste nicht zu einem Instrument werden, das bei den Mitarbeitern auf Ablehnung stößt. Die Checkliste sollte sowohl den Prüfer als auch die Mitarbeiter dabei unterstützen, ein Bewusstsein für die Prozesse und die Einhaltung der Vorschriften in der Organisation zu schaffen..

• Beibehaltung und Anwendung schriftlicher Standardarbeitsanweisungen für GMP-Audits

Die Erstellung einer schriftlichen Standardarbeitsanweisung für Audits der Guten Herstellungspraxis stellt sicher, dass alle Audits einheitlich durchgeführt werden und alle Anforderungen erfüllen. Sammeln Sie Informationen über das Auditverfahren, wie z. B. die Häufigkeit der Audits, wer die Auditoren sein sollen, ob die Audits angekündigt oder unangekündigt sind und welche Systeme überprüft werden sollen.

• Gewährleistung der Vertraulichkeit der Ergebnisse

Die Prüfer müssen gute Beziehungen zu den Personen haben, die sie prüfen werden. Aber auch die Vertraulichkeit der Prüfungsergebnisse und -berichte ist entscheidend.

Es ist nicht nötig, die Leute bei etwas zu ertappen oder zu versuchen, sie zu demütigen. Denken Sie daran, dass die Ergebnisse nicht öffentlich gegen die an der Prüfung Beteiligten gerichtet sein sollten.

Die Auditoren haben die Aufgabe, die Menschen an den Zweck des Audits der Guten Herstellungspraxis zu erinnern - die Systeme zu überprüfen und die Qualität zu sichern.

• Sicherstellen, dass alle Prüfer qualifiziert sind

Gute Herstellungspraktiken Die Vorschriften erfordern Die Mitarbeiter müssen für ihre Aufgaben angemessen qualifiziert und kompetent sein. Dies würde bedeuten, dass das Personal eine angemessene Ausbildung, Schulung, Erfahrung oder eine Kombination davon absolviert haben sollte.

Die QSE-Akademie schlägt vor, einen Pool von geschulten Auditoren in Abhängigkeit von der Größe einer Organisation zu wählen. So könnten Sie beispielsweise fünf Prüfer pro 100 Mitarbeiter einsetzen. Außerdem sollten die internen Auditoren mit den verschiedenen Auditierungsstilen vertraut sein.

• Beseitigung von Interessenkonflikten

Es kann manchmal schwierig sein, das Richtige zu tun, wenn niemand zuschaut. Dennoch ist Integrität einer der wichtigsten Werte eines guten Prüfers. Bei einem Audit der Guten Herstellungspraxis müssen die Integrität gewahrt und Interessenkonflikte des Prüfers beseitigt werden.

Ein interner Prüfer könnte mit der Herausforderung konfrontiert werden, für die Prüfung eines Bereichs oder Prozesses verantwortlich zu sein, den er oder sie leitet. Ein üblicher Interessenkonflikt für Lieferanten oder externe Prüfer liegt vor, wenn sie einen beträchtlichen Anteil an der Organisation besitzen, ein Familienmitglied oder einen Freund haben, der für die Organisation arbeitet, oder wenn sie früher dort gearbeitet haben.

Sollten Sie sich in einer Situation befinden, in der ein Interessenkonflikt besteht, müssen Sie diesen unbedingt gegenüber der Geschäftsleitung offenlegen. Besser noch, Sie lehnen die Teilnahme am GMP-Audit ab.

• Kooperatives und nicht-konfrontatives Verhalten bei Audits anwenden

Ein interner Auditor für die Gute Herstellungspraxis unterstützt eine Organisation dabei, sicherzustellen, dass alle GMP-Spezifikationen und die entsprechenden Qualitätsanforderungen erfüllt werden.

Als Prüfer müssen Sie gute Arbeitsbeziehungen zu denen aufbauen, die Sie prüfen. Die QSE-Akademie schlägt vor, mit den geprüften Unternehmen zusammenzuarbeiten, um die Kunden zu schützen und sicherzustellen, dass alle ihren Arbeitsplatz behalten können. Auf diese Weise bleibt das Unternehmen angesehen und profitabel.

Eine nicht konfrontative Vorgehensweise fördert die Zusammenarbeit und das Engagement. Alle Mitarbeiter, einschließlich des Prüfers, sollten auf ein gemeinsames Ziel hinarbeiten, nämlich die Herstellung wirksamer und sicherer Produkte.

• Erstellung eines Prüfungsberichts auf der Grundlage ausgewogener und fairer Beobachtungen.  

Es kann manchmal unmöglich sein, die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Prüfers zu erfüllen, ohne jemanden zu verletzen, aber ein Prüfer sollte in der Lage sein, Konfrontationen zu minimieren, ohne die Integrität der Prüfung zu gefährden.

Ebenso sollten alle Bemerkungen zum Prüfungsbericht fair und ausgewogen sein. Es ist auch ratsam, eine nicht entflammende oder abwertende Sprache zu verwenden. Vergessen Sie nicht, dass ein Audit der Guten Herstellungspraxis darauf abzielt, die Leistung einer Organisation zu verbessern.

• Erledigen Sie Ihren Audit-Bericht umgehend

Die Abfassung des Auditberichts kann zeitaufwändig sein. Die Auditoren sollten sich jedoch professionell verhalten und die Berichte über die gute Herstellungspraxis rechtzeitig fertigstellen. Das bedeutet auch, dass die Feststellungen genau und fair sein müssen.

Außerdem sollte ein Prüfer so schnell wie möglich ein Feedback von den Personen erhalten, die von dem Bericht betroffen sind. Die erforderlichen Korrekturmaßnahmen können ebenfalls rechtzeitig geplant werden, wenn die Ergebnisse des Audits sofort vorgelegt werden.

• Planen Sie Abhilfemaßnahmen und notwendige Re-Audits.

Schließlich sollte ein Prüfer noch an der Planung einer kostenwirksamen Maßnahme und der Dauer ihrer Anwendung teilnehmen. Wenn die Organisation es für notwendig hält, könnte ein erneutes Audit der mangelhaften Bereiche oder Prozesse geplant werden. Auf diese Weise können die Erkenntnisse zur Verbesserung der Organisation beitragen.

Um es zusammenzufassen...

Durch ein Audit der Guten Herstellungspraxis wird sichergestellt, dass ein Endprodukt konsistent hergestellt wird, frei von Verunreinigungen ist und den Qualitätsstandards entspricht. Die an der Herstellung des Produkts beteiligten Personen sollten ebenfalls angemessen geschult sein.

All dies sollte gut dokumentiert sein, damit ein GMP-Auditor jeden Aspekt des Produktionsprozesses überprüfen kann. Ein erfolgreiches GMP-Audit verschafft einer Organisation also ein besseres Verständnis ihrer Produkte, Abläufe und Prozesse.